Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hussamtal och beslutsstöd: Förbättrad tillgång till levande donatortransplantation

13 juli 2020 uppdaterad av: James Rodrigue, Beth Israel Deaconess Medical Center

Hemsamtal och webbaserat beslutsstöd: Förbättring av tillgången till levande donatornjurtransplantation

Huvudsyftet med detta forskningsprogram är att minska bördan av organsjukdomar i slutstadiet på individer, familjer, sjukvårdssystem och samhället genom att öka tillgången på donatororgan för transplantation. I överensstämmelse med detta mål undersöker projektet ytterligare strategier för att öka tillgången till och minska skillnaderna - rasmässiga, ekonomiska, kön - vid njurtransplantation av levande donatorer (LDKT). Specifikt utökar vi forskningen och intensiteten i en innovativ insats för hussamtal som utvecklats av huvudutredaren genom att inkludera andra minoriteter och socioekonomiskt missgynnade patienter och genom att lägga till en ny komponent för patientcentrerad beslutsstöd. Huvudhypotesen i studien är att deltagare som får den nya interventionen (Hussamtal + Patientcentrerat beslutsstöd) kommer att ha en högre andel av LDKT vid 2-års studiens slutpunkt.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

För de flesta vuxna med sen kronisk njursjukdom (CKD steg 4 eller 5) ger njurtransplantation överlägsna resultat jämfört med långtidsdialys. Tyvärr överstiger efterfrågan på njurtransplantation vida tillgången på avlidna donatororgan. För de patienter med friska och villiga levande njurdonatorer ger levande donatornjurtransplantation (LDKT) överlägsna transplantat- och patientöverlevnadsfrekvenser, lägre akuta avstötningsfrekvenser, snabbare förbättringar i funktionsstatus och lägre sjukvårdskostnader. Men det finns djupa ras- och inkomstskillnader i tillgången till LDKT. Minoriteter, särskilt svarta och latinamerikaner, är betydligt mindre benägna att få LDKT jämfört med vita. Dessutom har den totala minskningen av LDKT i USA under de senaste åren varit mer uttalad för svarta och patienter med lägre hushållsinkomst. Dessa lägre LDKT-frekvenser bidrar till längre väntetider för transplantation, mer exponering för dialys, högre sannolikhet för dödsfall före transplantation, minskad funktionskapacitet, mindre optimala transplantatresultat efter transplantation och högre sjukvårdskostnader. Därför behövs insatser som utökar tillgången till LDKT, särskilt de som riktar sig till minoritets- och låginkomstbefolkningar, med tanke på den nuvarande och beräknade bristen på avlidna donatororgan.

Det finns flera hypotetiska hinder för LDKT för minoriteter och låginkomstpatienter, inklusive upplevd diskriminering, misstroende inom hälso- och sjukvården, skillnader i sociala nätverk, högre frekvens av tillstånd som hindrar levande njurdonation, högre indirekta kostnader för levnadsdonation, mindre kunskap och mer oro för LDKT och underlåtenhet att tillhandahålla kulturellt kompetent utbildning till patienter och deras stödsystem. Under det senaste decenniet har PI utvecklat och utvärderat en innovativ insats för hussamtal utformad för att avlägsna LDKT-barriärer.28-30 Hälsopedagoger levererar ett omfattande och interaktivt program om njurtransplantation och levande donation i patientens hem med medlemmar av deras sociala nätverk närvarande. I förhållande till vanliga klinikbaserade utbildningsprogram är House Calls-interventionen överlägsen när det gäller att förbättra LDKT-kunskapen, minska LDKT-problemen, öka LDKT-viljan och öka andelen LDKT, särskilt hos minoritets- och låginkomstpatienter (se avsnittet Preliminära studier). Emellertid kan effektiviteten av House Call-insatsen begränsas av frånvaron av beslutsfattande hjälpmedel, exponering för lämpliga peer-modeller och hjälp med att utveckla en LDKT-handlingsplan utöver House Call-insatsen. Denna begränsning och feedback från studiedeltagarna har informerat vår strategi för att förbättra interventionen för hussamtal genom att inkludera en patientcentrerad beslutsstödskomponent. Dessutom finns det ett akut behov av att identifiera faktorer som är mest avgörande för framgången med House Call-interventionen och att avgöra om det kan minska könsskillnaderna i levande njurdonation.8 Därför planerar vi i den föreslagna studien att eftersträva två primära mål och ett utforskande mål:

Primära mål

  1. Utvärdera de olika fördelarna med att lägga till en patientcentrerad beslutsstödskomponent till House Call-interventionen. I en randomiserad kontrollerad studie kommer vi att jämföra enbart House Calls (HC) med House Calls + Decision Support (HC+DS) i ett urval av minoriteter och låginkomstpatienter. Det antas att, jämfört med enbart HC, kommer HC+DS-gruppen att ha en högre andel patienter med LDKT vid 2-års studiens effektmått (primärt utfall) och högre andelar patienter med ≥1 levande donatorförfrågan, ≥1 levande donatorutvärdering, och i LDKT Readiness Stages 4/5 av 12-veckorsbedömningen (sekundära resultat).
  2. Identifiera förmedlare av förhållandet mellan interventionerna och förekomsten av LDKT. Vi kommer att undersöka en uppsättning medlare genom vilka hussamtal kan öka förekomsten av LDKT, inklusive ökad LDKT-kunskap, förändring i LDKT-beredskap, minskad LDKT-oro, minskad misstro i sjukvården, hur lång tid det tar att diskutera LDKT med andra och kvaliteten på dessa interaktioner och förbättring av själveffektivitet att diskutera LDKT med andra.

    Undersökande mål

  3. Undersök om House Calls-interventionen minskar könsskillnaderna i antalet levande njurdonationer. Kvinnor utgör 60 % av alla levande njurdonatorer under det senaste decenniet. Vi har visat att House Calls-interventionen direkt utbildar betydligt fler potentiella levande donatorer, inklusive män, jämfört med vanliga klinikbaserade utbildningsmetoder. Vi antar att en högre andel av patienter som får House Call-interventionen (antingen enbart HC eller HC+DS) kommer att få minst en potentiell manlig donator utvärderad och vara mer benägna att få en LDKT från en manlig levande donator, i förhållande till en icke- interventionskontrollgrupp, kontrollerar för patientens ras/etnicitet, kön, ålder och hushållsinkomst.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

109

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • icke-vit ras/spansk etnicitet/låginkomst (250 % under federala riktlinjer för fattigdom)
  • CKD/ESRD
  • uppfyller behörighetskriterierna för njurtransplantationsväntelista
  • 21 år eller äldre
  • självrapporter är i LDKT Readiness Steg I, II eller III
  • Bor inom 3 timmars körtid från transplantationscenter

Exklusions kriterier:

  • Väntar på kombinerad njur-levertransplantation
  • Väntar på samtidig pankreas-njurtransplantation
  • Känner till eller misstänker kognitiv funktionsnedsättning
  • Tidigare deltagande i House Calls interventionsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Endast hussamtal
60 minuters pedagogisk intervention i patientens hem som kommer att levereras av en hälsopedagog.
60-minuters hembaserad pedagogisk intervention som kommer att administreras av en hälsopedagog
Aktiv komparator: Hussamtal + webbaserat beslutsstöd
Hembaserad intervention plus webbaserat patientcentrerat beslutsstödsprogram som kommer att erbjudas deltagare efter den hembaserade interventionen.
60-minuters hembaserad pedagogisk intervention som kommer att administreras av en hälsopedagog
Patienterna kommer att ges tillgång till studiens webbplats som gör det möjligt för dem att lära sig och få LDKT-stöd på ett sätt som bäst motsvarar deras personliga värderingar och preferenser
Inget ingripande: Kontrollera
100 patienter på Organ Transplant Tracking Record som inte får studieinterventionen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära resultatet för denna studie är andelen inskrivna patienter med levande donatornjurtransplantationer
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Högre andel inskrivna patienter med förfrågningar och utvärderingar av levande donatorer; högre andel patienter kommer att vara i LDKT-beredskapsstadier 4/5 vid 12-veckorsbedömningen.
Tidsram: 2 år
2 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förbättring av LDKT-kunskap och LKDT-beredskap, minskad LDKT-oro och misstroende inom hälso- och sjukvården, mer tid som ägnas åt att diskutera LDKT och interaktioner av högre kvalitet, och förbättring av själveffektivitet i att diskutera LDKT.
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Didier Mandelbrot, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Huvudutredare: James R Rodrigue, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Studiestol: Martha Pavlakis, MS, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

8 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2012P000332
  • R01DK098727 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera