- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01787929
Fracture déplacée du col du fémur chez un patient âgé. Faut-il utiliser du ciment pour l'hémiarthroplastie de la hanche ? (PIH)
Hémiarthroplastie cimentée versus non cimentée pour fracture déplacée du col du fémur chez un patient âgé : un essai prospectif randomisé
Le but de cette étude était d'identifier la pertinence clinique des hémiarthroplasties sans ciment, comparer le score fonctionnel de Harris. L'hypothèse est la non-infériorité des hémiarthroplasties sans ciment comparer les hémiarthroplasties cimentées afin de justifier la pertinence des hémiarthroplasties sans ciment dans les fractures déplacées du col du fémur.
150 patients seront inclus, 75 avec hémiarthroplastie cimentée et 75 avec hémiarthroplastie non cimentée. Ils seront suivis pendant un an après la chirurgie, avec un bilan fonctionnel à 3 mois et 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La plupart des fractures sous-capitales du col du fémur surviennent chez la population âgée et sont le résultat d'un traumatisme à faible énergie. Le retour du patient au niveau de fonction d'avant la fracture peut généralement être mieux réalisé par la chirurgie. La prise en charge non chirurgicale a entraîné un taux excessif de morbidité et de mortalité médicale. Le taux global de mortalité à 1 an après une fracture de la hanche chez les personnes âgées varie de 14 % à 36 %.
Le remplacement prothétique a été privilégié pour le traitement des fractures déplacées du col du fémur chez les personnes âgées fragiles présentant de multiples comorbidités médicales en raison des difficultés rencontrées pour obtenir une fixation stable du fragment proximal dans l'os ostéopénique et de la nécessité d'une mobilisation précoce et complète avec mise en charge. Des taux d'échec de 30 % à 40 % ont été régulièrement rapportés dans plusieurs séries au cours des dernières décennies chez des patients âgés présentant des fractures déplacées du col du fémur traités par fixation interne.
Une fois l'arthroplastie prothétique choisie, une autre controverse entoure le type de fixation, cimentée ou non cimentée. On peut s'attendre à des résultats bons à excellents avec les arthroplasties de nouvelle génération, cimentées ou non. Les risques de l'arthroplastie sans ciment comprennent la fracture fémorale, l'affaissement de la prothèse et la douleur antérieure à la cuisse. Le scellement de la prothèse expose le patient à un risque de décès peropératoire ou d'embolisation du contenu médullaire pendant le scellement.
L'objectif de l'étude est d'évaluer la pertinence clinique d'une tige non cimentée à collerette par rapport à l'utilisation d'une tige cimentée dans la population âgée avec fracture déplacée du col du fémur.
Un essai randomisé inclura 150 patients présentant une fracture aiguë déplacée du col du fémur dans une population âgée. Tous les patients donneront leur consentement éclairé et le protocole de recherche sera approuvé par le comité d'éthique régional. Les critères d'inclusion sont un âge d'au moins 70 ans, une fracture déplacée du col du fémur (stade Garden III ou IV), un grade ASA < 4, des patients ambulatoires et non cognitifs. Des examens cliniques et radiographiques seront effectués en période périopératoire, à 3 et 12 mois après l'intervention. Les principaux critères de jugement seront le score fonctionnel, la douleur, la mobilité, les complications, les réinterventions, l'activité de la vie quotidienne, la qualité de vie, la force et l'affaissement radiolographique.
L'hypothèse principale de cette étude est que l'utilisation d'une tige non cimentée à collerette n'apporterait pas d'amélioration des résultats fonctionnels par rapport à l'utilisation d'une tige cimentée dans la population âgée avec une fracture déplacée du col du fémur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nice, France, 06000
- orthopedics department, University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- fractures déplacées du col du fémur (Garden III et IV)
- 70 ans ou plus
- Score ASA < ou = III
- Score de Lee < ou = 2
Critère d'exclusion:
- Note Parker <4
- fracture pathologique du col du fémur (maladie de paget ou tumeur)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Hémiarthroplastie cimentée
chirurgie d'hémiarthroplastie avec du ciment pour les fractures déplacées du col du fémur
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L'hémiarthroplastie est une chirurgie des fractures déplacées du col du fémur
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Autre: Hémiarthroplastie sans ciment
la chirurgie d'hémiarthroplastie sans ciment est une chirurgie des fractures déplacées du col du fémur
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L'hémiarthroplastie est une chirurgie des fractures déplacées du col du fémur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonctionnalité
Délai: Modifications à 3 et 12 mois post-opératoires
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La fonctionnalité sera évaluée à 3 et 12 mois après la chirurgie par la notation du test de Harris.
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Modifications à 3 et 12 mois post-opératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Regis BERNARD DE DOMPSURE, MD, University Nice Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-PP-10
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