Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Siirtynyt reisiluun kaulan murtuma iäkkäällä potilaalla. Pitäisikö sementtiä käyttää lonkan hemiartroplastiaan? (PIH)

maanantai 17. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Sementoitu vs. sementoimaton hemiartroplastia iäkkäiden potilaiden siirtyneen reisiluun kaulan murtuman vuoksi: satunnaistettu tuleva tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tunnistaa sementtittömien hemiartroplastien kliininen merkitys, vertailla Harrisin toiminnallisia arvoja. Hypoteesi on sementtittömien hemiartroplastien non-inferiority vertaa sementoituja hemiartroplastioita, jotta voidaan perustella sementtittömien hemiartroplastien merkitys siirtyneissä reisiluun kaulan murtumissa.

Mukaan otetaan 150 potilasta, joista 75:llä on sementoitu hemiartroplastia ja 75 sementoimaton hemiartroplastia. Niitä seurataan vuoden ajan leikkauksen jälkeen ja toimivuusarviointi 3 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Suurin osa pään alaosan reisiluun kaulan murtumista tapahtuu iäkkäällä väestöllä ja ovat seurausta vähäenergiaisesta traumasta. Potilaan palauttaminen murtumaa edeltävälle toimintatasolle voidaan yleensä parhaiten saavuttaa leikkauksella. Ei-kirurginen hoito on johtanut liialliseen sairastuvuuden ja kuolleisuuden määrään. Lonkkamurtuman jälkeinen yhden vuoden kokonaiskuolleisuus iäkkäillä vaihtelee 14 %:sta 36 %:iin.

Proteesin korvaamista on suosittu syrjäytyneiden reisiluun kaulan murtumien hoidossa heikolla, iäkkäällä väestöllä, jolla on useita lääketieteellisiä samanaikaisia ​​​​sairauksia, koska stabiilin proksimaalisen fragmentin kiinnittäminen osteopeeniseen luuhun on vaikeaa ja varhaisen, täyden painon kantavan mobilisoinnin tarve. 30–40 prosentin epäonnistumisasteita on raportoitu useissa sarjoissa viime vuosikymmeninä iäkkäillä potilailla, joilla on siirtynyt reisiluun kaulan murtumia ja joita on hoidettu sisäisellä fiksaatiolla.

Kun proteettinen nivelleikkaus on valittu, kiinnityksen tyypistä, sementoidusta vai sementtittömästä, on kiistaa. Hyvistä erinomaisiin tuloksia voidaan odottaa joko sementoiduilla tai sementtittömillä uuden sukupolven artroplastioilla. Sementtittömän nivelleikkauksen riskejä ovat reisiluun murtuma, proteesin vajoaminen ja reiden etuosan kipu. Proteesin sementointi altistaa potilaan intraoperatiivisen kuoleman tai luuytimen embolisoitumisen sementoinnin aikana.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kauluksen sementoimattoman varren kliinistä merkitystä verrattuna sementoidun varren käyttöön vanhuksilla, joilla on siirtynyt reisiluun kaulan murtuma.

Satunnaistettuun tutkimukseen osallistuu 150 potilasta, joilla on akuutti siirtynyt reisiluun kaulan murtuma iäkkäällä väestöllä. Kaikki potilaat antavat tietoisen suostumuksensa, ja tutkimusprotokolla on alueellisen eettisen toimikunnan hyväksymä. Osallistumiskriteerit ovat vähintään 70 vuoden ikä, siirtynyt reisiluun kaulan murtuma (Garden-vaihe III tai IV), ASA-aste < 4, potilaat, joilla on avo- ja ei-kognitiivinen vajaatoiminta. Kliiniset ja röntgentutkimukset tehdään perioperatiivisella jaksolla, 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Tärkeimmät tulosmittaukset ovat toimintapisteet, kipu, liikkuvuus, komplikaatiot, uusintaleikkaukset, päivittäisen elämän aktiivisuus, elämänlaatu, vahvuus ja radiologinen vajoaminen.

Tämän tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että kauluksella varustetun sementoimattoman varren käyttö ei parantaisi toiminnallista tulosta verrattuna sementoidun varren käyttöön vanhuksilla, joilla on siirtynyt reisiluun kaulan murtuma.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

170

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Nice, Ranska, 06000
        • orthopedics department, University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • siirtyneet reisiluun kaulan murtumat (Garden III ja IV)
  • 70 vuotta vanha tai vanhempi
  • ASA-pisteet < tai = III
  • Leen pisteet < tai = 2

Poissulkemiskriteerit:

  • Parkerin tulos <4
  • patologinen reisiluun kaulan murtuma (pagetin tauti tai kasvain)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Sementoitu hemiartroplastia
hemiartroplastia sementillä siirtyneisiin reisiluun kaulan murtumiin
Hemiartroplastia on leikkaus, joka koskee siirtymään joutuneita reisiluun kaulan murtumia
Muut: Sementoimaton hemiartroplastia
Hemiartroplastia ilman sementtiä on leikkaus, joka koskee siirtymään joutuneita reisiluun kaulan murtumia
Hemiartroplastia on leikkaus, joka koskee siirtymään joutuneita reisiluun kaulan murtumia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallisuus
Aikaikkuna: Muutokset 3 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Toimivuus arvioidaan 3 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta Harrisin testipisteillä.
Muutokset 3 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Regis BERNARD DE DOMPSURE, MD, University Nice Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 7. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12-PP-10

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa