- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01787058
Valutazione dell'iniziativa Dubai Cares WASH in School
Quadro di monitoraggio e valutazione dell'iniziativa WASH in School di Dubai Cares
Questo studio utilizzerà la raccolta di dati longitudinali per quantificare l'impatto di un programma scolastico per l'acqua, i servizi igienico-sanitari e l'igiene (WASH) in Mali, nell'Africa occidentale, sull'assenteismo degli alunni, sulle malattie diarroiche e sulle malattie respiratorie.
I dati saranno raccolti da 100 scuole di intervento e 100 scuole di controllo in 4 regioni del Mali. In ogni scuola il personale di ricerca selezionerà casualmente 60 alunni delle classi 3-6 (in genere dai 7 ai 14 anni). Il personale di ricerca chiederà ai direttori scolastici di fornire il consenso scritto per la partecipazione degli alunni al posto dei genitori, una procedura che è stata approvata dal Ministero dell'Istruzione del Mali. Il personale di ricerca contatterà gli alunni selezionati a scuola per richiedere il consenso orale informato per la partecipazione. Il processo di consenso informato e la raccolta dei dati saranno condotti da enumeratori locali formati nella lingua preferita del bambino, il francese o il bambara. Il consenso orale piuttosto che scritto è stato scelto a causa delle diverse capacità di alfabetizzazione e per limitare le scartoffie che identificano i partecipanti.
La raccolta dei dati avverrà in ciascuna scuola una volta ogni sei-otto settimane durante la durata di due anni scolastici. Il personale di ricerca condurrà osservazioni sulle strutture scolastiche, osservazioni sul comportamento di lavaggio delle mani dei bambini all'uscita dalle latrine e un'intervista con il direttore della scuola sulle condizioni del WASH e sulle informazioni sulle iscrizioni scolastiche. Nessuna di queste attività scolastiche raccoglie dati personali o identificatori. La raccolta dei dati con gli alunni verrà effettuata con gli stessi alunni ogni 6-8 settimane e comporta un'intervista di 5 minuti che chiede informazioni sulle assenze recenti e sui sintomi di diarrea e malattie respiratorie.
Tutta la raccolta dei dati avverrà presso la scuola, sarà condotta da enumeratori locali qualificati e sarà archiviata su dispositivi di raccolta dati mobili protetti da password. I dati verranno caricati su un server protetto da password e non conterranno informazioni di identificazione personale. Gli enumeratori manterranno un modulo separato che collega gli ID degli alunni con i nomi, che saranno mantenuti riservati. Non ci sono benefici diretti oltre al contributo alla conoscenza generale che informerà i futuri progetti WASH scolastici. Non ci sono rischi per la partecipazione se non una piccola quantità di ore di lezione perse dagli alunni e saranno compiuti grandi sforzi per ridurre al minimo il tempo al di fuori delle lezioni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
BACKGROUND E OBIETTIVI SPECIFICI
I miglioramenti dell'acqua domestica, dei servizi igienico-sanitari e dell'igiene (WASH) hanno dimostrato riduzioni della diarrea. Tuttavia, c'è poca ricerca accademica valida sull'impatto dei programmi scolastici. Il piccolo corpus di prove attuali è promettente; gli interventi WASH nelle scuole sono stati associati a riduzioni dell'assenteismo, in particolare tra le ragazze. I programmi School WASH hanno anche dimostrato una diminuzione delle malattie diarroiche e dei tassi di reinfezione da elminti tra i bambini in età scolare.
Nel 2010 è stato lanciato un consorzio tra UNICEF, CARE Mali, Oxfam GB, WaterAid Mali e Save the Children per implementare la programmazione WASH in oltre 700 scuole primarie in tutto il Mali nell'ambito dell'iniziativa Dubai Cares WASH in Schools (DC Mali Initiative). Le attività principali del progetto includono: installazione o ripristino di punti d'acqua scolastici, latrine e kit igienici; promuovere buone pratiche WASH e cambiamenti di comportamento a scuola e all'interno della comunità; e stabilire sistemi di gestione per garantire finanziamenti, monitoraggio e manutenzione sostenibili.
Lo scopo specifico di questo studio è quantificare l'impatto della DC Mali Initiative sull'apprendimento e sulla salute degli alunni. Utilizzando la raccolta di dati longitudinali, gli investigatori valuteranno l'assenteismo, la diarrea e le infezioni respiratorie in 100 scuole di intervento e confronteranno i risultati con quelli osservati in 100 scuole di controllo.
ATTIVITA' DI RACCOLTA DATI
Le osservazioni sulla struttura saranno condotte da enumeratori di studi addestrati utilizzando dispositivi di raccolta dati elettronici. Le osservazioni riguarderanno specificamente le strutture scolastiche, non gli studenti.
Direttore strutturato Le interviste saranno somministrate al direttore della scuola. Nel caso in cui il direttore della scuola non sia disponibile, sarà intervistato un direttore aggiunto con conoscenza delle strutture WASH della scuola. Le risposte saranno registrate su dispositivi elettronici di raccolta dati da enumeratori addestrati. Il questionario riguarderà la presenza e la funzionalità delle strutture di LAVAGGIO scolastico e non dovrebbe richiedere più di 20 minuti. Le informazioni raccolte in questa intervista sono un rapporto sullo stato delle strutture della scuola e non sono dati personali sensibili.
Le interviste strutturate agli alunni saranno somministrate a un campione casuale di 40 alunni in ciascuna scuola. Gli alunni delle classi 3-6 (in genere di età compresa tra 7 e 14 anni) saranno eleggibili per il campione. Trattandosi di uno studio longitudinale, durante ogni visita verranno intervistati gli stessi alunni. I nuovi alunni saranno selezionati all'inizio del secondo anno accademico nel settembre 2013 per sostituire gli alunni che si sono laureati o hanno abbandonato durante l'anno accademico 2012-2013. Al momento del reclutamento iniziale e dopo aver ottenuto il consenso orale informato, i nomi degli alunni saranno registrati su un elenco principale dei partecipanti, che assegnerà un ID a ciascun partecipante. Questo elenco sarà mantenuto riservato da ciascun enumeratore. Gli enumeratori registreranno solo il numero ID corrispondente sui moduli di raccolta dati e nessun nome verrà registrato in modo permanente nel database. Le risposte alle interviste degli alunni saranno registrate su dispositivi di dati elettronici da enumeratori addestrati. L'intervista affronterà la storia recente dell'assenteismo scolastico, delle malattie diarroiche e delle malattie respiratorie. Gli alunni forniranno anche informazioni sulla loro età, grado, presenza di una latrina a casa e grado accademico dell'anno precedente. Il colloquio con gli alunni non durerà più di cinque minuti per alunno. I colloqui saranno condotti in francese o nella lingua locale, a seconda delle preferenze dell'alunno.
Il giorno di ogni visita verrà tenuto un appello di tutti gli alunni della scuola. Alla prima visita, gli enumeratori registreranno un elenco di tutti gli alunni iscritti alla scuola. Questi elenchi con i dati saranno mantenuti riservati dagli enumeratori e non saranno mostrati agli amministratori scolastici o ad altri non coinvolti nella ricerca. Ad ogni visita di raccolta dati, gli enumeratori chiameranno il nome di ogni alunno della classe e segneranno se l'alunno è assente. Questo metodo verrà utilizzato per triangolare i dati di frequenza con i registri del registro scolastico. I dati aggregati di tutte le visite saranno registrati nel database senza alcuna informazione di identificazione personale.
Verranno effettuate osservazioni sul lavaggio delle mani degli alunni all'uscita dalle latrine. Gli enumeratori osserveranno l'area della latrina per 20 minuti e valuteranno se gli alunni usano o meno acqua e/o sapone dopo aver lasciato la latrina. Non verranno raccolti nomi o altre informazioni personali o identificative.
Durante gli anni scolastici 2012-13 e 2013-14 verrà condotta una revisione dei dati accademici per determinare la percentuale di bambini che ottengono una media positiva, la percentuale di bambini che passano alla classe successiva e la percentuale di abbandoni in ciascuna scuola. Durante questa revisione verranno raccolti solo i dati a livello di scuola, disaggregati per genere e grado. Nessun dato individuale o personale verrà raccolto per questa attività.
GESTIONE E MONITORAGGIO DEI DATI
Questo processo non comporta alcun tipo di intervento medico; pertanto, non è necessario un tipico piano di sicurezza e monitoraggio dei dati. Il personale dello studio sarà incaricato di monitorare eventuali situazioni impreviste che suggeriscano un aumento del rischio per i partecipanti e informare immediatamente il responsabile dello studio in modo che possa essere presa una decisione su come mitigare tali rischi.
RISCHI E BENEFICI DELLA PARTECIPAZIONE
La partecipazione allo studio non sottoporrà i partecipanti ad alcun rischio eccessivo se non una breve interruzione di cinque minuti dell'orario di lezione durante l'appello in classe e una pausa di cinque minuti dalla lezione per consentire agli alunni partecipanti di lasciare la classe per i loro colloqui.
Non ci sono vantaggi diretti per i partecipanti oltre a sapere che le informazioni ottenute da questo studio contribuiranno alla conoscenza nel settore WASH in tutto il mondo sugli impatti educativi e sulla salute di un migliore WASH nelle scuole. Le scuole che partecipano come controlli saranno tenute in grande considerazione dai partner della DC Mali Initiative per futuri interventi.
RISERVATEZZA
I nomi degli alunni partecipanti saranno registrati separatamente dai moduli di indagine e saranno distrutti una volta completata la raccolta dei dati. Queste informazioni verranno conservate solo su un modulo di collegamento ID separato per garantire che gli stessi alunni vengano contattati in visite ripetute alla scuola. I dati sulla salute privata relativi alla storia recente di diarrea e malattie respiratorie saranno collegati a informazioni demografiche tra cui età, sesso, scuola e grado scolastico; tuttavia, queste informazioni non saranno sufficienti per fungere da identificatore. Nessun identificatore lascerà il Mali
CONSENSO INFORMATO
Il Ministero dell'Istruzione maliano ha concesso una rinuncia al consenso dei genitori per i colloqui con gli alunni. In ogni scuola, i dirigenti scolastici saranno invitati a firmare in loco parentis ("al posto del genitore") a nome degli alunni partecipanti. Tali moduli informano il direttore delle attività e delle finalità della ricerca e autorizzano i ricercatori a svolgere brevi colloqui presso la scuola con gli alunni consenzienti.
Oltre al modulo loco parentis, a tutti i soggetti alunni selezionati per rispondere all'intervista verrà letto un copione di assenso orale informato completo la prima volta che viene condotto l'intervista. Forniranno il consenso orale se scelgono di partecipare allo studio longitudinale. Il consenso continuo sarà ottenuto dagli alunni prima di iniziare tutti i successivi cicli di raccolta dati. È stato scelto il consenso orale piuttosto che scritto a causa dei diversi livelli di alfabetizzazione della scuola e del desiderio di ridurre al minimo le scartoffie che contengono i nomi dei partecipanti.
Gli investigatori prevedono di campionare 60 alunni per scuola. Pertanto, i dirigenti scolastici firmerebbero il modulo in loco parentis per un massimo di 60 alunni per ogni scuola. Questo modulo sarà firmato alla prima visita e servirà come consenso per tutte le visite successive. Saranno raccolti complessivamente 200 moduli in loco parentis presso i dirigenti scolastici. Verranno registrati un massimo di 12.000 assensi orali dagli alunni durante il primo ciclo di raccolta dati, con un numero uguale di assensi durante ciascuno dei successivi cicli di raccolta dati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bamako, Mali
- Bamako, Sikasso, Koulikoro, and Mopti Regions
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Frequenza in una scuola che è stata campionata in modo casuale dall'elenco delle scuole che partecipano al programma idrico, igienico-sanitario di Dubai Cares o da un elenco di scuole non programmate delle stesse dimensioni e nella stessa area geografica di una scuola del programma.
- In 3-6 gradi
Criteri di esclusione:
- Incapacità di comprendere domande di base poste in francese o in una delle tre lingue locali comuni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Beneficiario di Dubai Cares
Alunni che frequentano una scuola che ha beneficiato di un intervento idrico, igienico-sanitario nell'ambito del programma Dubai Cares.
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Installazione o riabilitazione di punti d'acqua scolastici, latrine e kit igienici; promozione di buone pratiche WASH e cambiamento di comportamento a scuola e all'interno della comunità; creazione di sistemi di gestione per garantire il finanziamento, il monitoraggio e la manutenzione sostenuti di WASH.
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Controllo
Alunni che frequentano una scuola delle stesse dimensioni e sede di una scuola che ha beneficiato di un intervento idrico, igienico-sanitario (WASH) attraverso il programma Dubai Cares, ma che non ha beneficiato di tale programma o di qualsiasi altro programma WASH dal 2009.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di assenteismo
Lasso di tempo: Ogni 6-8 settimane. I partecipanti saranno seguiti per 16 mesi (febbraio 2013-giugno 2014)
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Questo indicatore misura se un alunno è assente il giorno della visita del personale dello studio.
Verrà utilizzato un appello per tutte le scuole per misurare l'assenteismo di un giorno per tutti gli alunni delle classi 1-6.
Questo indicatore viene raccolto longitudinalmente nel corso della sperimentazione con un punto temporale ogni 6-8 settimane.
Gli investigatori confronteranno i tassi nei gruppi di intervento e di controllo.
Questo risultato non è un risultato di cambiamento o un singolo risultato.
È un tasso, che è un conteggio di eventi in un periodo di tempo specificato.
Questo risultato misura più di un punto temporale.
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Ogni 6-8 settimane. I partecipanti saranno seguiti per 16 mesi (febbraio 2013-giugno 2014)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Periodo di 7 giorni di prevalenza dell'assenteismo
Lasso di tempo: Ogni 6-8 settimane. I partecipanti saranno seguiti per 16 mesi (febbraio 2013-giugno 2014)
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Agli scolari verrà chiesto di segnalare il numero di giorni di assenza da scuola negli ultimi 7 giorni.
Questo indicatore viene raccolto longitudinalmente nel corso dello studio ogni 6-8 settimane.
Verranno calcolati i rapporti di prevalenza longitudinali che confrontano l'intervento con i gruppi di controllo.
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Ogni 6-8 settimane. I partecipanti saranno seguiti per 16 mesi (febbraio 2013-giugno 2014)
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Prevalenza di 7 giorni di infezione respiratoria
Lasso di tempo: Prevalenza longitudinale: al basale e ogni 6-8 settimane. I partecipanti saranno seguiti per 16 mesi (febbraio 2013-giugno 2014)
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Agli scolari delle classi 3-6 verrà chiesto se hanno avuto sintomi specifici di infezioni respiratorie negli ultimi 7 giorni.
Questo indicatore viene raccolto longitudinalmente nel corso dello studio ogni 6-8 settimane.
Verranno calcolati i rapporti di prevalenza longitudinali che confrontano l'intervento con i gruppi di controllo.
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Prevalenza longitudinale: al basale e ogni 6-8 settimane. I partecipanti saranno seguiti per 16 mesi (febbraio 2013-giugno 2014)
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Prevalenza di diarrea a 2 e 7 giorni
Lasso di tempo: Prevalenza longitudinale: al basale e ogni 6-8 settimane. I partecipanti saranno seguiti per 16 mesi (febbraio 2013-giugno 2014)
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Agli scolari delle classi 3-6 verrà chiesto del verificarsi di diarrea negli ultimi 2 e 7 giorni.
Questo indicatore viene raccolto longitudinalmente nel corso dello studio ogni 6-8 settimane.
Verranno calcolati i rapporti di prevalenza longitudinali che confrontano l'intervento con i gruppi di controllo.
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Prevalenza longitudinale: al basale e ogni 6-8 settimane. I partecipanti saranno seguiti per 16 mesi (febbraio 2013-giugno 2014)
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Prevalenza di anticorpi nel sangue per malattie tropicali enteriche e neglette
Lasso di tempo: Una volta, tra febbraio e marzo 2014
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Gli scolari tra i gradi 1-6 forniranno un campione di sangue capillare sotto forma di una macchia di sangue essiccato (DBS).
La DBS verrà spedita a un laboratorio di riferimento presso i Centers for Disease Control and Prevention per l'analisi con un saggio di multiplexing Luminex.
La DBS sarà analizzata per la presenza di anticorpi nel sangue per una serie di malattie tropicali enteriche e trascurate, ei risultati saranno confrontati tra i gruppi di intervento e di controllo.
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Una volta, tra febbraio e marzo 2014
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di ritenzione
Lasso di tempo: Basale e ogni 6-8 settimane. I partecipanti saranno seguiti per 16 mesi (febbraio 2013-giugno 2014)
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Verranno utilizzati i registri di frequenza scolastica e di assenteismo (utilizzati per l'esito dello studio primario) per calcolare la percentuale di alunni che rimangono a scuola nel corso dello studio, confrontando le proporzioni nei gruppi di intervento e di controllo.
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Basale e ogni 6-8 settimane. I partecipanti saranno seguiti per 16 mesi (febbraio 2013-giugno 2014)
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Percentuale di passaggi
Lasso di tempo: 3 mesi e 15 mesi (corrispondenti a fine anno scolastico giugno 2013 e giugno 2014)
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I registri scolastici verranno utilizzati per calcolare la percentuale di alunni che terminano l'anno scolastico con un punteggio di superamento dell'esame, confrontando le proporzioni nei gruppi di intervento e di controllo.
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3 mesi e 15 mesi (corrispondenti a fine anno scolastico giugno 2013 e giugno 2014)
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Percentuale di progressione
Lasso di tempo: 3 mesi e 15 mesi (corrispondenti a fine anno scolastico giugno 2013 e giugno 2014)
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I registri di frequenza scolastica e di assenteismo verranno utilizzati per calcolare la proporzione di alunni che passano alla classe successiva tra gli anni scolastici, confrontando i tassi nei gruppi di intervento e di controllo.
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3 mesi e 15 mesi (corrispondenti a fine anno scolastico giugno 2013 e giugno 2014)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew C Freeman, PhD, Emory University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Trinies V, Garn JV, Chang HH, Freeman MC. The Impact of a School-Based Water, Sanitation, and Hygiene Program on Absenteeism, Diarrhea, and Respiratory Infection: A Matched-Control Trial in Mali. Am J Trop Med Hyg. 2016 Jun 1;94(6):1418-25. doi: 10.4269/ajtmh.15-0757. Epub 2016 Apr 25.
- Chard AN, Trinies V, Moss DM, Chang HH, Doumbia S, Lammie PJ, Freeman MC. The impact of school water, sanitation, and hygiene improvements on infectious disease using serum antibody detection. PLoS Negl Trop Dis. 2018 Apr 16;12(4):e0006418. doi: 10.1371/journal.pntd.0006418. eCollection 2018 Apr.
- Rogier E, Moss DM, Chard AN, Trinies V, Doumbia S, Freeman MC, Lammie PJ. Evaluation of Immunoglobulin G Responses to Plasmodium falciparum and Plasmodium vivax in Malian School Children Using Multiplex Bead Assay. Am J Trop Med Hyg. 2017 Feb 8;96(2):312-318. doi: 10.4269/ajtmh.16-0476. Epub 2016 Nov 28.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00060756
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