Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interessen for en bi-truncal nerveblok (femoral + ischias) udvidet, systematisk forbundet med generel anæstesi, i den femoropoliteale bypass: Undersøgelse af postoperativ analgesi og perifer cirkulation nedstrøms (BLOC-FEMPOP)

23. maj 2019 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Interessen for en bi-trunkal nerveblok (femoral + ischias) udvidet, systematisk forbundet med generel anæstesi, i den femoropoliteale bypass: Undersøgelse af postoperativ analgesi og perifer cirkulation nedstrøms.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, hos patienter, der er planlagt til femoropoliteal bypass, fordelen ved en dobbelt perifer nerveblok (femoral + ischias) med levobupivacain og clonidin i en enkelt dosis, udført før induktion af generel anæstesi, på analgesi postoperativt vurderet af morfinforbrug.

Påført patienten i begyndelsen af ​​generel anæstesi, kunne denne teknik tillade den ene hånd at reducere behovet for opiater, på den anden side - på grund af bedøvede lemmer vasodilatation - at forbedre vævsperfusion nedstrøms.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesforløb Besøg 1 (J-15 J-1): Præ-inklusion Under et opfølgende besøg sædvanlig patologi vil lægen foreslå patienten at deltage i protokollen. Informationsskema vil blive givet til patienten, som skal læses derhjemme for at opretholde tilstrækkelig tid til refleksion.

Besøg 2 (J-1): Præ-bedøvelse, tærsklen til interventionen:

Under konsultationsrutinen før anæstesi vil lægen kontrollere det informerede samtykke og derefter notere følgende oplysninger på sagsrapporten: alder, højde, vægt, patientens køn.

Besøg 3 (J0): Operation En time før operationen vil patienten modtage præmedicinering med Hydroxyzin (Atarax ®).

Derefter installerer anæstesiteamet patienten i overvågningsrum, så testprodukterne administreres i henhold til det på forhånd udarbejdede dobbeltblinde randomiseringsskema. Når blokeringen er lavet, bringes patienten ind på operationsstuen til generel anæstesi og operation.

Ved afslutningen af ​​operationen vil følgende data blive indsamlet i caserapportformularen:

  • Vitale parametre (puls, blodtryk, PetCO2, SpO2) hvert 10. minut og hændelser.
  • Tidspunkt for injektion testede produkter og tidspunkt for induktion af generel anæstesi.
  • Større kirurgiske tidspunkter: snit, venøs prøvetagning, når indiceret, heparin bolus, fastklemning af den overfladiske lårbensarterie, arteriel afklemning, hudlukning.
  • Operationens varighed (i minutter fra snittet til hudens lukning).
  • Intraoperativt sufentanilforbrug (mikrogram).

Overvågning og medicinsk behandling i Post-Anæsthesia Carry Unit (PACU):

Efter operationen vil patienten blive udført i PACU. Han vil drage fordel af rutinemæssig overvågning af vitale parametre (puls, blodtryk, respirationsfrekvens og SpO2).

Derefter udføres patientekstubation i henhold til sædvanlige kriterier: ekstubering af patienten er H0, når hele tiden måling starter.

- H0: Ekstubation Morfinforbruget vil blive målt kontinuerligt i løbet af de 72 første postoperative timer.

rSO2 måles af NIRS i løbet af de første 12 første postoperative timer.

  • H0 +30 min: vurdering af smerte (simpel numerisk skala) + sedationsscore
  • H0 +60 min: vurdering af smerte + sedationsscore
  • H0 +90 min: vurdering af smerte
  • H0 +120 min: vurdering af smerte + sedationsscore
  • H0+4h: vurdering af smerte + sedationsscore
  • H0+8h: vurdering af smerte + sedationsscore
  • H0+12h: vurdering af smerte
  • H0+16h: vurdering af smerte + sedationsscore
  • H0+20h: vurdering af smerte
  • H0+24h: vurdering af smerte + sedationsscore + morfinforbrug med PCA og antal anmodninger i løbet af de sidste 24 timer.
  • H0+32h: vurdering af smerte
  • H0+40h: vurdering af smerte
  • H0+48h: vurdering af smerte + morfinforbrug med PCA og antal anmodninger i løbet af de sidste 24 timer.
  • H0+56h: vurdering af smerte
  • H0+64h: vurdering af smerte
  • H0+72h: vurdering af smerte + morfinforbrug med PCA og antal anmodninger i løbet af de sidste 24 timer.
  • Ved slutningen af ​​PACU: vurdering af smerte + sedationsscore

Herefter vil restitutionstid for ambulation blive registreret og varighed af hospitalsophold, hastighed af reoperation inden for 30 postoperative dage og 30 dages overlevelse.

Bivirkninger vil blive indsamlet for at have information om hæmodynamisk tolerance af produkterne.

Patienten overvåges derefter i den sædvanlige pleje af sygdommen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter til fordel for en planlagt femoropoliteal bypass gennem PAOD stadium II eller III.
  • I alderen 18 til 80 år.
  • Efter at have givet deres samtykke.
  • Tilknyttet en social sikringsordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med PAOD stadium I eller IV.
  • Kronisk respirationssvigt.
  • Svær koronar insufficiens.
  • Nyre- eller leverinsufficiens.
  • Patienter med kroniske smerter eller præoperativ langvarig opioidbehandling.

  • Patienter med kognitiv svækkelse (bedømt af investigator), der kan interferere med:

    • informeret samtykke,
    • samlingen af ​​endepunkter,
    • brugen af ​​patientstyret analgesi.
  • Alvorlig unormal hæmostase (blodplader <80.000/ml) og/eller koagulation (PT <50%, faktor V <50%).
  • Patienter med diabetes mellitus og/eller diabetisk neuropati.
  • Gravide eller ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder.
  • Afvisning af protokollen.
  • Mindre eller større beskyttede patienter.
  • Kontraindikationer til et af følgende produkter:

levobupivacain, clonidin, morfin, paracetamol, nefopam.

- Patienter med kontraindikation til administration af sufentanil: overfølsomhed over for enhver komponent, overfølsomhed over for morfin, overfølsomhed over for opiater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: NaCl
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, hos patienter, der er planlagt til femoropoliteal bypass, fordelen ved en dobbelt perifer nerveblok (femoral + ischias) med levobupivacain og clonidin i en enkelt dosis, udført før induktion af generel anæstesi, på analgesi postoperativt vurderet af morfinforbrug.
Medicin: levobupivacain, clonidin
Andet: Levobupivacain + clonidin
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, hos patienter, der er planlagt til femoropoliteal bypass, fordelen ved en dobbelt perifer nerveblok (femoral + ischias) med levobupivacain og clonidin i en enkelt dosis, udført før induktion af generel anæstesi, på analgesi postoperativt vurderet af morfinforbrug.
Medicin: levobupivacain, clonidin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
det samlede morfinforbrug
Tidsramme: mellem time 0 og time 0+24t
mellem time 0 og time 0+24t

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
det samlede morfinforbrug
Tidsramme: mellem time 0 og time 0+72t
mellem time 0 og time 0+72t
smertescore i hvile
Tidsramme: 30, 60, 90 og 120 minutter efter ekstubation
30, 60, 90 og 120 minutter efter ekstubation
smertescore
Tidsramme: hver 4. time i de 24 første postoperative timer
hver 4. time i de 24 første postoperative timer
smertescore
Tidsramme: hver 8. time i de næste 48 timer efter operationen
hver 8. time i de næste 48 timer efter operationen
totalt sufentanilforbrug
Tidsramme: mellem induktion og ekstubation
mellem induktion og ekstubation
hastigheden for reoperation
Tidsramme: mellem dag 1 og dag 30
mellem dag 1 og dag 30
dødeligheden
Tidsramme: på dag 30
på dag 30
sedationsscore
Tidsramme: kl.0+30 min., kl. 0+1t, kl. 0+2t., kl. H0+4h, kl. 0+8h, kl. H0+16h, kl. 0+24h
kl.0+30 min., kl. 0+1t, kl. 0+2t., kl. H0+4h, kl. 0+8h, kl. H0+16h, kl. 0+24h
Hæmodynamisk tolerance
Tidsramme: mellem dag 1 og dag 30
mellem dag 1 og dag 30
kvalme
Tidsramme: mellem dag 1 og dag 30
mellem dag 1 og dag 30
opkastning
Tidsramme: mellem dag 1 og dag 30
mellem dag 1 og dag 30
Blødningsscore
Tidsramme: mellem time 0 og time 0+24t
mellem time 0 og time 0+24t

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbejdspartnere

ARAMU Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe JOUVE, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

27. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2013

Først opslået (Skøn)

7. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHU-129
  • 2012-002123-15

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med levobupivacain, clonidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner