- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01787929
Перелом шейки бедра со смещением у пожилого пациента. Следует ли использовать цемент для гемиартропластики тазобедренного сустава? (PIH)
Цементная и бесцементная гемиартропластика при переломе шейки бедренной кости со смещением у пожилого пациента: рандомизированное проспективное исследование
Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить клиническую значимость бесцементной гемиартропластики, сравнить функциональную шкалу Харриса. Гипотеза состоит в том, что бесцементная гемиартропластика не уступает цементной гемиартропластике, чтобы обосновать актуальность бесцементной гемиартропластики при переломах шейки бедра со смещением.
Будут включены 150 пациентов, 75 с цементной гемиартропластикой и 75 с бесцементной гемиартропластикой. Они будут наблюдаться в течение одного года после операции с оценкой функциональных возможностей через 3 месяца и 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Большинство субкапитальных переломов шейки бедренной кости возникают у пожилых людей и являются результатом низкоэнергетической травмы. Возвращение пациента к уровню функции до перелома обычно лучше всего достигается с помощью хирургического вмешательства. Нехирургическое лечение привело к чрезмерному уровню медицинской заболеваемости и смертности. Общая годовая смертность после перелома шейки бедра у пожилых людей колеблется от 14% до 36%.
Протезная замена предпочтительнее для лечения переломов шейки бедра со смещением у ослабленных пожилых людей с множественными сопутствующими заболеваниями из-за проблем с достижением стабильной фиксации проксимального фрагмента в остеопенической кости и необходимости ранней полной мобилизации с нагрузкой. Частота неудач от 30% до 40% постоянно сообщалась в нескольких исследованиях за последние несколько десятилетий у пожилых пациентов со смещенными переломами шейки бедра, которым применялась внутренняя фиксация.
После того, как протезная артропластика была выбрана, дальнейшие разногласия связаны с типом фиксации, цементной или бесцементной. Результаты от хороших до отличных можно ожидать как при цементной, так и при бесцементной артропластике нового поколения. Риски бесцементной артропластики включают перелом бедренной кости, проседание протеза и боль в передней части бедра. Цементация протеза подвергает пациента риску интраоперационной смерти или эмболизации костного мозга во время цементации.
Цель исследования — оценить клиническую значимость бесцементной ножки с воротником по сравнению с использованием цементной ножки у пожилых людей с переломом шейки бедренной кости со смещением.
Рандомизированное исследование будет включать 150 пациентов с острым переломом шейки бедра со смещением у пожилых людей. Все пациенты дадут информированное согласие, а протокол исследования будет одобрен региональным комитетом по этике. Критерии включения: возраст не менее 70 лет, перелом шейки бедренной кости со смещением (III или IV стадия по Гардену), оценка по шкале ASA < 4, пациенты с амбулаторными и некогнитивными нарушениями. Клинические и рентгенологические исследования будут проводиться в периоперационном периоде, через 3 и 12 месяцев после операции. Основными показателями исхода будут функциональная оценка, боль, подвижность, осложнения, повторные операции, повседневная активность, качество жизни, сила и рентгенографическое снижение.
Основная гипотеза этого исследования заключается в том, что использование бесцементной ножки с воротником не обеспечивает улучшения функционального исхода по сравнению с использованием цементной ножки у пожилых людей с переломом шейки бедренной кости со смещением.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nice, Франция, 06000
- orthopedics department, University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- переломы шейки бедра со смещением (Garden III и IV)
- 70 лет и старше
- Оценка ASA < или = III
- Оценка Ли < или = 2
Критерий исключения:
- Оценка Паркера <4
- патологический перелом шейки бедра (болезнь Педжета или опухоль)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Цементная гемиартропластика
гемиартропластика цементом при переломах шейки бедра со смещением
|
Гемиартропластика – операция по поводу переломов шейки бедра со смещением.
|
|
Другой: Бесцементная гемиартропластика
бесцементная гемиартропластика – операция по поводу переломов шейки бедренной кости со смещением
|
Гемиартропластика – операция по поводу переломов шейки бедра со смещением.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональность
Временное ограничение: Изменения через 3 и 12 месяцев после операции
|
Функциональность будет оцениваться через 3 и 12 месяцев после операции с помощью теста Харриса.
|
Изменения через 3 и 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Regis BERNARD DE DOMPSURE, MD, University Nice Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-PP-10
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .