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Visitas a domicilio y apoyo a la toma de decisiones: mejorar el acceso al trasplante de donantes vivos

13 de julio de 2020 actualizado por: James Rodrigue, Beth Israel Deaconess Medical Center

Visitas a domicilio y apoyo en la toma de decisiones basado en la web: mejora del acceso al trasplante de riñón de donante vivo

El objetivo principal de este programa de investigación es reducir la carga de la enfermedad de órganos en etapa terminal en las personas, las familias, los sistemas de atención médica y la sociedad al aumentar la disponibilidad de órganos de donantes para trasplante. De acuerdo con este objetivo, el proyecto examina aún más las estrategias para aumentar el acceso y reducir las disparidades (raciales, económicas, de género) en el trasplante de riñón de donante vivo (LDKT). Específicamente, ampliamos la investigación y la intensidad de una intervención innovadora de visitas a domicilio desarrollada por el investigador principal al incluir otras minorías y pacientes con desventajas socioeconómicas y al agregar un componente novedoso de apoyo a la decisión centrado en el paciente. La hipótesis principal del estudio es que los participantes que reciben la intervención novedosa (visitas a domicilio + apoyo en las decisiones centradas en el paciente) tendrán una mayor proporción de LDKT al final del estudio de 2 años.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Para la mayoría de los adultos con enfermedad renal crónica tardía (CKD Etapa 4 o 5), el trasplante de riñón produce resultados superiores en comparación con la diálisis a largo plazo. Lamentablemente, la demanda de trasplantes de riñón supera con creces la oferta de órganos de donantes fallecidos. Para aquellos pacientes con donantes de riñón vivos sanos y dispuestos, el trasplante de riñón de donante vivo (LDKT) produce tasas superiores de supervivencia del injerto y del paciente, tasas más bajas de rechazo agudo, mejoras más rápidas en el estado funcional y costos de atención médica más bajos. Sin embargo, existen profundas disparidades raciales y de ingresos en el acceso a LDKT. Las minorías, especialmente los negros y los hispanos, tienen menos probabilidades de recibir LDKT en comparación con los blancos. Además, la disminución general de LDKT en los Estados Unidos en los últimos años ha sido más pronunciada para los negros y los pacientes con menos ingresos familiares. Estas tasas más bajas de LDKT contribuyen a tiempos de espera más prolongados para el trasplante, más exposición a la diálisis, mayor probabilidad de muerte antes del trasplante, disminución de la capacidad funcional, resultados menos óptimos del injerto después del trasplante y mayores costos de atención médica. Por lo tanto, se necesitan intervenciones que amplíen el acceso a la LDKT, especialmente aquellas dirigidas a las poblaciones minoritarias y de bajos ingresos, dada la escasez actual y proyectada de órganos de donantes fallecidos.

Existen varias barreras hipotéticas para la LDKT para las minorías y los pacientes de bajos ingresos, incluida la discriminación percibida, la desconfianza en la atención médica, las diferencias en las redes sociales, tasas más altas de condiciones que impiden la donación de riñón en vida, costos indirectos más altos de la donación en vida, menos conocimiento y más preocupaciones sobre LDKT, y falta de proporcionar educación culturalmente competente a los pacientes y sus sistemas de apoyo. En la última década, el PI ha desarrollado y evaluado una intervención innovadora de visitas a domicilio diseñada para eliminar las barreras LDKT.28-30 Los educadores de la salud ofrecen un programa completo e interactivo sobre el trasplante de riñón y la donación en vida en el hogar del paciente con la presencia de miembros de su red social. En relación con los programas educativos estándar basados ​​en clínicas, la intervención de Visitas a domicilio es superior para mejorar el conocimiento de LDKT, reducir las preocupaciones de LDKT, aumentar la disposición a LDKT y aumentar las tasas de LDKT, particularmente en pacientes de minorías y de bajos ingresos (consulte la sección Estudios preliminares). Sin embargo, la eficacia de la intervención de Visitas a domicilio puede verse limitada por la ausencia de ayudas para la toma de decisiones, la exposición a modelos de pares apropiados y la asistencia para desarrollar un plan de acción LDKT más allá de la intervención de Visitas a domicilio. Esta limitación y los comentarios de los participantes del estudio han informado nuestra estrategia para mejorar la intervención de Visitas a domicilio mediante la incorporación de un componente de Apoyo a la toma de decisiones centrado en el paciente. Además, existe una necesidad apremiante de identificar los factores que son más críticos para el éxito de la intervención House Calls y determinar si puede reducir la disparidad de género en la donación de riñón en vida.8 Por lo tanto, en el estudio propuesto, planeamos perseguir dos objetivos principales y un objetivo exploratorio:

Objetivos principales

  1. Evaluar el beneficio diferencial de agregar un componente de soporte de decisiones centrado en el paciente a la intervención de visitas a domicilio. En un ensayo controlado aleatorizado, compararemos Visitas a domicilio (HC) solas con Visitas a domicilio + Apoyo en la toma de decisiones (HC+DS) en una muestra de minorías y pacientes de bajos ingresos. Se plantea la hipótesis de que, en comparación con HC solo, el grupo HC+DS tendrá una mayor proporción de pacientes con LDKT al final del estudio de 2 años (resultado principal) y una mayor proporción de pacientes con ≥1 consulta de donante vivo, ≥1 evaluación de donantes, y en las etapas de preparación LDKT 4/5 para la evaluación de 12 semanas (resultados secundarios).
  2. Identificar mediadores de la relación entre las intervenciones y la ocurrencia de TDT. Investigaremos un conjunto de mediadores a través de los cuales las visitas a domicilio pueden aumentar la ocurrencia de LDKT, incluido un mayor conocimiento de LDKT, cambio en la preparación para LDKT, reducción de preocupaciones sobre LDKT, reducción de la desconfianza en la atención médica, la cantidad de tiempo que se habla de LDKT con otros y la calidad de esos interacciones y mejora en la autoeficacia discutiendo LDKT con otros.

    Objetivo exploratorio

  3. Examinar si la intervención House Calls reduce la disparidad de género en las tasas de donación de riñón en vida. Las mujeres representan el 60% de todos los donantes vivos de riñón en la última década. Hemos demostrado que la intervención de Visitas a domicilio educa directamente a más donantes vivos potenciales, incluidos los hombres, en comparación con los enfoques educativos estándar basados ​​en clínicas. Nuestra hipótesis es que una mayor proporción de pacientes que reciben la intervención House Calls (ya sea HC solo o HC + DS) tendrán al menos un posible donante masculino evaluado y es más probable que reciban una LDKT de un donante masculino vivo, en relación con un no donante masculino. grupo de control de intervención, controlando por raza/origen étnico del paciente, sexo, edad e ingresos familiares.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

109

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Raza no blanca/etnia hispana/bajos ingresos (250 % por debajo de las pautas federales de pobreza)
  • ERC/ESRD
  • cumple con los criterios de elegibilidad para la lista de espera de trasplante de riñón
  • 21 años o más
  • autoinformes que se encuentran en la etapa I, II o III de preparación para LDKT
  • Reside dentro de las 3 horas de tiempo de conducción desde el centro de trasplante

Criterio de exclusión:

  • En espera de trasplante combinado de riñón e hígado
  • En espera de trasplante simultáneo de páncreas y riñón
  • Saber o sospechar deterioro cognitivo
  • Participación previa en estudio de intervención de visitas a domicilio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Solo visitas a domicilio
Intervención educativa de 60 minutos en el domicilio del paciente que será impartida por un educador sanitario.
Intervención educativa basada en el hogar de 60 minutos que será administrada por un educador de salud
Comparador activo: Visitas a domicilio + Soporte de decisiones basado en la web
Intervención en el hogar más un programa de apoyo a la decisión centrado en el paciente basado en la web que se ofrecerá a los participantes después de la intervención en el hogar.
Intervención educativa basada en el hogar de 60 minutos que será administrada por un educador de salud
Los pacientes tendrán acceso al sitio web del estudio que les permitirá aprender y recibir apoyo de LDKT de la manera que mejor se adapte a sus valores y preferencias personales.
Sin intervención: Control
100 pacientes en el registro de seguimiento de trasplante de órganos que no reciben la intervención del estudio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El resultado primario de este estudio es la proporción de pacientes inscritos con trasplantes de riñón de donante vivo
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mayor proporción de pacientes inscritos con consultas y evaluaciones de donantes vivos; una mayor proporción de pacientes estará en las etapas de preparación LDKT 4/5 para la evaluación de 12 semanas.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejora en el conocimiento de LDKT y preparación para LKDT, reducción de preocupaciones sobre LDKT y desconfianza en la atención médica, mayor cantidad de tiempo dedicado a discutir LDKT e interacciones de mayor calidad, y mejora en la autoeficacia discutiendo LDKT.
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Didier Mandelbrot, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Investigador principal: James R Rodrigue, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Silla de estudio: Martha Pavlakis, MS, Beth Israel Deaconess Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2012P000332
  • R01DK098727 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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