Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlomenina krčku stehenní kosti u staršího pacienta. Měl by být cement použit pro hemiartroplastiku kyčle? (PIH)

17. dubna 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Cementovaná versus necementovaná hemiartroplastika pro posunutou zlomeninu krčku stehenní kosti u staršího pacienta: Randomizovaná prospektivní studie

Účelem této studie bylo zjistit klinickou relevanci necementovaných hemiartroplastik, porovnat Harrisovo funkční skóre. Hypotézou je non-inferiorita necementovaných hemiartroplastik porovnat cementované hemiartroplastiky za účelem zdůvodnění relevance necementovaných hemiartroplastik u dislokovaných zlomenin krčku femuru.

Zařazeno bude 150 pacientů, 75 s cementovanou hemiartroplastikou a 75 s necementovanou hemiartroplastikou. Budou sledováni během jednoho roku po operaci, s hodnocením funkčnosti ve 3 měsících a 12 měsících.

Přehled studie

Detailní popis

Většina subkapitálních zlomenin krčku femuru se vyskytuje u starší populace a je výsledkem nízkoenergetického traumatu. Návrat pacienta na úroveň funkce před zlomeninou lze obvykle nejlépe provést chirurgickým zákrokem. Nechirurgická léčba má za následek nadměrnou nemocnost a mortalitu. Celková jednoletá úmrtnost po zlomenině kyčle u starších osob se pohybuje od 14 % do 36 %.

Protetická náhrada byla upřednostňována při léčbě dislokovaných zlomenin krčku stehenní kosti u křehké starší populace s četnými zdravotními komorbiditami kvůli problémům s dosažením stabilní fixace proximálních fragmentů v osteopenické kosti a potřebě časné, plné váze nesoucí mobilizace. U starších pacientů s dislokovanými zlomeninami krčku femuru léčených vnitřní fixací byla v několika sériích v posledních desetiletích konzistentně hlášena 30 až 40% míra selhání.

Jakmile byla vybrána protetická artroplastika, další polemika je kolem typu fixace, cementované nebo necementované. Dobré až vynikající výsledky lze očekávat u cementovaných nebo necementovaných artroplastik novější generace. Rizika necementované artroplastiky zahrnují zlomeninu stehenní kosti, pokles protézy a bolest v přední části stehna. Cementace protézy vystavuje pacienta riziku intraoperační smrti nebo embolizace obsahu dřeně při cementaci.

Cílem studie je posoudit klinickou relevanci necementovaného dříku s límcem ve srovnání s použitím cementovaného dříku u starší populace s dislokovanou zlomeninou krčku femuru.

Randomizovaná studie bude zahrnovat 150 pacientů s akutní dislokovanou zlomeninou krčku femuru u starší populace. Všichni pacienti dají informovaný souhlas a protokol výzkumu schvaluje regionální etická komise. Kritéria pro zařazení jsou věk alespoň 70 let, dislokovaná zlomenina krčku stehenní kosti (Gardenovo stadium III nebo IV), ASA stupeň < 4, ambulantní a nekognitivní pacienti. Klinické a radiografické vyšetření bude provedeno v perioperačním období, 3 a 12 měsíců po operaci. Hlavními výslednými ukazateli budou funkční skóre, bolest, pohyblivost, komplikace, reoperace, aktivita každodenního života, kvalita života, síla a radiologický pokles.

Primární hypotézou této studie je, že použití necementovaného dříku s límcem by neposkytlo zlepšení funkčního výsledku ve srovnání s použitím cementovaného dříku u starší populace s dislokovanou zlomeninou krčku femuru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

170

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Nice, Francie, 06000
        • orthopedics department, University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • posunuté zlomeniny krčku stehenní kosti (Garden III a IV)
  • 70 let a více
  • ASA skóre < nebo = III
  • Lee skóre < nebo = 2

Kritéria vyloučení:

  • Parker skóre <4
  • patologická zlomenina krčku stehenní kosti (pagetova choroba nebo nádor)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Cementovaná hemiartroplastika
operace hemiartroplastiky s cementem u dislokovaných zlomenin krčku femuru
Hemiartroplastika je chirurgický zákrok pro zlomeniny krčku stehenní kosti
Jiný: Necementovaná hemiartroplastika
hemiartroplastika bez cementu je operace dislokovaných zlomenin krčku femuru
Hemiartroplastika je chirurgický zákrok pro zlomeniny krčku stehenní kosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkčnost
Časové okno: Změny 3 a 12 měsíců po operaci
Funkčnost bude hodnocena 3 a 12 měsíců po operaci pomocí skóre Harrisova testu.
Změny 3 a 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Regis BERNARD DE DOMPSURE, MD, University Nice Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

22. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

11. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit