- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01787058
Utvärdering av Dubai Cares WASH in School Initiative
Övervaknings- och utvärderingsram för Dubai Cares WASH in School Initiative
Denna studie kommer att använda longitudinell datainsamling för att kvantifiera effekten av ett skolbaserat vatten-, sanitets- och hygienprogram (WASH) i Mali, Västafrika, på elevers frånvaro, diarrésjukdomar och andningssjukdomar.
Data kommer att samlas in från 100 interventions- och 100 kontrollskolor i 4 regioner i Mali. På varje skola kommer forskarpersonalen att slumpmässigt välja ut 60 elever i årskurs 3-6 (vanligtvis åldrarna 7-14). Forskningspersonal kommer att be skolledare att ge skriftligt medgivande för elevers deltagande i stället för föräldrar, ett förfarande som har godkänts av det maliska utbildningsministeriet. Forskarpersonal kommer att kontakta utvalda elever i skolan för att begära informerat muntligt samtycke för deltagande. Den informerade samtyckesprocessen och datainsamlingen kommer att utföras av lokala utbildade uppräknare på barnets föredragna språk franska eller bambara. Muntligt i stället för skriftligt samtycke valdes på grund av varierande läskunnighet och för att begränsa pappersarbete som identifierar deltagare.
Datainsamling kommer att ske på varje skola en gång var sjätte till åttonde vecka under två läsår. Forskningspersonal kommer att utföra observationer av skollokaler, observationer av handtvättbeteende hos barn när de lämnar latriner, och en intervju med skolchefen om WASH-förhållanden och information om skolinskrivning. Ingen av dessa skolaktiviteter samlar in personuppgifter eller identifierare. Datainsamling med elever kommer att göras med samma elever var 6-8:e vecka och innebär en 5-minutersintervju där man frågar om nyligen frånvaro och symtom på diarré och luftvägssjukdom.
All datainsamling kommer att ske på skolan, kommer att utföras av utbildade lokala räknare och kommer att lagras på lösenordsskyddade mobila datainsamlingsenheter. Data kommer att laddas upp till en lösenordsskyddad server och kommer inte att innehålla personlig identifieringsinformation. Uppräknare kommer att upprätthålla ett separat formulär som länkar elev-ID med namn, vilket kommer att hållas konfidentiellt. Det finns inga direkta fördelar annat än bidrag till allmän kunskap som kommer att informera framtida skolWASH-projekt. Det finns inga risker för deltagandet annat än en liten del av lektionstiden som eleverna missar, och stora ansträngningar kommer att göras för att minimera tiden utanför klassen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND OCH SPECIFIKA MÅL
Hushållsbaserade förbättringar av vatten, sanitet och hygien (WASH) har visat på minskningar av diarré. Det finns dock lite akademiskt hållbar forskning om effekterna av skolbaserade program. Den lilla mängden aktuella bevis är lovande; skolbaserade WASH-interventioner har associerats med minskad frånvaro, särskilt bland flickor. SkolWASH-program har också visat på minskningar av antalet diarrésjukdomar och återinfektion av helmint bland skolbarn.
2010 lanserades ett konsortium mellan UNICEF, CARE Mali, Oxfam GB, WaterAid Mali och Save the Children för att implementera WASH-programmering i över 700 grundskolor i Mali under Dubai Cares WASH in Schools Initiative (DC Mali Initiative). Kärnaktiviteter i projektet inkluderar: installation eller rehabilitering av skolvattenpunkter, latriner och hygiensatser; främja goda WASH-praxis och beteendeförändringar i skolan och inom samhället; och upprättande av ledningssystem för att säkerställa hållbar finansiering, övervakning och underhåll.
Det specifika syftet med denna studie är att kvantifiera effekten av DC Mali-initiativet på elevers lärande och hälsa. Med hjälp av longitudinell datainsamling kommer utredarna att bedöma frånvaro, diarré och luftvägsinfektioner i 100 interventionsskolor och jämföra resultaten med de som observerats i 100 kontrollskolor.
DATAINSAMLINGSAKTIVITETER
Anläggningsobservationer kommer att utföras av utbildade studieuppräknare som använder elektroniska datainsamlingsanordningar. Observationerna kommer att avse skolans lokaler specifikt, inte av eleverna.
Strukturerade chefsintervjuer kommer att administreras till skolchefen. I det fall skolchefen inte är tillgänglig kommer en adjungerad föreståndare med kunskap om skolans WASH-anläggningar att intervjuas. Svar kommer att registreras på elektroniska datainsamlingsenheter av utbildade uppräknare. Frågeformuläret kommer att behandla närvaron och funktionaliteten hos skolans WASH-anläggningar och bör inte ta mer än 20 minuter. Informationen som samlas in i den här intervjun är en rapport om tillståndet i skolans lokaler och är inte känslig personlig information.
Strukturerade elevintervjuer kommer att ges till ett slumpmässigt urval av 40 elever på varje skola. Elever i årskurs 3-6 (vanligtvis åldrarna 7-14) kommer att vara berättigade till urvalet. Eftersom detta är en longitudinell studie kommer samma elever att intervjuas vid varje besök. Nya elever kommer att väljas ut i början av det andra läsåret i september 2013 för att ersätta de elever som tagit examen eller hoppat av under läsåret 2012-2013. Vid den första rekryteringen och efter att ha erhållit informerat muntligt samtycke, kommer elevnamn att registreras på en masterlista över deltagare, som kommer att tilldela ett ID till varje deltagare. Denna lista kommer att hållas konfidentiell av varje enumerator. Uppräknare kommer endast att registrera motsvarande ID-nummer på datainsamlingsformulär, och inga namn kommer att registreras permanent i databasen. Elevintervjusvar kommer att spelas in på elektroniska dataenheter av utbildade räknare. Intervjun kommer att ta upp den senaste historien om skolfrånvaro, diarrésjukdomar och luftvägssjukdomar. Eleverna kommer också att ge information om sin ålder, årskurs, närvaro av latrin hemma och akademisk betyg föregående år. Elevintervjun kommer att ta högst fem minuter per elev. Intervjuer kommer att genomföras på antingen franska eller det lokala språket, beroende på elevens önskemål.
En namnupprop kommer att tas av alla elever i skolan på dagen för varje besök. Vid det första besöket kommer uppräknare att registrera en lista över alla elever som är inskrivna i skolan. Dessa listor med data kommer att hållas konfidentiella av uppräknare och kommer inte att visas för skoladministratörer eller andra som inte är involverade i forskningen. Vid varje datainsamlingsbesök kommer uppräknare att ropa namnet på varje elev i klassen och markera om eleven är frånvarande. Denna metod kommer att användas för att triangulera närvarodata med skollistor. Samlade data från alla besök kommer att registreras i databasen utan någon personlig identifieringsinformation.
Handtvättobservationer kommer att göras av elever när de lämnar latrinerna. Räknare kommer att observera latrinområdet i 20 minuter och räkna ut om eleverna använder vatten och/eller tvål efter att ha lämnat latrinen. Inga namn eller annan personlig eller identifierande information kommer att samlas in.
En akademisk datagranskning kommer att genomföras tre gånger under läsåren 2012-13 och 2013-14 för att fastställa andelen barn som uppnår ett godkänt medelvärde, andelen barn som går vidare till nästa klass och andelen avhopp vid varje skola. Endast data på skolnivå, uppdelade efter kön och årskurs, kommer att samlas in under denna granskning. Inga individuella eller personliga uppgifter kommer att samlas in för denna aktivitet.
DATAHANTERING OCH ÖVERVAKNING
Denna prövning innebär inte någon medicinsk intervention av något slag; därför är en typisk datasäkerhets- och övervakningsplan inte nödvändig. Studiepersonalen kommer att instrueras att övervaka alla oförutsedda situationer som tyder på en ökad risk för deltagarna och omedelbart informera studieledaren så att ett beslut kan fattas om hur dessa risker ska minskas.
RISKER OCH FÖRDELAR MED DELTAGANDE
Deltagande i studien kommer inte att utsätta deltagarna för någon extra risk förutom ett kort fem minuters avbrott i lektionen under klassrumsuppropet och en fem minuters paus från lektionen för elevdeltagare att lämna klassen för sina intervjuer.
Det finns inga direkta fördelar för deltagarna förutom att veta att informationen från denna studie kommer att bidra till kunskap inom WASH-sektorn över hela världen om utbildnings- och hälsoeffekterna av förbättrad WASH i skolor. Skolor som deltar som kontroller kommer att tas i beaktande av DC Mali-initiativets partner för framtida insatser.
KONFIDENTIALITET
Namn på elevdeltagare kommer att registreras separat från enkätformulären och kommer att förstöras efter att datainsamlingen har slutförts. Denna information kommer endast att sparas på ett separat ID-länkningsformulär för att säkerställa att samma elever kontaktas vid upprepade besök på skolan. Privata hälsodata som relaterar senaste historia av diarré och andningssjukdomar kommer att kopplas till demografisk information inklusive ålder, kön, skola och skolklass; denna information kommer dock att vara otillräcklig för att fungera som en identifierare. Inga identifierare kommer att lämna Mali
INFORMERAT SAMTYCKE
Malians utbildningsministerium har beviljat ett undantag från föräldrarnas samtycke för elevintervjuer. På varje skola kommer skoldirektörerna att uppmanas att skriva på loco parentis ("på förälderns plats") för elevdeltagarnas vägnar. Dessa blanketter informerar föreståndaren om verksamheten och syftet med forskningen och ger forskarna tillstånd att genomföra korta intervjuer på skolan med samtyckande elever.
Utöver loco parentis-formuläret kommer alla elevämnen som valts ut för att svara på elevintervjun att läsas ett fullständigt informerat muntligt samtyckesmanus första gången intervjun genomförs. De kommer att ge muntligt samtycke om de väljer att delta i den longitudinella studien. Fortsatt samtycke kommer att erhållas från eleverna innan alla efterföljande datainsamlingsomgångar påbörjas. Muntligt samtycke snarare än skriftligt har valts på grund av varierande nivåer av läskunnighet på skolan samt en önskan att minimera pappersarbete som innehåller deltagarnas namn.
Utredarna räknar med att ta prov på 60 elever per skola. Därför skulle skolcheferna underteckna in loco parentis-formuläret för upp till 60 elever på varje skola. Detta formulär kommer att undertecknas vid det första besöket och kommer att fungera som samtycke för alla efterföljande besök. Totalt kommer 200 i loco parentis-formulär att samlas in från skoldirektörer. Högst 12 000 muntliga samtycken kommer att registreras från eleverna under den första omgången av datainsamling, med lika många samtycken under var och en av följande datainsamlingsomgångar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bamako, Mali
- Bamako, Sikasso, Koulikoro, and Mopti Regions
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Närvaro i en skola som togs slumpmässigt från antingen listan över skolor som deltar i Dubai Cares vatten-, sanitets- och hygienprogram eller en lista över icke-programskolor av samma storlek och i samma geografiska område som en programskola.
- I 3-6 årskurser
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att förstå grundläggande frågor på franska eller ett av tre vanliga lokala språk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Dubai Cares förmånstagare
Elever som går i en skola som har dragit nytta av vatten, sanitet och hygieninsatser som en del av Dubai Cares-programmet.
|
Installation eller rehabilitering av skolvattenpunkter, latriner och hygiensatser; främjande av goda WASH-praxis och beteendeförändringar i skolan och inom samhället; etablering av ledningssystem för att säkerställa varaktig WASH-finansiering, övervakning och underhåll.
|
|
Kontrollera
Elever som går i en skola av samma storlek och plats som en skola som dragit nytta av en insats för vatten, sanitet och hygien (WASH) genom Dubai Cares-programmet, men som inte har dragit nytta av det programmet eller något annat WASH-program sedan 2009.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frånvarotal
Tidsram: Var 6-8 vecka. Deltagarna kommer att följas i 16 månader (februari 2013-juni 2014)
|
Denna indikator mäter om en elev är frånvarande dagen för ett studiepersonalbesök.
En skolupprop kommer att användas för att mäta endagsfrånvaro för alla elever i årskurs 1-6.
Denna indikator samlas in longitudinellt under försökets gång med en tidpunkt var 6-8:e vecka.
Utredarna kommer att jämföra frekvenser i interventions- och kontrollgrupper.
Detta utfall är inte ett förändringsutfall eller ett enda utfall.
Det är en hastighet, som är ett antal händelser under en viss tidsperiod.
Detta resultat mäter mer än en tidpunkt.
|
Var 6-8 vecka. Deltagarna kommer att följas i 16 månader (februari 2013-juni 2014)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
7-dagarsperiod prevalens av frånvaro
Tidsram: Var 6-8 vecka. Deltagarna kommer att följas i 16 månader (februari 2013-juni 2014)
|
Skolbarn kommer att uppmanas att rapportera hur många dagar de varit frånvarande från skolan under de senaste 7 dagarna.
Denna indikator samlas in longitudinellt under studiens gång var 6-8:e vecka.
Longitudinella prevalenskvoter som jämför intervention med kontrollgrupper kommer att beräknas.
|
Var 6-8 vecka. Deltagarna kommer att följas i 16 månader (februari 2013-juni 2014)
|
|
7-dagarsperiod prevalens av luftvägsinfektion
Tidsram: Longitudinell prevalens: Baslinje och var 6-8:e vecka. Deltagarna kommer att följas i 16 månader (februari 2013-juni 2014)
|
Skolbarn från årskurs 3-6 kommer att tillfrågas om de har upplevt specifika symtom på luftvägsinfektioner under de senaste 7 dagarna.
Denna indikator samlas in longitudinellt under studiens gång var 6-8:e vecka.
Longitudinella prevalenskvoter som jämför intervention med kontrollgrupper kommer att beräknas.
|
Longitudinell prevalens: Baslinje och var 6-8:e vecka. Deltagarna kommer att följas i 16 månader (februari 2013-juni 2014)
|
|
2- och 7-dagarsperiodens prevalens av diarré
Tidsram: Longitudinell prevalens: Baslinje och var 6-8:e vecka. Deltagarna kommer att följas i 16 månader (februari 2013-juni 2014)
|
Skolbarn från årskurs 3-6 kommer att tillfrågas om förekomsten av diarré under de senaste 2 och 7 dagarna.
Denna indikator samlas in longitudinellt under studiens gång var 6-8:e vecka.
Longitudinella prevalenskvoter som jämför intervention med kontrollgrupper kommer att beräknas.
|
Longitudinell prevalens: Baslinje och var 6-8:e vecka. Deltagarna kommer att följas i 16 månader (februari 2013-juni 2014)
|
|
Prevalens av blodantikroppar för enteriska och försummade tropiska sjukdomar
Tidsram: En gång, mellan februari och mars 2014
|
Skolbarn mellan årskurs 1-6 kommer att ge ett kapillärt blodprov i form av en torkad blodfläck (DBS).
DBS kommer att skickas till ett referenslaboratorium vid Centers for Disease Control and Prevention för analys med en Luminex-multiplexanalys.
DBS kommer att analyseras för förekomst av blodantikroppar för en rad enteriska och försummade tropiska sjukdomar, och resultaten kommer att jämföras mellan interventions- och kontrollgrupper.
|
En gång, mellan februari och mars 2014
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Retentionsprocent
Tidsram: Baslinje och var 6-8:e vecka. Deltagarna kommer att följas i 16 månader (februari 2013-juni 2014)
|
Uppgifter om skolnärvaro och frånvaroupprop (används för det primära studieresultatet) kommer att användas för att beräkna andelen elever som stannar kvar i skolan under studiens gång, genom att jämföra andelar i interventions- och kontrollgrupper.
|
Baslinje och var 6-8:e vecka. Deltagarna kommer att följas i 16 månader (februari 2013-juni 2014)
|
|
Godkänd procent
Tidsram: 3 månader och 15 månader (motsvarande slutet av läsåret juni 2013 och juni 2014)
|
Skolregister kommer att användas för att beräkna andelen elever som avslutar läsåret med godkända provresultat, och jämför andelar i interventions- och kontrollgrupper.
|
3 månader och 15 månader (motsvarande slutet av läsåret juni 2013 och juni 2014)
|
|
Progressionsprocent
Tidsram: 3 månader och 15 månader (motsvarande slutet av läsåret juni 2013 och juni 2014)
|
Uppgifter om skolnärvaro och frånvaroupprop kommer att användas för att beräkna andelen elever som går vidare till nästa klass mellan skolåren, genom att jämföra andelen i interventions- och kontrollgrupper.
|
3 månader och 15 månader (motsvarande slutet av läsåret juni 2013 och juni 2014)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Matthew C Freeman, PhD, Emory University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Trinies V, Garn JV, Chang HH, Freeman MC. The Impact of a School-Based Water, Sanitation, and Hygiene Program on Absenteeism, Diarrhea, and Respiratory Infection: A Matched-Control Trial in Mali. Am J Trop Med Hyg. 2016 Jun 1;94(6):1418-25. doi: 10.4269/ajtmh.15-0757. Epub 2016 Apr 25.
- Chard AN, Trinies V, Moss DM, Chang HH, Doumbia S, Lammie PJ, Freeman MC. The impact of school water, sanitation, and hygiene improvements on infectious disease using serum antibody detection. PLoS Negl Trop Dis. 2018 Apr 16;12(4):e0006418. doi: 10.1371/journal.pntd.0006418. eCollection 2018 Apr.
- Rogier E, Moss DM, Chard AN, Trinies V, Doumbia S, Freeman MC, Lammie PJ. Evaluation of Immunoglobulin G Responses to Plasmodium falciparum and Plasmodium vivax in Malian School Children Using Multiplex Bead Assay. Am J Trop Med Hyg. 2017 Feb 8;96(2):312-318. doi: 10.4269/ajtmh.16-0476. Epub 2016 Nov 28.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00060756
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .