- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01787929
Siirtynyt reisiluun kaulan murtuma iäkkäällä potilaalla. Pitäisikö sementtiä käyttää lonkan hemiartroplastiaan? (PIH)
Sementoitu vs. sementoimaton hemiartroplastia iäkkäiden potilaiden siirtyneen reisiluun kaulan murtuman vuoksi: satunnaistettu tuleva tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tunnistaa sementtittömien hemiartroplastien kliininen merkitys, vertailla Harrisin toiminnallisia arvoja. Hypoteesi on sementtittömien hemiartroplastien non-inferiority vertaa sementoituja hemiartroplastioita, jotta voidaan perustella sementtittömien hemiartroplastien merkitys siirtyneissä reisiluun kaulan murtumissa.
Mukaan otetaan 150 potilasta, joista 75:llä on sementoitu hemiartroplastia ja 75 sementoimaton hemiartroplastia. Niitä seurataan vuoden ajan leikkauksen jälkeen ja toimivuusarviointi 3 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suurin osa pään alaosan reisiluun kaulan murtumista tapahtuu iäkkäällä väestöllä ja ovat seurausta vähäenergiaisesta traumasta. Potilaan palauttaminen murtumaa edeltävälle toimintatasolle voidaan yleensä parhaiten saavuttaa leikkauksella. Ei-kirurginen hoito on johtanut liialliseen sairastuvuuden ja kuolleisuuden määrään. Lonkkamurtuman jälkeinen yhden vuoden kokonaiskuolleisuus iäkkäillä vaihtelee 14 %:sta 36 %:iin.
Proteesin korvaamista on suosittu syrjäytyneiden reisiluun kaulan murtumien hoidossa heikolla, iäkkäällä väestöllä, jolla on useita lääketieteellisiä samanaikaisia sairauksia, koska stabiilin proksimaalisen fragmentin kiinnittäminen osteopeeniseen luuhun on vaikeaa ja varhaisen, täyden painon kantavan mobilisoinnin tarve. 30–40 prosentin epäonnistumisasteita on raportoitu useissa sarjoissa viime vuosikymmeninä iäkkäillä potilailla, joilla on siirtynyt reisiluun kaulan murtumia ja joita on hoidettu sisäisellä fiksaatiolla.
Kun proteettinen nivelleikkaus on valittu, kiinnityksen tyypistä, sementoidusta vai sementtittömästä, on kiistaa. Hyvistä erinomaisiin tuloksia voidaan odottaa joko sementoiduilla tai sementtittömillä uuden sukupolven artroplastioilla. Sementtittömän nivelleikkauksen riskejä ovat reisiluun murtuma, proteesin vajoaminen ja reiden etuosan kipu. Proteesin sementointi altistaa potilaan intraoperatiivisen kuoleman tai luuytimen embolisoitumisen sementoinnin aikana.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kauluksen sementoimattoman varren kliinistä merkitystä verrattuna sementoidun varren käyttöön vanhuksilla, joilla on siirtynyt reisiluun kaulan murtuma.
Satunnaistettuun tutkimukseen osallistuu 150 potilasta, joilla on akuutti siirtynyt reisiluun kaulan murtuma iäkkäällä väestöllä. Kaikki potilaat antavat tietoisen suostumuksensa, ja tutkimusprotokolla on alueellisen eettisen toimikunnan hyväksymä. Osallistumiskriteerit ovat vähintään 70 vuoden ikä, siirtynyt reisiluun kaulan murtuma (Garden-vaihe III tai IV), ASA-aste < 4, potilaat, joilla on avo- ja ei-kognitiivinen vajaatoiminta. Kliiniset ja röntgentutkimukset tehdään perioperatiivisella jaksolla, 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Tärkeimmät tulosmittaukset ovat toimintapisteet, kipu, liikkuvuus, komplikaatiot, uusintaleikkaukset, päivittäisen elämän aktiivisuus, elämänlaatu, vahvuus ja radiologinen vajoaminen.
Tämän tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että kauluksella varustetun sementoimattoman varren käyttö ei parantaisi toiminnallista tulosta verrattuna sementoidun varren käyttöön vanhuksilla, joilla on siirtynyt reisiluun kaulan murtuma.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nice, Ranska, 06000
- orthopedics department, University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- siirtyneet reisiluun kaulan murtumat (Garden III ja IV)
- 70 vuotta vanha tai vanhempi
- ASA-pisteet < tai = III
- Leen pisteet < tai = 2
Poissulkemiskriteerit:
- Parkerin tulos <4
- patologinen reisiluun kaulan murtuma (pagetin tauti tai kasvain)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Sementoitu hemiartroplastia
hemiartroplastia sementillä siirtyneisiin reisiluun kaulan murtumiin
|
Hemiartroplastia on leikkaus, joka koskee siirtymään joutuneita reisiluun kaulan murtumia
|
|
Muut: Sementoimaton hemiartroplastia
Hemiartroplastia ilman sementtiä on leikkaus, joka koskee siirtymään joutuneita reisiluun kaulan murtumia
|
Hemiartroplastia on leikkaus, joka koskee siirtymään joutuneita reisiluun kaulan murtumia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallisuus
Aikaikkuna: Muutokset 3 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Toimivuus arvioidaan 3 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta Harrisin testipisteillä.
|
Muutokset 3 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Regis BERNARD DE DOMPSURE, MD, University Nice Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-PP-10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .