- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01787058
Evaluación de la iniciativa WASH en las escuelas de Dubai Cares
Marco de seguimiento y evaluación de la iniciativa WASH en las escuelas de Dubai Cares
Este estudio utilizará la recopilación de datos longitudinales para cuantificar el impacto de un programa escolar de agua, saneamiento e higiene (WASH) en Malí, África occidental, sobre el ausentismo de los alumnos, las enfermedades diarreicas y las enfermedades respiratorias.
Se recopilarán datos de 100 escuelas de intervención y 100 de control en 4 regiones de Malí. En cada escuela, el personal de investigación seleccionará al azar a 60 alumnos en los grados 3-6 (típicamente de 7 a 14 años). El personal de investigación pedirá a los directores de las escuelas que proporcionen el consentimiento por escrito para la participación de los alumnos en lugar de los padres, un procedimiento que ha sido aprobado por el Ministerio de Educación de Malí. El personal de investigación se acercará a los alumnos seleccionados en la escuela para solicitar su consentimiento oral informado para participar. El proceso de asentimiento informado y la recopilación de datos serán realizados por encuestadores locales capacitados en el idioma preferido del niño, francés o bambara. Se eligió el asentimiento oral en lugar del escrito debido a las variadas capacidades de alfabetización y para limitar el papeleo que identifica a los participantes.
La recopilación de datos se llevará a cabo en cada escuela una vez cada seis a ocho semanas durante la duración de dos años escolares. El personal de investigación realizará observaciones de las instalaciones escolares, observaciones del comportamiento de lavado de manos de los niños al salir de las letrinas y una entrevista con el director de la escuela sobre las condiciones de WASH y la información de inscripción escolar. Ninguna de estas actividades escolares recoge datos personales o identificadores. La recogida de datos con los alumnos se hará con los mismos alumnos cada 6-8 semanas y consiste en una entrevista de 5 minutos preguntando sobre ausencias recientes y síntomas de diarrea y enfermedades respiratorias.
Toda la recopilación de datos ocurrirá en la escuela, será realizada por enumeradores locales capacitados y se almacenará en dispositivos móviles de recopilación de datos protegidos con contraseña. Los datos se cargarán en un servidor protegido por contraseña y no contendrán información de identificación personal. Los encuestadores mantendrán un formulario separado que vincula las identificaciones de los alumnos con los nombres, que se mantendrán confidenciales. No hay beneficios directos aparte de la contribución al conocimiento general que informará futuros proyectos escolares de WASH. No hay riesgos para la participación más que una pequeña cantidad de tiempo de clase perdido por los alumnos, y se harán grandes esfuerzos para minimizar el tiempo fuera de clase.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES Y OBJETIVOS ESPECÍFICOS
Las mejoras en el agua, el saneamiento y la higiene (WASH) en los hogares han demostrado reducciones en la diarrea. Sin embargo, hay poca investigación académica sólida sobre el impacto de los programas escolares. El pequeño cuerpo de evidencia actual es prometedor; Las intervenciones de WASH en las escuelas se han asociado con reducciones en el ausentismo, particularmente entre las niñas. Los programas WASH escolares también han demostrado disminuciones en las tasas de enfermedades diarreicas y reinfección por helmintos entre los niños en edad escolar.
En 2010, se lanzó un consorcio entre UNICEF, CARE Mali, Oxfam GB, WaterAid Mali y Save the Children para implementar programas WASH en más de 700 escuelas primarias en todo Mali bajo la Iniciativa Dubai Cares WASH en las escuelas (Iniciativa DC Mali). Las actividades centrales del proyecto incluyen: instalar o rehabilitar puntos de agua, letrinas y kits de higiene en las escuelas; promover buenas prácticas de WASH y cambios de comportamiento en la escuela y dentro de la comunidad; y el establecimiento de sistemas de gestión para garantizar la financiación, el seguimiento y el mantenimiento sostenidos.
El objetivo específico de este estudio es cuantificar el impacto de la Iniciativa DC Mali en el aprendizaje y la salud de los alumnos. Mediante la recopilación de datos longitudinales, los investigadores evaluarán el ausentismo, la diarrea y las infecciones respiratorias en 100 escuelas de intervención y compararán los resultados con los observados en 100 escuelas de control.
ACTIVIDADES DE RECOGIDA DE DATOS
Las observaciones de las instalaciones serán realizadas por enumeradores de estudio capacitados que utilizan dispositivos electrónicos de recopilación de datos. Las observaciones serán de las instalaciones escolares específicamente, no de los estudiantes.
Las entrevistas estructuradas con el director se administrarán al director de la escuela. En caso de que el director de la escuela no esté disponible, se entrevistará a un director adjunto con conocimiento de las instalaciones WASH de la escuela. Las respuestas serán registradas en dispositivos electrónicos de recopilación de datos por encuestadores capacitados. El cuestionario abordará la presencia y la funcionalidad de las instalaciones escolares de WASH y no debería tomar más de 20 minutos. La información recopilada en esta entrevista es un informe sobre el estado de las instalaciones en la escuela y no es información personal sensible.
Las entrevistas estructuradas de alumnos se administrarán a una muestra aleatoria de 40 alumnos en cada escuela. Los alumnos en los grados 3-6 (típicamente de 7 a 14 años) serán elegibles para la muestra. Como se trata de un estudio longitudinal, se entrevistará a los mismos alumnos en cada visita. Los nuevos alumnos serán seleccionados al comienzo del segundo año académico en septiembre de 2013 para reemplazar a los alumnos que se graduaron o abandonaron durante el año académico 2012-2013. Tras el reclutamiento inicial y después de obtener el asentimiento oral informado, los nombres de los alumnos se registrarán en una lista maestra de participantes, que asignará una identificación a cada participante. Esta lista será mantenida confidencial por cada empadronador. Los encuestadores solo registrarán el número de identificación correspondiente en los formularios de recopilación de datos, y ningún nombre se registrará de forma permanente en la base de datos. Las respuestas de las entrevistas de los alumnos serán registradas en dispositivos de datos electrónicos por encuestadores capacitados. La entrevista abordará la historia reciente de ausentismo escolar, enfermedades diarreicas y respiratorias. Los alumnos también proporcionarán información sobre su edad, grado, presencia de una letrina en el hogar y el grado académico del año anterior. La entrevista del alumno no tomará más de cinco minutos por alumno. Las entrevistas se realizarán en francés o en el idioma local, según la preferencia del alumno.
Se tomará lista de todos los alumnos de la escuela el día de cada visita. En la primera visita, los enumeradores registrarán una lista de todos los alumnos matriculados en la escuela. Los encuestadores mantendrán la confidencialidad de estas listas con datos y no se mostrarán a los administradores escolares ni a otras personas que no participen en la investigación. En cada visita de recolección de datos, los enumeradores llamarán el nombre de cada alumno en la clase y marcarán si el alumno está ausente. Este método se utilizará para triangular los datos de asistencia con los registros de la lista escolar. Los datos agregados de todas las visitas se registrarán en la base de datos sin ninguna información de identificación personal.
Se harán observaciones de lavado de manos de los alumnos al salir de las letrinas. Los enumeradores observarán el área de las letrinas durante 20 minutos y contarán si los alumnos usan o no agua y/o jabón después de salir de las letrinas. No se recopilarán nombres u otra información personal o de identificación.
Se realizará una revisión de datos académicos tres veces durante los años escolares 2012-13 y 2013-14 para determinar el porcentaje de niños que obtienen un promedio de aprobación, el porcentaje de niños que avanzan a la siguiente clase y el porcentaje de abandonos en cada escuela. Durante esta revisión, solo se recopilarán datos a nivel de escuela, desglosados por género y grado. Para esta actividad no se recogerán datos individuales o personales.
GESTIÓN Y MONITOREO DE DATOS
Este ensayo no implica intervención médica de ningún tipo; por lo tanto, no es necesario un plan típico de seguridad y monitoreo de datos. Se instruirá al personal del estudio para monitorear cualquier situación imprevista que sugiera un aumento en el riesgo para los participantes e informar de inmediato al director del estudio para que se pueda tomar una decisión sobre cómo mitigar esos riesgos.
RIESGOS Y BENEFICIOS DE LA PARTICIPACIÓN
La participación en el estudio no someterá a los participantes a ningún riesgo excesivo que no sea una breve interrupción de cinco minutos del tiempo de clase durante el pase de lista y un descanso de cinco minutos de la clase para que los alumnos participantes abandonen la clase para sus entrevistas.
No hay beneficios directos para los participantes aparte de saber que la información obtenida de este estudio contribuirá al conocimiento en el sector WASH en todo el mundo sobre los impactos educativos y de salud de WASH mejorado en las escuelas. Los socios de la Iniciativa DC Mali tendrán muy en cuenta las escuelas que participen como controles para futuras intervenciones.
CONFIDENCIALIDAD
Los nombres de los alumnos participantes se registrarán por separado de los formularios de la encuesta y se destruirán una vez que se haya completado la recopilación de datos. Esta información solo se conservará en un formulario de vinculación de identificación por separado para garantizar que se contacte a los mismos alumnos en visitas repetidas a la escuela. Los datos de salud privados relacionados con el historial reciente de diarrea y enfermedades respiratorias se vincularán con la información demográfica, incluida la edad, el género, la escuela y el grado escolar; sin embargo, esta información será insuficiente para servir como identificador. Ningún identificador saldrá de Malí
CONSENTIMIENTO INFORMADO
El Ministerio de Educación de Malí ha concedido una exención del consentimiento de los padres para las entrevistas de los alumnos. En cada escuela, se pedirá a los directores escolares que firmen in loco parentis ("en el lugar de los padres") en nombre de los alumnos participantes. Estos formularios informan al director de las actividades y el propósito de la investigación y dan permiso a los investigadores para realizar entrevistas cortas en la escuela con los alumnos que dan su consentimiento.
Además del formulario loco parentis, a todos los alumnos seleccionados para responder a la entrevista del alumno se les leerá un guión completo de asentimiento oral informado la primera vez que se realice la entrevista. Proporcionarán su asentimiento oral si eligen participar en el estudio longitudinal. Se obtendrá el asentimiento continuo de los alumnos antes de comenzar todas las rondas de recopilación de datos posteriores. Se eligió el asentimiento oral en lugar del escrito debido a los diferentes niveles de alfabetización en la escuela, así como al deseo de minimizar el papeleo que contiene los nombres de los participantes.
Los investigadores esperan tomar muestras de 60 alumnos por escuela. Por lo tanto, los directores de las escuelas firmarían el formulario in loco parentis para hasta 60 alumnos en cada escuela. Este formulario se firmará en la primera visita y servirá como consentimiento para todas las visitas posteriores. Se recolectarán un total de 200 formularios in loco parentis de los directores de escuela. Se registrarán un máximo de 12.000 asentimientos orales de los alumnos durante la primera ronda de recolección de datos, con igual número de asentimientos durante cada una de las siguientes rondas de recolección de datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Bamako, Malí
- Bamako, Sikasso, Koulikoro, and Mopti Regions
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Asistencia a una escuela que fue seleccionada aleatoriamente de la lista de escuelas que participan en el programa de agua, saneamiento e higiene Dubai Cares o de una lista de escuelas que no pertenecen al programa del mismo tamaño y en la misma área geográfica que una escuela del programa.
- En 3-6 grados
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para comprender las preguntas básicas formuladas en francés o en uno de los tres idiomas locales comunes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Beneficiario de Dubai Cares
Alumnos que asisten a una escuela que se ha beneficiado de una intervención de agua, saneamiento e higiene como parte del programa Dubai Cares.
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Instalación o rehabilitación de puntos de agua escolares, letrinas y kits de higiene; promoción de buenas prácticas WASH y cambio de comportamiento en la escuela y dentro de la comunidad; establecimiento de sistemas de gestión para garantizar la financiación, el seguimiento y el mantenimiento sostenidos de WASH.
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Control
Alumnos que asisten a una escuela del mismo tamaño y ubicación que una escuela que se benefició de una intervención de agua, saneamiento e higiene (WASH) a través del programa Dubai Cares, pero que no se ha beneficiado de ese programa ni de ningún otro programa WASH desde 2009.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de absentismo
Periodo de tiempo: Cada 6-8 semanas. Los participantes serán seguidos durante 16 meses (febrero de 2013-junio de 2014)
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Este indicador mide si un alumno está ausente el día de la visita del personal del estudio.
Se utilizará un pase de lista de toda la escuela para medir el ausentismo de un solo día para todos los alumnos en los grados 1-6.
Este indicador se recopila longitudinalmente a lo largo del ensayo con un punto de tiempo cada 6-8 semanas.
Los investigadores compararán las tasas en los grupos de intervención y control.
Este resultado no es un resultado de cambio o un resultado único.
Es una tasa, que es un recuento de eventos durante un período de tiempo específico.
Este resultado mide más de un punto temporal.
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Cada 6-8 semanas. Los participantes serán seguidos durante 16 meses (febrero de 2013-junio de 2014)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Período de 7 días prevalencia de ausentismo
Periodo de tiempo: Cada 6-8 semanas. Los participantes serán seguidos durante 16 meses (febrero de 2013-junio de 2014)
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Se les pedirá a los escolares que informen el número de días que estuvieron ausentes de la escuela en los últimos 7 días.
Este indicador se recoge longitudinalmente a lo largo del estudio cada 6-8 semanas.
Se calcularán los índices de prevalencia longitudinales que comparan los grupos de intervención con los de control.
|
Cada 6-8 semanas. Los participantes serán seguidos durante 16 meses (febrero de 2013-junio de 2014)
|
Período de 7 días prevalencia de infección respiratoria
Periodo de tiempo: Prevalencia longitudinal: Basal y cada 6-8 semanas. Los participantes serán seguidos durante 16 meses (febrero de 2013-junio de 2014)
|
Se preguntará a los escolares de los grados 3-6 si han experimentado síntomas específicos de infecciones respiratorias en los últimos 7 días.
Este indicador se recoge longitudinalmente a lo largo del estudio cada 6-8 semanas.
Se calcularán los índices de prevalencia longitudinales que comparan los grupos de intervención con los de control.
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Prevalencia longitudinal: Basal y cada 6-8 semanas. Los participantes serán seguidos durante 16 meses (febrero de 2013-junio de 2014)
|
Prevalencia de diarrea en periodos de 2 y 7 días
Periodo de tiempo: Prevalencia longitudinal: Basal y cada 6-8 semanas. Los participantes serán seguidos durante 16 meses (febrero de 2013-junio de 2014)
|
Se preguntará a los escolares de los grados 3-6 sobre la aparición de diarrea en los últimos 2 y 7 días.
Este indicador se recoge longitudinalmente a lo largo del estudio cada 6-8 semanas.
Se calcularán los índices de prevalencia longitudinales que comparan los grupos de intervención con los de control.
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Prevalencia longitudinal: Basal y cada 6-8 semanas. Los participantes serán seguidos durante 16 meses (febrero de 2013-junio de 2014)
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Prevalencia de anticuerpos en sangre para enfermedades entéricas y tropicales desatendidas
Periodo de tiempo: Una vez, entre febrero y marzo de 2014
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Los niños en edad escolar entre los grados 1-6 proporcionarán una muestra de sangre capilar en forma de gota de sangre seca (DBS).
La DBS se enviará a un laboratorio de referencia en los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades para su análisis con un ensayo de multiplexación Luminex.
Se analizará DBS para detectar la presencia de anticuerpos en sangre para una variedad de enfermedades tropicales desatendidas y entéricas, y los resultados se compararán entre los grupos de intervención y de control.
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Una vez, entre febrero y marzo de 2014
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de retención
Periodo de tiempo: Basal y cada 6-8 semanas. Los participantes serán seguidos durante 16 meses (febrero de 2013-junio de 2014)
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Los registros de asistencia escolar y los registros de ausentismo (utilizados para el resultado principal del estudio) se utilizarán para calcular la proporción de alumnos que permanecen en la escuela durante el transcurso del estudio, comparando las proporciones en los grupos de intervención y de control.
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Basal y cada 6-8 semanas. Los participantes serán seguidos durante 16 meses (febrero de 2013-junio de 2014)
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Porcentaje de aprobación
Periodo de tiempo: 3 meses y 15 meses (correspondientes al final del año escolar en junio de 2013 y junio de 2014)
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Los registros escolares se utilizarán para calcular la proporción de alumnos que terminan el año escolar con una calificación de aprobación en el examen, comparando las proporciones en los grupos de intervención y control.
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3 meses y 15 meses (correspondientes al final del año escolar en junio de 2013 y junio de 2014)
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Porcentaje de progresión
Periodo de tiempo: 3 meses y 15 meses (correspondientes al final del año escolar en junio de 2013 y junio de 2014)
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Los registros de asistencia escolar y los registros de ausentismo se utilizarán para calcular la proporción de alumnos que avanzan a la siguiente clase entre los años escolares, comparando las tasas en los grupos de intervención y de control.
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3 meses y 15 meses (correspondientes al final del año escolar en junio de 2013 y junio de 2014)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew C Freeman, PhD, Emory University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Trinies V, Garn JV, Chang HH, Freeman MC. The Impact of a School-Based Water, Sanitation, and Hygiene Program on Absenteeism, Diarrhea, and Respiratory Infection: A Matched-Control Trial in Mali. Am J Trop Med Hyg. 2016 Jun 1;94(6):1418-25. doi: 10.4269/ajtmh.15-0757. Epub 2016 Apr 25.
- Chard AN, Trinies V, Moss DM, Chang HH, Doumbia S, Lammie PJ, Freeman MC. The impact of school water, sanitation, and hygiene improvements on infectious disease using serum antibody detection. PLoS Negl Trop Dis. 2018 Apr 16;12(4):e0006418. doi: 10.1371/journal.pntd.0006418. eCollection 2018 Apr.
- Rogier E, Moss DM, Chard AN, Trinies V, Doumbia S, Freeman MC, Lammie PJ. Evaluation of Immunoglobulin G Responses to Plasmodium falciparum and Plasmodium vivax in Malian School Children Using Multiplex Bead Assay. Am J Trop Med Hyg. 2017 Feb 8;96(2):312-318. doi: 10.4269/ajtmh.16-0476. Epub 2016 Nov 28.
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- IRB00060756
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