- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01786525
Hussamtal och beslutsstöd: Förbättrad tillgång till levande donatortransplantation
Hemsamtal och webbaserat beslutsstöd: Förbättring av tillgången till levande donatornjurtransplantation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För de flesta vuxna med sen kronisk njursjukdom (CKD steg 4 eller 5) ger njurtransplantation överlägsna resultat jämfört med långtidsdialys. Tyvärr överstiger efterfrågan på njurtransplantation vida tillgången på avlidna donatororgan. För de patienter med friska och villiga levande njurdonatorer ger levande donatornjurtransplantation (LDKT) överlägsna transplantat- och patientöverlevnadsfrekvenser, lägre akuta avstötningsfrekvenser, snabbare förbättringar i funktionsstatus och lägre sjukvårdskostnader. Men det finns djupa ras- och inkomstskillnader i tillgången till LDKT. Minoriteter, särskilt svarta och latinamerikaner, är betydligt mindre benägna att få LDKT jämfört med vita. Dessutom har den totala minskningen av LDKT i USA under de senaste åren varit mer uttalad för svarta och patienter med lägre hushållsinkomst. Dessa lägre LDKT-frekvenser bidrar till längre väntetider för transplantation, mer exponering för dialys, högre sannolikhet för dödsfall före transplantation, minskad funktionskapacitet, mindre optimala transplantatresultat efter transplantation och högre sjukvårdskostnader. Därför behövs insatser som utökar tillgången till LDKT, särskilt de som riktar sig till minoritets- och låginkomstbefolkningar, med tanke på den nuvarande och beräknade bristen på avlidna donatororgan.
Det finns flera hypotetiska hinder för LDKT för minoriteter och låginkomstpatienter, inklusive upplevd diskriminering, misstroende inom hälso- och sjukvården, skillnader i sociala nätverk, högre frekvens av tillstånd som hindrar levande njurdonation, högre indirekta kostnader för levnadsdonation, mindre kunskap och mer oro för LDKT och underlåtenhet att tillhandahålla kulturellt kompetent utbildning till patienter och deras stödsystem. Under det senaste decenniet har PI utvecklat och utvärderat en innovativ insats för hussamtal utformad för att avlägsna LDKT-barriärer.28-30 Hälsopedagoger levererar ett omfattande och interaktivt program om njurtransplantation och levande donation i patientens hem med medlemmar av deras sociala nätverk närvarande. I förhållande till vanliga klinikbaserade utbildningsprogram är House Calls-interventionen överlägsen när det gäller att förbättra LDKT-kunskapen, minska LDKT-problemen, öka LDKT-viljan och öka andelen LDKT, särskilt hos minoritets- och låginkomstpatienter (se avsnittet Preliminära studier). Emellertid kan effektiviteten av House Call-insatsen begränsas av frånvaron av beslutsfattande hjälpmedel, exponering för lämpliga peer-modeller och hjälp med att utveckla en LDKT-handlingsplan utöver House Call-insatsen. Denna begränsning och feedback från studiedeltagarna har informerat vår strategi för att förbättra interventionen för hussamtal genom att inkludera en patientcentrerad beslutsstödskomponent. Dessutom finns det ett akut behov av att identifiera faktorer som är mest avgörande för framgången med House Call-interventionen och att avgöra om det kan minska könsskillnaderna i levande njurdonation.8 Därför planerar vi i den föreslagna studien att eftersträva två primära mål och ett utforskande mål:
Primära mål
- Utvärdera de olika fördelarna med att lägga till en patientcentrerad beslutsstödskomponent till House Call-interventionen. I en randomiserad kontrollerad studie kommer vi att jämföra enbart House Calls (HC) med House Calls + Decision Support (HC+DS) i ett urval av minoriteter och låginkomstpatienter. Det antas att, jämfört med enbart HC, kommer HC+DS-gruppen att ha en högre andel patienter med LDKT vid 2-års studiens effektmått (primärt utfall) och högre andelar patienter med ≥1 levande donatorförfrågan, ≥1 levande donatorutvärdering, och i LDKT Readiness Stages 4/5 av 12-veckorsbedömningen (sekundära resultat).
Identifiera förmedlare av förhållandet mellan interventionerna och förekomsten av LDKT. Vi kommer att undersöka en uppsättning medlare genom vilka hussamtal kan öka förekomsten av LDKT, inklusive ökad LDKT-kunskap, förändring i LDKT-beredskap, minskad LDKT-oro, minskad misstro i sjukvården, hur lång tid det tar att diskutera LDKT med andra och kvaliteten på dessa interaktioner och förbättring av själveffektivitet att diskutera LDKT med andra.
Undersökande mål
- Undersök om House Calls-interventionen minskar könsskillnaderna i antalet levande njurdonationer. Kvinnor utgör 60 % av alla levande njurdonatorer under det senaste decenniet. Vi har visat att House Calls-interventionen direkt utbildar betydligt fler potentiella levande donatorer, inklusive män, jämfört med vanliga klinikbaserade utbildningsmetoder. Vi antar att en högre andel av patienter som får House Call-interventionen (antingen enbart HC eller HC+DS) kommer att få minst en potentiell manlig donator utvärderad och vara mer benägna att få en LDKT från en manlig levande donator, i förhållande till en icke- interventionskontrollgrupp, kontrollerar för patientens ras/etnicitet, kön, ålder och hushållsinkomst.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- icke-vit ras/spansk etnicitet/låginkomst (250 % under federala riktlinjer för fattigdom)
- CKD/ESRD
- uppfyller behörighetskriterierna för njurtransplantationsväntelista
- 21 år eller äldre
- självrapporter är i LDKT Readiness Steg I, II eller III
- Bor inom 3 timmars körtid från transplantationscenter
Exklusions kriterier:
- Väntar på kombinerad njur-levertransplantation
- Väntar på samtidig pankreas-njurtransplantation
- Känner till eller misstänker kognitiv funktionsnedsättning
- Tidigare deltagande i House Calls interventionsstudie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Endast hussamtal
60 minuters pedagogisk intervention i patientens hem som kommer att levereras av en hälsopedagog.
|
60-minuters hembaserad pedagogisk intervention som kommer att administreras av en hälsopedagog
|
|
Aktiv komparator: Hussamtal + webbaserat beslutsstöd
Hembaserad intervention plus webbaserat patientcentrerat beslutsstödsprogram som kommer att erbjudas deltagare efter den hembaserade interventionen.
|
60-minuters hembaserad pedagogisk intervention som kommer att administreras av en hälsopedagog
Patienterna kommer att ges tillgång till studiens webbplats som gör det möjligt för dem att lära sig och få LDKT-stöd på ett sätt som bäst motsvarar deras personliga värderingar och preferenser
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
100 patienter på Organ Transplant Tracking Record som inte får studieinterventionen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det primära resultatet för denna studie är andelen inskrivna patienter med levande donatornjurtransplantationer
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Högre andel inskrivna patienter med förfrågningar och utvärderingar av levande donatorer; högre andel patienter kommer att vara i LDKT-beredskapsstadier 4/5 vid 12-veckorsbedömningen.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förbättring av LDKT-kunskap och LKDT-beredskap, minskad LDKT-oro och misstroende inom hälso- och sjukvården, mer tid som ägnas åt att diskutera LDKT och interaktioner av högre kvalitet, och förbättring av själveffektivitet i att diskutera LDKT.
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Didier Mandelbrot, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Huvudutredare: James R Rodrigue, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Studiestol: Martha Pavlakis, MS, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012P000332
- R01DK098727 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .