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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01787058
학교 이니셔티브에서 Dubai Cares WASH 평가
학교 이니셔티브에서 Dubai Cares의 WASH의 모니터링 및 평가 프레임워크
이 연구는 종적 데이터 수집을 사용하여 서아프리카 말리에 있는 학교 기반 물, 위생 및 위생(WASH) 프로그램이 학생 결석, 설사병 및 호흡기 질환에 미치는 영향을 정량화할 것입니다.
데이터는 말리의 4개 지역에 걸쳐 100개의 개입 학교와 100개의 통제 학교에서 수집됩니다. 각 학교의 조사 직원은 3-6학년(일반적으로 7-14세)의 학생 60명을 무작위로 선택합니다. 연구원은 말리 교육부가 승인한 절차인 학부모 대신 학생 참여에 대한 서면 동의를 학교 책임자에게 요청할 것입니다. 연구 직원은 참여에 대한 구두 동의를 요청하기 위해 학교에서 선택된 학생들에게 접근할 것입니다. 정보에 입각한 동의 절차 및 데이터 수집은 아동이 선호하는 프랑스어 또는 Bambara 언어로 현지 교육을 받은 계수원이 수행합니다. 서면 동의가 아닌 구두 동의는 다양한 문해력과 참가자를 식별하는 서류 작업을 제한하기 때문에 선택되었습니다.
데이터 수집은 2학년 기간 동안 각 학교에서 6주에서 8주에 한 번씩 이루어집니다. 연구원은 학교 시설 관찰, 화장실을 떠날 때 어린이의 손 씻기 행동 관찰, WASH 조건 및 학교 등록 정보에 대한 학교 책임자와의 인터뷰를 수행합니다. 이러한 학교 활동은 개인 데이터나 식별자를 수집하지 않습니다. 학생들과의 데이터 수집은 6-8주마다 동일한 학생들과 함께 수행되며 최근 결석 및 설사 및 호흡기 질환의 증상에 대해 묻는 5분 인터뷰가 수반됩니다.
모든 데이터 수집은 학교에서 이루어지며 훈련된 현지 조사원이 수행하며 비밀번호로 보호되는 모바일 데이터 수집 장치에 저장됩니다. 데이터는 암호로 보호된 서버에 업로드되며 개인 식별 정보는 포함되지 않습니다. 열거자는 기밀로 유지될 이름과 학생 ID를 연결하는 별도의 양식을 유지합니다. 향후 학교 WASH 프로젝트에 정보를 제공할 일반 지식에 대한 기여 외에 직접적인 이점은 없습니다. 학생들이 약간의 수업 시간을 놓치는 것 외에는 참여에 따른 위험이 없으며 수업 외 시간을 최소화하기 위해 많은 노력을 기울일 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경 및 특정 목표
가정 기반의 물, 위생 및 위생(WASH) 개선으로 설사가 감소한 것으로 나타났습니다. 그러나 학교 기반 프로그램의 영향에 대한 학문적으로 건전한 연구는 거의 없습니다. 현재 증거의 작은 부분은 유망합니다. 학교 기반 WASH 개입은 특히 소녀들 사이에서 결석 감소와 관련이 있습니다. 학교 WASH 프로그램은 또한 학교 어린이들 사이에서 설사병과 연충 재감염률이 감소한 것으로 나타났습니다.
2010년에 UNICEF, CARE Mali, Oxfam GB, WaterAid Mali 및 Save the Children 간의 컨소시엄이 출범하여 Dubai Cares WASH in Schools Initiative(DC Mali Initiative)에 따라 말리 전역의 700개 이상의 초등학교에서 WASH 프로그램을 구현했습니다. 프로젝트의 핵심 활동에는 다음이 포함됩니다. 학교 급수장, 화장실 및 위생 키트 설치 또는 복구; 학교와 지역사회 내에서 좋은 WASH 관행과 행동 변화를 촉진합니다. 지속적인 자금 조달, 모니터링 및 유지 관리를 보장하기 위한 관리 시스템 구축.
이 연구의 구체적인 목표는 DC Mali Initiative가 학생 학습 및 건강에 미치는 영향을 정량화하는 것입니다. 종적 데이터 수집을 사용하여 조사관은 100개의 개입 학교에서 결석, 설사 및 호흡기 감염을 평가하고 그 결과를 100개의 통제 학교에서 관찰된 결과와 비교할 것입니다.
데이터 수집 활동
시설 관찰은 전자 데이터 수집 장치를 사용하여 훈련된 연구 열거자가 수행합니다. 관찰은 특히 학생이 아닌 학교 시설에 대한 것입니다.
체계적인 디렉터 인터뷰는 학교 디렉터에게 시행됩니다. 학교장이 없는 경우에는 학교 WASH 시설에 대한 지식이 있는 겸임 이사와 면담합니다. 답변은 교육을 받은 열거자가 전자 데이터 수집 장치에 기록합니다. 설문지는 학교 WASH 시설의 존재와 기능을 다루며 20분을 넘지 않아야 합니다. 본 인터뷰에서 수집된 정보는 학교 시설현황에 대한 보고이며 민감한 개인정보가 아닙니다.
구조화된 학생 인터뷰는 각 학교에서 무작위 표본 40명을 대상으로 실시됩니다. 3-6학년(일반적으로 7-14세)의 학생이 표본에 적합합니다. 이것은 종적 연구이기 때문에 방문할 때마다 동일한 학생을 인터뷰합니다. 2012-2013학년도에 졸업하거나 자퇴한 학생들을 대체하기 위해 2013년 9월 두 번째 학년도가 시작될 때 신입생을 선발합니다. 최초 모집 시 및 정보에 입각한 구두 동의를 얻은 후 학생 이름이 참가자 마스터 목록에 기록되고 각 참가자에게 ID가 할당됩니다. 이 목록은 각 열거자에 의해 기밀로 유지됩니다. 열거자는 데이터 수집 양식에 해당 ID 번호만 기록하며 이름은 데이터베이스에 영구적으로 기록되지 않습니다. 학생 인터뷰 응답은 교육을 받은 열거자가 전자 데이터 장치에 기록합니다. 인터뷰는 학교 결석, 설사병 및 호흡기 질환의 최근 병력을 다룰 것입니다. 학생들은 또한 나이, 학년, 집에 화장실이 있는지, 전년도 학업 성적에 대한 정보를 제공할 것입니다. 학생 인터뷰는 학생당 5분을 넘지 않습니다. 인터뷰는 학생의 선호도에 따라 프랑스어 또는 현지 언어로 진행됩니다.
각 방문 당일 학교의 모든 학생에 대해 점호를 실시합니다. 첫 번째 방문 시 열거자는 학교에 등록된 모든 학생의 목록을 기록합니다. 데이터가 포함된 이 목록은 열거자에 의해 기밀로 유지되며 학교 관리자 또는 연구에 참여하지 않은 다른 사람에게 표시되지 않습니다. 각 데이터 수집 방문에서 열거자는 학급의 각 학생의 이름을 부르고 학생이 결석했는지 여부를 표시합니다. 이 방법은 출석 데이터를 학교 명단 기록과 삼각 측량하는 데 사용됩니다. 모든 방문의 집계 데이터는 개인 식별 정보 없이 데이터베이스에 기록됩니다.
화장실에서 나올 때 학생들이 손씻기를 관찰합니다. 계수관은 20분 동안 변소를 관찰하고 학생들이 변소를 떠난 후 물 및/또는 비누를 사용하는지 여부를 집계합니다. 이름이나 기타 개인 또는 식별 정보는 수집되지 않습니다.
학업 데이터 검토는 2012-13 학년도와 2013-14 학년도에 걸쳐 3회 실시되어 합격 평균을 받은 아동의 비율, 다음 학급으로 진급하는 아동의 비율, 각 학교의 중퇴 비율을 결정합니다. 이 검토 중에는 성별과 학년별로 분류된 학교 수준의 데이터만 수집됩니다. 이 활동을 위해 개인 또는 개인 데이터를 수집하지 않습니다.
데이터 관리 및 모니터링
이 시험은 어떤 종류의 의료 개입도 수반하지 않습니다. 따라서 일반적인 데이터 안전 및 모니터링 계획은 필요하지 않습니다. 연구 직원은 참가자에게 위험 증가를 시사하는 예상치 못한 상황을 모니터링하고 이러한 위험을 완화하는 방법에 대한 결정을 내릴 수 있도록 즉시 연구 관리자에게 알리도록 지시받을 것입니다.
참여의 위험 및 이점
연구 참여는 교실 점호 중 짧은 5분간의 수업 시간 중단과 학생 참가자가 인터뷰를 위해 수업을 떠나기 위해 수업에서 5분간 휴식하는 것 외에는 참가자를 과도한 위험에 노출시키지 않을 것입니다.
이 연구에서 얻은 정보가 학교에서 개선된 WASH의 교육 및 건강 영향에 대한 전 세계 WASH 부문의 지식에 기여할 것이라는 점을 아는 것 외에 참여자에게 직접적인 이점은 없습니다. 통제로 참여하는 학교는 향후 개입을 위해 DC Mali Initiative 파트너에 의해 높은 고려 대상이 될 것입니다.
기밀
참여 학생의 이름은 설문지와 별도로 기록되며, 자료 수집 완료 후 파기됩니다. 이 정보는 동일한 학생이 학교를 반복 방문할 때 연락을 받을 수 있도록 별도의 ID 연결 양식에만 보관됩니다. 설사 및 호흡기 질환의 최근 이력과 관련된 개인 건강 데이터는 연령, 성별, 학교 및 학년을 포함한 인구 통계학적 정보와 연결됩니다. 그러나 이 정보는 식별자 역할을 하기에는 불충분합니다. 어떤 식별자도 말리를 떠나지 않습니다
동의
말리 교육부는 학생 인터뷰에 대한 학부모 동의 면제를 승인했습니다. 각 학교에서 학교 책임자는 학생 참가자를 대신하여 loco parentis("부모 대신")에 서명해야 합니다. 이 양식은 연구 책임자에게 연구 활동과 목적을 알리고 연구원이 학교에서 동의한 학생들과 짧은 인터뷰를 수행할 수 있도록 허가합니다.
loco parentis 형식 외에도, 학생 인터뷰에 응답하도록 선택된 모든 학생 과목은 인터뷰가 처음 실시될 때 완전한 정보에 입각한 구두 동의 스크립트를 읽게 됩니다. 그들은 종적 연구에 참여하기로 선택한 경우 구두 동의를 제공할 것입니다. 모든 후속 데이터 수집 라운드를 시작하기 전에 학생들로부터 지속적인 동의를 얻습니다. 학교의 다양한 문해력 수준과 참가자의 이름이 포함된 서류 작업을 최소화하려는 욕구로 인해 서면 동의가 아닌 구두 동의가 선택되었습니다.
조사관은 학교당 60명의 학생을 샘플링할 것으로 예상합니다. 따라서 학교 이사는 각 학교에서 최대 60명의 학생을 위해 학부모 대리 양식에 서명합니다. 이 양식은 첫 번째 방문 시 서명되며 모든 후속 방문에 대한 동의서 역할을 합니다. loco parentis 양식의 총 200개가 학교 책임자로부터 수집됩니다. 데이터 수집의 첫 번째 라운드 동안 최대 12,000개의 구두 동의가 학생으로부터 기록되며 다음 각 데이터 수집 라운드 동안 동일한 수의 동의가 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bamako, 말리
- Bamako, Sikasso, Koulikoro, and Mopti Regions
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- Dubai Cares 물, 위생 및 위생 프로그램에 참여하는 학교 목록 또는 프로그램 학교와 동일한 크기 및 동일한 지리적 영역에 있는 비프로그램 학교 목록에서 무작위로 샘플링된 학교 출석.
- 3-6 학년
제외 기준:
- 프랑스어 또는 세 가지 일반적인 현지 언어 중 하나로 묻는 기본적인 질문을 이해하지 못함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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두바이 케어 수혜자
Dubai Cares 프로그램의 일환으로 물, 위생 및 개인위생 개입의 혜택을 받은 학교에 다니는 학생.
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학교 급수장, 화장실 및 위생 키트의 설치 또는 복구 학교와 지역사회 내에서 좋은 WASH 관행과 행동 변화를 촉진합니다. 지속적인 WASH 자금 조달, 모니터링 및 유지 관리를 보장하기 위한 관리 시스템 구축.
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제어
Dubai Cares 프로그램을 통해 물, 위생 및 위생(WASH) 개입의 혜택을 받았지만 2009년 이후 해당 프로그램 또는 다른 WASH 프로그램의 혜택을 받지 못한 학교와 동일한 크기 및 위치의 학교에 다니는 학생.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결근률
기간: 6-8주마다. 참가자는 16개월(2013년 2월~2014년 6월) 동안 추적됩니다.
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이 지표는 연구 직원 방문 당일 학생의 결석 여부를 측정합니다.
1-6학년의 모든 학생의 하루 결석을 측정하기 위해 전교 출석 호출이 사용됩니다.
이 지표는 시험 기간 동안 6-8주마다 한 시점에서 세로로 수집됩니다.
조사관은 개입 그룹과 통제 그룹의 비율을 비교할 것입니다.
이 결과는 변경 결과 또는 단일 결과가 아닙니다.
특정 기간 동안의 이벤트 수인 속도입니다.
이 결과는 둘 이상의 시점을 측정합니다.
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6-8주마다. 참가자는 16개월(2013년 2월~2014년 6월) 동안 추적됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일 결근 유병률
기간: 6-8주마다. 참가자는 16개월(2013년 2월~2014년 6월) 동안 추적됩니다.
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학생은 지난 7일 동안 학교에 결석한 일수를 보고해야 합니다.
이 지표는 연구 기간 동안 6-8주마다 세로로 수집됩니다.
중재를 대조군과 비교하는 종단 유병률이 계산됩니다.
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6-8주마다. 참가자는 16개월(2013년 2월~2014년 6월) 동안 추적됩니다.
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호흡기 감염의 7일 기간 유병률
기간: 세로 유병률: 기준선 및 6-8주마다. 참가자는 16개월(2013년 2월~2014년 6월) 동안 추적됩니다.
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3-6학년 학생은 지난 7일 동안 특정 호흡기 감염 증상을 경험했는지 질문을 받게 됩니다.
이 지표는 연구 기간 동안 6-8주마다 세로로 수집됩니다.
중재를 대조군과 비교하는 종단 유병률이 계산됩니다.
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세로 유병률: 기준선 및 6-8주마다. 참가자는 16개월(2013년 2월~2014년 6월) 동안 추적됩니다.
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설사의 2일 및 7일 기간 유병률
기간: 세로 유병률: 기준선 및 6-8주마다. 참가자는 16개월(2013년 2월~2014년 6월) 동안 추적됩니다.
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3-6학년 학생들은 지난 2일과 7일 동안 설사를 했는지 질문을 받게 됩니다.
이 지표는 연구 기간 동안 6-8주마다 세로로 수집됩니다.
중재를 대조군과 비교하는 종단 유병률이 계산됩니다.
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세로 유병률: 기준선 및 6-8주마다. 참가자는 16개월(2013년 2월~2014년 6월) 동안 추적됩니다.
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장 질환 및 소외 열대 질환에 대한 혈액 항체의 유병률
기간: 2014년 2월~3월 사이에 1회
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1학년에서 6학년 사이의 학교 어린이는 건조 혈반(DBS) 형태의 모세혈관 혈액 샘플을 제공합니다.
DBS는 Luminex 멀티플렉싱 분석으로 분석하기 위해 질병 통제 예방 센터의 참조 실험실로 배송됩니다.
DBS는 다양한 장 및 소외 열대 질병에 대한 혈액 항체의 존재에 대해 분석될 것이며 결과는 중재군과 대조군 사이에서 비교될 것입니다.
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2014년 2월~3월 사이에 1회
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보존 비율
기간: 기준선 및 6-8주마다. 참가자는 16개월(2013년 2월~2014년 6월) 동안 추적됩니다.
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학교 출석 기록 및 결석 점호 기록(일차 연구 결과에 사용됨)은 연구 과정 동안 학교에 남아 있는 학생의 비율을 계산하고 개입 그룹과 통제 그룹의 비율을 비교하는 데 사용됩니다.
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기준선 및 6-8주마다. 참가자는 16개월(2013년 2월~2014년 6월) 동안 추적됩니다.
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합격률
기간: 3개월 및 15개월(2013년 6월 및 2014년 6월 학년말에 해당)
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학교 기록은 시험 합격 점수로 학년을 마친 학생의 비율을 계산하는 데 사용되며 개입 그룹과 통제 그룹의 비율을 비교합니다.
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3개월 및 15개월(2013년 6월 및 2014년 6월 학년말에 해당)
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진행 비율
기간: 3개월 및 15개월(2013년 6월 및 2014년 6월 학년말에 해당)
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학교 출석 기록과 결석 점호 기록은 개입 그룹과 통제 그룹의 비율을 비교하여 학년도 사이에 다음 수업으로 진학하는 학생의 비율을 계산하는 데 사용됩니다.
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3개월 및 15개월(2013년 6월 및 2014년 6월 학년말에 해당)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Matthew C Freeman, PhD, Emory University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Trinies V, Garn JV, Chang HH, Freeman MC. The Impact of a School-Based Water, Sanitation, and Hygiene Program on Absenteeism, Diarrhea, and Respiratory Infection: A Matched-Control Trial in Mali. Am J Trop Med Hyg. 2016 Jun 1;94(6):1418-25. doi: 10.4269/ajtmh.15-0757. Epub 2016 Apr 25.
- Chard AN, Trinies V, Moss DM, Chang HH, Doumbia S, Lammie PJ, Freeman MC. The impact of school water, sanitation, and hygiene improvements on infectious disease using serum antibody detection. PLoS Negl Trop Dis. 2018 Apr 16;12(4):e0006418. doi: 10.1371/journal.pntd.0006418. eCollection 2018 Apr.
- Rogier E, Moss DM, Chard AN, Trinies V, Doumbia S, Freeman MC, Lammie PJ. Evaluation of Immunoglobulin G Responses to Plasmodium falciparum and Plasmodium vivax in Malian School Children Using Multiplex Bead Assay. Am J Trop Med Hyg. 2017 Feb 8;96(2):312-318. doi: 10.4269/ajtmh.16-0476. Epub 2016 Nov 28.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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