Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förskjuten lårbenshalsfraktur hos äldre patient. Bör cement användas för hemiartroplastik i höften? (PIH)

17 april 2023 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Cementerad kontra ocementerad hemiartroplastik för förskjuten lårbenshalsfraktur hos äldre patient: en randomiserad prospektiv studie

Syftet med denna studie var att identifiera den kliniska relevansen av cementfria hemiarthroplasties, jämföra Harris funktionella poäng. Hypotesen är non-inferiority av cementless hemiarthroplasties jämför cemented hemiarthroplasties för att motivera relevansen av cementless hemiarthroplasties i displaced femoral halsfraktur.

150 patienter kommer att inkluderas, 75 med cementerad hemiartroplastik och 75 med ocementerad hemiartroplastik. De kommer att följas under ett år efter operationen, med en funktionsbedömning vid 3 månader och 12 månader.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

De flesta subcapital lårbenshalsfrakturer uppstår i den äldre befolkningen och är resultatet av lågenergitrauma. Återgång av patienten till prefrakturfunktion kan vanligtvis bäst uppnås med kirurgi. Icke-kirurgisk behandling har resulterat i en alltför hög grad av medicinsk sjuklighet och dödlighet. Den totala 1-års dödligheten efter höftfraktur hos äldre varierar från 14 % till 36 %.

Protesersättning har gynnats för behandling av förskjutna lårbenshalsfrakturer hos den sköra, äldre befolkningen med flera medicinska komorbiditeter på grund av utmaningarna med att uppnå stabil proximal fragmentfixering i osteopent ben, och behovet av tidig, full viktbärande mobilisering. Felfrekvenser på 30 % till 40 % har konsekvent rapporterats över flera serier under de senaste decennierna hos äldre patienter med förskjutna lårbenshalsfrakturer som behandlats med intern fixering.

När protetisk artroplastik väl har valts, omger ytterligare kontroverser typen av fixering, cementerad eller cementfri. Goda till utmärkta resultat kan förväntas med antingen cementerade eller cementfria nya generationens artroplastiker. Riskerna med cementfri artroplastik inkluderar lårbensfraktur, protesnedsättningar och främre lårsmärta. Cementering av protesen utsätter patienten för risk för intraoperativ död eller embolisering av märginnehåll under cementering.

Syftet med studien är att bedöma den kliniska relevansen av en krage och ocementerad stam jämfört med användning av cementerad stam hos äldre med förskjuten lårbenshalsfraktur.

En randomiserad studie kommer att omfatta 150 patienter med en akut förskjuten lårbenshalsfraktur i en äldre befolkning. Alla patienter kommer att ge informerat samtycke och forskningsprotokollet godkänns av den regionala etiska kommittén. Inklusionskriterierna är en ålder på minst 70 år, en förskjuten lårbenshalsfraktur (Garden stadium III eller IV), en ASA grad < 4, ambulerande och icke kognitiv funktionsnedsättning patienter. Kliniska och röntgenundersökningar kommer att utföras vid perioperativ period, 3 och 12 månader efter operationen. De huvudsakliga utfallsmåtten kommer att vara funktionell poäng, smärta, rörlighet, komplikationer, reoperationer, aktivitet i det dagliga livet, livskvalitet, styrka och röntgenfall.

Den primära hypotesen för denna studie är att användning av en krage och ocementerad stam inte skulle ge en förbättring av funktionellt resultat jämfört med användning av cementerad stam hos äldre befolkning med förskjuten lårbenshalsfraktur.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

170

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Nice, Frankrike, 06000
        • orthopedics department, University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • förskjutna lårbenshalsfrakturer (Garden III och IV)
  • 70 år eller äldre
  • ASA-poäng < eller = III
  • Lee poäng < eller = 2

Exklusions kriterier:

  • Parker poäng <4
  • patologisk lårbenshalsfraktur (pagetsjukdom eller tumör)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Cementerad hemiartroplastik
hemiartroplastik med cement för förskjutna lårbenshalsfrakturer
Hemiartroplastik är en operation för förskjutna lårbenshalsfrakturer
Övrig: Ocementerad hemiartroplastik
halvprotesoperation utan cement är en operation för förskjutna lårbenshalsfrakturer
Hemiartroplastik är en operation för förskjutna lårbenshalsfrakturer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionalitet
Tidsram: Förändringar 3 och 12 månader efter operationen
Funktionalitet kommer att bedömas 3 och 12 månader efter operationen genom Harris testpoäng.
Förändringar 3 och 12 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Regis BERNARD DE DOMPSURE, MD, University Nice Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

22 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

11 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

11 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 12-PP-10

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera