- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01787929
Elmozdult combnyaktörés idős betegeknél. Cementet kell használni a csípőízületi hemiarthroplasztikához? (PIH)
Cementált és nem cementált hemiarthroplasztika idős betegek elmozdult combnyaktörésénél: Randomizált prospektív vizsgálat
A tanulmány célja a cement nélküli hemiarthroplastiák klinikai jelentőségének azonosítása, a Harris funkcionális pontszám összehasonlítása volt. A hipotézis az, hogy a cement nélküli hemiarthroplasztikák nem rosszabbak, mint a cementált hemiarthroplasztikák, annak érdekében, hogy igazolják a cement nélküli hemiarthroplastiák relevanciáját elmozdult combnyaktörésekben.
150 beteget vonnak be, közülük 75 cementes hemiarthroplasztikával és 75 nem cementált hemiarthroplasztikával. A műtétet követő egy éven keresztül követik őket, 3 hónapos és 12 hónapos funkcionális értékeléssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A legtöbb subcapitalis combnyaktörés az idős populációban fordul elő, és alacsony energiájú traumák eredménye. A páciens működésének visszaállítása a törés előtti szintre általában műtéttel érhető el a legjobban. A nem sebészeti kezelés az orvosi megbetegedések és mortalitások túlzott arányát eredményezte. Az idősek csípőtáji törés utáni teljes 1 éves mortalitási aránya 14% és 36% között mozog.
A protézis pótlást előnyben részesítették az elmozdult combnyaktörések kezelésében a törékeny, idős populációban, akiknek többszörös orvosi kísérőbetegségei is vannak, mivel az oszteopéniás csontban a stabil proximális fragmentum rögzítése kihívást jelent, valamint a korai, teljes súlyt viselő mobilizáció szükségessége miatt. Az elmúlt néhány évtizedben több sorozatban is következetesen 30-40%-os sikertelenségi arányt jelentettek idős, elmozdult combnyaktörésben szenvedő, belső rögzítéssel kezelt betegeknél.
A protézis artroplasztika kiválasztása után további vita övezi a rögzítés típusát, legyen az cementált vagy cement nélküli. Jó vagy kiváló eredmény várható a cementes vagy cement nélküli újabb generációs ízületi plasztikákkal. A cement nélküli arthroplasztika kockázatai közé tartozik a combcsonttörés, a protézis süllyedése és a comb elülső részének fájdalma. A protézis cementálása veszélyezteti a pácienst az intraoperatív elhalálozásban vagy a csontvelő-tartalom embolizációjában a cementálás során.
A vizsgálat célja a galléros, cementálatlan szár klinikai jelentőségének felmérése a cementált szár használatához képest elmozdult combnyaktöréses idős populációban.
Egy randomizált vizsgálatban 150, akut, elmozdult combnyaktörésben szenvedő beteget vonnak be egy idős populációban. Minden beteg beleegyezését adja, és a kutatási protokollt a regionális etikai bizottság hagyja jóvá. A felvételi kritériumok legalább 70 éves kor, elmozdult combnyaktörés (Garden III. vagy IV. stádium), ASA < 4-es fokozat, ambuláns és nem kognitív károsodásban szenvedő betegek. Klinikai és radiográfiai vizsgálatra a perioperatív időszakban, a műtétet követő 3. és 12. hónapban kerül sor. A fő eredménymérők a funkcionális pontszám, a fájdalom, a mobilitás, a szövődmények, a reoperációk, a mindennapi élet aktivitása, az életminőség, az erő és a radiolográfiás süllyedés.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges hipotézise az, hogy a galléros, cementálatlan szár használata nem javítja a funkcionális eredményt a cementált szár használatához képest elmozdult combnyaktöréssel rendelkező idős populációban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nice, Franciaország, 06000
- orthopedics department, University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- elmozdult combnyaktörés (Garden III és IV)
- 70 éves vagy idősebb
- ASA pontszám < vagy = III
- Lee pontszáma < vagy = 2
Kizárási kritériumok:
- Parker pontszáma <4
- patológiás combnyaktörés (paget-betegség vagy daganat)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Cementált hemiarthroplasztika
hemiarthroplasztika cementtel elmozdult combnyaktörés esetén
|
A hemiarthroplasztika az elmozdult combnyaktörések műtétje
|
Egyéb: Cement nélküli hemiarthroplasztika
A cement nélküli hemiarthroplasztikai műtét az elmozdult combnyaktörések műtétje
|
A hemiarthroplasztika az elmozdult combnyaktörések műtétje
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Funkcionalitás
Időkeret: Változások a műtét után 3 és 12 hónappal
|
A funkcionalitást a műtét után 3 és 12 hónappal a Harris-teszt pontozásával értékelik.
|
Változások a műtét után 3 és 12 hónappal
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Regis BERNARD DE DOMPSURE, MD, University Nice Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-PP-10
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Combnyaktörések
-
Carag AGMég nincs toborzás
-
Ain Shams UniversityBefejezve
-
University of ParmaMonash Medical Centre; University Hospital of TorrejonToborzásInstrumentális kézbesítés | NEC, magzatot vagy újszülöttet érintő | Második stádiumú császármetszés | Occiput PozícióOlaszország
-
University Medical Center GroningenUMC Utrecht; Stryker EndoscopyMég nincs toborzásMalrotáció | Bél perforáció | NEC | Atresia
-
Gorm GreisenBefejezveKomplikációk | NEC - Nekrotizáló enterocolitisDánia
-
dr. Riana Pauline Tamba, SpB(K)BABefejezve
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
Ain Shams UniversityBefejezve
-
University of UtahEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ToborzásNekrotizáló enterocolitis (NEC)Egyesült Államok
-
Hospital Universitario La PazUniversidad Complutense de MadridBefejezveEgyéb koraszülöttek | NECSpanyolország