- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01787058
Evaluering av Dubai Cares WASH in School Initiative
Overvåking og evalueringsramme for Dubai Cares' WASH in School Initiative
Denne studien vil bruke longitudinell datainnsamling for å kvantifisere virkningen av et skolebasert vann-, sanitær- og hygieneprogram (WASH) i Mali, Vest-Afrika, på elevfravær, diarésykdom og luftveissykdommer.
Data vil bli samlet inn fra 100 intervensjons- og 100 kontrollskoler over 4 regioner i Mali. Ved hver skole vil forskningsansatte tilfeldig velge 60 elever i klasse 3-6 (vanligvis i alderen 7-14). Forskningspersonalet vil be skoleledere om å gi skriftlig samtykke til elevdeltakelse i stedet for foreldre, en prosedyre som er godkjent av det maliske utdanningsdepartementet. Forskningsansatte vil henvende seg til utvalgte elever på skolen for å be om informert muntlig samtykke for deltakelse. Den informerte samtykkeprosessen og datainnsamlingen vil bli utført av lokale opplærte tellere på barnets foretrukne språk fransk eller bambara. Muntlig snarere enn skriftlig samtykke ble valgt på grunn av varierte leseferdigheter og for å begrense papirarbeid som identifiserer deltakere.
Datainnsamling vil finne sted ved hver skole en gang hver sjette til åtte uke i løpet av to skoleår. Forskningspersonalet vil gjennomføre observasjoner av skoleanlegg, observasjoner av håndvaskadferd til barn når de forlater latriner, og et intervju med skoledirektøren om WASH-forhold og informasjon om skolepåmelding. Ingen av disse skoleaktivitetene samler inn personopplysninger eller identifikatorer. Datainnsamling med elever vil gjøres med de samme elevene hver 6.-8. uke og innebærer et 5-minutters intervju med spørsmål om nylig fravær og symptomer på diaré og luftveislidelser.
All datainnsamling vil skje på skolen, vil bli utført av trente lokale tellere, og vil bli lagret på passordbeskyttede mobile datainnsamlingsenheter. Data vil bli lastet opp til en passordbeskyttet server og vil ikke inneholde personlig identifiserende informasjon. Enumerators vil opprettholde et eget skjema som kobler elev-IDer med navn, som vil bli holdt konfidensielt. Det er ingen direkte fordeler annet enn bidrag til generell kunnskap som vil informere fremtidige skoleWASH-prosjekter. Det er ingen risiko for deltakelse annet enn en liten mengde time som elever går glipp av, og det vil bli gjort en stor innsats for å minimere tiden utenfor timen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN OG SPESIFIKKE MÅL
Husholdningsbaserte forbedringer av vann, sanitær og hygiene (WASH) har vist reduksjoner i diaré. Det er imidlertid lite akademisk solid forskning på virkningen av skolebaserte programmer. Den lille mengden av nåværende bevis er lovende; skolebaserte WASH-intervensjoner har vært assosiert med reduksjoner i fravær, spesielt blant jenter. SkoleWASH-programmer har også vist reduksjoner i diarésykdom og reinfeksjonsrater for helminth blant skolebarn.
I 2010 ble et konsortium mellom UNICEF, CARE Mali, Oxfam GB, WaterAid Mali og Save the Children lansert for å implementere WASH-programmering i over 700 barneskoler over hele Mali under Dubai Cares WASH in Schools Initiative (DC Mali Initiative). Prosjektets kjerneaktiviteter inkluderer: installasjon eller rehabilitering av skolevannpunkter, latriner og hygienesett; fremme god WASH-praksis og atferdsendring på skolen og i samfunnet; og etablere styringssystemer for å sikre vedvarende finansiering, overvåking og vedlikehold.
Det spesifikke målet med denne studien er å kvantifisere effekten av DC Mali-initiativet på elevers læring og helse. Ved å bruke longitudinell datainnsamling vil etterforskerne vurdere fravær, diaré og luftveisinfeksjoner i 100 intervensjonsskoler og sammenligne resultatene med resultatene observert i 100 kontrollskoler.
DATAINNSAMLING AKTIVITETER
Fasilitetsobservasjoner vil bli utført av trente studietellere som bruker elektroniske datainnsamlingsenheter. Observasjonene vil være av skolefasilitetene spesifikt, ikke av elevene.
Strukturerte lederintervjuer vil bli administrert til skoledirektøren. I tilfellet skoledirektøren ikke er tilgjengelig, vil en adjungert direktør med kunnskap om skolens WASH-anlegg bli intervjuet. Svar vil bli registrert på elektroniske datainnsamlingsenheter av trente tellere. Spørreskjemaet vil ta for seg tilstedeværelse og funksjonalitet til skolens WASH-fasiliteter, og bør ikke ta mer enn 20 minutter. Informasjonen som samles inn i dette intervjuet er en rapport om tilstanden til anleggene ved skolen og er ikke sensitive personopplysninger.
Strukturerte elevintervjuer vil bli gitt til et tilfeldig utvalg på 40 elever ved hver skole. Elever i klasse 3-6 (vanligvis 7-14 år) vil være kvalifisert for utvalget. Siden dette er en longitudinell studie, vil de samme elevene bli intervjuet ved hvert besøk. Nye elever vil bli valgt ut ved starten av det andre studieåret i september 2013 for å erstatte de elevene som ble uteksaminert eller sluttet i løpet av studieåret 2012-2013. Ved første rekruttering og etter å ha innhentet informert muntlig samtykke, vil elevnavn bli registrert på en masterliste over deltakere, som vil tildele en ID til hver deltaker. Denne listen vil bli holdt konfidensiell av hver teller. Enumeratorer vil kun registrere det tilsvarende ID-nummeret på datainnsamlingsskjemaer, og ingen navn vil bli permanent registrert i databasen. Elevintervjusvar vil bli registrert på elektroniske dataenheter av opplærte tellere. Intervjuet vil ta for seg nyere historie med skolefravær, diarésykdom og luftveissykdom. Elevene vil også gi informasjon om alder, karakter, tilstedeværelse av latrine hjemme og akademisk karakter året før. Elevintervjuet vil ikke ta mer enn fem minutter per elev. Intervjuer vil bli gjennomført på enten fransk eller det lokale språket, avhengig av elevens preferanser.
Det vil bli tatt opp en navneoppfordring til alle elever på skolen på dagen for hvert besøk. Ved første besøk vil tellere registrere en liste over alle elever som er registrert på skolen. Disse listene med data vil bli holdt konfidensielt av tellere og vil ikke bli vist til skoleadministratorer eller andre som ikke er involvert i forskningen. Ved hvert datainnsamlingsbesøk vil tellere ringe navnet på hver elev i klassen og markere om eleven er fraværende. Denne metoden vil bli brukt til å triangulere oppmøtedata med skolelisteposter. Samlede data fra alle besøk vil bli registrert i databasen uten personlig identifiserende informasjon.
Det vil bli gjort observasjoner av håndvask av elever når de går ut av latriner. Enumeratorer vil observere latrineområdet i 20 minutter og måle om elevene bruker vann og/eller såpe etter at de har forlatt latrinen. Ingen navn eller annen personlig eller identifiserende informasjon vil bli samlet inn.
En akademisk datagjennomgang vil bli gjennomført tre ganger i løpet av skoleårene 2012-13 og 2013-14 for å fastslå prosentandelen av barn som oppnår et bestått gjennomsnitt, prosentandelen av barna som går videre til neste klasse, og prosentandelen av frafall på hver skole. Kun data på skolenivå, oppdelt etter kjønn og karakter, vil bli samlet inn under denne gjennomgangen. Ingen individuelle eller personlige data vil bli samlet inn for denne aktiviteten.
DATABEHANDLING OG OVERVÅKING
Denne rettssaken innebærer ingen medisinsk intervensjon av noe slag; derfor er en typisk datasikkerhets- og overvåkingsplan ikke nødvendig. Studiepersonell vil bli bedt om å overvåke eventuelle uforutsette situasjoner som tyder på en økning i risiko for deltakerne og umiddelbart informere studielederen slik at en beslutning kan tas om hvordan disse risikoene skal reduseres.
RISIKO OG FORDELER VED DELTAKELSE
Deltakelse i studien vil ikke utsette deltakerne for noen overdreven risiko annet enn et kort fem-minutters avbrudd av timen under klasseromsoppkalling, og en fem-minutters pause fra timen for elevdeltakere å forlate timen for å bli intervjuet.
Det er ingen direkte fordeler for deltakerne annet enn å vite at informasjon fra denne studien vil bidra til kunnskap i WASH-sektoren over hele verden om utdannings- og helseeffektene av forbedret WASH i skolen. Skoler som deltar som kontroller vil bli tatt i betraktning av DC Mali Initiative-partnere for fremtidige intervensjoner.
KONFIDENSIALITET
Navn på elevdeltakere vil bli registrert separat fra undersøkelsesskjemaer og vil bli ødelagt etter at datainnsamlingen er fullført. Denne informasjonen vil kun bli oppbevart på et eget ID-koblingsskjema for å sikre at de samme elevene blir kontaktet ved gjentatte besøk på skolen. Private helsedata relatert til nyere historie med diaré og luftveissykdommer vil være knyttet til demografisk informasjon, inkludert alder, kjønn, skole og skolekarakter; denne informasjonen vil imidlertid være utilstrekkelig til å tjene som en identifikator. Ingen identifikatorer vil forlate Mali
INFORMERT SAMTYKKE
Det maliske utdanningsdepartementet har gitt en dispensasjon fra foreldres samtykke til elevintervjuer. Ved hver skole vil skoleledere bli bedt om å logge på loco parentis ("på foreldrenes sted") på vegne av elevdeltakerne. Disse skjemaene informerer lederen om aktiviteter og formål med forskningen og gir tillatelse til forskerne til å gjennomføre korte intervjuer på skolen med samtykkende elever.
I tillegg til loco parentis-skjemaet, vil alle elevemner som er valgt til å svare på elevintervjuet bli lest et fullstendig informert muntlig samtykke første gang intervjuet gjennomføres. De vil gi muntlig samtykke dersom de velger å delta i den langsgående studien. Fortsatt samtykke vil bli innhentet fra elevene før alle påfølgende datainnsamlingsrunder starter. Muntlig samtykke i stedet for skriftlig har blitt valgt på grunn av varierende nivåer av leseferdighet ved skolen, samt et ønske om å minimere papirarbeid som inneholder deltakernes navn.
Etterforskerne forventer å prøve 60 elever per skole. Derfor skulle skoleledere signere in loco parentis-skjemaet for inntil 60 elever ved hver skole. Dette skjemaet vil bli signert ved første besøk, og vil tjene som samtykke for alle påfølgende besøk. Totalt 200 i loco parentis-skjemaer vil bli samlet inn fra skoleledere. Maksimalt 12 000 muntlige samtykker vil bli registrert fra elevene under den første runden med datainnsamling, med like mange samtykker i hver av de følgende datainnsamlingsrundene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bamako, Mali
- Bamako, Sikasso, Koulikoro, and Mopti Regions
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppmøte på en skole som ble tilfeldig utvalgt fra enten listen over skoler som deltar i Dubai Cares vann-, sanitær- og hygieneprogram eller en liste over ikke-programskoler av samme størrelse og i samme geografiske område som en programskole.
- I 3-6 klassetrinn
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å forstå grunnleggende spørsmål stilt på fransk eller ett av tre vanlige lokale språk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Dubai Cares-mottaker
Elever som går på en skole som har dratt nytte av vann-, sanitær- og hygieneintervensjon som en del av Dubai Cares-programmet.
|
Installasjon eller rehabilitering av skolevannpunkter, latriner og hygienesett; fremme av god WASH-praksis og atferdsendring på skolen og i samfunnet; etablering av styringssystemer for å sikre vedvarende WASH finansiering, overvåking og vedlikehold.
|
|
Kontroll
Elever som går på en skole av samme størrelse og beliggenhet som en skole som hadde fordel av en vann-, sanitær- og hygiene-intervensjon (WASH) gjennom Dubai Cares-programmet, men som ikke har dratt nytte av det programmet eller noe annet WASH-program siden 2009.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fraværsprosent
Tidsramme: Hver 6-8 uke. Deltakerne vil bli fulgt i 16 måneder (februar 2013-juni 2014)
|
Denne indikatoren måler om en elev er fraværende på dagen for et studiepersonellbesøk.
Det vil bli brukt en helskolerupp for å måle endagsfravær for alle elever i 1.-6.
Denne indikatoren samles på langs i løpet av forsøket med et tidspunkt hver 6.-8. uke.
Etterforskere vil sammenligne rater i intervensjons- og kontrollgrupper.
Dette utfallet er ikke et endringsutfall eller et enkelt utfall.
Det er en rate, som er en telling av hendelser over en spesifisert tidsperiode.
Dette utfallet måler mer enn ett tidspunkt.
|
Hver 6-8 uke. Deltakerne vil bli fulgt i 16 måneder (februar 2013-juni 2014)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
7-dagers periodeprevalens av fravær
Tidsramme: Hver 6-8 uke. Deltakerne vil bli fulgt i 16 måneder (februar 2013-juni 2014)
|
Skoleelever vil bli bedt om å rapportere antall dager de har vært borte fra skolen de siste 7 dagene.
Denne indikatoren samles inn på langs i løpet av studien hver 6.-8. uke.
Longitudinelle prevalensforhold som sammenligner intervensjon med kontrollgrupper vil bli beregnet.
|
Hver 6-8 uke. Deltakerne vil bli fulgt i 16 måneder (februar 2013-juni 2014)
|
|
7-dagers periodeprevalens av luftveisinfeksjon
Tidsramme: Longitudinell prevalens: Baseline og hver 6.-8. uke. Deltakerne vil bli fulgt i 16 måneder (februar 2013-juni 2014)
|
Skoleelever fra 3-6 klassetrinn vil bli spurt om de har opplevd spesifikke symptomer på luftveisinfeksjoner de siste 7 dagene.
Denne indikatoren samles inn på langs i løpet av studien hver 6.-8. uke.
Longitudinelle prevalensforhold som sammenligner intervensjon med kontrollgrupper vil bli beregnet.
|
Longitudinell prevalens: Baseline og hver 6.-8. uke. Deltakerne vil bli fulgt i 16 måneder (februar 2013-juni 2014)
|
|
2- og 7-dagers periodeprevalens av diaré
Tidsramme: Longitudinell prevalens: Baseline og hver 6.-8. uke. Deltakerne vil bli fulgt i 16 måneder (februar 2013-juni 2014)
|
Skoleelever fra klasse 3-6 vil bli spurt om forekomsten av diaré i løpet av de siste 2 og 7 dagene.
Denne indikatoren samles inn på langs i løpet av studien hver 6.-8. uke.
Longitudinelle prevalensforhold som sammenligner intervensjon med kontrollgrupper vil bli beregnet.
|
Longitudinell prevalens: Baseline og hver 6.-8. uke. Deltakerne vil bli fulgt i 16 måneder (februar 2013-juni 2014)
|
|
Prevalens av blodantistoffer for enteriske og neglisjerte tropiske sykdommer
Tidsramme: En gang, mellom februar og mars 2014
|
Skolebarn mellom klasse 1-6 vil gi en kapillær blodprøve i form av en tørket blodflekk (DBS).
DBS vil bli sendt til et referanselaboratorium ved Centers for Disease Control and Prevention for analyse med en Luminex-multiplekseringsanalyse.
DBS vil bli analysert for tilstedeværelse av blodantistoffer for en rekke enteriske og neglisjerte tropiske sykdommer, og resultatene vil bli sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgrupper.
|
En gang, mellom februar og mars 2014
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppbevaringsprosent
Tidsramme: Baseline og hver 6.-8. uke. Deltakerne vil bli fulgt i 16 måneder (februar 2013-juni 2014)
|
Skolegang og fraværsliste (brukt for primærutbyttet) vil bli brukt til å beregne andelen elever som forblir på skolen i løpet av studien, ved å sammenligne andeler i intervensjons- og kontrollgrupper.
|
Baseline og hver 6.-8. uke. Deltakerne vil bli fulgt i 16 måneder (februar 2013-juni 2014)
|
|
Bestått prosent
Tidsramme: 3 måneder og 15 måneder (tilsvarer slutten av skoleåret juni 2013 og juni 2014)
|
Skolejournaler vil bli brukt til å beregne andelen elever som avslutter skoleåret med bestått eksamensscore, og sammenligne andeler i intervensjons- og kontrollgrupper.
|
3 måneder og 15 måneder (tilsvarer slutten av skoleåret juni 2013 og juni 2014)
|
|
Progresjonsprosent
Tidsramme: 3 måneder og 15 måneder (tilsvarer slutten av skoleåret juni 2013 og juni 2014)
|
Skolegang og fraværsliste vil bli brukt til å beregne andelen elever som går videre til neste klasse mellom skoleårene, ved å sammenligne rater i intervensjons- og kontrollgrupper.
|
3 måneder og 15 måneder (tilsvarer slutten av skoleåret juni 2013 og juni 2014)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew C Freeman, PhD, Emory University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Trinies V, Garn JV, Chang HH, Freeman MC. The Impact of a School-Based Water, Sanitation, and Hygiene Program on Absenteeism, Diarrhea, and Respiratory Infection: A Matched-Control Trial in Mali. Am J Trop Med Hyg. 2016 Jun 1;94(6):1418-25. doi: 10.4269/ajtmh.15-0757. Epub 2016 Apr 25.
- Chard AN, Trinies V, Moss DM, Chang HH, Doumbia S, Lammie PJ, Freeman MC. The impact of school water, sanitation, and hygiene improvements on infectious disease using serum antibody detection. PLoS Negl Trop Dis. 2018 Apr 16;12(4):e0006418. doi: 10.1371/journal.pntd.0006418. eCollection 2018 Apr.
- Rogier E, Moss DM, Chard AN, Trinies V, Doumbia S, Freeman MC, Lammie PJ. Evaluation of Immunoglobulin G Responses to Plasmodium falciparum and Plasmodium vivax in Malian School Children Using Multiplex Bead Assay. Am J Trop Med Hyg. 2017 Feb 8;96(2):312-318. doi: 10.4269/ajtmh.16-0476. Epub 2016 Nov 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00060756
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .