- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01786525
Hausbesuche und Entscheidungsunterstützung: Verbesserung des Zugangs zur Lebendspendertransplantation
Hausbesuche und webbasierte Entscheidungsunterstützung: Verbesserung des Zugangs zur Lebendspende-Nierentransplantation
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei den meisten Erwachsenen mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung (CKD-Stadium 4 oder 5) führt eine Nierentransplantation zu besseren Ergebnissen als eine Langzeitdialyse. Leider übersteigt die Nachfrage nach Nierentransplantationen bei weitem das Angebot an verstorbenen Spenderorganen. Bei Patienten mit gesunden und willigen Lebendnierenspendern führt die Lebendspendernierentransplantation (LDKT) zu besseren Transplantat- und Patientenüberlebensraten, niedrigeren akuten Abstoßungsraten, schnelleren Verbesserungen des Funktionsstatus und niedrigeren Gesundheitskosten. Beim Zugang zu LDKT bestehen jedoch erhebliche Rassen- und Einkommensunterschiede. Minderheiten, insbesondere Schwarze und Hispanoamerikaner, erhalten im Vergleich zu Weißen wesentlich seltener LDKT. Außerdem war der allgemeine Rückgang der LDKTs in den Vereinigten Staaten in den letzten Jahren bei Schwarzen und Patienten mit geringerem Haushaltseinkommen stärker ausgeprägt. Diese niedrigeren LDKT-Raten tragen zu längeren Wartezeiten für die Transplantation, einer höheren Dialysebelastung, einer höheren Wahrscheinlichkeit des Todes vor der Transplantation, einer abnehmenden Funktionsfähigkeit, weniger optimalen Transplantationsergebnissen nach der Transplantation und höheren Gesundheitskosten bei. Angesichts des aktuellen und prognostizierten Mangels an verstorbenen Spenderorganen sind daher Interventionen erforderlich, die den Zugang zu LDKT erweitern, insbesondere solche, die sich an Minderheiten und einkommensschwache Bevölkerungsgruppen richten.
Es gibt mehrere vermutete Hindernisse für die LDKT für Minderheiten und Patienten mit niedrigem Einkommen, darunter wahrgenommene Diskriminierung, Misstrauen in der Gesundheitsversorgung, Unterschiede in den sozialen Netzwerken, höhere Raten von Erkrankungen, die eine Lebendnierenspende ausschließen, höhere indirekte Kosten einer Lebendspende, weniger Wissen und mehr Bedenken darüber LDKT und das Versäumnis, den Patienten und ihren Unterstützungssystemen eine kulturell kompetente Aufklärung zu bieten. Im letzten Jahrzehnt hat das PI eine innovative Hausbesuchsintervention entwickelt und evaluiert, die darauf abzielt, LDKT-Barrieren zu beseitigen.28-30 Gesundheitspädagogen bieten ein umfassendes und interaktives Programm zum Thema Nierentransplantation und Lebendspende im Zuhause des Patienten an, in Anwesenheit von Mitgliedern ihres sozialen Netzwerks. Im Vergleich zu standardmäßigen klinikbasierten Bildungsprogrammen ist die Hausbesuchsintervention hinsichtlich der Verbesserung des LDKT-Wissens, der Verringerung von LDKT-Bedenken, der Erhöhung der LDKT-Bereitschaft und der Erhöhung der LDKT-Raten überlegen, insbesondere bei Patienten aus Minderheiten und mit niedrigem Einkommen (siehe Abschnitt „Vorläufige Studien“). Allerdings kann die Wirksamkeit der Intervention des House Calls durch das Fehlen von Entscheidungshilfen, den Kontakt mit geeigneten Peer-Modellen und die Unterstützung bei der Entwicklung eines LDKT-Aktionsplans über die Intervention des House Calls hinaus eingeschränkt sein. Diese Einschränkung und das Feedback der Studienteilnehmer haben unsere Strategie zur Verbesserung der Hausbesuchsintervention durch die Integration einer patientenzentrierten Entscheidungsunterstützungskomponente beeinflusst. Darüber hinaus besteht ein dringender Bedarf, die Faktoren zu identifizieren, die für den Erfolg der House-Calls-Intervention am entscheidendsten sind, und festzustellen, ob dadurch die Geschlechterungleichheit bei der Lebendnierenspende verringert werden kann.8 Daher planen wir, in der vorgeschlagenen Studie zwei Hauptziele und ein exploratives Ziel zu verfolgen:
Hauptziele
- Bewerten Sie den unterschiedlichen Nutzen der Hinzufügung einer patientenzentrierten Entscheidungsunterstützungskomponente zur Hausbesuchsintervention. In einer randomisierten kontrollierten Studie werden wir Hausbesuche (HC) allein mit Hausbesuchen + Entscheidungsunterstützung (HC+DS) in einer Stichprobe von Minderheiten und Patienten mit niedrigem Einkommen vergleichen. Es wird angenommen, dass die HC+DS-Gruppe im Vergleich zu HC allein einen höheren Anteil an Patienten mit LDKT am 2-Jahres-Studienendpunkt (primärer Endpunkt) und einen höheren Anteil an Patienten mit ≥1 Lebendspenderanfrage und ≥1 Lebendspender haben wird Spenderbewertung und in den LDKT-Bereitschaftsstufen 4/5 durch die 12-wöchige Beurteilung (sekundäre Ergebnisse).
Identifizieren Sie Mediatoren der Beziehung zwischen den Interventionen und dem Auftreten von LDKT. Wir werden eine Reihe von Mediatoren untersuchen, durch die Hausbesuche das Auftreten von LDKT erhöhen können, einschließlich eines erhöhten LDKT-Wissens, einer Änderung der LDKT-Bereitschaft, einer Verringerung der LDKT-Bedenken, eines geringeren Misstrauens gegenüber der Gesundheitsversorgung, der Zeitdauer, in der LDKT mit anderen besprochen wird, und der Qualität dieser Mediatoren Interaktionen und Verbesserung der Selbstwirksamkeit durch Diskussion von LDKT mit anderen.
Explorationsziel
- Untersuchen Sie, ob die Intervention des Repräsentantenhauses die geschlechtsspezifische Ungleichheit bei den Raten lebender Nierenspenden verringert. 60 % aller Lebendnierenspender im letzten Jahrzehnt waren Frauen. Wir haben gezeigt, dass die Intervention durch Hausbesuche im Vergleich zu standardmäßigen klinikbasierten Aufklärungsansätzen deutlich mehr potenzielle Lebendspender, darunter auch Männer, direkt aufklärt. Wir gehen davon aus, dass bei einem größeren Anteil der Patienten, die die Hausbesuche-Intervention erhalten (entweder HC allein oder HC+DS), mindestens ein potenzieller männlicher Spender untersucht wird und die Wahrscheinlichkeit höher ist, dass sie eine LDKT von einem männlichen Lebendspender erhalten, im Vergleich zu einem nicht-medizinischen Spender. Interventionskontrollgruppe, Kontrolle der Patientenrasse/ethnischen Zugehörigkeit, des Geschlechts, des Alters und des Haushaltseinkommens.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- nicht-weiße Rasse/hispanische ethnische Zugehörigkeit/geringes Einkommen (250 % unter den bundesstaatlichen Armutsrichtlinien)
- CKD/ESRD
- erfüllt die Zulassungskriterien für die Warteliste für eine Nierentransplantation
- 21 Jahre oder älter
- Selbstberichte, dass sie sich im LDKT-Bereitschaftsstadium I, II oder III befinden
- Wohnort innerhalb von 3 Stunden Fahrzeit vom Transplantationszentrum
Ausschlusskriterien:
- Warte auf eine kombinierte Nieren-Leber-Transplantation
- Warten auf eine gleichzeitige Pankreas-Nieren-Transplantation
- Bekannte oder vermutete kognitive Beeinträchtigung
- Vorherige Teilnahme an der Interventionsstudie zu Hausbesuchen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Nur Hausbesuche
60-minütige pädagogische Intervention beim Patienten zu Hause, die von einem Gesundheitspädagogen durchgeführt wird.
|
60-minütige pädagogische Intervention zu Hause, die von einem Gesundheitspädagogen durchgeführt wird
|
|
Aktiver Komparator: Hausbesuche + webbasierte Entscheidungsunterstützung
Intervention zu Hause plus webbasiertes, patientenzentriertes Entscheidungsunterstützungsprogramm, das den Teilnehmern nach der Intervention zu Hause angeboten wird.
|
60-minütige pädagogische Intervention zu Hause, die von einem Gesundheitspädagogen durchgeführt wird
Patienten erhalten Zugang zur Studienwebsite, die es ihnen ermöglicht, LDKT-Unterstützung auf eine Weise zu lernen und zu erhalten, die ihren persönlichen Werten und Vorlieben am besten entspricht
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
100 Patienten im Organtransplantations-Tracking-Datensatz, die die Studienintervention nicht erhalten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist der Anteil der eingeschlossenen Patienten mit Lebendspendernierentransplantationen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Höherer Anteil der eingeschlossenen Patienten mit Lebendspenderanfragen und -bewertungen; Ein höherer Anteil der Patienten wird sich nach der 12-wöchigen Beurteilung in den LDKT-Bereitschaftsstadien 4/5 befinden.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Verbesserung des LDKT-Wissens und der LKDT-Bereitschaft, geringere LDKT-Bedenken und Misstrauen gegenüber der Gesundheitsfürsorge, mehr Zeit für Diskussionen über LDKT und hochwertigere Interaktionen sowie Verbesserung der Selbstwirksamkeit bei Diskussionen über LDKT.
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Didier Mandelbrot, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Hauptermittler: James R Rodrigue, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Studienstuhl: Martha Pavlakis, MS, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012P000332
- R01DK098727 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Chronisches Nierenleiden
-
Zhen LiAnmeldung auf EinladungSimultane Pankreas-Kidney-TransplantationChina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNoch keine RekrutierungKardiovaskuläres kidney-metabolisches Syndrom | Cradiovaskular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) -SyndromSchweiz
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanNoch keine RekrutierungAdipositas Typ 2 Diabetes Mellitus | Stoffwechselstörung-assoziierte steatotische Lebererkrankung | Kardiovaskuläres kidney-metabolisches SyndromTaiwan
-
CHU de ReimsNoch keine RekrutierungFlüssigkeitsreaktionsfähigkeit in der frühen Nach-Kidney-TransplantationsperiodeFrankreich
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutierungCytomegalovirus | Nierentransplantation; Komplikationen | Organtransplantation | Komplikationen für Lebertransplantationen | Gleichzeitige Leber-Kidney-Transplantation; KomplikationenVereinigte Staaten
-
Nanjing Medical UniversityNoch keine RekrutierungKardiovaskuläres kidney-metabolisches Syndrom
-
Hospices Civils de LyonNoch keine Rekrutierung
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutierungStoffwechselerkrankungen | Chronisches Nierenleiden | Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) | Kardiovaskuläres kidney-metabolisches SyndromChina
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanAbgeschlossenTyp 2 Diabetes | Nierenerkrankung | Adipositas & Übergewicht | Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen | Kardiovaskuläres kidney-metabolisches Syndrom
-
University of Alabama at BirminghamOhio State University; American Heart Association; Tuskegee UniversityRekrutierungHerz-Kreislauf-Erkrankungen | Rauchen | Hypertonie | Fettleibigkeit | Diabetes | Hyperlipidämie | Nierenerkrankung | Kardiovaskuläres kidney-metabolisches SyndromVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Hausbesuche
-
Makerere UniversityInfectious Diseases Institute, UgandaAbgeschlossenmGesundheit | HIV-1-Infektion | ART-EinhaltungUganda
-
Inge Marie SvaneAbgeschlossenEssentielle Thrombozythämie | Myelofibrose | Myeloproliferatives Neoplasma, nicht klassifizierbarDänemark
-
University Hospital, Strasbourg, FranceSuspendiert
-
University College, LondonUnbekanntSitzende Lebensweise | Appetit und allgemeine ErnährungsstörungenVereinigtes Königreich
-
PfizerAbgeschlossenMetastasiertes/fortgeschrittenes NierenzellkarzinomFrankreich
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenSelbstmord | SelbstbeschädigungVereinigte Staaten
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Healthways, Inc.AbgeschlossenFettleibigkeitVereinigte Staaten