- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01787929
Forskudt lårbenshalsfraktur hos ældre patient. Skal cement bruges til hoftehemiarthroplastik? (PIH)
Cementeret versus ucementeret hemiarthroplastik for forskudt lårbenshalsfraktur hos ældre patient: et randomiseret prospektivt forsøg
Formålet med denne undersøgelse var at identificere den kliniske relevans af cementløse hemiarthroplasties, sammenligne Harris funktionel score. Hypotesen er non-inferioriteten af cementløse hemiarthroplasties sammenligne cementerede hemiarthroplasties for at retfærdiggøre relevansen af cementløse hemiarthroplasties i forskudt lårbenshalsfraktur.
150 patienter vil blive inkluderet, 75 med cementeret hemiarthroplastik og 75 med ucementeret hemiarthroplasty. De vil blive fulgt i løbet af et år efter operationen med en funktionsvurdering efter 3 måneder og 12 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De fleste subcapitale lårbenshalsfrakturer forekommer i den ældre befolkning og er resultatet af lavenergitraume. Patientens tilbagevenden til præfrakturfunktionsniveau kan normalt bedst opnås med kirurgi. Ikke-kirurgisk behandling har resulteret i en for høj grad af medicinsk sygelighed og dødelighed. Den samlede 1-års dødelighed efter hoftebrud hos ældre varierer fra 14 % til 36 %.
Protetisk erstatning er blevet favoriseret til behandling af forskudte lårbenshalsfrakturer i den skrøbelige, ældre befolkning med flere medicinske komorbiditeter på grund af udfordringerne med at opnå stabil proksimal fragmentfiksering i osteopenisk knogle og behovet for tidlig, fuld vægtbærende mobilisering. Fejlrater på 30% til 40% er konsekvent rapporteret over flere serier i løbet af de sidste par årtier hos ældre patienter med forskudte lårbenshalsfrakturer behandlet med intern fiksering.
Når først protetisk artroplastik er blevet valgt, omgiver yderligere kontroverser typen af fiksering, cementeret eller cementløs. Gode til fremragende resultater kan forventes med enten cementerede eller cementfri nyere generations artroplastik. Risici ved cementfri artroplastik omfatter lårbensfraktur, protesesynkning og forreste lårsmerter. Cementering af protesen giver patienten risiko for intraoperativ død eller embolisering af marvindhold under cementering.
Formålet med undersøgelsen er at vurdere den kliniske relevans af en halsbåndet ucementeret stilk sammenlignet med brug af cementeret stilk i ældre befolkning med forskudt lårbenshalsfraktur.
Et randomiseret forsøg vil omfatte 150 patienter med akut forskudt lårbenshalsfraktur i en ældre befolkning. Alle patienter vil give informeret samtykke, og forskningsprotokollen er godkendt af den regionale etiske komité. Inklusionskriterierne er en alder på mindst 70 år, et forskudt lårbenshalsfraktur (Garden stadium III eller IV), en ASA grad < 4, ambulante og ikke-kognitiv svækkelse patienter. Kliniske og radiografiske undersøgelser vil blive udført i den perioperative periode, 3 og 12 måneder efter operationen. De vigtigste resultatmål vil være funktionel score, smerter, mobilitet, komplikationer, reoperationer, dagligdags aktivitet, livskvalitet, styrke og røntgensynkning.
Den primære hypotese for denne undersøgelse er, at brug af en halsbåndet ucementeret stilk ikke ville give en forbedring i funktionelt resultat sammenlignet med brugen af cementeret stilk hos ældre befolkning med forskudt lårbenshalsfraktur.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrig, 06000
- orthopedics department, University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- forskudte lårbenshalsbrud (Garden III og IV)
- 70 år eller mere
- ASA-score < eller = III
- Lee score < eller = 2
Ekskluderingskriterier:
- Parker score <4
- patologisk lårhalsbrud (paget-sygdom eller tumor)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Cementeret hemiarthroplastik
hemiarthroplastikoperation med cement til forskudte lårhalsbrud
|
Hemiarthroplasty er en operation for forskudte lårbenshalsfrakturer
|
|
Andet: Ucementeret hemiarthroplastik
hemiarthroplasty operation uden cement er en operation for forskudte lårbenshalsbrud
|
Hemiarthroplasty er en operation for forskudte lårbenshalsfrakturer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionalitet
Tidsramme: Ændringer 3 og 12 måneder efter operationen
|
Funktionalitet vil blive vurderet 3 og 12 måneder efter operationen ved Harris testscoring.
|
Ændringer 3 og 12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Regis BERNARD DE DOMPSURE, MD, University Nice Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-PP-10
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lårhalsbrud
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernGaslini Children's HospitalTilmelding efter invitationAnæstesi | Trakeostomi komplikation | Emergency Front of Neck Airway hos børnSchweiz
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
C. R. BardAfsluttetRestenose | Femoral arterieokklusion | Femoral arterie stenoseForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetFemoral bifurkationskirurgiFrankrig
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationUkendtFemoral arterieokklusionDen Russiske Føderation
-
C. R. BardAfsluttetFemoral arterieokklusion | Femoral arteriel stenoseBelgien, Østrig, Frankrig, Tyskland, Schweiz
-
University Children's Hospital, ZurichAfsluttetEmergency Front of Neck Airway hos børnSchweiz
-
Inonu UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Essential Medical, Inc.TeleflexAfsluttetFemoral arteriotomi lukningForenede Stater, Canada