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老年患者的移位股骨颈骨折。髋关节置换术应该使用水泥吗? (PIH)

2023年4月17日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire de Nice

老年患者股骨颈移位骨折的骨水泥与非骨水泥股骨头置换术:一项随机前瞻性试验

本研究的目的是确定非骨水泥股骨头置换术的临床相关性,比较 Harris 功能评分。该假设是非骨水泥股骨头置换术与骨水泥股骨置换术相比的非劣效性,以证明非骨水泥股骨头置换术在移位股骨颈骨折中的相关性。

将纳入 150 名患者,其中 75 名接受骨水泥股骨头置换术,75 名接受非骨水泥股骨头置换术。 他们将在手术后一年内接受随访,并在 3 个月和 12 个月时进行功能评估。

研究概览

详细说明

大多数股骨颈下股骨颈骨折发生在老年人群中,是低能量创伤的结果。 使患者恢复到骨折前的功能水平通常最好通过手术来实现。 非手术治疗导致了过高的医疗发病率和死亡率。 老年人髋部骨折后总体 1 年死亡率为 14% 至 36%。

由于在骨质疏松骨中实现稳定的近端骨折块固定以及需要早期、完全负重活动的挑战,假体置换术一直被用于治疗患有多种内科合并症的虚弱老年人群的移位股骨颈骨折。 在过去几十年的多个系列中,在接受内固定治疗的移位股骨颈骨折的老年患者中,一致报告了 30% 至 40% 的失败率。

一旦选择了假体关节置换术,就会围绕固定类型(骨水泥型还是非骨水泥型)展开进一步的争论。 无论是骨水泥型还是非骨水泥型新一代关节置换术,都可以期待良好到极好的结果。 非骨水泥关节置换术的风险包括股骨骨折、假体下陷和大腿前侧疼痛。 假体的粘固使患者面临术中死亡或粘固过程中骨髓内容物栓塞的风险。

该研究的目的是评估在发生移位的股骨颈骨折的老年人群中,与使用骨水泥股骨柄相比,带领非骨水泥股骨柄的临床相关性。

一项随机试验将纳入 150 名老年人急性移位股骨颈骨折患者。 所有患者都将给予知情同意,研究方案经区域伦理委员会批准。 纳入标准为年龄至少 70 岁、移位的股骨颈骨折(Garden III 期或 IV 期)、ASA 等级 < 4、行走和非认知障碍患者。 临床和影像学检查将在围手术期、术后 3 个月和 12 个月时进行。 主要的结果指标将是功能评分、疼痛、活动能力、并发症、再次手术、日常生活活动、生活质量、力量和射线照相沉降。

本研究的主要假设是,与在移位的股骨颈骨折的老年人群中使用骨水泥柄相比,使用带领的非骨水泥柄不会改善功能结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

170

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Nice、法国、06000
        • orthopedics department, University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

70年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 移位的股骨颈骨折(Garden III 和 IV)
  • 70岁以上
  • ASA 分数 < 或 = III
  • 李得分 < 或 = 2

排除标准:

  • 帕克得分<4
  • 病理性股骨颈骨折(Paget病或肿瘤)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:骨水泥股骨头置换术
股骨颈移位骨折的人工股骨头置换术
股骨头置换术是一种用于治疗移位的股骨颈骨折的手术
其他:非骨水泥股骨头置换术
不使用骨水泥的股骨头置换术是一种用于治疗移位的股骨颈骨折的手术
股骨头置换术是一种用于治疗移位的股骨颈骨折的手术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
功能性
大体时间:术后 3 个月和 12 个月的变化
功能将在手术后 3 个月和 12 个月通过 Harris 测试评分进行评估。
术后 3 个月和 12 个月的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Regis BERNARD DE DOMPSURE, MD、University Nice Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年2月7日

初级完成 (实际的)

2019年3月22日

研究完成 (实际的)

2020年3月11日

研究注册日期

首次提交

2013年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2013年2月7日

首次发布 (估计)

2013年2月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月17日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 12-PP-10

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