- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01787058
Evaluering af Dubai Cares WASH in School Initiative
Overvågnings- og evalueringsramme for Dubai Cares' WASH in School Initiative
Denne undersøgelse vil bruge longitudinel dataindsamling til at kvantificere virkningen af et skolebaseret program for vand, sanitet og hygiejne (WASH) i Mali, Vestafrika, på elevfravær, diarrésygdomme og luftvejssygdomme.
Data vil blive indsamlet fra 100 interventions- og 100 kontrolskoler på tværs af 4 regioner i Mali. På hver skole vil forskningspersonalet tilfældigt udvælge 60 elever i klassetrin 3-6 (typisk i alderen 7-14). Forskningspersonale vil bede skoleledere om at give skriftligt samtykke til elevdeltagelse i stedet for forældre, en procedure, der er godkendt af det maliske undervisningsministerium. Forskningspersonale vil henvende sig til udvalgte elever på skolen for at anmode om informeret mundtligt samtykke til deltagelse. Den informerede samtykkeproces og dataindsamlingen vil blive udført af lokale trænede tællere på barnets foretrukne sprog fransk eller bambara. Mundtlig snarere end skriftlig godkendelse blev valgt på grund af varierede læsefærdigheder og for at begrænse papirarbejde, der identificerer deltagere.
Dataindsamling vil finde sted på hver skole en gang hver sjette til ottende uge i løbet af to skoleår. Forskningspersonale vil udføre observationer af skolefaciliteter, observationer af børns håndvaskadfærd, når de forlader latriner, og et interview med skolelederen om WASH-forhold og oplysninger om skoletilmelding. Ingen af disse skoleaktiviteter indsamler personlige data eller identifikatorer. Dataindsamling med elever vil blive foretaget med de samme elever hver 6.-8. uge og indebærer et 5-minutters interview med spørgsmål om nyligt fravær og symptomer på diarré og luftvejssygdom.
Al dataindsamling vil finde sted på skolen, vil blive udført af uddannede lokale tællere og vil blive lagret på adgangskodebeskyttede mobile dataindsamlingsenheder. Data vil blive uploadet til en adgangskodebeskyttet server og vil ikke indeholde personlige identifikationsoplysninger. Optællere vil opretholde en separat formular, der forbinder elev-id'er med navne, som vil blive holdt fortrolige. Der er ingen direkte fordele udover bidrag til generel viden, der vil informere fremtidige skole-WASH-projekter. Der er ingen risici ved deltagelse ud over en lille mængde undervisningstid, som eleverne går glip af, og der vil blive gjort en stor indsats for at minimere tiden uden for undervisningen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND OG SPECIFIKKE MÅL
Husholdningsbaserede forbedringer af vand, sanitet og hygiejne (WASH) har vist reduktioner i diarré. Der er dog kun lidt akademisk forsvarlig forskning om virkningen af skolebaserede programmer. Den lille mængde aktuelle beviser er lovende; skolebaserede WASH-interventioner har været forbundet med reduktioner i fraværet, især blandt piger. Skole WASH programmer har også vist fald i antallet af diarrésygdomme og helminth reinfektion blandt skolebørn.
I 2010 blev et konsortium mellem UNICEF, CARE Mali, Oxfam GB, WaterAid Mali og Save the Children lanceret for at implementere WASH-programmering i over 700 grundskoler i Mali under Dubai Cares WASH in Schools Initiative (DC Mali Initiative). Kerneaktiviteter i projektet omfatter: installation eller rehabilitering af skolevandsteder, latriner og hygiejnesæt; fremme god WASH-praksis og adfærdsændring i skolen og i lokalsamfundet; og etablering af ledelsessystemer for at sikre vedvarende finansiering, overvågning og vedligeholdelse.
Det specifikke formål med denne undersøgelse er at kvantificere effekten af DC Mali-initiativet på elevernes læring og sundhed. Ved hjælp af longitudinel dataindsamling vil efterforskerne vurdere fravær, diarré og luftvejsinfektioner i 100 interventionsskoler og sammenligne resultaterne med resultaterne observeret i 100 kontrolskoler.
DATAINDSAMLING AKTIVITETER
Facilitetsobservationer vil blive udført af uddannede undersøgelsestællere ved hjælp af elektroniske dataindsamlingsenheder. Observationerne vil være af skolens faciliteter specifikt, ikke af eleverne.
Strukturerede ledersamtaler vil blive administreret til skolelederen. I det tilfælde, hvor skoledirektøren ikke er tilgængelig, vil en adjungeret direktør med kendskab til skolens WASH-faciliteter blive interviewet. Svar vil blive registreret på elektroniske dataindsamlingsenheder af uddannede tællere. Spørgeskemaet vil omhandle tilstedeværelsen og funktionaliteten af skolens WASH-faciliteter og bør ikke tage mere end 20 minutter. Oplysningerne indsamlet i dette interview er en rapport om faciliteternes tilstand på skolen og er ikke følsomme personoplysninger.
Strukturerede elevsamtaler vil blive administreret til et tilfældigt udvalg på 40 elever på hver skole. Elever i klasse 3-6 (typisk i alderen 7-14) vil være berettiget til prøven. Da der er tale om en longitudinel undersøgelse, vil de samme elever blive interviewet ved hvert besøg. Nye elever vil blive udvalgt i starten af det andet akademiske år i september 2013 til at erstatte de elever, der dimitterede eller droppede ud i løbet af studieåret 2012-2013. Ved indledende rekruttering og efter at have opnået informeret mundtlig samtykke, vil elevnavne blive optaget på en masterliste over deltagere, som vil tildele et ID til hver deltager. Denne liste vil blive holdt fortrolig af hver tæller. Tællere vil kun registrere det tilsvarende ID-nummer på dataindsamlingsskemaer, og ingen navne vil blive registreret permanent i databasen. Elevinterviewsvar vil blive optaget på elektroniske dataenheder af uddannede tællere. Interviewet vil omhandle nyere historie om skolefravær, diarrésygdomme og luftvejssygdomme. Eleverne vil også give oplysninger om deres alder, karakter, tilstedeværelse af en latrin i hjemmet og akademiske karakter det foregående år. Elevsamtalen vil ikke tage mere end fem minutter pr. elev. Samtaler vil blive gennemført på enten fransk eller det lokale sprog, alt efter elevens præference.
Der vil blive taget navneopkald til alle elever på skolen på dagen for hvert besøg. Ved det første besøg vil tællere registrere en liste over alle elever, der er indskrevet på skolen. Disse lister med data vil blive holdt fortrolige af tællere og vil ikke blive vist til skoleadministratorer eller andre, der ikke er involveret i forskningen. Ved hvert dataindsamlingsbesøg vil tællere kalde navnet på hver elev i klassen og markere, om eleven er fraværende. Denne metode vil blive brugt til at triangulere tilstedeværelsesdata med skolelisteposter. Samlede data fra alle besøg vil blive registreret i databasen uden nogen personlig identifikationsinformation.
Håndvask observationer vil blive foretaget af elever, når de forlader latriner. Tællere vil observere latrinområdet i 20 minutter og måle, om eleverne bruger vand og/eller sæbe efter at have forladt latrinen. Der vil ikke blive indsamlet navne eller andre personlige eller identificerende oplysninger.
En akademisk datagennemgang vil blive gennemført tre gange i løbet af skoleåret 2012-13 og 2013-14 for at bestemme procentdelen af børn, der opnår et bestået gennemsnit, procentdelen af børn, der går videre til næste klasse, og procentdelen af frafald på hver skole. Kun data på skoleniveau, opdelt efter køn og klasse, vil blive indsamlet under denne gennemgang. Der vil ikke blive indsamlet individuelle eller personlige data til denne aktivitet.
DATASTYRING OG OVERVÅGNING
Dette forsøg medfører ikke et medicinsk indgreb af nogen art; derfor er en typisk datasikkerheds- og overvågningsplan ikke nødvendig. Undersøgelsespersonale vil blive instrueret i at overvåge eventuelle uforudsete situationer, der tyder på en stigning i risikoen for deltagerne, og straks informere undersøgelseslederen, så der kan træffes en beslutning om, hvordan disse risici skal afbødes.
RISICI OG FORDELE VED DELTAGELSE
Deltagelse i undersøgelsen vil ikke udsætte deltagerne for nogen overskydende risiko ud over en kort fem-minutters afbrydelse af undervisningstiden under klasseværelsets navneopråb og en fem-minutters pause fra klassen, hvor elevdeltagere kan forlade klassen til deres interviews.
Der er ingen direkte fordele for deltagerne udover at vide, at information opnået fra denne undersøgelse vil bidrage til viden i WASH-sektoren verden over om de pædagogiske og sundhedsmæssige konsekvenser af forbedret WASH i skoler. Skoler, der deltager som kontroller, vil blive sat i høj grad af DC Mali Initiative-partnere til fremtidige interventioner.
FORTROLIGHED
Navne på elevdeltagere vil blive registreret separat fra undersøgelsesskemaer og vil blive destrueret, efter at dataindsamlingen er afsluttet. Disse oplysninger vil kun blive opbevaret på en separat ID-linkningsformular for at sikre, at de samme elever bliver kontaktet ved gentagne besøg på skolen. Private sundhedsdata vedrørende nyere historie med diarré og luftvejssygdomme vil blive knyttet til demografiske oplysninger, herunder alder, køn, skole og skoleklasse; disse oplysninger vil dog være utilstrækkelige til at tjene som identifikator. Ingen identifikatorer forlader Mali
INFORMERET SAMTYKKE
Det maliske undervisningsministerium har givet dispensation fra forældres samtykke til elevsamtaler. På hver skole vil skolelederne blive bedt om at underskrive loco parentis ("på forældrenes sted") på vegne af elevdeltagerne. Disse skemaer informerer lederen om forskningens aktiviteter og formål og giver forskerne tilladelse til at gennemføre korte interviews på skolen med samtykkende elever.
Ud over loco parentis-skemaet vil alle elevemner, der er udvalgt til at svare på elevinterviewet, blive læst et fuldt informeret mundtligt samtykkeskrift første gang, interviewet gennemføres. De vil give mundtlig samtykke, hvis de vælger at deltage i den longitudinelle undersøgelse. Der vil blive indhentet fortsat samtykke fra eleverne, inden alle efterfølgende dataindsamlingsrunder påbegyndes. Mundtlig samtykke frem for skriftlig er valgt på grund af varierende niveauer af læsefærdigheder på skolen samt et ønske om at minimere papirarbejde, der indeholder deltagernes navne.
Efterforskerne forventer at prøve 60 elever pr. skole. Derfor vil skolelederne underskrive in loco parentis-skemaet for op til 60 elever på hver skole. Denne formular vil blive underskrevet ved det første besøg og vil tjene som samtykke for alle efterfølgende besøg. I alt vil der blive indsamlet 200 i loco parentis-skemaer fra skolelederne. Der vil maksimalt blive registreret 12.000 mundtlige samtykker fra eleverne under den første runde af dataindsamling, med lige mange samtykker under hver af de følgende dataindsamlingsrunder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bamako, Mali
- Bamako, Sikasso, Koulikoro, and Mopti Regions
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagelse i en skole, der blev udtaget tilfældigt fra enten listen over skoler, der deltager i Dubai Cares vand-, sanitets- og hygiejneprogram eller en liste over ikke-programskoler af samme størrelse og i samme geografiske område som en programskole.
- I 3-6 klasser
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at forstå grundlæggende spørgsmål stillet på fransk eller et af tre almindelige lokale sprog
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Dubai Cares-modtager
Elever, der går på en skole, der har nydt godt af en vand-, sanitets- og hygiejneindsats som en del af Dubai Cares-programmet.
|
Installation eller rehabilitering af skolevandsteder, latriner og hygiejnesæt; fremme af god WASH-praksis og adfærdsændring i skolen og i samfundet; etablering af ledelsessystemer for at sikre vedvarende WASH finansiering, overvågning og vedligeholdelse.
|
|
Styring
Elever, der går på en skole af samme størrelse og beliggenhed som en skole, der nød godt af en vand, sanitet og hygiejne (WASH) intervention gennem Dubai Cares-programmet, men som ikke har haft gavn af dette program eller noget andet WASH-program siden 2009.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fraværsprocent
Tidsramme: Hver 6-8 uge. Deltagerne vil blive fulgt i 16 måneder (februar 2013-juni 2014)
|
Denne indikator måler, om en elev er fraværende på dagen for et studiepersonalebesøg.
Der vil blive brugt en navneopråb for alle skoler til at måle endagsfravær for alle elever i 1.-6.
Denne indikator indsamles på langs i løbet af forsøget med et tidspunkt hver 6.-8. uge.
Efterforskere vil sammenligne rater i interventions- og kontrolgrupper.
Dette resultat er ikke et ændringsresultat eller et enkelt resultat.
Det er en rate, som er en optælling af hændelser over en bestemt periode.
Dette resultat måler mere end et tidspunkt.
|
Hver 6-8 uge. Deltagerne vil blive fulgt i 16 måneder (februar 2013-juni 2014)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
7-dages periode prævalens af fravær
Tidsramme: Hver 6-8 uge. Deltagerne vil blive fulgt i 16 måneder (februar 2013-juni 2014)
|
Skoleelever vil blive bedt om at indberette antallet af dage, de har været fraværende fra skolen inden for de seneste 7 dage.
Denne indikator indsamles på langs i løbet af undersøgelsen hver 6.-8. uge.
Longitudinelle prævalensforhold, der sammenligner intervention med kontrolgrupper, vil blive beregnet.
|
Hver 6-8 uge. Deltagerne vil blive fulgt i 16 måneder (februar 2013-juni 2014)
|
|
7-dages periode prævalens af luftvejsinfektion
Tidsramme: Longitudinel prævalens: Baseline og hver 6.-8. uge. Deltagerne vil blive fulgt i 16 måneder (februar 2013-juni 2014)
|
Skoleelever fra 3-6 klassetrin vil blive spurgt, om de har oplevet specifikke symptomer på luftvejsinfektioner inden for de sidste 7 dage.
Denne indikator indsamles på langs i løbet af undersøgelsen hver 6.-8. uge.
Longitudinelle prævalensforhold, der sammenligner intervention med kontrolgrupper, vil blive beregnet.
|
Longitudinel prævalens: Baseline og hver 6.-8. uge. Deltagerne vil blive fulgt i 16 måneder (februar 2013-juni 2014)
|
|
2- og 7-dages periodeprævalens af diarré
Tidsramme: Longitudinel prævalens: Baseline og hver 6.-8. uge. Deltagerne vil blive fulgt i 16 måneder (februar 2013-juni 2014)
|
Skolebørn fra 3-6 klassetrin vil blive spurgt om forekomsten af diarré inden for de seneste 2 og 7 dage.
Denne indikator indsamles på langs i løbet af undersøgelsen hver 6.-8. uge.
Longitudinelle prævalensforhold, der sammenligner intervention med kontrolgrupper, vil blive beregnet.
|
Longitudinel prævalens: Baseline og hver 6.-8. uge. Deltagerne vil blive fulgt i 16 måneder (februar 2013-juni 2014)
|
|
Forekomst af blodantistoffer mod enteriske og oversete tropiske sygdomme
Tidsramme: Én gang, mellem februar og marts 2014
|
Skolebørn mellem klasse 1-6 vil give en kapillær blodprøve i form af en tørret blodplet (DBS).
DBS vil blive sendt til et referencelaboratorium på Centers for Disease Control and Prevention til analyse med en Luminex multipleksing-analyse.
DBS vil blive analyseret for tilstedeværelsen af blodantistoffer mod en række enteriske og oversete tropiske sygdomme, og resultaterne vil blive sammenlignet mellem interventions- og kontrolgrupper.
|
Én gang, mellem februar og marts 2014
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastholdelsesprocent
Tidsramme: Baseline og hver 6.-8. uge. Deltagerne vil blive fulgt i 16 måneder (februar 2013-juni 2014)
|
Optegnelser om skoledeltagelse og navneopkald fra fravær (brugt til det primære studieresultat) vil blive brugt til at beregne andelen af elever, der forbliver i skolen i løbet af undersøgelsen, ved at sammenligne andelene i interventions- og kontrolgrupper.
|
Baseline og hver 6.-8. uge. Deltagerne vil blive fulgt i 16 måneder (februar 2013-juni 2014)
|
|
Beståelsesprocent
Tidsramme: 3 måneder og 15 måneder (svarende til afslutningen af skoleåret juni 2013 og juni 2014)
|
Skoleregistreringer vil blive brugt til at beregne andelen af elever, der afslutter skoleåret med en bestået eksamensscore, ved at sammenligne andelene i interventions- og kontrolgrupper.
|
3 måneder og 15 måneder (svarende til afslutningen af skoleåret juni 2013 og juni 2014)
|
|
Progressionsprocent
Tidsramme: 3 måneder og 15 måneder (svarende til afslutningen af skoleåret juni 2013 og juni 2014)
|
Optegnelser om skolegang og fraværsnavneopkald vil blive brugt til at beregne andelen af elever, der går videre til næste klasse mellem skoleår, ved at sammenligne rater i interventions- og kontrolgrupper.
|
3 måneder og 15 måneder (svarende til afslutningen af skoleåret juni 2013 og juni 2014)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew C Freeman, PhD, Emory University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Trinies V, Garn JV, Chang HH, Freeman MC. The Impact of a School-Based Water, Sanitation, and Hygiene Program on Absenteeism, Diarrhea, and Respiratory Infection: A Matched-Control Trial in Mali. Am J Trop Med Hyg. 2016 Jun 1;94(6):1418-25. doi: 10.4269/ajtmh.15-0757. Epub 2016 Apr 25.
- Chard AN, Trinies V, Moss DM, Chang HH, Doumbia S, Lammie PJ, Freeman MC. The impact of school water, sanitation, and hygiene improvements on infectious disease using serum antibody detection. PLoS Negl Trop Dis. 2018 Apr 16;12(4):e0006418. doi: 10.1371/journal.pntd.0006418. eCollection 2018 Apr.
- Rogier E, Moss DM, Chard AN, Trinies V, Doumbia S, Freeman MC, Lammie PJ. Evaluation of Immunoglobulin G Responses to Plasmodium falciparum and Plasmodium vivax in Malian School Children Using Multiplex Bead Assay. Am J Trop Med Hyg. 2017 Feb 8;96(2):312-318. doi: 10.4269/ajtmh.16-0476. Epub 2016 Nov 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00060756
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Luftvejsinfektioner
-
Federal University of Rio Grande do SulRekruttering
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan Vagal Nerve Stimulation (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holland, Det Forenede Kongerige
-
Majmaah UniversityIkke rekrutterer endnuSinus Tract | Singler besøg | Multibesøg | Enkel kegle obturationsteknik | Biokeramisk forsegler
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Hadassah Medical OrganizationUkendtØvre Tract UreterolithiasisIsrael
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
Kliniske forsøg med Dubai Cares-modtager
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesIkke rekrutterer endnuMultipel sclerose | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders | Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradiculoneuropati | Myasthenia Gravis, generaliseretKina
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSikkerhed og effektivitet af cellulære lægemidler, objektiv responsrate for forsøgspersoner osvKina
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityAfsluttetRefraktært diffust stort B-cellet lymfomKina
-
Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.RekrutteringKlinisk forsøg med autologe GPC3 CAR-T-celler (CBG166) terapi for avanceret hepatocellulært karcinomAvanceret hepatocellulært karcinomKina
-
Nexcella Inc.Immix Biopharma, Inc.RekrutteringLet kæde (AL) amyloidoseForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringRecidiverende og refraktær B-celle lymfomKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbageLymfom | Leukæmi | Plasmacelledyskrasi
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...Trukket tilbageAkut lymfatisk leukæmi | Non-hodgkin lymfomForenede Stater