- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01786525
Kotipuhelut ja päätöstuki: Elävien luovuttajien transplantaatioiden saatavuuden parantaminen
Kotipuhelut ja verkkopohjainen päätöstuki: Elävien luovuttajien munuaissiirron saatavuuden parantaminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Useimmille aikuisille, joilla on myöhäinen krooninen munuaissaira (CKD:n vaihe 4 tai 5), munuaisensiirto tuottaa parempia tuloksia kuin pitkäaikainen dialyysi. Valitettavasti munuaisensiirtojen kysyntä ylittää huomattavasti kuolleiden luovuttajien tarjonnan. Niille potilaille, joilla on terveitä ja halukkaita eläviä munuaisenluovuttajia, elävien luovuttajien munuaisensiirto (LDKT) tuottaa erinomaisen siirteen ja potilaiden eloonjäämisasteen, alhaisemman akuutin hyljintäprosentin, nopeamman toiminnan parantumisen ja alhaisemmat terveydenhuoltokustannukset. LDKT:n saatavuudessa on kuitenkin syvällisiä rodullisia ja tuloeroja. Vähemmistöt, erityisesti mustat ja latinalaisamerikkalaiset, saavat huomattavasti vähemmän todennäköisesti LDKT:ta kuin valkoiset. Myös LDKT:n yleinen lasku Yhdysvalloissa viime vuosina on ollut selvempää mustien ja potilaiden kohdalla, joilla on pienemmät tulot. Nämä alhaisemmat LDKT-arvot lisäävät siirtoa pidempiä odotusaikoja, lisäävät dialyysialtistusta, lisäävät kuoleman todennäköisyyttä ennen elinsiirtoa, heikentävät toimintakykyä, heikentävät optimaalisia siirtotuloksia siirroksen jälkeen ja lisäävät terveydenhuoltokustannuksia. Siksi interventioita, jotka laajentavat LDKT:n saatavuutta, erityisesti vähemmistöihin ja pienituloisiin väestöryhmiin kohdistettuja, tarvitaan, kun otetaan huomioon nykyinen ja ennustettu pula kuolleiden luovuttajien elimistä.
LDKT:lle on useita oletettuja esteitä vähemmistöjen ja pienituloisten potilaiden osalta, mukaan lukien koettu syrjintä, epäluottamus terveydenhuoltoon, erot sosiaalisissa verkostoissa, korkeammat olosuhteet, jotka estävät elävän munuaisten luovutuksen, korkeammat elävien luovutusten välilliset kustannukset, vähemmän tietoa ja enemmän huolia LDKT ja epäonnistuminen kulttuurisesti pätevän koulutuksen tarjoamisessa potilaille ja heidän tukijärjestelmilleen. Viimeisen vuosikymmenen aikana PI on kehittänyt ja arvioinut innovatiivisen House Calls -intervention, jonka tarkoituksena on poistaa LDKT-esteet.28-30 Terveyskasvattajat tarjoavat kattavan ja vuorovaikutteisen ohjelman munuaisensiirrosta ja elävistä luovutuksista potilaan kotona sosiaalisen verkostonsa jäsenten kanssa. Verrattuna tavallisiin klinikkapohjaisiin koulutusohjelmiin House Calls -interventio on parempi parantamaan LDKT-tietämystä, vähentämään LDKT-huolia, lisäämään LDKT-valmiutta ja lisäämään LDKT:n määrää erityisesti vähemmistö- ja pienituloisilla potilailla (katso Alustavat tutkimukset -osio). House Call -toimien tehokkuutta voi kuitenkin rajoittaa päätöksenteon apuvälineiden puuttuminen, altistuminen asianmukaisille vertaismalleille ja LDKT-toimintasuunnitelman kehittäminen House Call -intervention lisäksi. Tämä rajoitus ja tutkimukseen osallistujilta saatu palaute ovat vaikuttaneet strategiaamme tehostaa House Calls -interventiota sisällyttämällä siihen potilaskeskeinen päätöksentekotukikomponentti. Lisäksi on kipeä tarve tunnistaa tekijät, jotka ovat kriittisimpiä House Call -toimien onnistumisen kannalta, ja selvittää, voiko se vähentää sukupuolten välistä eroa elävien munuaisten luovutuksessa.8 Siksi ehdotetussa tutkimuksessa aiomme saavuttaa kaksi päätavoitetta ja yksi tutkiva tavoite:
Ensisijaiset tavoitteet
- Arvioi potilaskeskeisen päätöksenteon tukikomponentin lisääminen House Calls -interventioon. Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa vertaamme kotikäyntejä (HC) yksinään House Calls + Decision Support (HC+DS) -puheluihin vähemmistöjen ja pienituloisten potilaiden otoksessa. Oletuksena on, että verrattuna pelkkään HC:hen, HC+DS-ryhmässä on suurempi osuus potilaista, joilla on LDKT 2 vuoden tutkimuksen päätepisteen mukaan (ensisijainen tulos) ja suurempi osuus potilaista, joilla on ≥1 elävä luovuttajakysely, ≥1 elävä. luovuttajan arviointi ja LDKT-valmiusvaiheissa 4/5 12 viikon arvioinnilla (toissijaiset tulokset).
Tunnista interventioiden ja LDKT:n esiintymisen välisen suhteen välittäjät. Tutkimme joukkoa välittäjiä, joiden kautta kotipuhelut voivat lisätä LDKT:n esiintymistä, mukaan lukien lisääntynyt LDKT-tietämys, muutos LDKT-valmiudessa, vähentynyt LDKT-huoli, vähentynyt epäluottamus terveydenhuoltoon, LDKT-keskustelu muiden kanssa ja näiden laatu vuorovaikutusta ja oman tehokkuuden parantamista keskustelemalla LDKT:sta muiden kanssa.
Tutkiva tavoite
- Tutki, vähentääkö House Calls -toimi sukupuolten välistä eroa elävien munuaisten luovutusten määrissä. Naiset muodostavat 60 prosenttia kaikista elävistä munuaisten luovuttajista viimeisen vuosikymmenen aikana. Olemme osoittaneet, että House Calls -interventio kouluttaa suoraan huomattavasti enemmän potentiaalisia eläviä luovuttajia, myös miehiä, verrattuna tavanomaisiin klinikkapohjaisiin koulutusmenetelmiin. Oletamme, että suuremmalla osalla potilaista, jotka saavat House Call -hoitoa (joko pelkkä HC tai HC+DS), arvioidaan vähintään yksi potentiaalinen miesluovuttaja ja he saavat todennäköisemmin LDKT:n elävältä miesluovuttajalta verrattuna ei-luovuttajaan. interventiokontrolliryhmä, joka valvoo potilaan rotua/etnistä alkuperää, sukupuolta, ikää ja kotitalouden tuloja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ei-valkoinen rotu / latinalaisamerikkalainen etnisyys / pienituloinen (250 % alle liittovaltion köyhyysrajan)
- CKD/ESRD
- täyttää kelpoisuusvaatimukset munuaisensiirtojonolle
- 21 vuotta vanha tai vanhempi
- itseraportit LDKT:n valmiusvaiheessa I, II tai III
- Asuu 3 tunnin ajomatkan sisällä elinsiirtokeskuksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Odotetaan yhdistettyä munuais-maksansiirtoa
- Odotetaan samanaikaista haima-munuaisensiirtoa
- Tiedät tai epäilet kognitiivista heikkenemistä
- Aikaisempi osallistuminen House Calls -interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vain kotipuhelut
60 minuutin opetustoimenpide potilaan kotona, jonka toimittaa terveyskasvattaja.
|
60 minuutin kotiopetusinterventio, jonka hoitaa terveyskasvattaja
|
|
Active Comparator: Kotipuhelut + verkkopohjainen päätöstuki
Kotiin perustuva interventio sekä verkkopohjainen potilaskeskeinen päätöksenteon tukiohjelma, jota tarjotaan osallistujille kotihoidon jälkeen.
|
60 minuutin kotiopetusinterventio, jonka hoitaa terveyskasvattaja
Potilaille tarjotaan pääsy tutkimussivustolle, jonka avulla he voivat oppia ja saada LDKT-tukea tavalla, joka parhaiten vastaa heidän henkilökohtaisia arvojaan ja mieltymyksiään.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
100 elinsiirtojen seurantarekisterissä olevaa potilasta, jotka eivät saa tutkimusinterventiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on niiden potilaiden osuus, joilla on elävien luovuttajien munuaisensiirto
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurempi osuus potilaista, joilla on elävien luovuttajien tiedustelut ja arvioinnit; suurempi osa potilaista on LDKT-valmiusvaiheessa 4/5 12 viikon arvioinnissa.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
LDKT-tietämyksen ja LKDT-valmiuden paraneminen, LDKT-huolien ja terveydenhuollon epäluottamuksen väheneminen, LDKT-keskusteluun käytetyn ajan lisääntyminen ja vuorovaikutuksen laadukkuuden paraneminen sekä LDKT-keskustelun itsetehokkuuden paraneminen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Didier Mandelbrot, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Päätutkija: James R Rodrigue, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Opintojen puheenjohtaja: Martha Pavlakis, MS, Beth Israel Deaconess Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012P000332
- R01DK098727 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .