- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01786525
Visitas a domicilio y apoyo a la toma de decisiones: mejorar el acceso al trasplante de donantes vivos
Visitas a domicilio y apoyo en la toma de decisiones basado en la web: mejora del acceso al trasplante de riñón de donante vivo
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Para la mayoría de los adultos con enfermedad renal crónica tardía (CKD Etapa 4 o 5), el trasplante de riñón produce resultados superiores en comparación con la diálisis a largo plazo. Lamentablemente, la demanda de trasplantes de riñón supera con creces la oferta de órganos de donantes fallecidos. Para aquellos pacientes con donantes de riñón vivos sanos y dispuestos, el trasplante de riñón de donante vivo (LDKT) produce tasas superiores de supervivencia del injerto y del paciente, tasas más bajas de rechazo agudo, mejoras más rápidas en el estado funcional y costos de atención médica más bajos. Sin embargo, existen profundas disparidades raciales y de ingresos en el acceso a LDKT. Las minorías, especialmente los negros y los hispanos, tienen menos probabilidades de recibir LDKT en comparación con los blancos. Además, la disminución general de LDKT en los Estados Unidos en los últimos años ha sido más pronunciada para los negros y los pacientes con menos ingresos familiares. Estas tasas más bajas de LDKT contribuyen a tiempos de espera más prolongados para el trasplante, más exposición a la diálisis, mayor probabilidad de muerte antes del trasplante, disminución de la capacidad funcional, resultados menos óptimos del injerto después del trasplante y mayores costos de atención médica. Por lo tanto, se necesitan intervenciones que amplíen el acceso a la LDKT, especialmente aquellas dirigidas a las poblaciones minoritarias y de bajos ingresos, dada la escasez actual y proyectada de órganos de donantes fallecidos.
Existen varias barreras hipotéticas para la LDKT para las minorías y los pacientes de bajos ingresos, incluida la discriminación percibida, la desconfianza en la atención médica, las diferencias en las redes sociales, tasas más altas de condiciones que impiden la donación de riñón en vida, costos indirectos más altos de la donación en vida, menos conocimiento y más preocupaciones sobre LDKT, y falta de proporcionar educación culturalmente competente a los pacientes y sus sistemas de apoyo. En la última década, el PI ha desarrollado y evaluado una intervención innovadora de visitas a domicilio diseñada para eliminar las barreras LDKT.28-30 Los educadores de la salud ofrecen un programa completo e interactivo sobre el trasplante de riñón y la donación en vida en el hogar del paciente con la presencia de miembros de su red social. En relación con los programas educativos estándar basados en clínicas, la intervención de Visitas a domicilio es superior para mejorar el conocimiento de LDKT, reducir las preocupaciones de LDKT, aumentar la disposición a LDKT y aumentar las tasas de LDKT, particularmente en pacientes de minorías y de bajos ingresos (consulte la sección Estudios preliminares). Sin embargo, la eficacia de la intervención de Visitas a domicilio puede verse limitada por la ausencia de ayudas para la toma de decisiones, la exposición a modelos de pares apropiados y la asistencia para desarrollar un plan de acción LDKT más allá de la intervención de Visitas a domicilio. Esta limitación y los comentarios de los participantes del estudio han informado nuestra estrategia para mejorar la intervención de Visitas a domicilio mediante la incorporación de un componente de Apoyo a la toma de decisiones centrado en el paciente. Además, existe una necesidad apremiante de identificar los factores que son más críticos para el éxito de la intervención House Calls y determinar si puede reducir la disparidad de género en la donación de riñón en vida.8 Por lo tanto, en el estudio propuesto, planeamos perseguir dos objetivos principales y un objetivo exploratorio:
Objetivos principales
- Evaluar el beneficio diferencial de agregar un componente de soporte de decisiones centrado en el paciente a la intervención de visitas a domicilio. En un ensayo controlado aleatorizado, compararemos Visitas a domicilio (HC) solas con Visitas a domicilio + Apoyo en la toma de decisiones (HC+DS) en una muestra de minorías y pacientes de bajos ingresos. Se plantea la hipótesis de que, en comparación con HC solo, el grupo HC+DS tendrá una mayor proporción de pacientes con LDKT al final del estudio de 2 años (resultado principal) y una mayor proporción de pacientes con ≥1 consulta de donante vivo, ≥1 evaluación de donantes, y en las etapas de preparación LDKT 4/5 para la evaluación de 12 semanas (resultados secundarios).
Identificar mediadores de la relación entre las intervenciones y la ocurrencia de TDT. Investigaremos un conjunto de mediadores a través de los cuales las visitas a domicilio pueden aumentar la ocurrencia de LDKT, incluido un mayor conocimiento de LDKT, cambio en la preparación para LDKT, reducción de preocupaciones sobre LDKT, reducción de la desconfianza en la atención médica, la cantidad de tiempo que se habla de LDKT con otros y la calidad de esos interacciones y mejora en la autoeficacia discutiendo LDKT con otros.
Objetivo exploratorio
- Examinar si la intervención House Calls reduce la disparidad de género en las tasas de donación de riñón en vida. Las mujeres representan el 60% de todos los donantes vivos de riñón en la última década. Hemos demostrado que la intervención de Visitas a domicilio educa directamente a más donantes vivos potenciales, incluidos los hombres, en comparación con los enfoques educativos estándar basados en clínicas. Nuestra hipótesis es que una mayor proporción de pacientes que reciben la intervención House Calls (ya sea HC solo o HC + DS) tendrán al menos un posible donante masculino evaluado y es más probable que reciban una LDKT de un donante masculino vivo, en relación con un no donante masculino. grupo de control de intervención, controlando por raza/origen étnico del paciente, sexo, edad e ingresos familiares.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Raza no blanca/etnia hispana/bajos ingresos (250 % por debajo de las pautas federales de pobreza)
- ERC/ESRD
- cumple con los criterios de elegibilidad para la lista de espera de trasplante de riñón
- 21 años o más
- autoinformes que se encuentran en la etapa I, II o III de preparación para LDKT
- Reside dentro de las 3 horas de tiempo de conducción desde el centro de trasplante
Criterio de exclusión:
- En espera de trasplante combinado de riñón e hígado
- En espera de trasplante simultáneo de páncreas y riñón
- Saber o sospechar deterioro cognitivo
- Participación previa en estudio de intervención de visitas a domicilio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Solo visitas a domicilio
Intervención educativa de 60 minutos en el domicilio del paciente que será impartida por un educador sanitario.
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Intervención educativa basada en el hogar de 60 minutos que será administrada por un educador de salud
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Comparador activo: Visitas a domicilio + Soporte de decisiones basado en la web
Intervención en el hogar más un programa de apoyo a la decisión centrado en el paciente basado en la web que se ofrecerá a los participantes después de la intervención en el hogar.
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Intervención educativa basada en el hogar de 60 minutos que será administrada por un educador de salud
Los pacientes tendrán acceso al sitio web del estudio que les permitirá aprender y recibir apoyo de LDKT de la manera que mejor se adapte a sus valores y preferencias personales.
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Sin intervención: Control
100 pacientes en el registro de seguimiento de trasplante de órganos que no reciben la intervención del estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El resultado primario de este estudio es la proporción de pacientes inscritos con trasplantes de riñón de donante vivo
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mayor proporción de pacientes inscritos con consultas y evaluaciones de donantes vivos; una mayor proporción de pacientes estará en las etapas de preparación LDKT 4/5 para la evaluación de 12 semanas.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mejora en el conocimiento de LDKT y preparación para LKDT, reducción de preocupaciones sobre LDKT y desconfianza en la atención médica, mayor cantidad de tiempo dedicado a discutir LDKT e interacciones de mayor calidad, y mejora en la autoeficacia discutiendo LDKT.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Didier Mandelbrot, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Investigador principal: James R Rodrigue, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Silla de estudio: Martha Pavlakis, MS, Beth Israel Deaconess Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012P000332
- R01DK098727 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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