Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kotipuhelut ja päätöstuki: Elävien luovuttajien transplantaatioiden saatavuuden parantaminen

maanantai 13. heinäkuuta 2020 päivittänyt: James Rodrigue, Beth Israel Deaconess Medical Center

Kotipuhelut ja verkkopohjainen päätöstuki: Elävien luovuttajien munuaissiirron saatavuuden parantaminen

Tämän tutkimusohjelman päätarkoituksena on vähentää yksilöiden, perheiden, terveydenhuoltojärjestelmien ja yhteiskunnan loppuvaiheen elinsairauksien taakkaa lisäämällä luovuttajaelinten saatavuutta elinsiirtoihin. Tämän tavoitteen mukaisesti hankkeessa tarkastellaan edelleen strategioita, joilla parannetaan pääsyä elävien luovuttajien munuaisensiirtoon ja vähennetään eroja - rodullisia, taloudellisia ja sukupuolieroja. Laajennamme erityisesti päätutkijan kehittämän innovatiivisen House Calls -intervention tutkimusta ja intensiteettiä ottamalla mukaan muita vähemmistöjä ja sosioekonomisesti heikommassa asemassa olevia potilaita ja lisäämällä uuden potilaskeskeisen päätöksenteon tukikomponentin. Pääasiallinen tutkimuksen hypoteesi on, että osallistujilla, jotka saavat uutta interventiota (House Calls + Patient-Centered Decision Support), on suurempi osuus LDKT:sta kahden vuoden tutkimuksen päätepisteeseen mennessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Useimmille aikuisille, joilla on myöhäinen krooninen munuaissaira (CKD:n vaihe 4 tai 5), munuaisensiirto tuottaa parempia tuloksia kuin pitkäaikainen dialyysi. Valitettavasti munuaisensiirtojen kysyntä ylittää huomattavasti kuolleiden luovuttajien tarjonnan. Niille potilaille, joilla on terveitä ja halukkaita eläviä munuaisenluovuttajia, elävien luovuttajien munuaisensiirto (LDKT) tuottaa erinomaisen siirteen ja potilaiden eloonjäämisasteen, alhaisemman akuutin hyljintäprosentin, nopeamman toiminnan parantumisen ja alhaisemmat terveydenhuoltokustannukset. LDKT:n saatavuudessa on kuitenkin syvällisiä rodullisia ja tuloeroja. Vähemmistöt, erityisesti mustat ja latinalaisamerikkalaiset, saavat huomattavasti vähemmän todennäköisesti LDKT:ta kuin valkoiset. Myös LDKT:n yleinen lasku Yhdysvalloissa viime vuosina on ollut selvempää mustien ja potilaiden kohdalla, joilla on pienemmät tulot. Nämä alhaisemmat LDKT-arvot lisäävät siirtoa pidempiä odotusaikoja, lisäävät dialyysialtistusta, lisäävät kuoleman todennäköisyyttä ennen elinsiirtoa, heikentävät toimintakykyä, heikentävät optimaalisia siirtotuloksia siirroksen jälkeen ja lisäävät terveydenhuoltokustannuksia. Siksi interventioita, jotka laajentavat LDKT:n saatavuutta, erityisesti vähemmistöihin ja pienituloisiin väestöryhmiin kohdistettuja, tarvitaan, kun otetaan huomioon nykyinen ja ennustettu pula kuolleiden luovuttajien elimistä.

LDKT:lle on useita oletettuja esteitä vähemmistöjen ja pienituloisten potilaiden osalta, mukaan lukien koettu syrjintä, epäluottamus terveydenhuoltoon, erot sosiaalisissa verkostoissa, korkeammat olosuhteet, jotka estävät elävän munuaisten luovutuksen, korkeammat elävien luovutusten välilliset kustannukset, vähemmän tietoa ja enemmän huolia LDKT ja epäonnistuminen kulttuurisesti pätevän koulutuksen tarjoamisessa potilaille ja heidän tukijärjestelmilleen. Viimeisen vuosikymmenen aikana PI on kehittänyt ja arvioinut innovatiivisen House Calls -intervention, jonka tarkoituksena on poistaa LDKT-esteet.28-30 Terveyskasvattajat tarjoavat kattavan ja vuorovaikutteisen ohjelman munuaisensiirrosta ja elävistä luovutuksista potilaan kotona sosiaalisen verkostonsa jäsenten kanssa. Verrattuna tavallisiin klinikkapohjaisiin koulutusohjelmiin House Calls -interventio on parempi parantamaan LDKT-tietämystä, vähentämään LDKT-huolia, lisäämään LDKT-valmiutta ja lisäämään LDKT:n määrää erityisesti vähemmistö- ja pienituloisilla potilailla (katso Alustavat tutkimukset -osio). House Call -toimien tehokkuutta voi kuitenkin rajoittaa päätöksenteon apuvälineiden puuttuminen, altistuminen asianmukaisille vertaismalleille ja LDKT-toimintasuunnitelman kehittäminen House Call -intervention lisäksi. Tämä rajoitus ja tutkimukseen osallistujilta saatu palaute ovat vaikuttaneet strategiaamme tehostaa House Calls -interventiota sisällyttämällä siihen potilaskeskeinen päätöksentekotukikomponentti. Lisäksi on kipeä tarve tunnistaa tekijät, jotka ovat kriittisimpiä House Call -toimien onnistumisen kannalta, ja selvittää, voiko se vähentää sukupuolten välistä eroa elävien munuaisten luovutuksessa.8 Siksi ehdotetussa tutkimuksessa aiomme saavuttaa kaksi päätavoitetta ja yksi tutkiva tavoite:

Ensisijaiset tavoitteet

  1. Arvioi potilaskeskeisen päätöksenteon tukikomponentin lisääminen House Calls -interventioon. Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa vertaamme kotikäyntejä (HC) yksinään House Calls + Decision Support (HC+DS) -puheluihin vähemmistöjen ja pienituloisten potilaiden otoksessa. Oletuksena on, että verrattuna pelkkään HC:hen, HC+DS-ryhmässä on suurempi osuus potilaista, joilla on LDKT 2 vuoden tutkimuksen päätepisteen mukaan (ensisijainen tulos) ja suurempi osuus potilaista, joilla on ≥1 elävä luovuttajakysely, ≥1 elävä. luovuttajan arviointi ja LDKT-valmiusvaiheissa 4/5 12 viikon arvioinnilla (toissijaiset tulokset).
  2. Tunnista interventioiden ja LDKT:n esiintymisen välisen suhteen välittäjät. Tutkimme joukkoa välittäjiä, joiden kautta kotipuhelut voivat lisätä LDKT:n esiintymistä, mukaan lukien lisääntynyt LDKT-tietämys, muutos LDKT-valmiudessa, vähentynyt LDKT-huoli, vähentynyt epäluottamus terveydenhuoltoon, LDKT-keskustelu muiden kanssa ja näiden laatu vuorovaikutusta ja oman tehokkuuden parantamista keskustelemalla LDKT:sta muiden kanssa.

    Tutkiva tavoite

  3. Tutki, vähentääkö House Calls -toimi sukupuolten välistä eroa elävien munuaisten luovutusten määrissä. Naiset muodostavat 60 prosenttia kaikista elävistä munuaisten luovuttajista viimeisen vuosikymmenen aikana. Olemme osoittaneet, että House Calls -interventio kouluttaa suoraan huomattavasti enemmän potentiaalisia eläviä luovuttajia, myös miehiä, verrattuna tavanomaisiin klinikkapohjaisiin koulutusmenetelmiin. Oletamme, että suuremmalla osalla potilaista, jotka saavat House Call -hoitoa (joko pelkkä HC tai HC+DS), arvioidaan vähintään yksi potentiaalinen miesluovuttaja ja he saavat todennäköisemmin LDKT:n elävältä miesluovuttajalta verrattuna ei-luovuttajaan. interventiokontrolliryhmä, joka valvoo potilaan rotua/etnistä alkuperää, sukupuolta, ikää ja kotitalouden tuloja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

109

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ei-valkoinen rotu / latinalaisamerikkalainen etnisyys / pienituloinen (250 % alle liittovaltion köyhyysrajan)
  • CKD/ESRD
  • täyttää kelpoisuusvaatimukset munuaisensiirtojonolle
  • 21 vuotta vanha tai vanhempi
  • itseraportit LDKT:n valmiusvaiheessa I, II tai III
  • Asuu 3 tunnin ajomatkan sisällä elinsiirtokeskuksesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Odotetaan yhdistettyä munuais-maksansiirtoa
  • Odotetaan samanaikaista haima-munuaisensiirtoa
  • Tiedät tai epäilet kognitiivista heikkenemistä
  • Aikaisempi osallistuminen House Calls -interventiotutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vain kotipuhelut
60 minuutin opetustoimenpide potilaan kotona, jonka toimittaa terveyskasvattaja.
60 minuutin kotiopetusinterventio, jonka hoitaa terveyskasvattaja
Active Comparator: Kotipuhelut + verkkopohjainen päätöstuki
Kotiin perustuva interventio sekä verkkopohjainen potilaskeskeinen päätöksenteon tukiohjelma, jota tarjotaan osallistujille kotihoidon jälkeen.
60 minuutin kotiopetusinterventio, jonka hoitaa terveyskasvattaja
Potilaille tarjotaan pääsy tutkimussivustolle, jonka avulla he voivat oppia ja saada LDKT-tukea tavalla, joka parhaiten vastaa heidän henkilökohtaisia ​​arvojaan ja mieltymyksiään.
Ei väliintuloa: Ohjaus
100 elinsiirtojen seurantarekisterissä olevaa potilasta, jotka eivät saa tutkimusinterventiota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on niiden potilaiden osuus, joilla on elävien luovuttajien munuaisensiirto
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurempi osuus potilaista, joilla on elävien luovuttajien tiedustelut ja arvioinnit; suurempi osa potilaista on LDKT-valmiusvaiheessa 4/5 12 viikon arvioinnissa.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
LDKT-tietämyksen ja LKDT-valmiuden paraneminen, LDKT-huolien ja terveydenhuollon epäluottamuksen väheneminen, LDKT-keskusteluun käytetyn ajan lisääntyminen ja vuorovaikutuksen laadukkuuden paraneminen sekä LDKT-keskustelun itsetehokkuuden paraneminen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Didier Mandelbrot, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Päätutkija: James R Rodrigue, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Opintojen puheenjohtaja: Martha Pavlakis, MS, Beth Israel Deaconess Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa