- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01787058
Vyhodnocení iniciativy Dubai Cares WASH in School
Rámec monitorování a hodnocení iniciativy Dubai Cares' WASH in School
Tato studie bude využívat longitudinální sběr dat ke kvantifikaci dopadu školního programu vody, sanitace a hygieny (WASH) v Mali v západní Africe na absenci žáků, průjmová onemocnění a respirační onemocnění.
Data budou shromážděna ze 100 intervenčních a 100 kontrolních škol ve 4 regionech v Mali. Na každé škole výzkumní pracovníci náhodně vyberou 60 žáků ve 3.–6. ročníku (typicky ve věku 7–14 let). Výzkumní pracovníci požádají ředitele škol, aby poskytli písemný souhlas s účastí žáků místo rodičů, což je postup, který schválilo malijské ministerstvo školství. Výzkumní pracovníci osloví vybrané žáky školy s žádostí o informovaný ústní souhlas s účastí. Proces informovaného souhlasu a sběr dat provedou místní vyškolení sčítači v jazyce preferovaném dítětem, francouzštině nebo bambarštině. Ústní spíše než písemný souhlas byl zvolen kvůli různým schopnostem gramotnosti a omezení papírování, které identifikuje účastníky.
Sběr dat bude na každé škole probíhat jednou za šest až osm týdnů po dobu dvou školních let. Výzkumní pracovníci provedou pozorování školních zařízení, pozorování chování dětí při mytí rukou při odchodu z latrín a rozhovor s ředitelem školy o podmínkách MYTÍ a informacích o zápisu do školy. Žádná z těchto školních aktivit neshromažďuje osobní údaje ani identifikátory. Sběr dat se žáky bude probíhat se stejnými žáky každých 6–8 týdnů a zahrnuje 5minutový rozhovor s dotazem na nedávnou nepřítomnost a příznaky průjmu a respiračních onemocnění.
Veškerý sběr dat bude probíhat ve škole, bude prováděn vyškolenými místními sčítači a bude uložen na heslem chráněných mobilních zařízeních pro sběr dat. Data budou nahrána na server chráněný heslem a nebudou obsahovat osobní identifikační údaje. Sčítači budou udržovat samostatný formulář, který spojuje ID žáků se jmény, což bude důvěrné. Neexistují žádné přímé výhody kromě příspěvku k obecným znalostem, které budou základem budoucích školních WASH projektů. Neexistují žádná rizika pro účast kromě malého množství času, který žáci zameškají, a bude vynaloženo velké úsilí na minimalizaci času mimo vyučování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
POZADÍ A SPECIFICKÉ CÍLE
Zlepšení vody, sanitace a hygieny (WASH) v domácnostech prokázalo snížení průjmů. Existuje však málo akademicky podložených výzkumů o dopadu školních programů. Malé množství současných důkazů je slibné; školní intervence WASH byly spojeny se snížením absence, zejména u dívek. Školní programy WASH také prokázaly pokles průjmových onemocnění a reinfekce helmintů u školních dětí.
V roce 2010 bylo založeno konsorcium mezi UNICEF, CARE Mali, Oxfam GB, WaterAid Mali a Save the Children s cílem implementovat programování WASH ve více než 700 základních školách po celém Mali v rámci iniciativy Dubai Cares WASH in Schools (DC Mali Initiative). Mezi hlavní činnosti projektu patří: instalace nebo rekonstrukce školních vodovodů, latrín a hygienických souprav; podpora osvědčených postupů WASH a změny chování ve škole a v rámci komunity; a vytvoření systémů řízení pro zajištění trvalého financování, monitorování a údržby.
Specifickým cílem této studie je kvantifikovat dopad iniciativy DC Mali na učení a zdraví žáků. Pomocí longitudinálního sběru dat vyšetřovatelé vyhodnotí nepřítomnost, průjem a respirační infekce ve 100 intervenčních školách a porovnají výsledky s výsledky pozorovanými ve 100 kontrolních školách.
ČINNOSTI SBĚRU DAT
Pozorování zařízení budou prováděna vyškolenými sčítacími komisaři pomocí elektronických zařízení pro sběr dat. Pozorování se budou týkat konkrétně školských zařízení, nikoli studentů.
Pohovory se strukturovaným ředitelem budou vedeny s ředitelem školy. V případě, že ředitel školy není k dispozici, bude dotázán zástupce ředitele se znalostí školních WASH zařízení. Odpovědi budou zaznamenávány na zařízení pro elektronický sběr dat vyškolenými sčítači. Dotazník se bude zabývat přítomností a funkčností školních WASH zařízení a neměl by trvat déle než 20 minut. Informace shromážděné v tomto rozhovoru jsou zprávou o stavu vybavení školy a nejsou citlivými osobními údaji.
Strukturované pohovory se žákem budou vedeny na náhodném vzorku 40 žáků každé školy. Do vzorku budou zařazeni žáci 3.–6. ročníku (obvykle ve věku 7–14 let). Vzhledem k tomu, že se jedná o longitudinální studii, budou při každé návštěvě provedeny pohovory se stejnými žáky. Noví žáci budou vybráni na začátku druhého akademického roku v září 2013, aby nahradili žáky, kteří absolvovali nebo odešli během akademického roku 2012–2013. Při počátečním náboru a po obdržení informovaného ústního souhlasu budou jména žáků zaznamenána do hlavního seznamu účastníků, který každému účastníkovi přidělí ID. Tento seznam bude důvěrný každým sčítačem. Sčítací komisaři zaznamenají pouze odpovídající identifikační číslo na formulářích pro sběr dat a žádná jména nebudou trvale zaznamenána v databázi. Odpovědi na rozhovory žáků budou zaznamenávány na elektronická datová zařízení vyškolenými sčítači. Rozhovor se bude týkat nedávné historie absencí ve škole, průjmových onemocnění a respiračních onemocnění. Žáci také poskytnou informace o svém věku, ročníku, přítomnosti latríny doma a akademickém hodnocení v předchozím roce. Rozhovor s žákem nebude trvat déle než pět minut na žáka. Pohovory budou vedeny buď ve francouzštině, nebo v místním jazyce, podle preferencí žáka.
V den každé návštěvy bude proveden seznam všech žáků školy. Při první návštěvě zapíší sčítači seznam všech žáků zapsaných do školy. Tyto seznamy s daty budou sčítacími komisaři důvěrné a nebudou ukazovány ředitelům školy ani jiným osobám, které se neúčastní výzkumu. Při každé návštěvě sběru dat zavolají sčítači jména každého žáka ve třídě a označí, zda žák chybí. Tato metoda bude použita k triangulaci údajů o docházce se záznamy školních rozpisů. Souhrnné údaje ze všech návštěv budou zaznamenány do databáze bez jakýchkoli osobních identifikačních údajů.
Při opouštění latrín budou žáci pozorováni při mytí rukou. Sčítači budou 20 minut pozorovat prostor latríny a spočítat, zda žáci po opuštění latríny použili vodu a/nebo mýdlo. Nebudou shromažďována žádná jména ani jiné osobní nebo identifikační údaje.
Během školních let 2012-13 a 2013-14 bude třikrát provedena kontrola akademických dat, aby se určilo procento dětí, které dosáhly průměrného úspěšnosti, procento dětí postupujících do další třídy a procento žáků, kteří školu předčasně ukončili. Během této kontroly budou shromažďovány pouze údaje na úrovni školy, rozdělené podle pohlaví a ročníku. Pro tuto činnost nebudou shromažďovány žádné osobní ani osobní údaje.
SPRÁVA A MONITOROVÁNÍ DAT
Tento pokus nezahrnuje lékařský zásah jakéhokoli druhu; proto není nutný typický plán bezpečnosti dat a monitorování. Zaměstnanci studie budou instruováni, aby sledovali jakékoli nepředvídané situace, které by naznačovaly zvýšení rizika pro účastníky, a okamžitě informovali vedoucího studie, aby bylo možné rozhodnout, jak tato rizika zmírnit.
RIZIKA A VÝHODY ÚČASTI
Účast ve studii nevystaví účastníky žádnému nadměrnému riziku kromě krátkého pětiminutového přerušení vyučování během vyučování a pětiminutové přestávky od vyučování pro žáky, aby opustili třídu k pohovoru.
Neexistují žádné přímé výhody pro účastníky kromě vědomí, že informace získané z této studie přispějí ke znalostem v sektoru WASH po celém světě o vzdělávacích a zdravotních dopadech zlepšeného WASH ve školách. Školám, které se účastní jako kontroly, budou partneři iniciativy DC Mali při budoucích intervencích velmi brát ohled.
DŮVĚRNOST
Jména žákovských účastníků budou zaznamenána odděleně od dotazníků a po dokončení sběru dat budou zničena. Tyto informace budou uchovány pouze na samostatném formuláři pro propojení ID, aby bylo zajištěno, že při opakovaných návštěvách školy budou kontaktováni stejní žáci. Soukromé zdravotní údaje týkající se nedávné historie průjmů a respiračních onemocnění budou spojeny s demografickými informacemi včetně věku, pohlaví, školy a školního ročníku; tyto informace však nebudou stačit k tomu, aby sloužily jako identifikátor. Žádné identifikátory neopustí Mali
INFORMOVANÝ SOUHLAS
Malijské ministerstvo školství udělilo výjimku souhlasu rodičů s pohovory se žáky. Na každé škole budou ředitelé škol vyzváni, aby se jménem žáků-účastníků podepisovali in loco parentis („místo rodiče“). Tyto formuláře informují ředitele o aktivitách a účelu výzkumu a umožňují výzkumníkům provést ve škole krátké rozhovory se souhlasnými žáky.
Kromě formuláře loco parentis budou všechny žákovské subjekty vybrané k tomu, aby reagovaly na žákovský rozhovor, při prvním vedení rozhovoru přečteny úplný informovaný ústní souhlas. Pokud se rozhodnou zúčastnit se longitudinální studie, poskytnou ústní souhlas. Před zahájením všech následujících kol sběru dat bude od žáků získán trvalý souhlas. Ústní souhlas spíše než písemný byl zvolen kvůli různé úrovni gramotnosti ve škole a také kvůli snaze minimalizovat papírování, které obsahuje jména účastníků.
Vyšetřovatelé očekávají, že odeberou vzorek 60 žáků na školu. Proto by ředitelé škol podepsali formulář in loco parentis až pro 60 žáků každé školy. Tento formulář bude podepsán při první návštěvě a bude sloužit jako souhlas pro všechny další návštěvy. Od ředitelů škol bude vyzvednuto celkem 200 formulářů in loco parentis. Během prvního kola sběru dat bude zaznamenáno maximálně 12 000 ústních souhlasů žáků a stejný počet souhlasů během každého z následujících kol sběru dat.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bamako, Mali
- Bamako, Sikasso, Koulikoro, and Mopti Regions
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Docházka do školy, která byla náhodně vybrána buď ze seznamu škol účastnících se programu Dubai Cares o vodě, sanitaci a hygieně, nebo ze seznamu neprogramových škol stejné velikosti a ve stejné zeměpisné oblasti jako programová škola.
- Ve 3-6 ročnících
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost porozumět základním otázkám položeným ve francouzštině nebo v jednom ze tří běžných místních jazyků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Příjemce Dubai Cares
Žáci, kteří navštěvují školu, která v rámci programu Dubai Cares využila opatření v oblasti vody, hygieny a hygieny.
|
Instalace nebo rekonstrukce školních vodovodních bodů, latrín a hygienických sad; propagace správných postupů WASH a změny chování ve škole a v rámci komunity; zavedení systémů řízení pro zajištění trvalého financování, monitorování a údržby WASH.
|
Řízení
Žáci, kteří navštěvují školu stejné velikosti a umístění jako škola, která měla prospěch ze zásahu v oblasti vody, hygieny a hygieny (WASH) prostřednictvím programu Dubai Cares, ale která od roku 2009 neměla prospěch z tohoto programu ani z žádného jiného programu WASH.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra nepřítomnosti
Časové okno: Každých 6-8 týdnů. Účastníci budou sledováni po dobu 16 měsíců (únor 2013–červen 2014)
|
Tento ukazatel měří nepřítomnost žáka v den návštěvy studijního personálu.
K měření jednodenní absence u všech žáků v 1.–6. ročníku se použije celoškolní seznam.
Tento indikátor se shromažďuje podélně v průběhu pokusu s časovým bodem každých 6-8 týdnů.
Vyšetřovatelé budou porovnávat míry v intervenčních a kontrolních skupinách.
Tento výsledek není výsledkem změny nebo jediným výsledkem.
Je to rychlost, která představuje počet událostí za určité časové období.
Tento výsledek měří více než jeden časový bod.
|
Každých 6-8 týdnů. Účastníci budou sledováni po dobu 16 měsíců (únor 2013–červen 2014)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
7denní období prevalence absence
Časové okno: Každých 6-8 týdnů. Účastníci budou sledováni po dobu 16 měsíců (únor 2013–červen 2014)
|
Školáci budou vyzváni, aby nahlásili počet dní, kdy v posledních 7 dnech chyběli ve škole.
Tento indikátor se shromažďuje podélně v průběhu studie každých 6-8 týdnů.
Budou vypočítány poměry longitudinální prevalence srovnávající intervenci s kontrolními skupinami.
|
Každých 6-8 týdnů. Účastníci budou sledováni po dobu 16 měsíců (únor 2013–červen 2014)
|
7denní období prevalence respirační infekce
Časové okno: Longitudinální prevalence: Výchozí stav a každých 6-8 týdnů. Účastníci budou sledováni po dobu 16 měsíců (únor 2013–červen 2014)
|
Školáků ze 3.–6. ročníku se bude ptát, zda v posledních 7 dnech zaznamenali specifické příznaky respiračních infekcí.
Tento indikátor se shromažďuje podélně v průběhu studie každých 6-8 týdnů.
Budou vypočítány poměry longitudinální prevalence srovnávající intervenci s kontrolními skupinami.
|
Longitudinální prevalence: Výchozí stav a každých 6-8 týdnů. Účastníci budou sledováni po dobu 16 měsíců (únor 2013–červen 2014)
|
2- a 7denní období prevalence průjmu
Časové okno: Longitudinální prevalence: Výchozí stav a každých 6-8 týdnů. Účastníci budou sledováni po dobu 16 měsíců (únor 2013–červen 2014)
|
Školáků ze 3.-6. ročníku bude dotazován na výskyt průjmu v posledních 2 a 7 dnech.
Tento indikátor se shromažďuje podélně v průběhu studie každých 6-8 týdnů.
Budou vypočítány poměry longitudinální prevalence srovnávající intervenci s kontrolními skupinami.
|
Longitudinální prevalence: Výchozí stav a každých 6-8 týdnů. Účastníci budou sledováni po dobu 16 měsíců (únor 2013–červen 2014)
|
Prevalence krevních protilátek pro střevní a opomíjené tropické choroby
Časové okno: Jednou, mezi únorem a březnem 2014
|
Školní děti mezi 1. a 6. ročníkem poskytnou vzorek kapilární krve ve formě suché krevní skvrny (DBS).
DBS bude odesláno do referenční laboratoře v Centres for Disease Control and Prevention k analýze pomocí multiplexního testu Luminex.
DBS bude analyzována na přítomnost krevních protilátek pro řadu střevních a opomíjených tropických onemocnění a výsledky budou porovnány mezi intervenční a kontrolní skupinou.
|
Jednou, mezi únorem a březnem 2014
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento retence
Časové okno: Výchozí stav a každých 6-8 týdnů. Účastníci budou sledováni po dobu 16 měsíců (únor 2013–červen 2014)
|
Záznamy o školní docházce a záznamy o absencích (používané pro výstup primárního studia) budou použity k výpočtu podílu žáků, kteří zůstávají ve škole v průběhu studia, srovnáváním podílů v intervenčních a kontrolních skupinách.
|
Výchozí stav a každých 6-8 týdnů. Účastníci budou sledováni po dobu 16 měsíců (únor 2013–červen 2014)
|
Procento úspěšnosti
Časové okno: 3 měsíce a 15 měsíců (odpovídá konci školního roku červen 2013 a červen 2014)
|
Školní záznamy budou použity k výpočtu podílu žáků, kteří ukončí školní rok s výsledkem úspěšné zkoušky, porovnáním podílů v intervenčních a kontrolních skupinách.
|
3 měsíce a 15 měsíců (odpovídá konci školního roku červen 2013 a červen 2014)
|
Procento progrese
Časové okno: 3 měsíce a 15 měsíců (odpovídá konci školního roku červen 2013 a červen 2014)
|
Záznamy o školní docházce a záznamy o absencích budou použity k výpočtu podílu žáků, kteří mezi školními roky postupují do vyšší třídy, a budou se porovnávat míry v intervenčních a kontrolních skupinách.
|
3 měsíce a 15 měsíců (odpovídá konci školního roku červen 2013 a červen 2014)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew C Freeman, PhD, Emory University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Trinies V, Garn JV, Chang HH, Freeman MC. The Impact of a School-Based Water, Sanitation, and Hygiene Program on Absenteeism, Diarrhea, and Respiratory Infection: A Matched-Control Trial in Mali. Am J Trop Med Hyg. 2016 Jun 1;94(6):1418-25. doi: 10.4269/ajtmh.15-0757. Epub 2016 Apr 25.
- Chard AN, Trinies V, Moss DM, Chang HH, Doumbia S, Lammie PJ, Freeman MC. The impact of school water, sanitation, and hygiene improvements on infectious disease using serum antibody detection. PLoS Negl Trop Dis. 2018 Apr 16;12(4):e0006418. doi: 10.1371/journal.pntd.0006418. eCollection 2018 Apr.
- Rogier E, Moss DM, Chard AN, Trinies V, Doumbia S, Freeman MC, Lammie PJ. Evaluation of Immunoglobulin G Responses to Plasmodium falciparum and Plasmodium vivax in Malian School Children Using Multiplex Bead Assay. Am J Trop Med Hyg. 2017 Feb 8;96(2):312-318. doi: 10.4269/ajtmh.16-0476. Epub 2016 Nov 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00060756
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce dýchacích cest
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyNáborfMRI | Transkutánní stimulace vagového nervu (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holandsko, Spojené království
-
Assiut UniversityNeznámýCKD | GIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...Oswaldo Cruz InstituteZatím nenabírámeMalomocenstvíBrazílie
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumLeiden University Medical Center; Damien Foundation; Instituto Fernandes Figueira a další spolupracovníciDokončenoMalomocenstvíKomory, Madagaskar
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien Foundation; Instituto Oswaldo Cruz; Programme National de lutte contre... a další spolupracovníciDokončeno
-
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível...Dokončeno
-
Kaiser PermanenteHealth Resources and Services Administration (HRSA)Již není k dispozici
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
Klinické studie na Příjemce Dubai Cares
-
Byondis B.V.DokončenoSolidní nádoryHolandsko, Belgie, Spojené království, Španělsko
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdNáborStudie CAR-GPRC5D u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem nebo plazmatickou leukémiíPlazmabuněčná leukémie | Recidivující/refrakterní mnohočetný myelomČína
-
Byondis B.V.DokončenoEndometriální rakovinaKorejská republika, Singapur, Ruská Federace, Ukrajina, Spojené státy, Polsko, Srbsko
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína
-
Nexcella Inc.Zatím nenabírámeAmyloidóza lehkého řetězce (AL).Spojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborRecidivující a refrakterní B-buněčný lymfomČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborB-buněčný non Hodgkinův lymfomČína
-
Daniel LandiUkončenoGlioblastom | GliosarkomSpojené státy
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.NáborLymfom | Mnohočetný myelom | Akutní lymfoblastická leukémieČína
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...StaženoAkutní lymfoblastická leukémie | Non-hodgkinský lymfomSpojené státy