- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01786525
가정 방문 및 결정 지원: 생체 기증자 이식에 대한 접근성 향상
가정 방문 및 웹 기반 의사 결정 지원: 생체 기증자 신장 이식에 대한 접근성 개선
연구 개요
상세 설명
후기 만성 신장 질환(CKD 4기 또는 5기)에 있는 대부분의 성인에게 신장 이식은 장기 투석에 비해 우수한 결과를 가져옵니다. 불행하게도 신장 이식에 대한 수요는 사망한 기증자 장기의 공급을 훨씬 초과합니다. 건강하고 기꺼이 살아있는 신장 기증자를 가진 환자의 경우, 생체 기증자 신장 이식(LDKT)은 우수한 이식편 및 환자 생존율, 낮은 급성 거부율, 보다 빠른 기능 상태 개선 및 낮은 의료 비용을 제공합니다. 그러나 LDKT에 대한 접근에는 심각한 인종 및 소득 격차가 있습니다. 소수 민족, 특히 흑인과 히스패닉은 백인에 비해 LDKT를 받을 가능성이 훨씬 적습니다. 또한 최근 몇 년 동안 미국에서 LDKT의 전반적인 감소는 흑인과 가계 소득이 적은 환자에게 더 두드러졌습니다. 이러한 낮은 LDKT 비율은 이식 대기 시간 연장, 투석 노출 증가, 이식 전 사망 가능성 증가, 기능적 능력 감소, 이식 후 최적의 이식 결과 감소 및 의료 비용 증가에 기여합니다. 따라서 현재 및 예상되는 사망 기증자 장기의 부족을 고려할 때 LDKT, 특히 소수 민족 및 저소득 인구를 대상으로 하는 LDKT에 대한 접근을 확대하는 개입이 필요합니다.
소수자 및 저소득 환자에 대한 LDKT에 대한 몇 가지 가정된 장벽이 있습니다. 여기에는 인식된 차별, 의료 불신, 소셜 네트워크 차이, 생체 신장 기증을 배제하는 조건의 높은 비율, 생체 기증의 높은 간접 비용, 낮은 지식 및 더 많은 우려가 포함됩니다. LDKT, 그리고 환자와 그들의 지원 시스템에 문화적으로 유능한 교육을 제공하지 못하는 것. 지난 10년 동안 PI는 LDKT 장벽을 제거하도록 설계된 혁신적인 House Calls 개입을 개발하고 평가했습니다.28-30 건강 교육자들은 소셜 네트워크 회원들과 함께 환자의 집에서 신장 이식 및 생체 기증에 대한 종합적이고 상호작용적인 프로그램을 제공합니다. 표준 클리닉 기반 교육 프로그램에 비해 House Calls 개입은 특히 소수 민족 및 저소득 환자의 LDKT 지식 향상, LDKT 우려 감소, LDKT 의지 증가 및 LDKT 비율 증가에서 우수합니다(예비 연구 섹션 참조). 그러나 House Calls 개입의 효과는 의사 결정 지원의 부재, 적절한 동료 모델에 대한 노출, House Calls 개입 이상의 LDKT 실행 계획 개발 지원으로 인해 제한될 수 있습니다. 연구 참가자의 이러한 제한과 피드백은 환자 중심 의사 결정 지원 구성 요소를 통합하여 House Calls 개입을 향상시키는 우리의 전략에 영향을 미쳤습니다. 또한, House Calls 개입의 성공에 가장 중요한 요소를 식별하고 생체 신장 기증의 성별 격차를 줄일 수 있는지 여부를 결정하는 것이 시급합니다.8 따라서 제안된 연구에서 우리는 두 가지 기본 목표와 하나의 탐구 목표를 추구할 계획입니다.
주요 목표
- House Calls 개입에 환자 중심의 의사 결정 지원 구성 요소를 추가할 때의 차별화된 이점을 평가합니다. 무작위 대조 시험에서 우리는 소수 민족 및 저소득 환자 샘플에서 가정 방문(HC) 단독과 가정 방문 + 결정 지원(HC+DS)을 비교할 것입니다. HC 단독과 비교하여 HC+DS 그룹은 2년 연구 종점(1차 결과)까지 LDKT 환자의 비율이 더 높고 ≥1 라이브 기증자 조회, ≥1 라이브 환자의 비율이 더 높을 것이라는 가설이 있습니다. 기증자 평가 및 LDKT 준비 단계 4/5에서 12주 평가(2차 결과).
개입과 LDKT 발생 간의 관계에 대한 중재자를 식별합니다. 우리는 LDKT 지식 증가, LDKT 준비도 변화, LDKT 우려 감소, 의료 불신 감소, 다른 사람과 LDKT에 대해 논의하는 시간 및 품질을 포함하여 House Calls가 LDKT 발생을 증가시킬 수 있는 일련의 중재자를 조사할 것입니다. 상호 작용 및 LDKT를 다른 사람과 논의하는 자기 효능감 향상.
탐색 목표
- House Calls 개입이 생체 신장 기증 비율의 성별 격차를 줄이는지 여부를 조사합니다. 여성은 지난 10년 동안 모든 살아있는 신장 기증자의 60%를 구성합니다. 우리는 House Calls 개입이 표준 클리닉 기반 교육 접근 방식에 비해 남성을 포함하여 훨씬 더 많은 잠재적 생체 기증자를 직접 교육한다는 것을 보여주었습니다. 우리는 House Calls 개입(HC 단독 또는 HC+DS)을 받는 환자의 비율이 더 높을수록 적어도 한 명의 잠재적인 남성 기증자를 평가하고 남성 기증자로부터 LDKT를 받을 가능성이 더 높다는 가설을 세웁니다. 환자의 인종/민족, 성별, 연령 및 가계 소득을 통제하는 개입 통제 그룹.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 비백인 인종/히스패닉 민족/저소득(연방 빈곤 기준선보다 250% 낮음)
- CKD/ESRD
- 신장 이식 대기자 명단에 대한 적격 기준 충족
- 21세 이상
- LDKT 준비 단계 I, II 또는 III에 있는 자가 보고
- 이식센터에서 차로 3시간 이내 거주
제외 기준:
- 통합 신장-간 이식 대기 중
- 췌장-신장 동시 이식 대기 중
- 알고 있거나 의심되는 인지 장애
- House Calls 개입 연구에 사전 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 집 전화 전용
건강 교육자가 제공하는 환자 가정에서의 60분 교육 개입.
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건강 교육자가 관리하는 60분 가정 기반 교육 개입
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활성 비교기: 집 전화 + 웹 기반 의사 결정 지원
가정 기반 개입 및 웹 기반 환자 중심 의사 결정 지원 프로그램은 가정 기반 개입 후 참가자에게 제공됩니다.
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건강 교육자가 관리하는 60분 가정 기반 교육 개입
환자는 개인의 가치와 선호도에 가장 적합한 방식으로 LDKT 지원을 배우고 받을 수 있는 연구 웹사이트에 대한 액세스 권한이 제공됩니다.
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간섭 없음: 제어
연구 개입을 받지 않고 있는 장기 이식 추적 기록상의 환자 100명
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 연구의 1차 결과는 살아있는 기증자 신장 이식을 받은 등록 환자의 비율입니다.
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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살아있는 기증자 문의 및 평가가 있는 등록된 환자의 비율이 더 높습니다. 12주 평가에서 더 높은 비율의 환자가 LDKT 준비 단계 4/5에 속하게 됩니다.
기간: 2 년
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2 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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LDKT 지식 및 LKDT 준비 개선, LDKT 우려 및 의료 불신 감소, LDKT 및 더 높은 수준의 상호 작용에 대해 논의하는 데 더 많은 시간 소요, LDKT에 대해 논의하는 자기 효능감 개선.
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Didier Mandelbrot, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
- 수석 연구원: James R Rodrigue, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
- 연구 의자: Martha Pavlakis, MS, Beth Israel Deaconess Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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