- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01787929
Zlomenina krčku stehenní kosti u staršího pacienta. Měl by být cement použit pro hemiartroplastiku kyčle? (PIH)
Cementovaná versus necementovaná hemiartroplastika pro posunutou zlomeninu krčku stehenní kosti u staršího pacienta: Randomizovaná prospektivní studie
Účelem této studie bylo zjistit klinickou relevanci necementovaných hemiartroplastik, porovnat Harrisovo funkční skóre. Hypotézou je non-inferiorita necementovaných hemiartroplastik porovnat cementované hemiartroplastiky za účelem zdůvodnění relevance necementovaných hemiartroplastik u dislokovaných zlomenin krčku femuru.
Zařazeno bude 150 pacientů, 75 s cementovanou hemiartroplastikou a 75 s necementovanou hemiartroplastikou. Budou sledováni během jednoho roku po operaci, s hodnocením funkčnosti ve 3 měsících a 12 měsících.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Většina subkapitálních zlomenin krčku femuru se vyskytuje u starší populace a je výsledkem nízkoenergetického traumatu. Návrat pacienta na úroveň funkce před zlomeninou lze obvykle nejlépe provést chirurgickým zákrokem. Nechirurgická léčba má za následek nadměrnou nemocnost a mortalitu. Celková jednoletá úmrtnost po zlomenině kyčle u starších osob se pohybuje od 14 % do 36 %.
Protetická náhrada byla upřednostňována při léčbě dislokovaných zlomenin krčku stehenní kosti u křehké starší populace s četnými zdravotními komorbiditami kvůli problémům s dosažením stabilní fixace proximálních fragmentů v osteopenické kosti a potřebě časné, plné váze nesoucí mobilizace. U starších pacientů s dislokovanými zlomeninami krčku femuru léčených vnitřní fixací byla v několika sériích v posledních desetiletích konzistentně hlášena 30 až 40% míra selhání.
Jakmile byla vybrána protetická artroplastika, další polemika je kolem typu fixace, cementované nebo necementované. Dobré až vynikající výsledky lze očekávat u cementovaných nebo necementovaných artroplastik novější generace. Rizika necementované artroplastiky zahrnují zlomeninu stehenní kosti, pokles protézy a bolest v přední části stehna. Cementace protézy vystavuje pacienta riziku intraoperační smrti nebo embolizace obsahu dřeně při cementaci.
Cílem studie je posoudit klinickou relevanci necementovaného dříku s límcem ve srovnání s použitím cementovaného dříku u starší populace s dislokovanou zlomeninou krčku femuru.
Randomizovaná studie bude zahrnovat 150 pacientů s akutní dislokovanou zlomeninou krčku femuru u starší populace. Všichni pacienti dají informovaný souhlas a protokol výzkumu schvaluje regionální etická komise. Kritéria pro zařazení jsou věk alespoň 70 let, dislokovaná zlomenina krčku stehenní kosti (Gardenovo stadium III nebo IV), ASA stupeň < 4, ambulantní a nekognitivní pacienti. Klinické a radiografické vyšetření bude provedeno v perioperačním období, 3 a 12 měsíců po operaci. Hlavními výslednými ukazateli budou funkční skóre, bolest, pohyblivost, komplikace, reoperace, aktivita každodenního života, kvalita života, síla a radiologický pokles.
Primární hypotézou této studie je, že použití necementovaného dříku s límcem by neposkytlo zlepšení funkčního výsledku ve srovnání s použitím cementovaného dříku u starší populace s dislokovanou zlomeninou krčku femuru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie, 06000
- orthopedics department, University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- posunuté zlomeniny krčku stehenní kosti (Garden III a IV)
- 70 let a více
- ASA skóre < nebo = III
- Lee skóre < nebo = 2
Kritéria vyloučení:
- Parker skóre <4
- patologická zlomenina krčku stehenní kosti (pagetova choroba nebo nádor)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Cementovaná hemiartroplastika
operace hemiartroplastiky s cementem u dislokovaných zlomenin krčku femuru
|
Hemiartroplastika je chirurgický zákrok pro zlomeniny krčku stehenní kosti
|
Jiný: Necementovaná hemiartroplastika
hemiartroplastika bez cementu je operace dislokovaných zlomenin krčku femuru
|
Hemiartroplastika je chirurgický zákrok pro zlomeniny krčku stehenní kosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Funkčnost
Časové okno: Změny 3 a 12 měsíců po operaci
|
Funkčnost bude hodnocena 3 a 12 měsíců po operaci pomocí skóre Harrisova testu.
|
Změny 3 a 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Regis BERNARD DE DOMPSURE, MD, University Nice Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-PP-10
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .