- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01787058
Dubai Cares WASH in School -aloitteen arviointi
Dubai Caresin WASH in School -aloitteen seuranta- ja arviointikehys
Tässä tutkimuksessa käytetään pitkittäistä tiedonkeruuta kvantifioidakseen koulukohtaisen vesi-, sanitaatio- ja hygieniaohjelman (WASH) vaikutusta Malissa, Länsi-Afrikassa, oppilaiden poissaoloihin, ripulisairauksiin ja hengitystiesairauksiin.
Tiedot kerätään 100 interventio- ja 100 kontrollikoulusta neljältä Malin alueelta. Jokaisessa koulussa tutkimushenkilöstö valitsee satunnaisesti 60 oppilasta luokilta 3-6 (tyypillisesti 7-14-vuotiaat). Tutkimushenkilöstö pyytää koulujen johtajia antamaan kirjallisen suostumuksen oppilaiden osallistumiselle vanhempien sijasta. Malin opetusministeriö on hyväksynyt menettelyn. Tutkimushenkilöstö lähestyy koulun valittuja oppilaita pyytääkseen tietoista suullista suostumusta osallistumiseen. Paikalliset koulutetut luetteloijat suorittavat tietoisen suostumusprosessin ja tiedonkeruun lapsen haluamalla kielellä ranskaksi tai bambaraksi. Suullinen hyväksyntä kirjallisen sijaan valittiin luku- ja kirjoitustaidon vaihtelevuuden ja osallistujien tunnistamiseen tarvittavan paperityön rajoittamisen vuoksi.
Tiedonkeruu tapahtuu jokaisessa koulussa kuuden-kahdeksan viikon välein kahden lukuvuoden aikana. Tutkimushenkilöstö tekee havaintoja koulun tiloista, havaintoja lasten käsienpesukäyttäytymisestä käymälästä poistuessaan sekä haastattelun koulun johtajan kanssa PESU-olosuhteista ja kouluun ilmoittautumistiedoista. Mikään näistä koulun toiminnoista ei kerää henkilötietoja tai tunnisteita. Tiedonkeruu oppilaiden kanssa tehdään samojen oppilaiden kanssa 6-8 viikon välein ja siihen sisältyy 5 minuutin haastattelu, jossa kysytään viimeaikaisista poissaoloista sekä ripulin ja hengitystiesairauksien oireista.
Kaikki tiedonkeruu tapahtuu koulussa, koulutetut paikalliset luetteloijat suorittavat, ja ne tallennetaan salasanasuojatuille mobiilitiedonkeruulaitteille. Tiedot ladataan salasanalla suojatulle palvelimelle, eivätkä ne sisällä henkilökohtaisia tunnistetietoja. Luennoitsijat ylläpitävät erillistä lomaketta, jossa oppilastunnukset linkitetään nimiin, ja ne pidetään luottamuksellisina. Ei ole muita suoria etuja kuin yleistieto, joka hyödyttää tulevia koulujen WASH-projekteja. Osallistumiseen ei liity muita riskejä kuin pieni osa oppilaiden välistä luokka-aikaa, ja luokan ulkopuolella oleva aika pyritään minimoimaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA JA ERITYISET TAVOITTEET
Kotitalouksien vesi-, sanitaatio- ja hygienia (WASH) -parannukset ovat osoittaneet ripulin vähenemisen. Koulupohjaisten ohjelmien vaikutuksista on kuitenkin vähän akateemisesti luotettavaa tutkimusta. Nykyisten todisteiden pieni joukko on lupaavaa; koulukohtaiset WASH-interventiot on yhdistetty poissaolojen vähenemiseen erityisesti tyttöjen keskuudessa. Koulun WASH-ohjelmat ovat myös osoittaneet, että koululasten ripulisairauksien ja helmintien uudelleentartunnan määrä on vähentynyt.
Vuonna 2010 UNICEFin, CARE Malin, Oxfam GB:n, WaterAid Malin ja Pelastakaa Lapset -yhtymä käynnistettiin toteuttamaan WASH-ohjelmointia yli 700 alakoulussa eri puolilla Malia Dubai Cares WASH in Schools -aloitteen (DC Mali Initiative) puitteissa. Hankkeen ydintoimintoihin kuuluvat: koulujen vesipisteiden, käymälöiden ja hygieniatarvikkeiden asentaminen tai kunnostaminen; hyvien PESUkäytäntöjen ja käyttäytymisen muutoksen edistäminen koulussa ja yhteisössä; ja hallintajärjestelmien perustaminen jatkuvan rahoituksen, seurannan ja ylläpidon varmistamiseksi.
Tämän tutkimuksen erityistavoitteena on kvantifioida DC Mali -aloitteen vaikutus oppilaiden oppimiseen ja terveyteen. Pitkittäisen tiedonkeruun avulla tutkijat arvioivat poissaoloja, ripulia ja hengitystieinfektioita 100 interventiokoulussa ja vertaavat tuloksia 100 kontrollikoulussa havaittuihin tuloksiin.
TIETOJEN KERUUTOIMINNAT
Tilojen havaintoja suorittavat koulutetut tutkimuslaskeajat käyttäen sähköisiä tiedonkeruulaitteita. Havainnot koskevat erityisesti koulun tiloja, ei oppilaita.
Strukturoidut johtajahaastattelut järjestetään koulun johtajalle. Jos koulun johtaja ei ole tavoitettavissa, apulaisjohtajaa, joka tuntee koulun PESU-tilat, haastatellaan. Koulutetut luetteloijat tallentavat vastaukset sähköisiin tiedonkeruulaitteisiin. Kyselyssä käsitellään koulun WASH-tilojen läsnäoloa ja toimivuutta, ja sen tulisi kestää enintään 20 minuuttia. Tässä haastattelussa kerätyt tiedot ovat raportti koulun tilojen tilasta eivätkä ole arkaluonteisia henkilötietoja.
Strukturoituja oppilaiden haastatteluja järjestetään 40 oppilaan satunnaisotokselle kussakin koulussa. Otokseen otetaan 3–6-luokan oppilaat (tyypillisesti 7–14-vuotiaat). Koska kyseessä on pitkittäistutkimus, samoja oppilaita haastatellaan jokaisella vierailulla. Uudet oppilaat valitaan toisen lukuvuoden alussa syyskuussa 2013 lukuvuonna 2012-2013 valmistuneiden tai keskeyttäneiden oppilaiden tilalle. Ensimmäisen rekrytoinnin yhteydessä ja saatuaan tietoon perustuvan suullisen suostumuksen oppilaiden nimet kirjataan osallistujaluetteloon, joka antaa jokaiselle osallistujalle tunnuksen. Jokainen luetteloija pitää tämän luettelon luottamuksellisena. Luennoijat kirjaavat tiedonkeruulomakkeille vain vastaavan tunnusnumeron, eikä nimiä tallenneta pysyvästi tietokantaan. Koulutetut luetteloijat tallentavat oppilaiden haastatteluvastaukset sähköisille tietolaitteille. Haastattelussa käsitellään koulupoissaolojen, ripulisairauksien ja hengitystiesairauksien lähihistoriaa. Oppilaat kertovat myös iästään, arvosanastaan, käymälän olemassaolosta kotona ja edellisen vuoden akateemisesta arvosanasta. Oppilaan haastattelu kestää enintään viisi minuuttia oppilasta kohden. Haastattelut suoritetaan joko ranskaksi tai paikallisella kielellä oppilaan toiveiden mukaan.
Kaikille koulun oppilaille suoritetaan nimenhuuto jokaisen vierailupäivänä. Ensimmäisellä käynnillä kirjanpitäjät kirjaavat luettelon kaikista kouluun ilmoitetuista oppilaista. Nämä tiedot sisältävät luettelot ovat luottamuksellisia, eikä niitä näytetä koulun ylläpitäjille tai muille, jotka eivät osallistu tutkimukseen. Jokaisella tiedonkeruukäynnillä luetteloijat kutsuvat jokaisen luokan oppilaan nimen ja merkitsevät, onko oppilas poissa. Tätä menetelmää käytetään osallistumistietojen kolmiomittaukseen koulujen luettelotietueiden kanssa. Kaikista vierailuista kootut tiedot tallennetaan tietokantaan ilman henkilökohtaisia tunnistetietoja.
Oppilaiden käsienpesuhavaintoja tehdään käymälästä poistuttaessa. Laskurit tarkkailevat käymäläaluetta 20 minuuttia ja laskevat, käyttävätkö oppilaat vettä ja/tai saippuaa käymälästä poistuttuaan. Mitään nimiä tai muita henkilö- tai tunnistamistietoja ei kerätä.
Akateeminen datakatsaus suoritetaan kolme kertaa kouluvuosien 2012–2013 ja 2013–14 aikana, jotta voidaan määrittää kunkin koulun keskiarvon saavuttaneiden lasten prosenttiosuus, seuraavalle luokalle siirtyvien lasten prosenttiosuus ja keskeyttäneiden osuus. Vain koulutason tiedot, jotka on eritelty sukupuolen ja luokan mukaan, kerätään tämän tarkistuksen aikana. Tätä toimintaa varten ei kerätä henkilötietoja tai henkilötietoja.
TIETOJEN HALLINTA JA SEURANTA
Tämä tutkimus ei sisällä minkäänlaista lääketieteellistä toimenpiteitä; siksi tyypillinen tietoturva- ja seurantasuunnitelma ei ole tarpeen. Tutkimushenkilöstöä ohjeistetaan seuraamaan ennakoimattomia tilanteita, jotka viittaavat osallistujien riskin lisääntymiseen, ja ilmoittamaan niistä välittömästi tutkimuksen johtajalle, jotta voidaan tehdä päätös riskien vähentämisestä.
OSALLISTUMISEN RISKIT JA EDUT
Tutkimukseen osallistuminen ei aiheuta osallistujia millekään ylimääräiselle riskille, paitsi lyhyelle viiden minuutin tauon luokkatunnille luokkahuoneen nimenhuudon aikana ja viiden minuutin tauon luokasta, jotta oppilaat voivat lähteä luokasta haastatteluja varten.
Osallistujille ei ole muita suoria etuja kuin tieto siitä, että tästä tutkimuksesta saadut tiedot lisäävät WASH-alan tietämystä kouluissa parannetun WASH:n kasvatuksellisista ja terveydellisistä vaikutuksista. DC Mali -aloitteen kumppanit kiinnittävät erityistä huomiota valvontatoimiin osallistuviin kouluihin tulevia toimia varten.
LUOTTAMUKSELLISUUS
Oppilaiden nimet tallennetaan erillään kyselylomakkeista ja tuhotaan tiedonkeruun päätyttyä. Nämä tiedot säilytetään vain erillisellä tunnuksen linkityslomakkeella sen varmistamiseksi, että samoihin oppilaisiin ollaan yhteydessä toistuvilla kouluvierailuilla. Yksityiset terveystiedot, jotka liittyvät viimeaikaiseen ripuliin ja hengitystiesairauksiin, linkitetään väestötietoihin, mukaan lukien ikä, sukupuoli, koulu ja koululuokka; nämä tiedot eivät kuitenkaan riitä toimimaan tunnisteena. Tunnisteita ei poistu Malista
TIETOINEN SUOSTUMUS
Malin opetusministeriö on myöntänyt poikkeuksen vanhempien suostumuksesta oppilaiden haastatteluihin. Jokaisessa koulussa koulun johtajia pyydetään allekirjoittamaan in loco parentis ("vanhemman paikalla") oppilaiden osallistujien puolesta. Nämä lomakkeet tiedottavat johtajalle tutkimuksen toiminnasta ja tarkoituksesta ja antavat tutkijoille luvan tehdä lyhyitä haastatteluja koulussa siihen suostuvien oppilaiden kanssa.
Loco parentis -lomakkeen lisäksi kaikille oppilaan haastatteluun valituille oppilaille luetaan täydellinen tietoinen suullinen suostumuskäsikirjoitus haastattelun ensimmäisellä kerralla. He antavat suullisen suostumuksensa, jos he haluavat osallistua pitkittäistutkimukseen. Jatkuva suostumus hankitaan oppilailta ennen kaikkien myöhempien tiedonkeruukierrosten aloittamista. Suullinen suostumus on valittu kirjallisen sijaan, koska koulun lukutaitotaso vaihtelee sekä halutaan minimoida osallistujien nimiä sisältävä paperityö.
Tutkijat odottavat otokseen 60 oppilasta koulua kohden. Siksi koulujen johtajat allekirjoittaisivat in loco parentis -lomakkeen enintään 60 oppilaalle kussakin koulussa. Tämä lomake allekirjoitetaan ensimmäisellä käynnillä, ja se toimii suostumuksena kaikille myöhemmille käynneille. Koulujen johtajilta kerätään yhteensä 200 in loco parentis -lomaketta. Ensimmäisellä tiedonkeruukierroksella kirjataan oppilailta korkeintaan 12 000 suullista lausuntoa ja jokaisella seuraavan tiedonkeruukierroksen aikana yhtä monta lausuntoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bamako, Mali
- Bamako, Sikasso, Koulikoro, and Mopti Regions
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuminen kouluun, joka valittiin satunnaisesti joko Dubai Cares -vesi-, sanitaatio- ja hygieniaohjelmaan osallistuvien koulujen luettelosta tai ohjelmaan kuulumattomien koulujen luettelosta, jotka ovat samankokoisia ja samalla maantieteellisellä alueella kuin ohjelmakoulu.
- 3-6 luokalla
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys ymmärtää peruskysymyksiä, joita kysytään ranskaksi tai jollakin kolmesta yhteisestä paikallisesta kielestä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Dubai Cares -edunsaaja
Oppilaat, jotka käyvät koulua, joka on hyötynyt vesi-, sanitaatio- ja hygieniatoimenpiteistä osana Dubai Cares -ohjelmaa.
|
Koulujen vesipisteiden, käymälöiden ja hygieniatarvikkeiden asennus tai kunnostus; hyvien PESUkäytäntöjen ja käyttäytymisen muutoksen edistäminen koulussa ja yhteisössä; hallintajärjestelmien perustaminen jatkuvan WASH-rahoituksen, valvonnan ja ylläpidon varmistamiseksi.
|
|
Ohjaus
Oppilaat, jotka käyvät koulua, joka on saman kokoinen ja samassa paikassa kuin koulu, joka hyötyi vesi-, sanitaatio- ja hygieniatoimenpiteistä (WASH) Dubai Cares -ohjelman kautta, mutta joka ei ole hyötynyt kyseisestä ohjelmasta tai mistään muusta WASH-ohjelmasta vuoden 2009 jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Poissaoloprosentti
Aikaikkuna: 6-8 viikon välein. Osallistujia seurataan 16 kuukauden ajan (helmikuu 2013-kesäkuu 2014)
|
Tämä indikaattori mittaa, onko oppilas poissa opintohenkilökunnan vierailupäivänä.
Koko koulun nimenhuudon avulla mitataan yhden päivän poissaoloja kaikille 1-6 luokkien oppilaille.
Tämä indikaattori kerätään pitkittäissuunnassa kokeen aikana 6-8 viikon välein.
Tutkijat vertaavat lukuja interventio- ja kontrolliryhmissä.
Tämä tulos ei ole muutostulos tai yksittäinen tulos.
Se on kurssi, joka on tapahtumien määrä tietyn ajanjakson aikana.
Tämä tulos mittaa useampaa kuin yhtä aikapistettä.
|
6-8 viikon välein. Osallistujia seurataan 16 kuukauden ajan (helmikuu 2013-kesäkuu 2014)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
7 päivän poissaolojen esiintyvyys
Aikaikkuna: 6-8 viikon välein. Osallistujia seurataan 16 kuukauden ajan (helmikuu 2013-kesäkuu 2014)
|
Koululaisia pyydetään ilmoittamaan, kuinka monta päivää he ovat olleet poissa koulusta viimeisen 7 päivän aikana.
Tämä indikaattori kerätään pituussuunnassa tutkimuksen aikana 6-8 viikon välein.
Pitkittäiset esiintyvyyssuhteet, joissa interventiota verrataan kontrolliryhmiin, lasketaan.
|
6-8 viikon välein. Osallistujia seurataan 16 kuukauden ajan (helmikuu 2013-kesäkuu 2014)
|
|
Hengitystieinfektioiden esiintyvyys 7 päivän ajan
Aikaikkuna: Pituussuuntainen esiintyvyys: Lähtötilanne ja 6-8 viikon välein. Osallistujia seurataan 16 kuukauden ajan (helmikuu 2013-kesäkuu 2014)
|
Koululaisilta 3-6 luokkalaisilta kysytään, onko heillä ollut erityisiä hengitystieinfektion oireita viimeisen 7 päivän aikana.
Tämä indikaattori kerätään pituussuunnassa tutkimuksen aikana 6-8 viikon välein.
Pitkittäiset esiintyvyyssuhteet, joissa interventiota verrataan kontrolliryhmiin, lasketaan.
|
Pituussuuntainen esiintyvyys: Lähtötilanne ja 6-8 viikon välein. Osallistujia seurataan 16 kuukauden ajan (helmikuu 2013-kesäkuu 2014)
|
|
2 ja 7 päivän ripulin esiintyvyys
Aikaikkuna: Pituussuuntainen esiintyvyys: Lähtötilanne ja 6-8 viikon välein. Osallistujia seurataan 16 kuukauden ajan (helmikuu 2013-kesäkuu 2014)
|
Koululaisilta 3-6 luokkalaisilta kysytään ripulin esiintymisestä viimeisen 2 ja 7 päivän aikana.
Tämä indikaattori kerätään pituussuunnassa tutkimuksen aikana 6-8 viikon välein.
Pitkittäiset esiintyvyyssuhteet, joissa interventiota verrataan kontrolliryhmiin, lasketaan.
|
Pituussuuntainen esiintyvyys: Lähtötilanne ja 6-8 viikon välein. Osallistujia seurataan 16 kuukauden ajan (helmikuu 2013-kesäkuu 2014)
|
|
Veren vasta-aineiden esiintyvyys enterosairauksissa ja laiminlyötyissä trooppisissa sairauksissa
Aikaikkuna: Kerran helmi-maaliskuussa 2014
|
Koululaiset 1-6 luokkalaiset antavat kapillaariverinäytteen kuivatun veripisteen (DBS) muodossa.
DBS toimitetaan vertailulaboratorioon Centers for Disease Control and Prevention -keskuksessa analysoitavaksi Luminex-multipleksointimäärityksellä.
DBS analysoidaan veren vasta-aineiden esiintymisen varalta useiden enteeristen ja laiminlyötyjen trooppisten sairauksien varalta, ja tuloksia verrataan interventio- ja kontrolliryhmien välillä.
|
Kerran helmi-maaliskuussa 2014
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: Perustaso ja 6-8 viikon välein. Osallistujia seurataan 16 kuukauden ajan (helmikuu 2013-kesäkuu 2014)
|
Koulun läsnäolotiedot ja poissaolojen nimenhuutotiedot (käytetään perusopintojen tuloksena) lasketaan niiden oppilaiden osuuden laskemiseen, jotka jäävät kouluun tutkimuksen aikana, ja vertaillaan interventio- ja kontrolliryhmien osuuksia.
|
Perustaso ja 6-8 viikon välein. Osallistujia seurataan 16 kuukauden ajan (helmikuu 2013-kesäkuu 2014)
|
|
Läpäisyprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 15 kuukautta (vastaa lukuvuoden loppua kesäkuuta 2013 ja kesäkuuta 2014)
|
Koulurekisterien perusteella lasketaan niiden oppilaiden osuus, jotka päättävät kouluvuoden kokeen läpäisytuloksilla, vertaamalla osuutta interventio- ja kontrolliryhmissä.
|
3 kuukautta ja 15 kuukautta (vastaa lukuvuoden loppua kesäkuuta 2013 ja kesäkuuta 2014)
|
|
Etenemisprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 15 kuukautta (vastaa lukuvuoden loppua kesäkuuta 2013 ja kesäkuuta 2014)
|
Koulun läsnäolotietojen ja poissaolojen nimenhuutotietojen perusteella lasketaan niiden oppilaiden osuus, jotka etenevät seuraavaan luokkaan kouluvuosien välillä, ja vertaillaan interventio- ja kontrolliryhmien osuuksia.
|
3 kuukautta ja 15 kuukautta (vastaa lukuvuoden loppua kesäkuuta 2013 ja kesäkuuta 2014)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew C Freeman, PhD, Emory University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Trinies V, Garn JV, Chang HH, Freeman MC. The Impact of a School-Based Water, Sanitation, and Hygiene Program on Absenteeism, Diarrhea, and Respiratory Infection: A Matched-Control Trial in Mali. Am J Trop Med Hyg. 2016 Jun 1;94(6):1418-25. doi: 10.4269/ajtmh.15-0757. Epub 2016 Apr 25.
- Chard AN, Trinies V, Moss DM, Chang HH, Doumbia S, Lammie PJ, Freeman MC. The impact of school water, sanitation, and hygiene improvements on infectious disease using serum antibody detection. PLoS Negl Trop Dis. 2018 Apr 16;12(4):e0006418. doi: 10.1371/journal.pntd.0006418. eCollection 2018 Apr.
- Rogier E, Moss DM, Chard AN, Trinies V, Doumbia S, Freeman MC, Lammie PJ. Evaluation of Immunoglobulin G Responses to Plasmodium falciparum and Plasmodium vivax in Malian School Children Using Multiplex Bead Assay. Am J Trop Med Hyg. 2017 Feb 8;96(2):312-318. doi: 10.4269/ajtmh.16-0476. Epub 2016 Nov 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00060756
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .