Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena inicjatywy Dubai Cares WASH in School

2 maja 2019 zaktualizowane przez: Matthew Freeman, MPH, PhD, Emory University

Ramy monitorowania i oceny inicjatywy WASH in School w ramach programu Dubai Cares

W tym badaniu wykorzystamy gromadzenie danych podłużnych w celu ilościowego określenia wpływu szkolnego programu wody, urządzeń sanitarnych i higieny (WASH) w Mali w Afryce Zachodniej na absencję uczniów, choroby biegunkowe i choroby układu oddechowego.

Dane zostaną zebrane ze 100 szkół interwencyjnych i 100 kontrolnych w 4 regionach Mali. W każdej szkole pracownicy naukowi wybiorą losowo 60 uczniów z klas 3-6 (zwykle w wieku 7-14 lat). Pracownicy naukowi poproszą dyrektorów szkół o pisemną zgodę na udział uczniów w zastępstwie rodziców, zgodnie z procedurą zatwierdzoną przez malijskie Ministerstwo Edukacji. Pracownicy naukowi zwrócą się do wybranych uczniów w szkole z prośbą o świadomą ustną zgodę na udział. Proces świadomej zgody i gromadzenie danych będą przeprowadzane przez lokalnych przeszkolonych rachmistrzów w preferowanym przez dziecko języku francuskim lub Bambara. Wybrano ustną, a nie pisemną zgodę ze względu na zróżnicowane umiejętności czytania i pisania oraz ograniczenie formalności identyfikujących uczestników.

Zbieranie danych będzie odbywać się w każdej szkole raz na sześć do ośmiu tygodni w ciągu dwóch lat szkolnych. Kadra naukowa przeprowadzi obserwacje obiektów szkolnych, obserwacje zachowań dzieci związanych z myciem rąk po wyjściu z latryn oraz wywiad z dyrektorem szkoły na temat warunków MYCIA i informacji o zapisach do szkoły. Żadne z tych zajęć szkolnych nie gromadzi danych osobowych ani identyfikatorów. Zbieranie danych z uczniami będzie odbywać się z tymi samymi uczniami co 6-8 tygodni i obejmuje 5-minutowy wywiad z pytaniem o niedawną nieobecność oraz objawy biegunki i chorób układu oddechowego.

Wszystkie dane będą zbierane w szkole, będą prowadzone przez przeszkolonych lokalnych rachmistrzów i będą przechowywane na chronionych hasłem mobilnych urządzeniach do gromadzenia danych. Dane zostaną przesłane na serwer chroniony hasłem i nie będą zawierać danych osobowych. Osoby zajmujące się rachunkami będą utrzymywać osobny formularz łączący identyfikatory uczniów z nazwiskami, który będzie traktowany jako poufny. Nie ma żadnych bezpośrednich korzyści poza wkładem w wiedzę ogólną, która będzie stanowić podstawę przyszłych szkolnych projektów WASH. Uczestnictwo nie wiąże się z żadnymi zagrożeniami poza niewielką liczbą godzin lekcyjnych, które uczniowie opuszczają, i zostaną podjęte wielkie wysiłki, aby zminimalizować czas spędzany poza klasą.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

TŁO I SZCZEGÓLNE CELE

Ulepszenia w zakresie wody, urządzeń sanitarnych i higieny (WASH) w gospodarstwach domowych wykazały zmniejszenie biegunki. Istnieje jednak niewiele naukowo uzasadnionych badań dotyczących wpływu programów szkolnych. Niewielki zbiór aktualnych dowodów jest obiecujący; szkolne interwencje WASH były związane ze zmniejszeniem absencji, szczególnie wśród dziewcząt. Szkolne programy WASH wykazały również spadek częstości występowania biegunek i reinwazji robaków pasożytniczych wśród dzieci w wieku szkolnym.

W 2010 r. powołano konsorcjum między UNICEF, CARE Mali, Oxfam GB, WaterAid Mali i Save the Children w celu wdrożenia programów WASH w ponad 700 szkołach podstawowych w Mali w ramach inicjatywy Dubai Cares WASH in Schools Initiative (DC Mali Initiative). Główne działania projektu obejmują: instalację lub remont szkolnych punktów poboru wody, latryn i zestawów higienicznych; promowanie dobrych praktyk WASH i zmiany zachowań w szkole iw społeczności; oraz ustanowienie systemów zarządzania w celu zapewnienia trwałego finansowania, monitorowania i utrzymania.

Konkretnym celem tego badania jest ilościowe określenie wpływu inicjatywy DC Mali na naukę i zdrowie uczniów. Wykorzystując gromadzenie danych podłużnych, badacze ocenią absencję, biegunkę i infekcje dróg oddechowych w 100 szkołach interwencyjnych i porównają wyniki z wynikami zaobserwowanymi w 100 szkołach kontrolnych.

CZYNNOŚCI ZBIERANIA DANYCH

Obserwacje obiektu będą prowadzone przez przeszkolonych rachmistrzów badań przy użyciu elektronicznych urządzeń do gromadzenia danych. Obserwacje będą dotyczyły w szczególności obiektów szkolnych, a nie uczniów.

Z dyrektorem szkoły zostaną przeprowadzone ustrukturyzowane wywiady z dyrektorami. W przypadku, gdy dyrektor szkoły nie jest dostępny, przesłuchany zostanie zastępca dyrektora posiadający wiedzę na temat szkolnych obiektów WASH. Odpowiedzi będą rejestrowane na elektronicznych urządzeniach do zbierania danych przez przeszkolonych rachmistrzów. Kwestionariusz będzie dotyczył obecności i funkcjonalności szkolnych obiektów WASH i nie powinien zająć więcej niż 20 minut. Informacje zebrane w tym wywiadzie są raportem o stanie obiektów w szkole i nie są wrażliwymi danymi osobowymi.

Ustrukturyzowane wywiady z uczniami zostaną przeprowadzone na losowej próbie 40 uczniów w każdej szkole. Do próby kwalifikują się uczniowie klas 3-6 (zwykle w wieku 7-14 lat). Ponieważ jest to badanie podłużne, podczas każdej wizyty będą przeprowadzane wywiady z tymi samymi uczniami. Nowi uczniowie zostaną wybrani na początku drugiego roku akademickiego we wrześniu 2013 r., aby zastąpić uczniów, którzy ukończyli studia lub przerwali naukę w roku akademickim 2012-2013. Po wstępnej rekrutacji i po uzyskaniu świadomej zgody ustnej nazwiska uczniów zostaną zapisane na głównej liście uczestników, na której każdemu uczestnikowi zostanie nadany identyfikator. Ta lista będzie traktowana jako poufna przez każdego rachmistrza. Liczniki będą rejestrować tylko odpowiedni numer identyfikacyjny na formularzach gromadzenia danych, a żadne nazwiska nie zostaną trwale zapisane w bazie danych. Odpowiedzi uczniów na wywiady będą rejestrowane na urządzeniach elektronicznych przez przeszkolonych rachmistrzów. Wywiad dotyczy najnowszej historii nieobecności w szkole, biegunki i chorób układu oddechowego. Uczniowie podają również informacje o swoim wieku, klasie, obecności latryny w domu oraz ocenie w nauce z poprzedniego roku. Rozmowa z uczniem nie zajmie więcej niż pięć minut na ucznia. Rozmowy kwalifikacyjne będą prowadzone w języku francuskim lub lokalnym, zgodnie z preferencjami ucznia.

W dniu każdej wizyty zostanie sporządzony spis wszystkich uczniów w szkole. Podczas pierwszej wizyty rachmistrze spisują listę wszystkich uczniów zapisanych do szkoły. Te listy z danymi będą traktowane jako poufne przez rachmistrzów i nie będą pokazywane administratorom szkół ani innym osobom niezaangażowanym w badania. Podczas każdej wizyty zbierania danych rachmistrze podają imiona i nazwiska każdego ucznia w klasie i zaznaczają, czy uczeń jest nieobecny. Ta metoda zostanie wykorzystana do triangulacji danych dotyczących frekwencji z zapisami planu zajęć w szkole. Zbiorcze dane ze wszystkich wizyt będą rejestrowane w bazie danych bez żadnych danych osobowych.

Obserwacje mycia rąk będą przeprowadzane u uczniów wychodzących z latryn. Liczniki będą obserwować obszar latryny przez 20 minut i policzą, czy uczniowie używają wody i/lub mydła po wyjściu z latryny. Żadne nazwiska ani inne dane osobowe lub identyfikujące nie będą gromadzone.

Przegląd danych akademickich zostanie przeprowadzony trzy razy w latach szkolnych 2012-13 i 2013-14 w celu określenia odsetka dzieci, które uzyskały średnią pozytywną, odsetka dzieci przechodzących do następnej klasy oraz odsetka osób, które przerwały naukę w każdej szkole. Podczas tego przeglądu zostaną zebrane tylko dane na poziomie szkoły, z podziałem na płeć i klasę. W ramach tej czynności nie będą gromadzone żadne dane osobowe ani dane osobowe.

ZARZĄDZANIE I MONITOROWANIE DANYCH

Ta próba nie pociąga za sobą żadnej interwencji medycznej; dlatego typowy plan bezpieczeństwa i monitorowania danych nie jest konieczny. Personel badania zostanie poinstruowany, aby monitorować wszelkie nieprzewidziane sytuacje, które sugerują wzrost ryzyka dla uczestników i niezwłocznie informować kierownika badania, aby można było podjąć decyzję, jak ograniczyć to ryzyko.

RYZYKO I KORZYŚCI Z UCZESTNICTWA

Uczestnictwo w badaniu nie narazi uczestników na żadne dodatkowe ryzyko poza krótką pięciominutową przerwą w czasie zajęć podczas apelu klasowego oraz pięciominutową przerwą w zajęciach dla uczestników-uczniów w celu opuszczenia klasy na rozmowę kwalifikacyjną.

Nie ma żadnych bezpośrednich korzyści dla uczestników poza świadomością, że informacje uzyskane z tego badania przyczynią się do poszerzenia wiedzy w sektorze WASH na całym świecie na temat wpływu ulepszonego WASH na edukację i zdrowie w szkołach. Szkoły uczestniczące jako kontrole będą wysoko cenione przez partnerów Inicjatywy DC Mali w przyszłych interwencjach.

POUFNOŚĆ

Nazwiska uczniów-uczestników będą rejestrowane oddzielnie od formularzy ankiety i zostaną zniszczone po zakończeniu zbierania danych. Informacje te zostaną zachowane wyłącznie na oddzielnym formularzu identyfikującym, aby zapewnić kontakt z tymi samymi uczniami podczas kolejnych wizyt w szkole. Prywatne dane dotyczące zdrowia dotyczące niedawnej historii biegunki i chorób układu oddechowego będą powiązane z danymi demograficznymi, w tym wiekiem, płcią, szkołą i klasą szkolną; jednak informacje te będą niewystarczające, aby służyć jako identyfikator. Żaden identyfikator nie opuści Mali

ŚWIADOMA ZGODA

Malijskie Ministerstwo Edukacji wydało zgodę rodziców na wywiady z uczniami. W każdej szkole dyrektorzy szkół zostaną poproszeni o złożenie podpisu in loco parentis („w miejsce rodzica”) w imieniu uczniów-uczestników. Formularze te informują dyrektora o działaniach i celu badania oraz zezwalają badaczom na przeprowadzenie w szkole krótkich wywiadów z uczniami, którzy wyrazili na to zgodę.

Oprócz formularza loco parentis, wszystkim uczniom wybranym do udzielenia odpowiedzi na wywiad z uczniem zostanie odczytany pełny świadomy scenariusz ustnej zgody przy pierwszym przeprowadzeniu wywiadu. Wyrażą ustną zgodę, jeśli zdecydują się wziąć udział w badaniu podłużnym. Dalsza zgoda będzie uzyskiwana od uczniów przed rozpoczęciem wszystkich kolejnych rund zbierania danych. Wybrano ustną zgodę, a nie pisemną, ze względu na różne poziomy umiejętności czytania i pisania w szkole, a także chęć zminimalizowania formalności zawierających nazwiska uczestników.

Śledczy spodziewają się, że pobiorą próbki 60 uczniów z każdej szkoły. W związku z tym dyrektorzy szkół podpisaliby formularz in loco parentis dla maksymalnie 60 uczniów w każdej szkole. Formularz ten zostanie podpisany podczas pierwszej wizyty i będzie służył jako zgoda na wszystkie kolejne wizyty. Łącznie od dyrektorów szkół zostanie zebranych 200 formularzy in loco parentis. Maksymalnie 12 000 ustnych potwierdzeń uczniów zostanie zarejestrowanych podczas pierwszej rundy zbierania danych, z taką samą liczbą potwierdzeń podczas każdej z kolejnych rund zbierania danych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

10308

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bamako, Mali
        • Bamako, Sikasso, Koulikoro, and Mopti Regions

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczniowie szkół podstawowych uczęszczający do szkół publicznych w regionach Koulikoro, Sikasso, Bamako i Mopti w Mali

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Frekwencja w szkole, która została wybrana losowo z listy szkół uczestniczących w programie dotyczącym wody, urządzeń sanitarnych i higieny Dubai Cares lub z listy szkół nieobjętych programem o tej samej wielkości i na tym samym obszarze geograficznym co szkoła uczestnicząca w programie.
  • W klasach 3-6

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność zrozumienia podstawowych pytań zadawanych po francusku lub w jednym z trzech popularnych języków lokalnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Beneficjent programu Dubai Cares
Uczniowie uczęszczający do szkoły, która skorzystała z interwencji w zakresie wody, urządzeń sanitarnych i higieny w ramach programu Dubai Cares.
Montaż lub remont szkolnych punktów poboru wody, latryn i zestawów higienicznych; promowanie dobrych praktyk WASH i zmiany zachowań w szkole iw społeczności; ustanowienie systemów zarządzania w celu zapewnienia trwałego finansowania, monitorowania i konserwacji WASH.
Kontrola
Uczniowie, którzy uczęszczają do szkoły o tej samej wielkości i lokalizacji, co szkoła, która skorzystała z interwencji w zakresie wody, urządzeń sanitarnych i higieny (WASH) w ramach programu Dubai Cares, ale która nie skorzystała z tego programu ani żadnego innego programu WASH od 2009 r.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik absencji
Ramy czasowe: Co 6-8 tygodni. Uczestnicy będą obserwowani przez 16 miesięcy (luty 2013 – czerwiec 2014)
Ten wskaźnik mierzy, czy uczeń jest nieobecny w dniu wizyty pracowników naukowych. Do pomiaru jednodniowej absencji wszystkich uczniów klas 1-6 zostanie wykorzystany apel ogólnoszkolny. Wskaźnik ten jest zbierany wzdłużnie w trakcie badania z punktem czasowym co 6-8 tygodni. Badacze porównają wskaźniki w grupach interwencyjnych i kontrolnych. Ten wynik nie jest wynikiem zmiany ani pojedynczym wynikiem. Jest to wskaźnik, który jest liczbą zdarzeń w określonym przedziale czasu. Ten wynik mierzy więcej niż jeden punkt czasowy.
Co 6-8 tygodni. Uczestnicy będą obserwowani przez 16 miesięcy (luty 2013 – czerwiec 2014)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
7-dniowy okres rozpowszechnienia absencji
Ramy czasowe: Co 6-8 tygodni. Uczestnicy będą obserwowani przez 16 miesięcy (luty 2013 – czerwiec 2014)
Uczniowie zostaną poproszeni o podanie liczby dni nieobecności w szkole w ciągu ostatnich 7 dni. Wskaźnik ten jest zbierany podłużnie w trakcie badania co 6-8 tygodni. Zostaną obliczone podłużne wskaźniki rozpowszechnienia porównujące interwencję z grupami kontrolnymi.
Co 6-8 tygodni. Uczestnicy będą obserwowani przez 16 miesięcy (luty 2013 – czerwiec 2014)
7-dniowy okres występowania infekcji dróg oddechowych
Ramy czasowe: Rozpowszechnienie podłużne: wartość wyjściowa i co 6-8 tygodni. Uczestnicy będą obserwowani przez 16 miesięcy (luty 2013 – czerwiec 2014)
Uczniowie klas 3-6 zostaną zapytani, czy w ciągu ostatnich 7 dni doświadczyli określonych objawów infekcji dróg oddechowych. Wskaźnik ten jest zbierany podłużnie w trakcie badania co 6-8 tygodni. Zostaną obliczone podłużne wskaźniki rozpowszechnienia porównujące interwencję z grupami kontrolnymi.
Rozpowszechnienie podłużne: wartość wyjściowa i co 6-8 tygodni. Uczestnicy będą obserwowani przez 16 miesięcy (luty 2013 – czerwiec 2014)
2- i 7-dniowy okres występowania biegunek
Ramy czasowe: Rozpowszechnienie podłużne: wartość wyjściowa i co 6-8 tygodni. Uczestnicy będą obserwowani przez 16 miesięcy (luty 2013 – czerwiec 2014)
Uczniowie klas 3-6 zostaną zapytani o występowanie biegunek w ciągu ostatnich 2 i 7 dni. Wskaźnik ten jest zbierany podłużnie w trakcie badania co 6-8 tygodni. Zostaną obliczone podłużne wskaźniki rozpowszechnienia porównujące interwencję z grupami kontrolnymi.
Rozpowszechnienie podłużne: wartość wyjściowa i co 6-8 tygodni. Uczestnicy będą obserwowani przez 16 miesięcy (luty 2013 – czerwiec 2014)
Występowanie przeciwciał we krwi dla chorób jelitowych i zaniedbanych chorób tropikalnych
Ramy czasowe: Raz, między lutym a marcem 2014 r
Dzieci w wieku szkolnym w klasach 1-6 będą dostarczać próbkę krwi włośniczkowej w postaci wyschniętej plamki krwi (DBS). DBS zostanie wysłany do laboratorium referencyjnego w Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom w celu analizy za pomocą testu multipleksowania Luminex. DBS zostanie przeanalizowany pod kątem obecności przeciwciał we krwi dla szeregu chorób jelitowych i zaniedbanych chorób tropikalnych, a wyniki zostaną porównane między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi.
Raz, między lutym a marcem 2014 r

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent retencji
Ramy czasowe: Linia bazowa i co 6-8 tygodni. Uczestnicy będą obserwowani przez 16 miesięcy (luty 2013 – czerwiec 2014)
Rejestry obecności w szkole i listy obecności na apelach (wykorzystywane do podstawowego wyniku badania) zostaną wykorzystane do obliczenia odsetka uczniów, którzy pozostają w szkole w trakcie badania, porównując proporcje w grupach interwencyjnych i kontrolnych.
Linia bazowa i co 6-8 tygodni. Uczestnicy będą obserwowani przez 16 miesięcy (luty 2013 – czerwiec 2014)
Procent zaliczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące i 15 miesięcy (odpowiadające zakończeniu roku szkolnego czerwiec 2013 i czerwiec 2014)
Na podstawie dokumentacji szkolnej obliczony zostanie odsetek uczniów, którzy kończą rok szkolny z pozytywnym wynikiem egzaminu, porównując proporcje w grupie interwencyjnej i kontrolnej.
3 miesiące i 15 miesięcy (odpowiadające zakończeniu roku szkolnego czerwiec 2013 i czerwiec 2014)
Procent progresji
Ramy czasowe: 3 miesiące i 15 miesięcy (odpowiadające zakończeniu roku szkolnego czerwiec 2013 i czerwiec 2014)
Rejestry obecności w szkole i rejestry absencji i apeli zostaną wykorzystane do obliczenia odsetka uczniów, którzy przechodzą do następnej klasy między latami szkolnymi, porównując wskaźniki w grupach interwencyjnych i kontrolnych.
3 miesiące i 15 miesięcy (odpowiadające zakończeniu roku szkolnego czerwiec 2013 i czerwiec 2014)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew C Freeman, PhD, Emory University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00060756

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Beneficjent programu Dubai Cares

3
Subskrybuj