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Dubai Cares 学校における WASH イニシアチブの評価

2019年5月2日 更新者:Matthew Freeman, MPH, PhD、Emory University

Dubai Cares の学校における WASH イニシアチブのモニタリングと評価の枠組み

この研究では、長期的なデータ収集を使用して、西アフリカのマリにおける学校ベースの水・衛生・衛生(WASH)プログラムが生徒の欠席、下痢性疾患、呼吸器疾患に及ぼす影響を定量化します。

データはマリの 4 つの地域にわたる 100 の介入学校と 100 の対照学校から収集されます。 各学校の研究スタッフは、3 年生から 6 年生 (通常は 7 歳から 14 歳) の生徒 60 人をランダムに選択します。 研究スタッフは学校長に対し、生徒が保護者の代わりに参加することについて書面による同意を得るように求めるが、この手続きはマリ教育省が承認している。 研究スタッフは、学校で選ばれた生徒に連絡し、参加について十分な情報を与えて口頭で同意するよう求めます。 インフォームド・コンセントのプロセスとデータ収集は、地元の訓練を受けた調査員によって、子どもの希望言語であるフランス語またはバンバラ語で行われます。 読み書き能力が多様であり、参加者を特定する事務処理を制限するため、書面ではなく口頭による同意が選択されました。

データ収集は、2 学年度中 6 ~ 8 週間に 1 回、各学校で行われます。 研究スタッフは、学校施設の観察、子供たちのトイレからの手洗い行動の観察、および学校長とのWASH状況や学校の入学情報についてのインタビューを実施します。 これらの学校活動はいずれも個人データや識別情報を収集しません。 生徒のデータ収集は同じ生徒を対象に6~8週間ごとに行われ、最近の欠席や下痢や呼吸器疾患の症状について尋ねる5分間の面接が含まれる。

すべてのデータ収集は学校で行われ、訓練を受けた地元の調査員によって行われ、パスワードで保護されたモバイル データ収集デバイスに保存されます。 データはパスワードで保護されたサーバーにアップロードされ、個人を特定する情報は含まれません。 調査員は生徒 ID と名前を結び付ける別のフォームを維持し、機密として保持されます。 将来の学校 WASH プロジェクトに役立つ一般知識への貢献以外に直接的な利益はありません。 生徒が授業を少し欠席すること以外に参加にリスクはなく、授業外の時間を最小限に抑えるために多大な努力が払われます。

調査の概要

詳細な説明

背景と具体的な目的

家庭ベースの水、衛生、衛生(WASH)の改善により、下痢の減少が実証されています。 しかし、学校ベースのプログラムの影響に関する学術的に適切な研究はほとんどありません。 現在の少数の証拠は有望である。学校ベースのWASH介入は、特に女子の欠席の減少と関連している。 学校のWASHプログラムでは、学童の下痢性疾患と蠕虫の再感染率の減少も実証されています。

2010年、ユニセフ、ケア・マリ、オックスファムGB、ウォーターエイド・マリ、セーブ・ザ・チルドレンによるコンソーシアムが立ち上げられ、ドバイ・ケアーズ学校におけるWASHイニシアチブ(DCマリ・イニシアチブ)のもと、マリ全土の700以上の小学校でWASHプログラムを実施しました。 プロジェクトの中心的な活動には、学校の給水所、トイレ、衛生キットの設置または修復が含まれます。学校や地域社会における適切な WASH 実践と行動変容を促進する。持続的な資金調達、モニタリング、メンテナンスを確保するための管理システムを確立します。

この研究の具体的な目的は、DCマリ・イニシアチブが生徒の学習と健康に及ぼす影響を定量化することです。 研究者は、長期的なデータ収集を使用して、100 の介入学校における欠席、下痢、呼吸器感染症を評価し、その結果を 100 の対照学校で観察された結果と比較します。

データ収集活動

施設の観察は、訓練を受けた研究調査員によって電子データ収集装置を使用して実施されます。 観察は、生徒ではなく、特に学校施設について行われます。

構造化されたディレクター面接は学校ディレクターに対して実施されます。 学校長が不在の場合は、学校の WASH 施設に精通した非常勤理事が面接を受けます。 回答は、訓練を受けた調査員によって電子データ収集装置に記録されます。 アンケートは学校の WASH 施設の有無と機能について取り上げるもので、所要時間は 20 分以内です。 今回の取材で収集した情報は学校施設の状況に関する報告であり、機密性の高い個人情報ではありません。

構造化された生徒インタビューは、各学校の 40 人の生徒からなる無作為サンプルに対して実施されます。 3 年生から 6 年生(通常は 7 歳から 14 歳)の生徒がサンプルの対象となります。 これは縦断的研究であるため、各訪問中に同じ生徒がインタビューされます。 2012年から2013年の学年度中に卒業または中退した生徒に代わって、2013年9月の第2学年度の開始時に新しい生徒が選出されます。 最初の募集時および口頭による同意を得た後、生徒の名前は参加者のマスター リストに記録され、各参加者に ID が割り当てられます。 このリストは各列挙者によって機密として扱われます。 列挙者は、対応する ID 番号をデータ収集フォームに記録するだけであり、名前はデータベースに永続的に記録されません。 生徒のインタビューの回答は、訓練を受けた調査員によって電子データ装置に記録されます。 面接では、最近の学校欠席、下痢性疾患、呼吸器疾患の履歴について取り上げます。 生徒は自分の年齢、学年、自宅のトイレの有無、前年の学業成績なども提供する。 生徒の面接にかかる時間は生徒 1 人あたり 5 分以内です。 面接は生徒の希望に応じてフランス語または現地語で行われます。

各訪問日に学校の全生徒の点呼が行われます。 最初の訪問時に、調査員は学校に登録しているすべての生徒のリストを記録します。 データを含むこれらのリストは調査員によって機密に保管され、学校管理者や研究に関与していない他の人には公開されません。 データ収集訪問のたびに、調査員はクラスの各生徒の名前を呼び、その生徒が欠席しているかどうかをマークします。 この方法は、出席データと学校名簿記録を三角測量するために使用されます。 すべての訪問からの集計データは、個人を特定する情報なしでデータベースに記録されます。

手洗いの観察は、トイレから出るときに生徒に対して行われます。 調査員はトイレエリアを20分間観察し、生徒がトイレから出た後に水や石鹸を使用したかどうかを集計します。 名前やその他の個人情報、または識別情報は収集されません。

学術データレビューは2012-13学年度と2013-14学年度を通じて3回実施され、各学校で合格平均点を獲得した児童の割合、次のクラスに進級する児童の割合、中退者の割合が決定される。 このレビューでは、性別と学年ごとに分類された学校レベルのデータのみが収集されます。 この活動では個人情報や個人情報は収集されません。

データ管理とモニタリング

この治験にはいかなる種類の医療介入も伴いません。したがって、一般的なデータの安全性と監視の計画は必要ありません。 研究スタッフは、参加者に対するリスクの増加を示唆する予期せぬ状況を監視し、それらのリスクを軽減する方法を決定できるよう直ちに研究管理者に通知するよう指示されます。

参加のリスクとメリット

この研究への参加は、教室点呼時の5分間の短時間の授業中断と、生徒の参加者が面接のために授業を離れるための5分間の休憩を除いて、参加者に過剰なリスクをさらすことはありません。

この研究から得られた情報が、学校における WASH の改善による教育と健康への影響に関する世界中の WASH 分野の知識に貢献することを知ること以外、参加者にとって直接的な利益はありません。 対照として参加している学校は、DC マリ イニシアチブのパートナーによって将来の介入について高度に考慮されます。

機密保持

生徒の参加者の名前は調査用紙とは別に記録され、データ収集完了後に破棄されます。 この情報は、同じ生徒が学校を繰り返し訪問する際に確実に連絡されるようにするため、別の ID リンク フォームにのみ保持されます。 下痢や呼吸器疾患の最近の病歴に関する個人の健康データは、年齢、性別、学校、学年などの人口統計情報にリンクされます。ただし、この情報は識別子として機能するには不十分です。 識別情報はマリから出国しない

インフォームドコンセント

マリ教育省は生徒の面接に対する保護者の同意の放棄を認めた。 各学校では、学校長が生徒の参加者に代わって locoparentis (「親の代わりに」) に署名するよう求められます。 これらのフォームは、研究の活動と目的を責任者に通知し、研究者が学校で同意した生徒と短いインタビューを行う許可を与えます。

ロコ・パレンティス・フォームに加えて、生徒のインタビューに応じるために選ばれたすべての生徒対象は、最初のインタビューの際に十分な情報を伝えた口頭同意台本を読み上げられます。 縦断的研究への参加を選択した場合、彼らは口頭による同意を提供します。 その後のすべてのデータ収集ラウンドを開始する前に、生徒から継続的な同意が得られます。 書面ではなく口頭による同意が選択されたのは、学校の読み書き能力のレベルが異なることと、参加者の名前が記載された事務手続きを最小限に抑えたいという要望によるものです。

調査員らは各学校で60人の生徒をサンプリングすると予想している。 したがって、学校長は、各学校で最大 60 人の生徒に対して現地保護者フォームに署名することになります。 このフォームは最初の訪問時に署名され、その後のすべての訪問の同意として機能します。 合計 200 枚のロコ・パレンティス・フォームが学校長から収集されます。 最初のデータ収集ラウンドでは最大 12,000 件の口頭同意が生徒から記録され、その後の各データ収集ラウンドでは同数の同意が記録されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

10308

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bamako、マリ
        • Bamako, Sikasso, Koulikoro, and Mopti Regions

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~14年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

マリのクリコロ、シカソ、バマコ、モプティ地域の公立学校に通う小学生

説明

包含基準:

  • ドバイ・ケアズの水・衛生・衛生プログラムに参加している学校のリスト、またはプログラム学校と同じ規模で同じ地理的地域にある非プログラム学校のリストから無作為に抽出された学校への出席。
  • 3年生から6年生まで

除外基準:

  • フランス語または 3 つの一般的な現地言語のいずれかで尋ねられた基本的な質問を理解できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ドバイ・ケアズの受益者
ドバイ・ケアズ・プログラムの一環として、水、衛生設備、衛生介入の恩恵を受けた学校に通う生徒たち。
学校の給水所、トイレ、衛生用品の設置または改修。学校および地域社会における適切な WASH 実践と行動変容の促進。持続的なWASH資金調達、監視、維持を確保するための管理システムの確立。
コントロール
ドバイ・ケアズ・プログラムを通じた水・衛生・衛生(WASH)介入の恩恵を受けたが、2009年以降そのプログラムや他のWASHプログラムの恩恵を受けていない学校と同じ規模と場所の学校に通う生徒。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
欠勤率
時間枠:6~8週間ごと。参加者は16か月間追跡されます(2013年2月から2014年6月)
この指標は、研究スタッフの訪問日に生徒が欠席したかどうかを測定します。 全校点呼は、1 年生から 6 年生までの全生徒の 1 日の欠席を測定するために使用されます。 この指標は、6 ~ 8 週間ごとの時点で試験期間全体にわたって長期的に収集されます。 研究者は介入群と対照群の割合を比較します。 この結果は、変化の結果でも単一の結果でもありません。 これは、指定された期間内のイベントの数であるレートです。 この結果は複数の時点を測定します。
6~8週間ごと。参加者は16か月間追跡されます(2013年2月から2014年6月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7日間の欠勤率
時間枠:6~8週間ごと。参加者は 16 か月間追跡されます (2013 年 2 月から 2014 年 6 月まで)。
学童は過去7日間に学校を欠席した日数を報告するよう求められます。 この指標は、研究期間中 6 ~ 8 週間ごとに長期的に収集されます。 介入群と対照群を比較した長期的な有病率が計算されます。
6~8週間ごと。参加者は 16 か月間追跡されます (2013 年 2 月から 2014 年 6 月まで)。
7日間の呼吸器感染症の有病率
時間枠:長期的な有病率: ベースラインおよび 6 ~ 8 週間ごと。参加者は 16 か月間追跡されます (2013 年 2 月から 2014 年 6 月まで)。
3 年生から 6 年生までの児童は、過去 7 日間に呼吸器感染症の特定の症状を経験したかどうかを尋ねられます。 この指標は、研究期間中 6 ~ 8 週間ごとに長期的に収集されます。 介入群と対照群を比較した長期的な有病率が計算されます。
長期的な有病率: ベースラインおよび 6 ~ 8 週間ごと。参加者は 16 か月間追跡されます (2013 年 2 月から 2014 年 6 月まで)。
2 日および 7 日周期の下痢の有病率
時間枠:長期的な有病率: ベースラインおよび 6 ~ 8 週間ごと。参加者は 16 か月間追跡されます (2013 年 2 月から 2014 年 6 月まで)。
3 年生から 6 年生までの児童は、過去 2 日および 7 日以内に下痢が発生したかどうか尋ねられます。 この指標は、研究期間中 6 ~ 8 週間ごとに長期的に収集されます。 介入群と対照群を比較した長期的な有病率が計算されます。
長期的な有病率: ベースラインおよび 6 ~ 8 週間ごと。参加者は 16 か月間追跡されます (2013 年 2 月から 2014 年 6 月まで)。
腸疾患および顧みられない熱帯病に対する血液抗体の有病率
時間枠:2014 年 2 月から 3 月にかけて 1 回
1 年生から 6 年生までの児童は、乾燥血液スポット (DBS) の形で毛細管血液サンプルを提供します。 DBS は、Luminex マルチプレックス アッセイによる分析のために、米国疾病管理予防センターの参照研究室に出荷されます。 DBS は、さまざまな腸疾患および顧みられない熱帯病に対する血液抗体の存在について分析され、結果が介入群と対照群の間で比較されます。
2014 年 2 月から 3 月にかけて 1 回

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
維持率
時間枠:ベースラインおよび 6 ~ 8 週間ごと。参加者は 16 か月間追跡されます (2013 年 2 月から 2014 年 6 月まで)。
学校の出席記録と欠席点呼記録(主な研究結果に使用される)は、研究期間中に学校に残る生徒の割合を計算するために使用され、介入群と​​対照群の割合を比較します。
ベースラインおよび 6 ~ 8 週間ごと。参加者は 16 か月間追跡されます (2013 年 2 月から 2014 年 6 月まで)。
合格率
時間枠:3か月と15か月(2013年6月と2014年6月の学年末に相当)
学校の記録は、介入群と​​対照群の割合を比較して、試験に合格して学年を終えた生徒の割合を計算するために使用されます。
3か月と15か月(2013年6月と2014年6月の学年末に相当)
進行率
時間枠:3か月と15か月(2013年6月と2014年6月の学年末に相当)
学校の出席記録と欠席点呼記録を使用して、学年間で次のクラスに進級する生徒の割合を計算し、介入群と​​対照群の割合を比較します。
3か月と15か月(2013年6月と2014年6月の学年末に相当)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Matthew C Freeman, PhD、Emory University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2014年6月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月6日

最初の投稿 (見積もり)

2013年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月2日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • IRB00060756

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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