Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перелом шейки бедра со смещением у пожилого пациента. Следует ли использовать цемент для гемиартропластики тазобедренного сустава? (PIH)

17 апреля 2023 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Цементная и бесцементная гемиартропластика при переломе шейки бедренной кости со смещением у пожилого пациента: рандомизированное проспективное исследование

Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить клиническую значимость бесцементной гемиартропластики, сравнить функциональную шкалу Харриса. Гипотеза состоит в том, что бесцементная гемиартропластика не уступает цементной гемиартропластике, чтобы обосновать актуальность бесцементной гемиартропластики при переломах шейки бедра со смещением.

Будут включены 150 пациентов, 75 с цементной гемиартропластикой и 75 с бесцементной гемиартропластикой. Они будут наблюдаться в течение одного года после операции с оценкой функциональных возможностей через 3 месяца и 12 месяцев.

Обзор исследования

Подробное описание

Большинство субкапитальных переломов шейки бедренной кости возникают у пожилых людей и являются результатом низкоэнергетической травмы. Возвращение пациента к уровню функции до перелома обычно лучше всего достигается с помощью хирургического вмешательства. Нехирургическое лечение привело к чрезмерному уровню медицинской заболеваемости и смертности. Общая годовая смертность после перелома шейки бедра у пожилых людей колеблется от 14% до 36%.

Протезная замена предпочтительнее для лечения переломов шейки бедра со смещением у ослабленных пожилых людей с множественными сопутствующими заболеваниями из-за проблем с достижением стабильной фиксации проксимального фрагмента в остеопенической кости и необходимости ранней полной мобилизации с нагрузкой. Частота неудач от 30% до 40% постоянно сообщалась в нескольких исследованиях за последние несколько десятилетий у пожилых пациентов со смещенными переломами шейки бедра, которым применялась внутренняя фиксация.

После того, как протезная артропластика была выбрана, дальнейшие разногласия связаны с типом фиксации, цементной или бесцементной. Результаты от хороших до отличных можно ожидать как при цементной, так и при бесцементной артропластике нового поколения. Риски бесцементной артропластики включают перелом бедренной кости, проседание протеза и боль в передней части бедра. Цементация протеза подвергает пациента риску интраоперационной смерти или эмболизации костного мозга во время цементации.

Цель исследования — оценить клиническую значимость бесцементной ножки с воротником по сравнению с использованием цементной ножки у пожилых людей с переломом шейки бедренной кости со смещением.

Рандомизированное исследование будет включать 150 пациентов с острым переломом шейки бедра со смещением у пожилых людей. Все пациенты дадут информированное согласие, а протокол исследования будет одобрен региональным комитетом по этике. Критерии включения: возраст не менее 70 лет, перелом шейки бедренной кости со смещением (III или IV стадия по Гардену), оценка по шкале ASA < 4, пациенты с амбулаторными и некогнитивными нарушениями. Клинические и рентгенологические исследования будут проводиться в периоперационном периоде, через 3 и 12 месяцев после операции. Основными показателями исхода будут функциональная оценка, боль, подвижность, осложнения, повторные операции, повседневная активность, качество жизни, сила и рентгенографическое снижение.

Основная гипотеза этого исследования заключается в том, что использование бесцементной ножки с воротником не обеспечивает улучшения функционального исхода по сравнению с использованием цементной ножки у пожилых людей с переломом шейки бедренной кости со смещением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

170

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Nice, Франция, 06000
        • orthopedics department, University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

70 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • переломы шейки бедра со смещением (Garden III и IV)
  • 70 лет и старше
  • Оценка ASA < или = III
  • Оценка Ли < или = 2

Критерий исключения:

  • Оценка Паркера <4
  • патологический перелом шейки бедра (болезнь Педжета или опухоль)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Цементная гемиартропластика
гемиартропластика цементом при переломах шейки бедра со смещением
Гемиартропластика – операция по поводу переломов шейки бедра со смещением.
Другой: Бесцементная гемиартропластика
бесцементная гемиартропластика – операция по поводу переломов шейки бедренной кости со смещением
Гемиартропластика – операция по поводу переломов шейки бедра со смещением.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональность
Временное ограничение: Изменения через 3 и 12 месяцев после операции
Функциональность будет оцениваться через 3 и 12 месяцев после операции с помощью теста Харриса.
Изменения через 3 и 12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Regis BERNARD DE DOMPSURE, MD, University Nice Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 12-PP-10

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться