- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01786525
Husbesøk og beslutningsstøtte: Forbedring av tilgang til levende donortransplantasjon
Hussamtaler og nettbasert beslutningsstøtte: Forbedring av tilgang til levende donor nyretransplantasjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For de fleste voksne med sen kronisk nyresykdom (CKD stadium 4 eller 5), gir nyretransplantasjon overlegne resultater sammenlignet med langtidsdialyse. Dessverre overgår etterspørselen etter nyretransplantasjon langt tilgangen på avdøde donororganer. For de pasientene med friske og villige levende nyredonorer, gir levende donor nyretransplantasjon (LDKT) overlegne transplantasjons- og pasientoverlevelsesrater, lavere akutte avvisningsrater, raskere forbedringer i funksjonsstatus og lavere helsekostnader. Imidlertid er det store rase- og inntektsforskjeller i tilgang til LDKT. Minoriteter, spesielt svarte og latinamerikanere, har betydelig mindre sannsynlighet for å motta LDKT sammenlignet med hvite. Dessuten har den generelle nedgangen i LDKT-er i USA de siste årene vært mer uttalt for svarte og pasienter med lavere husholdningsinntekt. Disse lavere LDKT-ratene bidrar til lengre ventetider for transplantasjon, mer dialyseeksponering, høyere sannsynlighet for død før transplantasjon, synkende funksjonskapasitet, mindre optimale graftresultater etter transplantasjon og høyere helsekostnader. Derfor er intervensjoner som utvider tilgangen til LDKT, spesielt de som er rettet mot minoritets- og lavinntektsbefolkninger, nødvendig gitt den nåværende og anslåtte mangelen på avdøde donororganer.
Det er flere hypoteser om barrierer for LDKT for minoriteter og lavinntektspasienter, inkludert opplevd diskriminering, mistillit til helsevesenet, forskjeller i sosiale nettverk, høyere forekomst av tilstander som utelukker levende nyredonasjon, høyere indirekte levekostnader donasjon, mindre kunnskap og mer bekymringer om LDKT, og manglende evne til å gi kulturell kompetent utdanning til pasienter og deres støttesystemer. I løpet av det siste tiåret har PI utviklet og evaluert en nyskapende House Calls-intervensjon designet for å fjerne LDKT-barrierer.28-30 Helselærere leverer et omfattende og interaktivt program om nyretransplantasjon og levende donasjon i pasientens hjem med medlemmer av deres sosiale nettverk tilstede. I forhold til standard klinikkbaserte utdanningsprogrammer, er House Calls-intervensjonen overlegen når det gjelder å forbedre LDKT-kunnskapen, redusere LDKT-bekymringer, øke LDKT-viljen og øke LDKT-frekvensen, spesielt hos minoritets- og lavinntektspasienter (se avsnittet Foreløpige studier). Effektiviteten av House Call-intervensjonen kan imidlertid være begrenset av fraværet av beslutningshjelpemidler, eksponering for passende peer-modeller og hjelp til å utvikle en LDKT-handlingsplan utover House Call-intervensjonen. Denne begrensningen og tilbakemeldingene fra studiedeltakerne har gitt grunnlag for vår strategi for å forbedre House Calls-intervensjonen ved å inkludere en pasientsentrert beslutningsstøttekomponent. I tillegg er det et presserende behov for å identifisere faktorer som er mest kritiske for suksessen til House Calls-intervensjonen og for å avgjøre om det kan redusere kjønnsforskjellene i levende nyredonasjon.8 Derfor, i den foreslåtte studien, planlegger vi å forfølge to hovedmål og ett utforskende mål:
Primære mål
- Evaluer den differensielle fordelen ved å legge til en pasientsentrert beslutningsstøttekomponent til House Calls-intervensjonen. I en randomisert kontrollert studie vil vi sammenligne House Calls (HC) alene med House Calls + Decision Support (HC+DS) i et utvalg av minoriteter og lavinntektspasienter. Det antas at, sammenlignet med HC alene, vil HC+DS-gruppen ha en høyere andel pasienter med LDKT etter 2-års studiens endepunkt (primært utfall) og høyere andel pasienter med ≥1 levende donorforespørsel, ≥1 levende. giverevaluering, og i LDKT-beredskapstrinn 4/5 ved 12-ukers vurdering (sekundære utfall).
Identifiser formidlere av forholdet mellom intervensjonene og forekomsten av LDKT. Vi vil undersøke et sett med meklere som husbesøk kan øke forekomsten av LDKT, inkludert økt LDKT-kunnskap, endring i LDKT-beredskap, reduserte LDKT-bekymringer, redusert mistillit til helsevesenet, hvor lang tid det er å diskutere LDKT med andre og kvaliteten på disse. interaksjoner og forbedring i selveffektivitet ved å diskutere LDKT med andre.
Utforskende mål
- Undersøk om House Calls-intervensjonen reduserer kjønnsforskjellen i antall levende nyredonasjoner. Kvinner utgjør 60 % av alle levende nyredonorer det siste tiåret. Vi har vist at House Calls-intervensjonen direkte utdanner betydelig flere potensielle levende givere, inkludert menn, sammenlignet med standard klinikkbaserte pedagogiske tilnærminger. Vi antar at en høyere andel av pasientene som mottar House Calls-intervensjonen (enten HC alene eller HC+DS) vil få minst én potensiell mannlig donor evaluert og ha større sannsynlighet for å motta en LDKT fra en mannlig levende giver, i forhold til en ikke- intervensjonskontrollgruppe, kontrollerende for pasientrase/etnisitet, kjønn, alder og husholdningsinntekt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ikke-hvit rase/spansk etnisitet/lavinntekt (250 % under føderale retningslinjer for fattigdom)
- CKD/ESRD
- oppfyller kvalifikasjonskriterier for nyretransplantasjon venteliste
- 21 år eller eldre
- egenrapporter er i LDKT-beredskapsstadium I, II eller III
- Bor innen 3 timers kjøretid fra transplantasjonssenteret
Ekskluderingskriterier:
- Avventer kombinert nyre-levertransplantasjon
- Avventer samtidig bukspyttkjertel-nyretransplantasjon
- Kjenne til eller mistenke kognitiv svikt
- Tidligere deltakelse i House Calls intervensjonsstudie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kun hussamtaler
60-minutters pedagogisk intervensjon i pasientens hjem som vil bli levert av en helsepedagog.
|
60-minutters hjemmebasert pedagogisk intervensjon som vil bli administrert av en helsepedagog
|
|
Aktiv komparator: Hussamtaler + nettbasert beslutningsstøtte
Hjemmebasert intervensjon pluss nettbasert pasientsentrert beslutningsstøtteprogram som vil bli tilbudt deltakere etter den hjemmebaserte intervensjonen.
|
60-minutters hjemmebasert pedagogisk intervensjon som vil bli administrert av en helsepedagog
Pasienter vil få tilgang til studienettstedet som vil tillate dem å lære og motta LDKT-støtte på en måte som best møter deres personlige verdier og preferanser
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
100 pasienter på sporingsregistret for organtransplantasjoner som ikke mottar studieintervensjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære resultatet for denne studien er andelen påmeldte pasienter med levende donor nyretransplantasjoner
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Høyere andel av registrerte pasienter med levende donorforespørsler og evalueringer; høyere andel pasienter vil være i LDKT-beredskapsstadier 4/5 ved 12-ukers vurdering.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring av LDKT-kunnskap og LKDT-beredskap, reduserte LDKT-bekymringer og mistillit til helsevesenet, mer tid brukt på å diskutere LDKT og interaksjoner av høyere kvalitet, og forbedring i selveffektivitet ved å diskutere LDKT.
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Didier Mandelbrot, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Hovedetterforsker: James R Rodrigue, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Studiestol: Martha Pavlakis, MS, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012P000332
- R01DK098727 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .