Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Husbesøk og beslutningsstøtte: Forbedring av tilgang til levende donortransplantasjon

13. juli 2020 oppdatert av: James Rodrigue, Beth Israel Deaconess Medical Center

Hussamtaler og nettbasert beslutningsstøtte: Forbedring av tilgang til levende donor nyretransplantasjon

Hovedformålet med dette forskningsprogrammet er å redusere byrden av organsykdom i sluttstadiet på individer, familier, helsesystemer og samfunnet ved å øke tilgjengeligheten av donororganer for transplantasjon. I samsvar med dette målet undersøker prosjektet ytterligere strategier for å øke tilgangen til og redusere forskjeller - rasemessige, økonomiske, kjønn - i nyretransplantasjon fra levende donorer (LDKT). Spesielt utvider vi forskningen og intensiteten til en nyskapende House Call-intervensjon utviklet av hovedetterforskeren ved å inkludere andre minoriteter og sosioøkonomisk vanskeligstilte pasienter og ved å legge til en ny komponent for pasientsentrert beslutningsstøtte. Hovedhypotesen for studien er at deltakere som mottar den nye intervensjonen (House Calls + Patient-Centered Decision Support) vil ha en høyere andel av LDKT-er ved 2-års studiens endepunkt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

For de fleste voksne med sen kronisk nyresykdom (CKD stadium 4 eller 5), gir nyretransplantasjon overlegne resultater sammenlignet med langtidsdialyse. Dessverre overgår etterspørselen etter nyretransplantasjon langt tilgangen på avdøde donororganer. For de pasientene med friske og villige levende nyredonorer, gir levende donor nyretransplantasjon (LDKT) overlegne transplantasjons- og pasientoverlevelsesrater, lavere akutte avvisningsrater, raskere forbedringer i funksjonsstatus og lavere helsekostnader. Imidlertid er det store rase- og inntektsforskjeller i tilgang til LDKT. Minoriteter, spesielt svarte og latinamerikanere, har betydelig mindre sannsynlighet for å motta LDKT sammenlignet med hvite. Dessuten har den generelle nedgangen i LDKT-er i USA de siste årene vært mer uttalt for svarte og pasienter med lavere husholdningsinntekt. Disse lavere LDKT-ratene bidrar til lengre ventetider for transplantasjon, mer dialyseeksponering, høyere sannsynlighet for død før transplantasjon, synkende funksjonskapasitet, mindre optimale graftresultater etter transplantasjon og høyere helsekostnader. Derfor er intervensjoner som utvider tilgangen til LDKT, spesielt de som er rettet mot minoritets- og lavinntektsbefolkninger, nødvendig gitt den nåværende og anslåtte mangelen på avdøde donororganer.

Det er flere hypoteser om barrierer for LDKT for minoriteter og lavinntektspasienter, inkludert opplevd diskriminering, mistillit til helsevesenet, forskjeller i sosiale nettverk, høyere forekomst av tilstander som utelukker levende nyredonasjon, høyere indirekte levekostnader donasjon, mindre kunnskap og mer bekymringer om LDKT, og manglende evne til å gi kulturell kompetent utdanning til pasienter og deres støttesystemer. I løpet av det siste tiåret har PI utviklet og evaluert en nyskapende House Calls-intervensjon designet for å fjerne LDKT-barrierer.28-30 Helselærere leverer et omfattende og interaktivt program om nyretransplantasjon og levende donasjon i pasientens hjem med medlemmer av deres sosiale nettverk tilstede. I forhold til standard klinikkbaserte utdanningsprogrammer, er House Calls-intervensjonen overlegen når det gjelder å forbedre LDKT-kunnskapen, redusere LDKT-bekymringer, øke LDKT-viljen og øke LDKT-frekvensen, spesielt hos minoritets- og lavinntektspasienter (se avsnittet Foreløpige studier). Effektiviteten av House Call-intervensjonen kan imidlertid være begrenset av fraværet av beslutningshjelpemidler, eksponering for passende peer-modeller og hjelp til å utvikle en LDKT-handlingsplan utover House Call-intervensjonen. Denne begrensningen og tilbakemeldingene fra studiedeltakerne har gitt grunnlag for vår strategi for å forbedre House Calls-intervensjonen ved å inkludere en pasientsentrert beslutningsstøttekomponent. I tillegg er det et presserende behov for å identifisere faktorer som er mest kritiske for suksessen til House Calls-intervensjonen og for å avgjøre om det kan redusere kjønnsforskjellene i levende nyredonasjon.8 Derfor, i den foreslåtte studien, planlegger vi å forfølge to hovedmål og ett utforskende mål:

Primære mål

  1. Evaluer den differensielle fordelen ved å legge til en pasientsentrert beslutningsstøttekomponent til House Calls-intervensjonen. I en randomisert kontrollert studie vil vi sammenligne House Calls (HC) alene med House Calls + Decision Support (HC+DS) i et utvalg av minoriteter og lavinntektspasienter. Det antas at, sammenlignet med HC alene, vil HC+DS-gruppen ha en høyere andel pasienter med LDKT etter 2-års studiens endepunkt (primært utfall) og høyere andel pasienter med ≥1 levende donorforespørsel, ≥1 levende. giverevaluering, og i LDKT-beredskapstrinn 4/5 ved 12-ukers vurdering (sekundære utfall).
  2. Identifiser formidlere av forholdet mellom intervensjonene og forekomsten av LDKT. Vi vil undersøke et sett med meklere som husbesøk kan øke forekomsten av LDKT, inkludert økt LDKT-kunnskap, endring i LDKT-beredskap, reduserte LDKT-bekymringer, redusert mistillit til helsevesenet, hvor lang tid det er å diskutere LDKT med andre og kvaliteten på disse. interaksjoner og forbedring i selveffektivitet ved å diskutere LDKT med andre.

    Utforskende mål

  3. Undersøk om House Calls-intervensjonen reduserer kjønnsforskjellen i antall levende nyredonasjoner. Kvinner utgjør 60 % av alle levende nyredonorer det siste tiåret. Vi har vist at House Calls-intervensjonen direkte utdanner betydelig flere potensielle levende givere, inkludert menn, sammenlignet med standard klinikkbaserte pedagogiske tilnærminger. Vi antar at en høyere andel av pasientene som mottar House Calls-intervensjonen (enten HC alene eller HC+DS) vil få minst én potensiell mannlig donor evaluert og ha større sannsynlighet for å motta en LDKT fra en mannlig levende giver, i forhold til en ikke- intervensjonskontrollgruppe, kontrollerende for pasientrase/etnisitet, kjønn, alder og husholdningsinntekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

109

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ikke-hvit rase/spansk etnisitet/lavinntekt (250 % under føderale retningslinjer for fattigdom)
  • CKD/ESRD
  • oppfyller kvalifikasjonskriterier for nyretransplantasjon venteliste
  • 21 år eller eldre
  • egenrapporter er i LDKT-beredskapsstadium I, II eller III
  • Bor innen 3 timers kjøretid fra transplantasjonssenteret

Ekskluderingskriterier:

  • Avventer kombinert nyre-levertransplantasjon
  • Avventer samtidig bukspyttkjertel-nyretransplantasjon
  • Kjenne til eller mistenke kognitiv svikt
  • Tidligere deltakelse i House Calls intervensjonsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kun hussamtaler
60-minutters pedagogisk intervensjon i pasientens hjem som vil bli levert av en helsepedagog.
60-minutters hjemmebasert pedagogisk intervensjon som vil bli administrert av en helsepedagog
Aktiv komparator: Hussamtaler + nettbasert beslutningsstøtte
Hjemmebasert intervensjon pluss nettbasert pasientsentrert beslutningsstøtteprogram som vil bli tilbudt deltakere etter den hjemmebaserte intervensjonen.
60-minutters hjemmebasert pedagogisk intervensjon som vil bli administrert av en helsepedagog
Pasienter vil få tilgang til studienettstedet som vil tillate dem å lære og motta LDKT-støtte på en måte som best møter deres personlige verdier og preferanser
Ingen inngripen: Kontroll
100 pasienter på sporingsregistret for organtransplantasjoner som ikke mottar studieintervensjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultatet for denne studien er andelen påmeldte pasienter med levende donor nyretransplantasjoner
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Høyere andel av registrerte pasienter med levende donorforespørsler og evalueringer; høyere andel pasienter vil være i LDKT-beredskapsstadier 4/5 ved 12-ukers vurdering.
Tidsramme: 2 år
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring av LDKT-kunnskap og LKDT-beredskap, reduserte LDKT-bekymringer og mistillit til helsevesenet, mer tid brukt på å diskutere LDKT og interaksjoner av høyere kvalitet, og forbedring i selveffektivitet ved å diskutere LDKT.
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Didier Mandelbrot, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Hovedetterforsker: James R Rodrigue, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Studiestol: Martha Pavlakis, MS, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

8. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2012P000332
  • R01DK098727 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere