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Fracture déplacée du col du fémur chez un patient âgé. Faut-il utiliser du ciment pour l'hémiarthroplastie de la hanche ? (PIH)

17 avril 2023 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Hémiarthroplastie cimentée versus non cimentée pour fracture déplacée du col du fémur chez un patient âgé : un essai prospectif randomisé

Le but de cette étude était d'identifier la pertinence clinique des hémiarthroplasties sans ciment, comparer le score fonctionnel de Harris. L'hypothèse est la non-infériorité des hémiarthroplasties sans ciment comparer les hémiarthroplasties cimentées afin de justifier la pertinence des hémiarthroplasties sans ciment dans les fractures déplacées du col du fémur.

150 patients seront inclus, 75 avec hémiarthroplastie cimentée et 75 avec hémiarthroplastie non cimentée. Ils seront suivis pendant un an après la chirurgie, avec un bilan fonctionnel à 3 mois et 12 mois.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La plupart des fractures sous-capitales du col du fémur surviennent chez la population âgée et sont le résultat d'un traumatisme à faible énergie. Le retour du patient au niveau de fonction d'avant la fracture peut généralement être mieux réalisé par la chirurgie. La prise en charge non chirurgicale a entraîné un taux excessif de morbidité et de mortalité médicale. Le taux global de mortalité à 1 an après une fracture de la hanche chez les personnes âgées varie de 14 % à 36 %.

Le remplacement prothétique a été privilégié pour le traitement des fractures déplacées du col du fémur chez les personnes âgées fragiles présentant de multiples comorbidités médicales en raison des difficultés rencontrées pour obtenir une fixation stable du fragment proximal dans l'os ostéopénique et de la nécessité d'une mobilisation précoce et complète avec mise en charge. Des taux d'échec de 30 % à 40 % ont été régulièrement rapportés dans plusieurs séries au cours des dernières décennies chez des patients âgés présentant des fractures déplacées du col du fémur traités par fixation interne.

Une fois l'arthroplastie prothétique choisie, une autre controverse entoure le type de fixation, cimentée ou non cimentée. On peut s'attendre à des résultats bons à excellents avec les arthroplasties de nouvelle génération, cimentées ou non. Les risques de l'arthroplastie sans ciment comprennent la fracture fémorale, l'affaissement de la prothèse et la douleur antérieure à la cuisse. Le scellement de la prothèse expose le patient à un risque de décès peropératoire ou d'embolisation du contenu médullaire pendant le scellement.

L'objectif de l'étude est d'évaluer la pertinence clinique d'une tige non cimentée à collerette par rapport à l'utilisation d'une tige cimentée dans la population âgée avec fracture déplacée du col du fémur.

Un essai randomisé inclura 150 patients présentant une fracture aiguë déplacée du col du fémur dans une population âgée. Tous les patients donneront leur consentement éclairé et le protocole de recherche sera approuvé par le comité d'éthique régional. Les critères d'inclusion sont un âge d'au moins 70 ans, une fracture déplacée du col du fémur (stade Garden III ou IV), un grade ASA < 4, des patients ambulatoires et non cognitifs. Des examens cliniques et radiographiques seront effectués en période périopératoire, à 3 et 12 mois après l'intervention. Les principaux critères de jugement seront le score fonctionnel, la douleur, la mobilité, les complications, les réinterventions, l'activité de la vie quotidienne, la qualité de vie, la force et l'affaissement radiolographique.

L'hypothèse principale de cette étude est que l'utilisation d'une tige non cimentée à collerette n'apporterait pas d'amélioration des résultats fonctionnels par rapport à l'utilisation d'une tige cimentée dans la population âgée avec une fracture déplacée du col du fémur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

170

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Nice, France, 06000
        • orthopedics department, University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • fractures déplacées du col du fémur (Garden III et IV)
  • 70 ans ou plus
  • Score ASA < ou = III
  • Score de Lee < ou = 2

Critère d'exclusion:

  • Note Parker <4
  • fracture pathologique du col du fémur (maladie de paget ou tumeur)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Hémiarthroplastie cimentée
chirurgie d'hémiarthroplastie avec du ciment pour les fractures déplacées du col du fémur
L'hémiarthroplastie est une chirurgie des fractures déplacées du col du fémur
Autre: Hémiarthroplastie sans ciment
la chirurgie d'hémiarthroplastie sans ciment est une chirurgie des fractures déplacées du col du fémur
L'hémiarthroplastie est une chirurgie des fractures déplacées du col du fémur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonctionnalité
Délai: Modifications à 3 et 12 mois post-opératoires
La fonctionnalité sera évaluée à 3 et 12 mois après la chirurgie par la notation du test de Harris.
Modifications à 3 et 12 mois post-opératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Regis BERNARD DE DOMPSURE, MD, University Nice Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

22 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

11 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2013

Première publication (Estimation)

11 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12-PP-10

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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