- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01787058
Avaliação da iniciativa Dubai Cares WASH in School
Estrutura de Monitoramento e Avaliação da Iniciativa WASH in School da Dubai Cares
Este estudo usará a coleta de dados longitudinais para quantificar o impacto de um programa escolar de água, saneamento e higiene (WASH) em Mali, na África Ocidental, sobre o absenteísmo escolar, doenças diarreicas e doenças respiratórias.
Os dados serão coletados de 100 intervenções e 100 escolas de controle em 4 regiões do Mali. Em cada escola, a equipe de pesquisa selecionará aleatoriamente 60 alunos da 3ª à 6ª série (normalmente com idade entre 7 e 14 anos). A equipe de pesquisa pedirá aos diretores das escolas que forneçam consentimento por escrito para a participação dos alunos no lugar dos pais, um procedimento que foi aprovado pelo Ministério da Educação do Mali. A equipe de pesquisa abordará alunos selecionados na escola para solicitar consentimento oral informado para participação. O processo de consentimento informado e a coleta de dados serão conduzidos por enumeradores locais treinados no idioma de preferência da criança, francês ou bambara. O consentimento oral em vez do escrito foi escolhido devido às capacidades variadas de alfabetização e para limitar a papelada que identifica os participantes.
A coleta de dados ocorrerá em cada escola uma vez a cada seis a oito semanas durante dois anos letivos. A equipe de pesquisa realizará observações das instalações escolares, observações do comportamento de lavar as mãos das crianças ao sair das latrinas e uma entrevista com o diretor da escola sobre as condições de WASH e informações sobre matrículas escolares. Nenhuma dessas atividades escolares coleta dados pessoais ou identificadores. A coleta de dados com os alunos será feita com os mesmos alunos a cada 6-8 semanas e envolve uma entrevista de 5 minutos perguntando sobre faltas recentes e sintomas de diarreia e doenças respiratórias.
Toda a coleta de dados ocorrerá na escola, será conduzida por enumeradores locais treinados e será armazenada em dispositivos móveis de coleta de dados protegidos por senha. Os dados serão enviados para um servidor protegido por senha e não conterão informações de identificação pessoal. Os recenseadores manterão um formulário separado que vincula os IDs dos alunos aos nomes, que serão mantidos em sigilo. Não há benefícios diretos além da contribuição para o conhecimento geral que informará futuros projetos escolares de WASH. Não há riscos para a participação além de uma pequena quantidade de tempo de aula perdido pelos alunos, e grandes esforços serão feitos para minimizar o tempo fora da aula.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ANTECEDENTES E OBJETIVOS ESPECÍFICOS
As melhorias no abastecimento doméstico de água, saneamento e higiene (WASH) demonstraram reduções na diarreia. No entanto, há pouca pesquisa academicamente sólida sobre o impacto dos programas escolares. O pequeno corpo de evidência atual é promissor; as intervenções de WASH baseadas na escola têm sido associadas a reduções no absentismo, particularmente entre as raparigas. Os programas escolares de WASH também demonstraram reduções nas taxas de reinfecção por helmintos e doenças diarreicas entre crianças em idade escolar.
Em 2010, um consórcio entre UNICEF, CARE Mali, Oxfam GB, WaterAid Mali e Save the Children foi lançado para implementar a programação WASH em mais de 700 escolas primárias em Mali sob a Iniciativa Dubai Cares WASH nas Escolas (Iniciativa DC Mali). As principais atividades do projeto incluem: instalação ou reabilitação de pontos de água, latrinas e kits de higiene nas escolas; promoção de boas práticas de WASH e mudança de comportamento na escola e na comunidade; e estabelecer sistemas de gestão para garantir financiamento, monitoramento e manutenção sustentáveis.
O objetivo específico deste estudo é quantificar o impacto da Iniciativa DC Mali na aprendizagem e saúde dos alunos. Usando a coleta de dados longitudinais, os investigadores avaliarão absenteísmo, diarreia e infecções respiratórias em 100 escolas de intervenção e compararão os resultados com os observados em 100 escolas de controle.
ATIVIDADES DE COLETA DE DADOS
As observações das instalações serão conduzidas por enumeradores de estudo treinados usando dispositivos eletrônicos de coleta de dados. As observações serão das instalações da escola especificamente, não dos alunos.
As entrevistas estruturadas do diretor serão administradas ao diretor da escola. Caso o diretor da escola não esteja disponível, um diretor adjunto com conhecimento das instalações WASH da escola será entrevistado. As respostas serão registradas em dispositivos eletrônicos de coleta de dados por inquiridores treinados. O questionário abordará a presença e funcionalidade das instalações WASH da escola e não deve demorar mais de 20 minutos. As informações coletadas nesta entrevista são um relatório sobre o estado das instalações da escola e não são informações pessoais confidenciais.
Entrevistas estruturadas com alunos serão administradas a uma amostra aleatória de 40 alunos em cada escola. Alunos da 3ª à 6ª série (normalmente com idades entre 7 e 14 anos) serão elegíveis para a amostra. Por se tratar de um estudo longitudinal, os mesmos alunos serão entrevistados a cada visita. Os novos alunos serão selecionados no início do segundo ano letivo em setembro de 2013 para substituir os alunos que se formaram ou desistiram durante o ano letivo de 2012-2013. Após o recrutamento inicial e após obter o consentimento oral informado, os nomes dos alunos serão registrados em uma lista principal de participantes, que atribuirá uma identidade a cada participante. Esta lista será mantida em sigilo por cada recenseador. Os enumeradores registrarão apenas o número de identificação correspondente nos formulários de coleta de dados e nenhum nome será registrado permanentemente no banco de dados. As respostas das entrevistas dos alunos serão registradas em dispositivos eletrônicos de dados por inquiridores treinados. A entrevista abordará a história recente de absenteísmo escolar, doença diarreica e doença respiratória. Os alunos também fornecerão informações sobre sua idade, série, presença de latrina em casa e grau acadêmico no ano anterior. A entrevista com o aluno não levará mais de cinco minutos por aluno. As entrevistas serão realizadas em francês ou no idioma local, de acordo com a preferência do aluno.
Será feita uma lista de chamada de todos os alunos da escola no dia de cada visita. Na primeira visita, os enumeradores registrarão uma lista de todos os alunos matriculados na escola. Essas listas com dados serão mantidas em sigilo pelos recenseadores e não serão mostradas aos administradores escolares ou outros não envolvidos na pesquisa. A cada visita de coleta de dados, os recenseadores chamarão o nome de cada aluno da turma e marcarão se o aluno está ausente. Este método será usado para triangular os dados de frequência com os registros da lista escolar. Os dados agregados de todas as visitas serão registrados no banco de dados sem nenhuma informação de identificação pessoal.
Serão feitas observações sobre a lavagem das mãos dos alunos ao saírem das latrinas. Os recenseadores irão observar a área da latrina durante 20 minutos e verificar se os alunos usam ou não água e/ou sabão depois de saírem da latrina. Nenhum nome ou outra informação pessoal ou de identificação será coletada.
Uma Revisão de Dados Acadêmicos será realizada três vezes ao longo dos anos letivos de 2012-13 e 2013-14 para determinar a porcentagem de crianças que obtêm uma média de aprovação, a porcentagem de crianças que avançam para a próxima classe e a porcentagem de desistências em cada escola. Somente dados em nível de escola, desagregados por gênero e série, serão coletados durante esta revisão. Nenhum dado individual ou pessoal será recolhido para esta atividade.
GERENCIAMENTO E MONITORAMENTO DE DADOS
Este ensaio não implica intervenção médica de nenhum tipo; portanto, um plano típico de segurança e monitoramento de dados não é necessário. A equipe do estudo será instruída a monitorar quaisquer situações imprevistas que sugiram um aumento de risco para os participantes e informar imediatamente o gerente do estudo para que uma decisão possa ser tomada sobre como mitigar esses riscos.
RISCOS E BENEFÍCIOS DA PARTICIPAÇÃO
A participação no estudo não sujeitará os participantes a nenhum risco excessivo além de uma breve interrupção de cinco minutos do tempo de aula durante a chamada em sala de aula e uma pausa de cinco minutos da aula para que os alunos participantes deixem a aula para suas entrevistas.
Não há benefícios diretos para os participantes além de saber que as informações obtidas com este estudo contribuirão para o conhecimento do setor WASH em todo o mundo sobre os impactos educacionais e de saúde de WASH melhorado nas escolas. As escolas participantes como controles serão altamente consideradas pelos parceiros da DC Mali Initiative para futuras intervenções.
CONFIDENCIALIDADE
Os nomes dos alunos participantes serão registrados separadamente dos formulários da pesquisa e serão destruídos após a conclusão da coleta de dados. Essas informações serão retidas apenas em um formulário de identificação separado para garantir que os mesmos alunos sejam contatados em visitas repetidas à escola. Os dados privados de saúde relativos ao histórico recente de diarreia e doenças respiratórias serão vinculados a informações demográficas, incluindo idade, sexo, escola e série escolar; no entanto, essas informações serão insuficientes para servir como um identificador. Nenhum identificador deixará o Mali
CONSENTIMENTO INFORMADO
O Ministério da Educação do Mali concedeu uma isenção de consentimento dos pais para entrevistas com alunos. Em cada escola, os diretores das escolas serão solicitados a assinar in loco parentis ("no lugar dos pais") em nome dos alunos participantes. Esses formulários informam o diretor sobre as atividades e o objetivo da pesquisa e dão permissão aos pesquisadores para realizarem entrevistas curtas na escola com os alunos que consentiram.
Além do formulário loco parentis, todos os alunos selecionados para responder à entrevista do aluno receberão um roteiro de consentimento oral informado completo na primeira vez que a entrevista for realizada. Eles fornecerão consentimento oral se optarem por participar do estudo longitudinal. O consentimento contínuo será obtido dos alunos antes de iniciar todas as rodadas de coleta de dados subsequentes. O consentimento oral em vez do escrito foi escolhido devido aos níveis variados de alfabetização na escola, bem como ao desejo de minimizar a papelada que contém os nomes dos participantes.
Os investigadores esperam amostrar 60 alunos por escola. Portanto, os diretores das escolas assinariam o formulário in loco dos pais para até 60 alunos em cada escola. Este formulário será assinado na primeira visita e servirá como consentimento para todas as visitas subsequentes. Um total de 200 formulários in loco parentis serão recolhidos dos diretores das escolas. Um máximo de 12.000 assentimentos orais serão registrados dos alunos durante a primeira rodada de coleta de dados, com um número igual de assentimentos durante cada uma das rodadas seguintes de coleta de dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bamako, Mali
- Bamako, Sikasso, Koulikoro, and Mopti Regions
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Frequência em uma escola que foi amostrada aleatoriamente da lista de escolas participantes do programa de água, saneamento e higiene Dubai Cares ou de uma lista de escolas fora do programa do mesmo tamanho e na mesma área geográfica de uma escola do programa.
- Em 3-6 graus
Critério de exclusão:
- Incapacidade de entender perguntas básicas feitas em francês ou em um dos três idiomas locais comuns
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Beneficiário do Dubai Cares
Alunos que frequentam uma escola que beneficiou de uma intervenção de água, saneamento e higiene no âmbito do programa Dubai Cares.
|
Instalação ou reabilitação de pontos de água, latrinas e kits de higiene escolares; promoção de boas práticas de WASH e mudança de comportamento na escola e na comunidade; estabelecimento de sistemas de gestão para garantir o financiamento, monitoramento e manutenção sustentados de WASH.
|
Ao controle
Alunos que frequentam uma escola do mesmo tamanho e localização de uma escola que beneficiou de uma intervenção de água, saneamento e higiene (WASH) através do programa Dubai Cares, mas que não beneficiou desse programa ou de qualquer outro programa WASH desde 2009.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de absenteísmo
Prazo: A cada 6-8 semanas. Os participantes serão acompanhados por 16 meses (fevereiro de 2013 a junho de 2014)
|
Este indicador mede se um aluno está ausente no dia da visita da equipe de estudo.
Uma lista de chamada de toda a escola será usada para medir o absenteísmo de um único dia para todos os alunos da 1ª à 6ª série.
Este indicador é coletado longitudinalmente ao longo do estudo com um ponto de tempo a cada 6-8 semanas.
Os investigadores irão comparar as taxas em grupos de intervenção e controle.
Este resultado não é um resultado de mudança ou um resultado único.
É uma taxa, que é uma contagem de eventos durante um período de tempo especificado.
Este resultado mede mais de um ponto no tempo.
|
A cada 6-8 semanas. Os participantes serão acompanhados por 16 meses (fevereiro de 2013 a junho de 2014)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Prevalência de absenteísmo no período de 7 dias
Prazo: A cada 6-8 semanas. Os participantes serão acompanhados por 16 meses (fevereiro de 2013 a junho de 2014)
|
Os alunos serão solicitados a relatar o número de dias em que estiveram ausentes da escola nos últimos 7 dias.
Este indicador é coletado longitudinalmente ao longo do estudo a cada 6-8 semanas.
Razões de prevalência longitudinais comparando intervenção para grupos de controle serão calculadas.
|
A cada 6-8 semanas. Os participantes serão acompanhados por 16 meses (fevereiro de 2013 a junho de 2014)
|
Prevalência de infecção respiratória no período de 7 dias
Prazo: Prevalência longitudinal: linha de base e a cada 6-8 semanas. Os participantes serão acompanhados por 16 meses (fevereiro de 2013 a junho de 2014)
|
Os alunos da 3ª à 6ª série serão questionados se apresentaram sintomas específicos de infecções respiratórias nos últimos 7 dias.
Este indicador é coletado longitudinalmente ao longo do estudo a cada 6-8 semanas.
Razões de prevalência longitudinais comparando intervenção para grupos de controle serão calculadas.
|
Prevalência longitudinal: linha de base e a cada 6-8 semanas. Os participantes serão acompanhados por 16 meses (fevereiro de 2013 a junho de 2014)
|
Prevalência de diarreia nos períodos de 2 e 7 dias
Prazo: Prevalência longitudinal: linha de base e a cada 6-8 semanas. Os participantes serão acompanhados por 16 meses (fevereiro de 2013 a junho de 2014)
|
Os alunos da 3ª à 6ª série serão questionados sobre a ocorrência de diarreia nos últimos 2 e 7 dias.
Este indicador é coletado longitudinalmente ao longo do estudo a cada 6-8 semanas.
Razões de prevalência longitudinais comparando intervenção para grupos de controle serão calculadas.
|
Prevalência longitudinal: linha de base e a cada 6-8 semanas. Os participantes serão acompanhados por 16 meses (fevereiro de 2013 a junho de 2014)
|
Prevalência de anticorpos sanguíneos para doenças entéricas e tropicais negligenciadas
Prazo: Uma vez, entre fevereiro e março de 2014
|
Crianças em idade escolar entre a 1ª e a 6ª série fornecerão uma amostra de sangue capilar na forma de uma gota de sangue seco (DBS).
O DBS será enviado para um laboratório de referência nos Centros de Controle e Prevenção de Doenças para análise com um ensaio de multiplexação Luminex.
O DBS será analisado quanto à presença de anticorpos no sangue para uma variedade de doenças tropicais entéricas e negligenciadas, e os resultados serão comparados entre os grupos de intervenção e controle.
|
Uma vez, entre fevereiro e março de 2014
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Porcentagem de retenção
Prazo: Linha de base e a cada 6-8 semanas. Os participantes serão acompanhados por 16 meses (fevereiro de 2013 a junho de 2014)
|
Registros de frequência escolar e registros de chamada de absenteísmo (usados para o resultado do estudo primário) serão usados para calcular a proporção de alunos que permanecem na escola ao longo do estudo, comparando as proporções nos grupos de intervenção e controle.
|
Linha de base e a cada 6-8 semanas. Os participantes serão acompanhados por 16 meses (fevereiro de 2013 a junho de 2014)
|
Porcentagem de aprovação
Prazo: 3 meses e 15 meses (correspondente ao final do ano letivo junho de 2013 e junho de 2014)
|
Os registros escolares serão usados para calcular a proporção de alunos que terminam o ano escolar com nota de aprovação no exame, comparando as proporções nos grupos de intervenção e controle.
|
3 meses e 15 meses (correspondente ao final do ano letivo junho de 2013 e junho de 2014)
|
Porcentagem de progressão
Prazo: 3 meses e 15 meses (correspondente ao final do ano letivo junho de 2013 e junho de 2014)
|
Registros de frequência escolar e registros de chamada de absenteísmo serão usados para calcular a proporção de alunos que avançam para a próxima classe entre os anos escolares, comparando as taxas nos grupos de intervenção e controle.
|
3 meses e 15 meses (correspondente ao final do ano letivo junho de 2013 e junho de 2014)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew C Freeman, PhD, Emory University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Trinies V, Garn JV, Chang HH, Freeman MC. The Impact of a School-Based Water, Sanitation, and Hygiene Program on Absenteeism, Diarrhea, and Respiratory Infection: A Matched-Control Trial in Mali. Am J Trop Med Hyg. 2016 Jun 1;94(6):1418-25. doi: 10.4269/ajtmh.15-0757. Epub 2016 Apr 25.
- Chard AN, Trinies V, Moss DM, Chang HH, Doumbia S, Lammie PJ, Freeman MC. The impact of school water, sanitation, and hygiene improvements on infectious disease using serum antibody detection. PLoS Negl Trop Dis. 2018 Apr 16;12(4):e0006418. doi: 10.1371/journal.pntd.0006418. eCollection 2018 Apr.
- Rogier E, Moss DM, Chard AN, Trinies V, Doumbia S, Freeman MC, Lammie PJ. Evaluation of Immunoglobulin G Responses to Plasmodium falciparum and Plasmodium vivax in Malian School Children Using Multiplex Bead Assay. Am J Trop Med Hyg. 2017 Feb 8;96(2):312-318. doi: 10.4269/ajtmh.16-0476. Epub 2016 Nov 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00060756
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Beneficiário do Dubai Cares
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdRecrutamentoLeucemia de células plasmáticas | Mieloma Múltiplo Recidivante/RefratárioChina
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityConcluídoLinfoma difuso de grandes células B refratárioChina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RecrutamentoLinfoma de células B recidivante e refratárioChina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RecrutamentoLinfoma não Hodgkin de células BChina
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy,...RetiradoLeucemia linfoblástica aguda | Linfoma Não HodgkinEstados Unidos
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinConcluídoLinfoma de Células B | Linfoma Não-Hodgkin | Leucemia linfocítica crônica | Linfoma Linfocítico PequenoEstados Unidos
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouRetiradoImunoterapia de Células CAR-T | Glioma cerebral
-
Southwest Hospital, ChinaDesconhecidoLinfoma de Células B Grandes DifusoChina
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinRecrutamentoLeucemia linfoblástica aguda | Leucemia Linfoblástica Aguda Pediátrica | Leucemia Linfoblástica Aguda, em Recaída | Leucemia Linfoblástica Aguda Recorrente | Leucemia linfoblástica aguda com falha na remissão | Leucemia linfoblástica aguda sem remissãoEstados Unidos
-
Peking University People's HospitalAinda não está recrutandoLinfoma não Hodgkin de células T