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Fractura de cuello femoral desplazada en paciente anciano. ¿Se debe usar cemento para la hemiartroplastia de cadera? (PIH)

17 de abril de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Hemiartroplastia cementada versus no cementada para la fractura desplazada del cuello femoral en pacientes de edad avanzada: un ensayo prospectivo aleatorizado

El propósito de este estudio fue identificar la relevancia clínica de las hemiartroplastias no cementadas, comparar el puntaje funcional de Harris. La hipótesis es la no inferioridad de las hemiartroplastias no cementadas en comparación con las hemiartroplastias cementadas para justificar la relevancia de las hemiartroplastias no cementadas en las fracturas desplazadas del cuello femoral.

Se incluirán 150 pacientes, 75 con hemiartroplastia cementada y 75 con hemiartroplastia no cementada. Serán seguidos durante un año después de la cirugía, con evaluación de funcionalidad a los 3 y 12 meses.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La mayoría de las fracturas subcapitales del cuello femoral ocurren en la población anciana y son el resultado de un traumatismo de baja energía. El retorno del paciente al nivel de función previo a la fractura por lo general se puede lograr mejor con cirugía. El manejo no quirúrgico ha resultado en una tasa excesiva de morbilidad y mortalidad médica. La tasa de mortalidad general a 1 año después de una fractura de cadera en los ancianos oscila entre el 14 % y el 36 %.

El reemplazo protésico se ha favorecido para el tratamiento de las fracturas desplazadas del cuello femoral en la población anciana frágil con múltiples comorbilidades médicas debido a los desafíos de lograr la fijación estable del fragmento proximal en el hueso osteopénico y la necesidad de una movilización temprana con soporte de peso completo. Se han informado consistentemente tasas de fracaso del 30% al 40% en múltiples series durante las últimas décadas en pacientes ancianos con fracturas desplazadas del cuello femoral tratados con fijación interna.

Una vez que se ha optado por la artroplastia protésica, existe mayor controversia en torno al tipo de fijación, cementada o no cementada. Se pueden esperar resultados buenos a excelentes con las artroplastias cementadas o no cementadas de nueva generación. Los riesgos de la artroplastia no cementada incluyen fractura femoral, hundimiento de la prótesis y dolor en la parte anterior del muslo. La cementación de la prótesis pone al paciente en riesgo de muerte intraoperatoria o embolización del contenido de la médula durante la cementación.

El objetivo del estudio es evaluar la relevancia clínica de un vástago no cementado con collar en comparación con el uso de un vástago cementado en población anciana con fractura desplazada del cuello femoral.

Un ensayo aleatorizado incluirá a 150 pacientes con una fractura aguda desplazada del cuello femoral en una población de edad avanzada. Todo paciente dará su consentimiento informado y el protocolo de investigación es aprobado por el comité de ética regional. Los criterios de inclusión son una edad de al menos 70 años, una fractura de cuello femoral desplazada (Garden estadio III o IV), un grado ASA < 4, pacientes ambulatorios y sin deterioro cognitivo. Los exámenes clínicos y radiográficos se realizarán en el período perioperatorio, a los 3 y 12 meses después de la cirugía. Las principales medidas de resultado serán la puntuación funcional, el dolor, la movilidad, las complicaciones, las reoperaciones, la actividad de la vida diaria, la calidad de vida, la fuerza y ​​el hundimiento radiográfico.

La hipótesis principal de este estudio es que el uso de un vástago no cementado con collar no mejoraría el resultado funcional en comparación con el uso de un vástago cementado en la población anciana con fractura de cuello femoral desplazada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

170

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Nice, Francia, 06000
        • orthopedics department, University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

70 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • fracturas desplazadas del cuello femoral (Garden III y IV)
  • 70 años o más
  • Puntuación ASA < o = III
  • Puntuación de Lee < o = 2

Criterio de exclusión:

  • Puntuación Parker <4
  • fractura patológica del cuello femoral (enfermedad de paget o tumor)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Hemiartroplastia cementada
cirugía de hemiartroplastia con cemento para fracturas desplazadas del cuello femoral
La hemiartroplastia es una cirugía para las fracturas desplazadas del cuello femoral
Otro: Hemiartroplastia no cementada
La cirugía de hemiartroplastia sin cemento es una cirugía para las fracturas desplazadas del cuello femoral
La hemiartroplastia es una cirugía para las fracturas desplazadas del cuello femoral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Funcionalidad
Periodo de tiempo: Cambios a los 3 y 12 meses postoperatorios
La funcionalidad se evaluará a los 3 y 12 meses después de la cirugía mediante la puntuación de la prueba de Harris.
Cambios a los 3 y 12 meses postoperatorios

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Regis BERNARD DE DOMPSURE, MD, University Nice Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

22 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

11 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 12-PP-10

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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