고령 환자의 전위된 대퇴골 경부 골절 고관절 반치환술에 시멘트를 사용해야 합니까? (PIH)
고령 환자의 전위된 대퇴 경부 골절에 대한 시멘트 대 비시멘트 반치환술 : 무작위 전향적 임상시험
본 연구의 목적은 무시멘트 반치환술의 임상적 관련성을 확인하고 Harris 기능 점수를 비교하는 것이다. 대퇴골 경부 전위 골절에서 무시멘트 반치환술의 관련성을 정당화하기 위해 무시멘트 반치환술의 비열등성이 시멘트 반치환술을 비교한다는 가설을 세웠다.
150명의 환자가 포함되며 75명은 시멘트 반치환술을, 75명은 시멘트 반치환술을 받습니다. 수술 후 1년 동안 추적 관찰하며 3개월 및 12개월에 기능 평가를 합니다.
연구 개요
상세 설명
대부분의 대퇴 경부 골절은 노인 인구에서 발생하며 저 에너지 외상의 결과입니다. 환자를 골절 전 수준의 기능으로 되돌리는 것은 일반적으로 수술로 가장 잘 달성할 수 있습니다. 비수술적 관리로 인해 의학적 이환율과 사망률이 과도하게 높아졌습니다. 고령자의 고관절 골절 후 전반적인 1년 사망률은 14%에서 36%에 이릅니다.
보철 교체는 골감소성 뼈에서 안정적인 근위부 조각 고정을 달성하는 데 어려움이 있고 조기에 완전한 체중 부하 동원이 필요하기 때문에 여러 의학적 동반 질환이 있는 연약하고 노인 인구의 전위된 대퇴골 경부 골절 치료에 선호되었습니다. 대퇴 경부 전위 골절이 있는 노인 환자에서 내부 고정으로 치료한 지난 수십 년 동안 여러 시리즈에서 30~40%의 실패율이 일관되게 보고되었습니다.
보철 인공 관절 성형술이 선택되면 시멘트 고정 또는 무 시멘트 고정 유형을 둘러싼 추가 논란이 있습니다. 시멘트 또는 시멘트가 없는 신세대 관절 성형술로 양호하거나 우수한 결과를 기대할 수 있습니다. 무시멘트 인공관절 치환술의 위험에는 대퇴골 골절, 보철물의 함몰 및 전방 허벅지 통증이 포함됩니다. 보철물의 합착은 환자를 합착하는 동안 수술 중 사망 또는 골수 내용물의 색전의 위험에 처하게 합니다.
이 연구의 목적은 변위된 대퇴골 경부 골절이 있는 노인 인구에서 접합된 스템의 사용과 비교하여 칼라가 있는 비결합 스템의 임상적 관련성을 평가하는 것입니다.
무작위 시험에는 노인 인구에서 급성 변위 대퇴골 경부 골절이 있는 150명의 환자가 포함됩니다. 모든 환자는 정보에 입각한 동의를 하고 연구 프로토콜은 지역 윤리 위원회의 승인을 받습니다. 포함 기준은 70세 이상, 전위된 대퇴골 경부 골절(Garden stage III 또는 IV), ASA 등급 < 4, 보행 및 비인지 장애 환자입니다. 임상 및 방사선 검사는 수술 후 3개월 및 12개월에 수술 전후 기간에 수행됩니다. 주요 결과 측정은 기능 점수, 통증, 이동성, 합병증, 재수술, 일상 생활 활동, 삶의 질, 근력 및 방사선학적 침강입니다.
이 연구의 1차 가설은 대퇴골 경부 골절이 있는 노인 인구에서 접합되지 않은 스템을 사용하는 것이 접합식 스템을 사용하는 것에 비해 기능적 결과의 개선을 제공하지 않을 것이라는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nice, 프랑스, 06000
- orthopedics department, University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 전위된 대퇴 경부 골절(가든 III 및 IV)
- 70세 이상
- ASA 점수 < 또는 = III
- Lee 점수 < 또는 = 2
제외 기준:
- 파커 점수 <4
- 병적 대퇴 경부 골절(파제트병 또는 종양)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 시멘트 반 인공 관절 성형술
전위된 대퇴골 경부 골절에 대한 시멘트를 사용한 반관절성형술
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반치환술은 전위된 대퇴골 경부 골절에 대한 수술입니다.
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다른: 시멘트를 사용하지 않은 반치환술
시멘트를 사용하지 않는 반치환술 수술은 전위된 대퇴골 경부 골절 수술입니다.
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반치환술은 전위된 대퇴골 경부 골절에 대한 수술입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능
기간: 수술 후 3개월 및 12개월의 변화
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기능은 수술 후 3개월 및 12개월에 Harris 테스트 점수로 평가됩니다.
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수술 후 3개월 및 12개월의 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Regis BERNARD DE DOMPSURE, MD, University Nice Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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대퇴 경부 골절에 대한 임상 시험
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