- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01786525
Вызовы на дом и поддержка принятия решений: улучшение доступа к трансплантации от живых доноров
Вызовы на дом и поддержка принятия решений через Интернет: улучшение доступа к трансплантации почки от живого донора
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Для большинства взрослых на поздних стадиях хронической болезни почек (стадия 4 или 5 ХБП) трансплантация почки дает лучшие результаты по сравнению с длительным диализом. К сожалению, спрос на трансплантацию почек намного превышает предложение органов умерших доноров. Для тех пациентов, у которых есть здоровые и добровольные живые доноры почек, трансплантация почки от живого донора (LDKT) обеспечивает превосходные показатели выживаемости трансплантата и пациента, более низкие показатели острого отторжения, более быстрое улучшение функционального состояния и более низкие затраты на здравоохранение. Однако в доступе к LDKT существуют глубокие расовые различия и различия в доходах. Меньшинства, особенно чернокожие и латиноамериканцы, значительно реже получают LDKT по сравнению с белыми. Кроме того, общее снижение LDKT в Соединенных Штатах в последние годы было более выраженным для чернокожих и пациентов с меньшим семейным доходом. Эти более низкие показатели LDKT способствуют более длительному времени ожидания трансплантации, большему количеству диализа, более высокой вероятности смерти до трансплантации, снижению функциональной способности, менее оптимальным результатам трансплантации после трансплантации и более высоким затратам на здравоохранение. Следовательно, необходимы вмешательства, расширяющие доступ к LDKT, особенно те, которые нацелены на меньшинства и группы населения с низким доходом, учитывая текущую и прогнозируемую нехватку органов умерших доноров.
Существует несколько гипотетических барьеров для LDKT для меньшинств и пациентов с низким доходом, включая предполагаемую дискриминацию, недоверие к медицинскому обслуживанию, различия в социальных сетях, более высокий уровень состояний, препятствующих донорству живой почки, более высокие косвенные затраты на донорство при жизни, меньше знаний и больше опасений по поводу LDKT и неспособность предоставить культурно компетентное образование пациентам и их системам поддержки. За последнее десятилетие PI разработал и оценил инновационное вмешательство по вызову на дом, предназначенное для устранения барьеров LDKT.28-30 Медицинские работники проводят комплексную интерактивную программу по пересадке почки и живому донорству на дому у пациента в присутствии членов их социальной сети. По сравнению со стандартными образовательными программами в клиниках вмешательство «Вызовы на дом» лучше подходит для улучшения знаний о LDKT, уменьшения беспокойства LDKT, повышения готовности к LDKT и увеличения частоты LDKT, особенно у пациентов из числа меньшинств и с низким доходом (см. раздел «Предварительные исследования»). Однако эффективность вмешательства по вызову на дом может быть ограничена отсутствием вспомогательных средств для принятия решений, доступа к соответствующим моделям сверстников и помощи в разработке плана действий LDKT помимо вмешательства по вызову на дом. Это ограничение и отзывы участников исследования легли в основу нашей стратегии по улучшению вмешательства на дому за счет включения компонента поддержки принятия решений, ориентированного на пациента. Кроме того, существует острая необходимость определить факторы, наиболее важные для успеха вмешательства на дому, и определить, может ли оно уменьшить гендерное неравенство в донорстве почек при жизни.8 Поэтому в предлагаемом исследовании мы планируем преследовать две основные цели и одну исследовательскую:
Основные цели
- Оцените дифференциальную выгоду от добавления компонента поддержки принятия решений, ориентированного на пациента, к вмешательству «Вызовы на дом». В рандомизированном контролируемом исследовании мы сравним только вызовы на дом (HC) с вызовами на дом + поддержкой принятия решений (HC+DS) в выборке пациентов из числа меньшинств и пациентов с низким доходом. Предполагается, что по сравнению с одним только HC, группа HC+DS будет иметь более высокую долю пациентов с LDKT к 2-летней конечной точке исследования (первичный результат) и более высокую долю пациентов с ≥1 опросом живого донора, ≥1 живым донором. оценка донора, а на стадиях 4/5 готовности к LDKT - 12-недельная оценка (вторичные результаты).
Определите посредников связи между вмешательствами и возникновением LDKT. Мы изучим набор посредников, через которые вызовы на дом могут увеличить частоту LDKT, в том числе увеличение знаний о LDKT, изменение готовности к LDKT, снижение беспокойства по поводу LDKT, снижение недоверия к медицинскому обслуживанию, количество времени, затрачиваемого на обсуждение LDKT с другими, и качество этих взаимодействие и повышение самоэффективности при обсуждении LDKT с другими.
Исследовательская цель
- Изучите, снижает ли вмешательство «Вызовы на дом» гендерное неравенство в показателях живого донорства почки. Женщины составляют 60% всех живых доноров почки за последнее десятилетие. Мы показали, что интервенция «Вызовы на дом» напрямую обучает значительно больше потенциальных живых доноров, включая мужчин, по сравнению со стандартными образовательными подходами на базе клиник. Мы предполагаем, что более высокая доля пациентов, получающих вмешательство «Вызовы на дом» (либо только HC, либо HC+DS), будет иметь по крайней мере одного потенциального донора-мужчину и с большей вероятностью получит LDKT от живого донора-мужчины по сравнению с не- контрольная группа вмешательства, учитывающая расовую/этническую принадлежность пациента, пол, возраст и доход домохозяйства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- небелая раса / латиноамериканское происхождение / низкий доход (на 250% ниже федерального уровня бедности)
- ХБП/ХПН
- соответствует критериям включения в лист ожидания трансплантации почки
- 21 год или старше
- самоотчеты о том, что они находятся на стадии готовности к LDKT I, II или III
- Проживает в пределах 3 часов езды от центра трансплантации.
Критерий исключения:
- В ожидании комбинированной трансплантации почки и печени
- В ожидании одновременной трансплантации поджелудочной железы и почки
- Известные или предполагаемые когнитивные нарушения
- Предыдущее участие в интервенционном исследовании «Вызовы на дом»
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Только вызовы на дом
60-минутное образовательное вмешательство на дому у пациента, которое будет проводиться санитарным инструктором.
|
60-минутное домашнее образовательное вмешательство, которое будет проводиться санитарным инструктором.
|
|
Активный компаратор: Вызов на дом + поддержка принятия решений через Интернет
Вмешательство на дому плюс веб-программа поддержки принятия решений, ориентированная на пациента, которая будет предложена участникам после вмешательства на дому.
|
60-минутное домашнее образовательное вмешательство, которое будет проводиться санитарным инструктором.
Пациентам будет предоставлен доступ к веб-сайту исследования, который позволит им учиться и получать поддержку LDKT таким образом, который наилучшим образом соответствует их личным ценностям и предпочтениям.
|
|
Без вмешательства: Контроль
100 пациентов в Журнале отслеживания трансплантации органов, которые не получают исследуемое вмешательство
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичным результатом этого исследования является доля включенных пациентов с трансплантацией почки от живого донора.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Более высокая доля зарегистрированных пациентов с опросами и оценками живых доноров; более высокая доля пациентов будет находиться на стадиях готовности к LDKT 4/5 к 12-недельной оценке.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Улучшение знаний о LDKT и готовности к LKDT, снижение опасений по поводу LDKT и недоверия к здравоохранению, увеличение количества времени, затрачиваемого на обсуждение LDKT и повышение качества взаимодействия, а также повышение самоэффективности при обсуждении LDKT.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Didier Mandelbrot, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Главный следователь: James R Rodrigue, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Учебный стул: Martha Pavlakis, MS, Beth Israel Deaconess Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012P000332
- R01DK098727 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .