- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01787929
Förskjuten lårbenshalsfraktur hos äldre patient. Bör cement användas för hemiartroplastik i höften? (PIH)
Cementerad kontra ocementerad hemiartroplastik för förskjuten lårbenshalsfraktur hos äldre patient: en randomiserad prospektiv studie
Syftet med denna studie var att identifiera den kliniska relevansen av cementfria hemiarthroplasties, jämföra Harris funktionella poäng. Hypotesen är non-inferiority av cementless hemiarthroplasties jämför cemented hemiarthroplasties för att motivera relevansen av cementless hemiarthroplasties i displaced femoral halsfraktur.
150 patienter kommer att inkluderas, 75 med cementerad hemiartroplastik och 75 med ocementerad hemiartroplastik. De kommer att följas under ett år efter operationen, med en funktionsbedömning vid 3 månader och 12 månader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De flesta subcapital lårbenshalsfrakturer uppstår i den äldre befolkningen och är resultatet av lågenergitrauma. Återgång av patienten till prefrakturfunktion kan vanligtvis bäst uppnås med kirurgi. Icke-kirurgisk behandling har resulterat i en alltför hög grad av medicinsk sjuklighet och dödlighet. Den totala 1-års dödligheten efter höftfraktur hos äldre varierar från 14 % till 36 %.
Protesersättning har gynnats för behandling av förskjutna lårbenshalsfrakturer hos den sköra, äldre befolkningen med flera medicinska komorbiditeter på grund av utmaningarna med att uppnå stabil proximal fragmentfixering i osteopent ben, och behovet av tidig, full viktbärande mobilisering. Felfrekvenser på 30 % till 40 % har konsekvent rapporterats över flera serier under de senaste decennierna hos äldre patienter med förskjutna lårbenshalsfrakturer som behandlats med intern fixering.
När protetisk artroplastik väl har valts, omger ytterligare kontroverser typen av fixering, cementerad eller cementfri. Goda till utmärkta resultat kan förväntas med antingen cementerade eller cementfria nya generationens artroplastiker. Riskerna med cementfri artroplastik inkluderar lårbensfraktur, protesnedsättningar och främre lårsmärta. Cementering av protesen utsätter patienten för risk för intraoperativ död eller embolisering av märginnehåll under cementering.
Syftet med studien är att bedöma den kliniska relevansen av en krage och ocementerad stam jämfört med användning av cementerad stam hos äldre med förskjuten lårbenshalsfraktur.
En randomiserad studie kommer att omfatta 150 patienter med en akut förskjuten lårbenshalsfraktur i en äldre befolkning. Alla patienter kommer att ge informerat samtycke och forskningsprotokollet godkänns av den regionala etiska kommittén. Inklusionskriterierna är en ålder på minst 70 år, en förskjuten lårbenshalsfraktur (Garden stadium III eller IV), en ASA grad < 4, ambulerande och icke kognitiv funktionsnedsättning patienter. Kliniska och röntgenundersökningar kommer att utföras vid perioperativ period, 3 och 12 månader efter operationen. De huvudsakliga utfallsmåtten kommer att vara funktionell poäng, smärta, rörlighet, komplikationer, reoperationer, aktivitet i det dagliga livet, livskvalitet, styrka och röntgenfall.
Den primära hypotesen för denna studie är att användning av en krage och ocementerad stam inte skulle ge en förbättring av funktionellt resultat jämfört med användning av cementerad stam hos äldre befolkning med förskjuten lårbenshalsfraktur.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nice, Frankrike, 06000
- orthopedics department, University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- förskjutna lårbenshalsfrakturer (Garden III och IV)
- 70 år eller äldre
- ASA-poäng < eller = III
- Lee poäng < eller = 2
Exklusions kriterier:
- Parker poäng <4
- patologisk lårbenshalsfraktur (pagetsjukdom eller tumör)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Cementerad hemiartroplastik
hemiartroplastik med cement för förskjutna lårbenshalsfrakturer
|
Hemiartroplastik är en operation för förskjutna lårbenshalsfrakturer
|
|
Övrig: Ocementerad hemiartroplastik
halvprotesoperation utan cement är en operation för förskjutna lårbenshalsfrakturer
|
Hemiartroplastik är en operation för förskjutna lårbenshalsfrakturer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionalitet
Tidsram: Förändringar 3 och 12 månader efter operationen
|
Funktionalitet kommer att bedömas 3 och 12 månader efter operationen genom Harris testpoäng.
|
Förändringar 3 och 12 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Regis BERNARD DE DOMPSURE, MD, University Nice Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12-PP-10
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .