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出诊和决策支持:改善活体供体移植的可及性

2020年7月13日 更新者:James Rodrigue、Beth Israel Deaconess Medical Center

上门服务和基于网络的决策支持:改善活体肾脏移植的可及性

该研究计划的主要目的是通过增加移植供体器官的可用性来减轻终末期器官疾病对个人、家庭、医疗保健系统和社会的负担。 为了实现这一目标,该项目进一步研究了在活体供肾移植 (LDKT) 中增加获得机会和减少种族、经济、性别差异的策略。 具体来说,我们扩大了由主要研究者开发的创新出诊干预的研究和强度,包括其他少数族裔和社会经济弱势患者,并添加了一个新的以患者为中心的决策支持组件。 主要研究假设是接受新干预(出诊+以患者为中心的决策支持)的参与者在 2 年研究终点时将有更高比例的 LDKT。

研究概览

详细说明

对于大多数晚期慢性肾脏病(CKD 4 期或 5 期)成年人来说,与长期透析相比,肾移植可产生更好的结果。 不幸的是,肾移植的需求远远超过了已故供体器官的供应。 对于那些拥有健康且自愿的活体肾脏捐献者的患者,活体肾脏移植 (LDKT) 可产生更高的移植物和患者存活率、更低的急性排斥反应率、更快速的功能状态改善以及更低的医疗保健成本。 然而,在获得 LDKT 方面存在严重的种族和收入差异。 与白人相比,少数民族,尤其是黑人和西班牙裔,接受 LDKT 的可能性要小得多。 此外,近年来美国 LDKT 的总体下降对于黑人和家庭收入较低的患者更为明显。 这些较低的 LDKT 率导致移植等待时间更长、透析暴露更多、移植前死亡的可能性更高、功能能力下降、移植后移植物结果不太理想以及医疗保健成本更高。 因此,鉴于目前和预计已故供体器官短缺,需要采取干预措施扩大 LDKT 的使用范围,尤其是针对少数民族和低收入人群的干预措施。

对于少数族裔和低收入患者,LDKT 存在几个假设的障碍,包括感知歧视、医疗保健不信任、社交网络差异、排除活体肾脏捐赠的条件较高、活体捐赠的间接成本较高、知识较少和对肾脏捐赠的更多担忧LDKT,以及未能为患者及其支持系统提供具有文化能力的教育。 在过去十年中,PI 开发并评估了一种旨在消除 LDKT 障碍的创新性出诊干预。 28-30 健康教育工作者在患者家中提供有关肾移植和活体捐赠的全面互动计划,并有他们的社交网络成员在场。 相对于标准的基于诊所的教育计划,出诊干预在提高 LDKT 知识、减少 LDKT 担忧、增加 LDKT 意愿和增加 LDKT 率方面具有优势,特别是在少数民族和低收入患者中(见初步研究部分)。 然而,出诊干预的有效性可能会因缺乏决策辅助、接触适当的同伴模型以及在出诊干预之外协助制定 LDKT 行动计划而受到限制。 这种局限性和来自研究参与者的反馈已告知我们通过纳入以患者为中心的决策支持组件来增强出诊干预的策略。 此外,迫切需要确定对出诊干预成功最关键的因素,并确定它是否可以减少活体肾脏捐赠中的性别差异。 8 因此,在拟议的研究中,我们计划追求两个主要目标和一个探索性目标:

主要目标

  1. 评估将以患者为中心的决策支持组件添加到出诊干预中的不同好处。 在一项随机对照试验中,我们将在少数族裔和低收入患者样本中将单独的出诊 (HC) 与出诊 + 决策支持 (HC+DS) 进行比较。 据推测,与单独的 HC 相比,HC+DS 组在 2 年研究终点(主要结果)时将有更高比例的 LDKT 患者和更高比例的 ≥1 个活体供体询问、≥1 个活体供体捐助者评估,以及 LDKT 准备阶段 4/5 的 12 周评估(次要结果)。
  2. 确定干预措施与 LDKT 发生之间关系的中介。 我们将调查一组调解员,通过这些调解员,出诊可能会增加 LDKT 的发生,包括增加 LDKT 知识、改变 LDKT 准备情况、减少 LDKT 担忧、减少医疗保健不信任、与他人讨论 LDKT 的时间量以及这些人的质量与他人讨论 LDKT 时的互动和自我效能的提高。

    探索目标

  3. 检查出诊干预是否减少了活体肾脏捐赠率的性别差异。 在过去十年中,女性占所有活体肾脏捐献者的 60%。 我们已经表明,与标准的基于诊所的教育方法相比,出诊干预直接教育了更多潜在的活体捐赠者,包括男性。 我们假设,接受出诊干预(单独 HC 或 HC+DS)的患者中,至少有一名潜在男性供体接受评估的比例较高,并且更有可能接受来自男性活体供体的 LDKT,相对于非干预对照组,控制患者种族/民族、性别、年龄和家庭收入。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

109

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 非白人种族/西班牙裔/低收入(比联邦贫困线低 250%)
  • 慢性肾病/终末期肾病
  • 符合肾移植等候名单的资格标准
  • 21岁或以上
  • 自我报告处于 LDKT 准备阶段 I、II 或 III
  • 距移植中心 3 小时车程

排除标准:

  • 等待肾肝联合移植
  • 等待胰肾同步移植
  • 知道或疑似认知障碍
  • 先前参与出诊干预研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:仅限上门服务
由健康教育者在患者家中进行 60 分钟的教育干预。
60 分钟的家庭教育干预,由健康教育者实施
有源比较器:上门服务 + 基于 Web 的决策支持
家庭干预加上基于网络的以患者为中心的决策支持计划,将在家庭干预后提供给参与者。
60 分钟的家庭教育干预,由健康教育者实施
将为患者提供访问研究网站的权限,这将使他们能够以最符合他们个人价值观和偏好的方式学习和接受 LDKT 支持
无干预:控制
100 名未接受研究干预的器官移植追踪记录患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
本研究的主要结果是接受活体肾移植的入组患者比例
大体时间:2年
2年

次要结果测量

结果测量
大体时间
更高比例的入组患者进行活体供体询问和评估;在 12 周的评估中,更高比例的患者将处于 LDKT 准备阶段 4/5。
大体时间:2年
2年

其他结果措施

结果测量
大体时间
提高 LDKT 知识和 LKDT 准备情况,减少 LDKT 担忧和医疗保健不信任,花更多时间讨论 LDKT 和更高质量的互动,以及提高讨论 LDKT 的自我效能。
大体时间:12周
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Didier Mandelbrot, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
  • 首席研究员:James R Rodrigue, PhD、Beth Israel Deaconess Medical Center
  • 学习椅:Martha Pavlakis, MS、Beth Israel Deaconess Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年6月1日

初级完成 (实际的)

2019年5月31日

研究完成 (实际的)

2020年5月31日

研究注册日期

首次提交

2013年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2013年2月6日

首次发布 (估计)

2013年2月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月13日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2012P000332
  • R01DK098727 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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出诊的临床试验

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