Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Chamadas domiciliares e apoio à decisão: melhorando o acesso ao transplante de doadores vivos

13 de julho de 2020 atualizado por: James Rodrigue, Beth Israel Deaconess Medical Center

Chamadas domiciliares e suporte à decisão baseado na Web: Melhorando o acesso ao transplante renal de doador vivo

O principal objetivo deste programa de pesquisa é reduzir o ônus da doença de órgãos em estágio terminal para indivíduos, famílias, sistemas de saúde e sociedade, aumentando a disponibilidade de órgãos de doadores para transplante. Consistente com este objetivo, o projeto examina ainda estratégias para aumentar o acesso e reduzir as disparidades - raciais, econômicas, de gênero - no transplante renal de doador vivo (LDKT). Especificamente, expandimos a pesquisa e a intensidade de uma intervenção inovadora de atendimento domiciliar desenvolvida pelo investigador principal, incluindo outras minorias e pacientes socioeconomicamente desfavorecidos e adicionando um novo componente de suporte à decisão centrado no paciente. A principal hipótese do estudo é que os participantes que recebem a nova intervenção (chamadas domiciliares + apoio à decisão centrado no paciente) terão uma proporção maior de LDKTs no final do estudo de 2 anos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Para a maioria dos adultos na doença renal crônica tardia (DRC estágio 4 ou 5), o transplante renal produz resultados superiores em comparação com a diálise de longo prazo. Infelizmente, a demanda por transplante de rim excede em muito a oferta de órgãos de doadores falecidos. Para aqueles pacientes com doadores de rim vivos saudáveis ​​e dispostos, o transplante de rim de doador vivo (LDKT) produz enxertos superiores e taxas de sobrevida do paciente, taxas de rejeição aguda mais baixas, melhorias mais rápidas no estado funcional e custos de saúde mais baixos. No entanto, existem profundas disparidades raciais e de renda no acesso ao LDKT. Minorias, especialmente negros e hispânicos, são substancialmente menos propensos a receber LDKT em comparação com brancos. Além disso, o declínio geral dos LDKTs nos Estados Unidos nos últimos anos foi mais pronunciado para negros e pacientes com menor renda familiar. Essas taxas mais baixas de LDKT contribuem para tempos de espera mais longos para transplante, maior exposição à diálise, maior probabilidade de morte antes do transplante, declínio da capacidade funcional, resultados menos otimizados do enxerto após o transplante e custos de saúde mais altos. Portanto, são necessárias intervenções que expandam o acesso ao LDKT, especialmente aquelas voltadas para minorias e populações de baixa renda, dada a escassez atual e projetada de órgãos de doadores falecidos.

Existem várias barreiras hipotéticas ao LDKT para minorias e pacientes de baixa renda, incluindo discriminação percebida, desconfiança nos cuidados de saúde, diferenças nas redes sociais, taxas mais altas de condições que impedem a doação de rim em vida, custos indiretos mais altos de doação em vida, menos conhecimento e mais preocupações sobre LDKT e falha em fornecer educação culturalmente competente aos pacientes e seus sistemas de apoio. Na última década, o PI desenvolveu e avaliou uma intervenção inovadora de visitas domiciliares projetada para remover as barreiras do LDKT.28-30 Educadores de saúde oferecem um programa abrangente e interativo sobre transplante renal e doação em vida na casa do paciente com a presença de membros de sua rede social. Em relação aos programas educacionais padrão baseados em clínicas, a intervenção House Calls é superior em melhorar o conhecimento do LDKT, reduzindo as preocupações com o LDKT, aumentando a disposição do LDKT e aumentando as taxas de LDKT, particularmente em pacientes de minorias e de baixa renda (consulte a seção Estudos preliminares). No entanto, a eficácia da intervenção House Calls pode ser limitada pela ausência de auxílios à tomada de decisão, exposição a modelos de pares apropriados e assistência no desenvolvimento de um plano de ação LDKT além da intervenção House Calls. Essa limitação e o feedback dos participantes do estudo informaram nossa estratégia para aprimorar a intervenção do House Calls, incorporando um componente de Apoio à Decisão Centrado no Paciente. Além disso, há uma necessidade premente de identificar os fatores mais críticos para o sucesso da intervenção House Calls e determinar se ela pode reduzir a disparidade de gênero na doação de rim em vida.8 Portanto, no estudo proposto, planejamos perseguir dois objetivos principais e um objetivo exploratório:

Objetivos Primários

  1. Avalie o benefício diferencial de adicionar um componente de suporte à decisão centrado no paciente à intervenção do House Calls. Em um estudo controlado randomizado, compararemos os Atendimentos domiciliares (HC) sozinhos aos Atendimentos domiciliares + Apoio à decisão (HC+DS) em uma amostra de minorias e pacientes de baixa renda. Supõe-se que, em comparação com HC sozinho, o grupo HC+DS terá uma proporção maior de pacientes com LDKT no desfecho de estudo de 2 anos (resultado primário) e proporções mais altas de pacientes com ≥1 consulta de doador vivo, ≥1 avaliação do doador e nos estágios 4/5 de prontidão do LDKT pela avaliação de 12 semanas (resultados secundários).
  2. Identificar mediadores da relação entre as intervenções e a ocorrência de LDKT. Investigaremos um conjunto de mediadores por meio dos quais as chamadas domiciliares podem aumentar a ocorrência de LDKT, incluindo aumento do conhecimento sobre LDKT, mudança na prontidão do LDKT, redução das preocupações com o LDKT, redução da desconfiança nos cuidados de saúde, a quantidade de tempo discutindo o LDKT com outras pessoas e a qualidade dessas interações e melhora na autoeficácia ao discutir LDKT com outras pessoas.

    Objetivo Exploratório

  3. Examine se a intervenção do House Calls reduz a disparidade de gênero nas taxas de doação renal em vida. As mulheres representam 60% de todos os doadores vivos de rim na última década. Nós mostramos que a intervenção House Calls educa diretamente mais potenciais doadores vivos, incluindo homens, em comparação com as abordagens educacionais padrão baseadas em clínicas. Nossa hipótese é que uma proporção maior de pacientes que recebem a intervenção House Calls (somente HC ou HC + DS) terão pelo menos um potencial doador do sexo masculino avaliado e terão maior probabilidade de receber um LDKT de um doador vivo do sexo masculino, em relação a um não-doador grupo de controle de intervenção, controlando a raça/etnia do paciente, sexo, idade e renda familiar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

109

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Raça não branca/etnia hispânica/baixa renda (250% abaixo das diretrizes federais de pobreza)
  • DRC/ESRD
  • atende aos critérios de elegibilidade para lista de espera de transplante renal
  • 21 anos ou mais
  • auto-relatos estando em estágio de prontidão LDKT I, II ou III
  • Reside dentro de 3 horas de carro do centro de transplante

Critério de exclusão:

  • Aguardando transplante combinado de rim e fígado
  • Aguardando transplante simultâneo de pâncreas e rim
  • Conhece ou suspeita de comprometimento cognitivo
  • Participação prévia no estudo de intervenção House Calls

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Somente chamadas domiciliares
Intervenção educativa de 60 minutos na casa do paciente que será ministrada por um educador de saúde.
Intervenção educacional domiciliar de 60 minutos que será administrada por um educador de saúde
Comparador Ativo: Atendimentos domiciliares + suporte à decisão baseado na Web
Intervenção domiciliar mais programa de apoio à decisão centrado no paciente baseado na web que será oferecido aos participantes após a intervenção domiciliar.
Intervenção educacional domiciliar de 60 minutos que será administrada por um educador de saúde
Os pacientes receberão acesso ao site do estudo, o que lhes permitirá aprender e receber suporte LDKT da maneira que melhor atenda aos seus valores e preferências pessoais
Sem intervenção: Ao controle
100 pacientes no Registro de Rastreamento de Transplante de Órgãos que não estão recebendo a intervenção do estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O resultado primário para este estudo é a proporção de pacientes inscritos com transplantes renais de doadores vivos
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Maior proporção de pacientes inscritos com consultas e avaliações de doadores vivos; uma proporção maior de pacientes estará nos estágios 4/5 de preparação para LDKT na avaliação de 12 semanas.
Prazo: 2 anos
2 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Melhoria no conhecimento do LDKT e prontidão do LKDT, redução das preocupações com o LDKT e desconfiança nos cuidados de saúde, maior quantidade de tempo gasto discutindo o LDKT e interações de maior qualidade e melhoria na autoeficácia ao discutir o LDKT.
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Didier Mandelbrot, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Investigador principal: James R Rodrigue, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Cadeira de estudo: Martha Pavlakis, MS, Beth Israel Deaconess Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

8 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2012P000332
  • R01DK098727 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever