전이성 또는 수술로 제거할 수 없는 고형 종양 환자를 치료하기 위한 베무라페닙, 세툭시맙 및 이리노테칸 염산염
2026년 4월 20일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
BRAF V600 돌연변이 진행성 고형 악성 종양 환자에서 Cetuximab 및 Irinotecan과 병용한 Vemurafenib의 I상 시험
이 1상 시험은 신체의 다른 부분으로 퍼졌거나 수술로 제거할 수 없는 고형 종양 환자를 치료할 때 세툭시맙 및 염산 이리노테칸과 함께 투여했을 때 베무라페닙의 부작용과 최적 용량을 연구합니다.
Vemurafenib과 irinotecan hydrochloride는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
세툭시맙과 같은 단일클론항체를 사용한 면역요법은 신체의 면역체계가 암을 공격하는 데 도움이 될 수 있으며 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다.
cetuximab 및 irinotecan hydrochloride와 함께 vemurafenib을 투여하면 고형 종양에 더 나은 치료가 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
기본 목표:
I. 세툭시맙 및 이리노테칸(이리노테칸 염산염)과 병용할 때 베무라페닙의 최대 허용 용량(MTD)을 정의합니다.
II. 이 조합의 안전 프로필을 정의합니다. III. 특히 양성 v-raf 쥐 육종 바이러스 종양 유전자 상동체 B(BRAF)(V600)/음성 Kirsten 쥐 육종 바이러스 종양 유전자 상동체(K-RAS) 돌연변이가 있는 진행성 고형 악성 종양 환자에서 이 조합의 항종양 활성을 결정합니다. (파트 II-확장 코호트) IV. 양성 BRAF(V600)/음성 K-RAS 돌연변이가 있는 전이성 결장직장암 환자에서 이 조합의 항종양 활성을 결정합니다. (파트 II-확장 코호트)
2차 목표:
I. 조합의 임상 반응 신호를 평가하기 위해. II. 조합의 약동학(PK) 및 약력학(PD) 프로필을 평가합니다.
개요: 이것은 vemurafenib의 용량 증량 연구입니다.
환자는 1-14일에 1일 2회(BID) 베무라페닙을 경구(PO), 90분에 걸쳐 세툭시맙을 정맥내(IV), 1일에 90분에 걸쳐 이리노테칸 염산염 IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 14일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 30일에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능한 악성 종양이 있어야 합니다.
- CLIA(Clinical Laboratory Improvement Act) 인증 실험실에서 검출된 양성 BRAF V600 돌연변이가 있는 암
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0~2
- 3개월 이상의 기대 수명
- 환자는 RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 환자는 K-RAS 야생형(WT) 종양이 있어야 합니다.
- 절대 호중구 수 >= 1500/mcl(14일 이내)
- 혈소판 >= 100000/mcl(14일 이내)
- 헤모글로빈(Hb) >= 9mg/dl(14일 이내)
- 총 빌리루빈 =< 1.5mg/dl(14일 이내)
- 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)/알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) = < 5 x 간 전이가 있는 경우 정상 상한치; 그렇지 않은 경우 =< 2.5 x 상한(14일 이내)
- Cockcroft-Gault 방정식에 의한 예상 크레아티닌 제거율 > 30 mL/min(14일 이내)
- 현재 치료는 발달중인 인간 태아에 해를 끼칠 수 있습니다. 이러한 이유로 가임 연령의 여성은 스크리닝 시 음성 임신 검사를 받아야 하고 가임 여성과 남성 모두 연구 시작 전에 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 참여 기간 및 마지막 투여 후 6개월 동안; 본 연구에 참여하는 동안 여성이 임신하거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
- 환자 등록 전에 임상시험심사위원회(Institutional Review Board)가 승인한 서명된 정보에 입각한 동의서
- 확장 코호트: 우리는 권장되는 병용 투여량을 활용하여 관심 하위 집합에서 이 연구를 위한 최종 확장 코호트를 제안합니다. 이 코호트는 조합의 반응을 예측할 수 있는 특성을 지닌 환자 또는 전임상 연구 동안 연구 조합의 최대 이점을 도출하는 것으로 입증된 임상 특징을 가진 환자를 포함할 것입니다. CLIA 인증 실험실에서 검출된 양성 BRAF(V600) 돌연변이가 있는 암
제외 기준:
- 동시 화학 요법을 받는 환자
- 정맥 내 항생제를 필요로 하는 진행 중이거나 활동성 감염, 장 폐쇄를 포함하되 이에 국한되지 않는 동시 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 질병
- 증상이 있는 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회[NYHA] 클래스 III 또는 IV) 또는 불안정 협심증
- 치료 전 6개월 이내에 심근경색, 일과성 허혈 발작, 불안정 협심증 또는 심혈관 증상(CVS)이 있었던 환자
- 적절하게 치료되지 않은 증상이 있는 흉막 및/또는 심낭 삼출액의 존재
- 연장된 교정 QT(QTc) 간격(>= 450msec)(Bazett 공식으로 계산) 또는 선천성 긴 QT 증후군 또는 교정 불가능한 전해질 이상 병력이 있는 환자
- 연구에 대한 완전한 준수를 제한하거나 환자를 과도한 위험에 노출시키기에 충분한 심각도의 의학적 및/또는 정신과적 문제
- 연구 약물 또는 그 유사체에 대해 알려진 아나필락시스 또는 중증 과민증
- 환자는 연구 시작 4주 이내에 이전 수술에서 회복하지 못했습니다.
- 환자가 임신, 수유 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 환자는 연구 약물 및 세포독성제를 투여한 후 3주 이내에, 또는 세포독성제를 매주 투여받은 후 2주 이내에, 또는 니트로소우레아 또는 미토마이신 C를 투여한 후 6주 이내에, 또는 생물학적 표적의 5반감기 이내에 종양 조절에 특이적인 치료를 받았습니다. 반감기와 약력학적 효과가 5일 미만 지속되는 제제
- 환자는 경구용 약물을 삼킬 수 없습니다.
- 시토크롬 P450, 패밀리 3, 서브패밀리 A, 폴리펩티드 4(CYP3A4) 복합체의 강력한 억제제 또는 유도제인 약물 또는 물질을 투여받는 환자는 자격이 없습니다.
- CLIA 인증 실험실에서 식품의약국(FDA) 승인 검사를 통해 알려진 K-RAS 돌연변이(코돈 12 또는 13)가 검출된 환자
- BRAF WT 암 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료(베무라페닙, 세툭시맙, 이리노테칸 염산염)
환자는 1-14일에 vemurafenib PO BID, 90분에 걸쳐 cetuximab IV, 1일에 90분에 걸쳐 irinotecan hydrochloride IV를 투여받습니다.
과정은 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 14일마다 반복됩니다.
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주어진 PO
다른 이름들:
주어진 IV
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주어진 IV
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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National Cancer Institute Common Toxicity Criteria 버전 4.0에 의해 등급이 매겨진 바와 같이 용량 제한 독성의 발생률이 33% 미만인 연구된 최고 용량으로 정의된 베무라페닙의 최대 내약 용량
기간: 최대 4주
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투여량에 따른 독성의 등급과 종류에 대한 기술통계를 제공한다.
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최대 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David S Hong, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 2월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 19일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 6일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 부위별 신생물
- 신생물
- 장 질환
- 위장관 신생물
- 소화계 신생물
- 소화기계 질환
- 위장병
- 장 신생물
- 직장 질환
- 결장 질환
- 종양 과정
- 병리학적 상태, 징후 및 증상
- 대장 신생물
- 신생물 전이
- 정오 증후군 3
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 단백질
- 황 화합물
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- Camptothecin
- 알칼로이드
- 아미드
- 인돌
- 항체, 모노클로 날, 인간화
- 항체, 모노클로 날
- 항체
- 면역 글로불린
- 면역 단백질
- 혈액 단백질
- 혈청 글로불린
- 글로불린
- 설폰 아미드
- 설폰
- 이리노테칸
- 세툭시맙
- 베무라페닙
기타 연구 ID 번호
- 2012-0748 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2013-00541 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA187238 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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