- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01787929
Fractura de cuello femoral desplazada en paciente anciano. ¿Se debe usar cemento para la hemiartroplastia de cadera? (PIH)
Hemiartroplastia cementada versus no cementada para la fractura desplazada del cuello femoral en pacientes de edad avanzada: un ensayo prospectivo aleatorizado
El propósito de este estudio fue identificar la relevancia clínica de las hemiartroplastias no cementadas, comparar el puntaje funcional de Harris. La hipótesis es la no inferioridad de las hemiartroplastias no cementadas en comparación con las hemiartroplastias cementadas para justificar la relevancia de las hemiartroplastias no cementadas en las fracturas desplazadas del cuello femoral.
Se incluirán 150 pacientes, 75 con hemiartroplastia cementada y 75 con hemiartroplastia no cementada. Serán seguidos durante un año después de la cirugía, con evaluación de funcionalidad a los 3 y 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mayoría de las fracturas subcapitales del cuello femoral ocurren en la población anciana y son el resultado de un traumatismo de baja energía. El retorno del paciente al nivel de función previo a la fractura por lo general se puede lograr mejor con cirugía. El manejo no quirúrgico ha resultado en una tasa excesiva de morbilidad y mortalidad médica. La tasa de mortalidad general a 1 año después de una fractura de cadera en los ancianos oscila entre el 14 % y el 36 %.
El reemplazo protésico se ha favorecido para el tratamiento de las fracturas desplazadas del cuello femoral en la población anciana frágil con múltiples comorbilidades médicas debido a los desafíos de lograr la fijación estable del fragmento proximal en el hueso osteopénico y la necesidad de una movilización temprana con soporte de peso completo. Se han informado consistentemente tasas de fracaso del 30% al 40% en múltiples series durante las últimas décadas en pacientes ancianos con fracturas desplazadas del cuello femoral tratados con fijación interna.
Una vez que se ha optado por la artroplastia protésica, existe mayor controversia en torno al tipo de fijación, cementada o no cementada. Se pueden esperar resultados buenos a excelentes con las artroplastias cementadas o no cementadas de nueva generación. Los riesgos de la artroplastia no cementada incluyen fractura femoral, hundimiento de la prótesis y dolor en la parte anterior del muslo. La cementación de la prótesis pone al paciente en riesgo de muerte intraoperatoria o embolización del contenido de la médula durante la cementación.
El objetivo del estudio es evaluar la relevancia clínica de un vástago no cementado con collar en comparación con el uso de un vástago cementado en población anciana con fractura desplazada del cuello femoral.
Un ensayo aleatorizado incluirá a 150 pacientes con una fractura aguda desplazada del cuello femoral en una población de edad avanzada. Todo paciente dará su consentimiento informado y el protocolo de investigación es aprobado por el comité de ética regional. Los criterios de inclusión son una edad de al menos 70 años, una fractura de cuello femoral desplazada (Garden estadio III o IV), un grado ASA < 4, pacientes ambulatorios y sin deterioro cognitivo. Los exámenes clínicos y radiográficos se realizarán en el período perioperatorio, a los 3 y 12 meses después de la cirugía. Las principales medidas de resultado serán la puntuación funcional, el dolor, la movilidad, las complicaciones, las reoperaciones, la actividad de la vida diaria, la calidad de vida, la fuerza y el hundimiento radiográfico.
La hipótesis principal de este estudio es que el uso de un vástago no cementado con collar no mejoraría el resultado funcional en comparación con el uso de un vástago cementado en la población anciana con fractura de cuello femoral desplazada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nice, Francia, 06000
- orthopedics department, University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- fracturas desplazadas del cuello femoral (Garden III y IV)
- 70 años o más
- Puntuación ASA < o = III
- Puntuación de Lee < o = 2
Criterio de exclusión:
- Puntuación Parker <4
- fractura patológica del cuello femoral (enfermedad de paget o tumor)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Hemiartroplastia cementada
cirugía de hemiartroplastia con cemento para fracturas desplazadas del cuello femoral
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La hemiartroplastia es una cirugía para las fracturas desplazadas del cuello femoral
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Otro: Hemiartroplastia no cementada
La cirugía de hemiartroplastia sin cemento es una cirugía para las fracturas desplazadas del cuello femoral
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La hemiartroplastia es una cirugía para las fracturas desplazadas del cuello femoral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funcionalidad
Periodo de tiempo: Cambios a los 3 y 12 meses postoperatorios
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La funcionalidad se evaluará a los 3 y 12 meses después de la cirugía mediante la puntuación de la prueba de Harris.
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Cambios a los 3 y 12 meses postoperatorios
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Regis BERNARD DE DOMPSURE, MD, University Nice Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-PP-10
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