Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elmozdult combnyaktörés idős betegeknél. Cementet kell használni a csípőízületi hemiarthroplasztikához? (PIH)

2023. április 17. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Cementált és nem cementált hemiarthroplasztika idős betegek elmozdult combnyaktörésénél: Randomizált prospektív vizsgálat

A tanulmány célja a cement nélküli hemiarthroplastiák klinikai jelentőségének azonosítása, a Harris funkcionális pontszám összehasonlítása volt. A hipotézis az, hogy a cement nélküli hemiarthroplasztikák nem rosszabbak, mint a cementált hemiarthroplasztikák, annak érdekében, hogy igazolják a cement nélküli hemiarthroplastiák relevanciáját elmozdult combnyaktörésekben.

150 beteget vonnak be, közülük 75 cementes hemiarthroplasztikával és 75 nem cementált hemiarthroplasztikával. A műtétet követő egy éven keresztül követik őket, 3 hónapos és 12 hónapos funkcionális értékeléssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A legtöbb subcapitalis combnyaktörés az idős populációban fordul elő, és alacsony energiájú traumák eredménye. A páciens működésének visszaállítása a törés előtti szintre általában műtéttel érhető el a legjobban. A nem sebészeti kezelés az orvosi megbetegedések és mortalitások túlzott arányát eredményezte. Az idősek csípőtáji törés utáni teljes 1 éves mortalitási aránya 14% és 36% között mozog.

A protézis pótlást előnyben részesítették az elmozdult combnyaktörések kezelésében a törékeny, idős populációban, akiknek többszörös orvosi kísérőbetegségei is vannak, mivel az oszteopéniás csontban a stabil proximális fragmentum rögzítése kihívást jelent, valamint a korai, teljes súlyt viselő mobilizáció szükségessége miatt. Az elmúlt néhány évtizedben több sorozatban is következetesen 30-40%-os sikertelenségi arányt jelentettek idős, elmozdult combnyaktörésben szenvedő, belső rögzítéssel kezelt betegeknél.

A protézis artroplasztika kiválasztása után további vita övezi a rögzítés típusát, legyen az cementált vagy cement nélküli. Jó vagy kiváló eredmény várható a cementes vagy cement nélküli újabb generációs ízületi plasztikákkal. A cement nélküli arthroplasztika kockázatai közé tartozik a combcsonttörés, a protézis süllyedése és a comb elülső részének fájdalma. A protézis cementálása veszélyezteti a pácienst az intraoperatív elhalálozásban vagy a csontvelő-tartalom embolizációjában a cementálás során.

A vizsgálat célja a galléros, cementálatlan szár klinikai jelentőségének felmérése a cementált szár használatához képest elmozdult combnyaktöréses idős populációban.

Egy randomizált vizsgálatban 150, akut, elmozdult combnyaktörésben szenvedő beteget vonnak be egy idős populációban. Minden beteg beleegyezését adja, és a kutatási protokollt a regionális etikai bizottság hagyja jóvá. A felvételi kritériumok legalább 70 éves kor, elmozdult combnyaktörés (Garden III. vagy IV. stádium), ASA < 4-es fokozat, ambuláns és nem kognitív károsodásban szenvedő betegek. Klinikai és radiográfiai vizsgálatra a perioperatív időszakban, a műtétet követő 3. és 12. hónapban kerül sor. A fő eredménymérők a funkcionális pontszám, a fájdalom, a mobilitás, a szövődmények, a reoperációk, a mindennapi élet aktivitása, az életminőség, az erő és a radiolográfiás süllyedés.

Ennek a tanulmánynak az elsődleges hipotézise az, hogy a galléros, cementálatlan szár használata nem javítja a funkcionális eredményt a cementált szár használatához képest elmozdult combnyaktöréssel rendelkező idős populációban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

170

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Nice, Franciaország, 06000
        • orthopedics department, University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

70 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • elmozdult combnyaktörés (Garden III és IV)
  • 70 éves vagy idősebb
  • ASA pontszám < vagy = III
  • Lee pontszáma < vagy = 2

Kizárási kritériumok:

  • Parker pontszáma <4
  • patológiás combnyaktörés (paget-betegség vagy daganat)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Cementált hemiarthroplasztika
hemiarthroplasztika cementtel elmozdult combnyaktörés esetén
A hemiarthroplasztika az elmozdult combnyaktörések műtétje
Egyéb: Cement nélküli hemiarthroplasztika
A cement nélküli hemiarthroplasztikai műtét az elmozdult combnyaktörések műtétje
A hemiarthroplasztika az elmozdult combnyaktörések műtétje

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionalitás
Időkeret: Változások a műtét után 3 és 12 hónappal
A funkcionalitást a műtét után 3 és 12 hónappal a Harris-teszt pontozásával értékelik.
Változások a műtét után 3 és 12 hónappal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Regis BERNARD DE DOMPSURE, MD, University Nice Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 7.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12-PP-10

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Combnyaktörések

3
Iratkozz fel