Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskudt lårbenshalsfraktur hos ældre patient. Skal cement bruges til hoftehemiarthroplastik? (PIH)

17. april 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Cementeret versus ucementeret hemiarthroplastik for forskudt lårbenshalsfraktur hos ældre patient: et randomiseret prospektivt forsøg

Formålet med denne undersøgelse var at identificere den kliniske relevans af cementløse hemiarthroplasties, sammenligne Harris funktionel score. Hypotesen er non-inferioriteten af ​​cementløse hemiarthroplasties sammenligne cementerede hemiarthroplasties for at retfærdiggøre relevansen af ​​cementløse hemiarthroplasties i forskudt lårbenshalsfraktur.

150 patienter vil blive inkluderet, 75 med cementeret hemiarthroplastik og 75 med ucementeret hemiarthroplasty. De vil blive fulgt i løbet af et år efter operationen med en funktionsvurdering efter 3 måneder og 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

De fleste subcapitale lårbenshalsfrakturer forekommer i den ældre befolkning og er resultatet af lavenergitraume. Patientens tilbagevenden til præfrakturfunktionsniveau kan normalt bedst opnås med kirurgi. Ikke-kirurgisk behandling har resulteret i en for høj grad af medicinsk sygelighed og dødelighed. Den samlede 1-års dødelighed efter hoftebrud hos ældre varierer fra 14 % til 36 %.

Protetisk erstatning er blevet favoriseret til behandling af forskudte lårbenshalsfrakturer i den skrøbelige, ældre befolkning med flere medicinske komorbiditeter på grund af udfordringerne med at opnå stabil proksimal fragmentfiksering i osteopenisk knogle og behovet for tidlig, fuld vægtbærende mobilisering. Fejlrater på 30% til 40% er konsekvent rapporteret over flere serier i løbet af de sidste par årtier hos ældre patienter med forskudte lårbenshalsfrakturer behandlet med intern fiksering.

Når først protetisk artroplastik er blevet valgt, omgiver yderligere kontroverser typen af ​​fiksering, cementeret eller cementløs. Gode ​​til fremragende resultater kan forventes med enten cementerede eller cementfri nyere generations artroplastik. Risici ved cementfri artroplastik omfatter lårbensfraktur, protesesynkning og forreste lårsmerter. Cementering af protesen giver patienten risiko for intraoperativ død eller embolisering af marvindhold under cementering.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere den kliniske relevans af en halsbåndet ucementeret stilk sammenlignet med brug af cementeret stilk i ældre befolkning med forskudt lårbenshalsfraktur.

Et randomiseret forsøg vil omfatte 150 patienter med akut forskudt lårbenshalsfraktur i en ældre befolkning. Alle patienter vil give informeret samtykke, og forskningsprotokollen er godkendt af den regionale etiske komité. Inklusionskriterierne er en alder på mindst 70 år, et forskudt lårbenshalsfraktur (Garden stadium III eller IV), en ASA grad < 4, ambulante og ikke-kognitiv svækkelse patienter. Kliniske og radiografiske undersøgelser vil blive udført i den perioperative periode, 3 og 12 måneder efter operationen. De vigtigste resultatmål vil være funktionel score, smerter, mobilitet, komplikationer, reoperationer, dagligdags aktivitet, livskvalitet, styrke og røntgensynkning.

Den primære hypotese for denne undersøgelse er, at brug af en halsbåndet ucementeret stilk ikke ville give en forbedring i funktionelt resultat sammenlignet med brugen af ​​cementeret stilk hos ældre befolkning med forskudt lårbenshalsfraktur.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

170

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Nice, Frankrig, 06000
        • orthopedics department, University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forskudte lårbenshalsbrud (Garden III og IV)
  • 70 år eller mere
  • ASA-score < eller = III
  • Lee score < eller = 2

Ekskluderingskriterier:

  • Parker score <4
  • patologisk lårhalsbrud (paget-sygdom eller tumor)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Cementeret hemiarthroplastik
hemiarthroplastikoperation med cement til forskudte lårhalsbrud
Hemiarthroplasty er en operation for forskudte lårbenshalsfrakturer
Andet: Ucementeret hemiarthroplastik
hemiarthroplasty operation uden cement er en operation for forskudte lårbenshalsbrud
Hemiarthroplasty er en operation for forskudte lårbenshalsfrakturer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionalitet
Tidsramme: Ændringer 3 og 12 måneder efter operationen
Funktionalitet vil blive vurderet 3 og 12 måneder efter operationen ved Harris testscoring.
Ændringer 3 og 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Regis BERNARD DE DOMPSURE, MD, University Nice Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

11. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2013

Først opslået (Skøn)

11. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-PP-10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lårhalsbrud

Abonner