- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01787929
Verschobene Schenkelhalsfraktur bei älteren Patienten. Sollte Zement für die Hüft-Hemiarthroplastik verwendet werden? (PIH)
Zementierte versus unzementierte Hemiarthroplastik bei dislozierter Oberschenkelhalsfraktur bei älteren Patienten: eine randomisierte prospektive Studie
Der Zweck dieser Studie war es, die klinische Relevanz zementfreier Hemiarthroplastiken zu identifizieren, Harris Functional Score zu vergleichen. Die Hypothese ist die Nichtunterlegenheit zementfreier Hemiarthroplastiken im Vergleich zu zementierten Hemiarthroplastiken, um die Relevanz zementfreier Hemiarthroplastiken bei dislozierten Schenkelhalsfrakturen zu begründen.
150 Patienten werden eingeschlossen, 75 mit zementierter Hemiarthroplastik und 75 mit unzementierter Hemiarthroplastik. Sie werden ein Jahr nach der Operation beobachtet, mit einer Funktionsbewertung nach 3 Monaten und 12 Monaten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die meisten subkapitalen Schenkelhalsfrakturen treten bei älteren Menschen auf und sind das Ergebnis eines Niedrigenergietraumas. Die Rückkehr des Patienten auf das Funktionsniveau vor der Fraktur kann normalerweise am besten durch einen chirurgischen Eingriff erreicht werden. Die nichtoperative Behandlung hat zu einer überhöhten Rate an medizinischer Morbidität und Mortalität geführt. Die allgemeine 1-Jahres-Mortalitätsrate nach Hüftfraktur bei älteren Menschen liegt zwischen 14 % und 36 %.
Der prothetische Ersatz wurde für die Behandlung von dislozierten Oberschenkelhalsfrakturen bei der gebrechlichen, älteren Bevölkerung mit mehreren medizinischen Komorbiditäten favorisiert, da es schwierig ist, eine stabile proximale Fragmentfixierung im osteopenischen Knochen zu erreichen, und die Notwendigkeit einer frühen Mobilisierung unter voller Belastung. Bei älteren Patienten mit dislozierten Oberschenkelhalsfrakturen, die mit einer internen Fixation behandelt wurden, wurden in den letzten Jahrzehnten über mehrere Serien durchgehend Versagensraten von 30 % bis 40 % berichtet.
Sobald die prothetische Arthroplastik gewählt wurde, gibt es weitere Kontroversen um die Art der Fixierung, zementiert oder zementfrei. Sowohl mit zementierten als auch mit zementfreien Endoprothetiken der neueren Generation sind gute bis hervorragende Ergebnisse zu erwarten. Zu den Risiken einer zementfreien Arthroplastik gehören Femurfraktur, Einsinken der Prothese und vorderer Oberschenkelschmerz. Das Zementieren der Prothese setzt den Patienten dem Risiko eines intraoperativen Todes oder einer Embolisation von Markinhalt während des Zementierens aus.
Ziel der Studie ist es, die klinische Relevanz eines zementfreien Schafts mit Kragen im Vergleich zur Verwendung eines zementierten Schafts bei älteren Patienten mit dislozierter Schenkelhalsfraktur zu bewerten.
Eine randomisierte Studie wird 150 Patienten mit einer akuten dislozierten Oberschenkelhalsfraktur in einer älteren Bevölkerung umfassen. Alle Patienten geben ihre Einwilligung nach Aufklärung, und das Forschungsprotokoll wird von der regionalen Ethikkommission genehmigt. Einschlusskriterien sind ein Alter von mindestens 70 Jahren, eine dislozierte Schenkelhalsfraktur (Garden-Stadium III oder IV), ein ASA-Grad < 4, gehfähige und nicht kognitiv beeinträchtigte Patienten. Klinische und radiologische Untersuchungen werden perioperativ, 3 und 12 Monate nach der Operation durchgeführt. Die wichtigsten Ergebnisparameter sind Funktionswert, Schmerzen, Mobilität, Komplikationen, Reoperationen, Aktivität des täglichen Lebens, Lebensqualität, Kraft und röntgenologische Senkung.
Die primäre Hypothese dieser Studie ist, dass die Verwendung eines zementfreien Schafts mit Kragen keine Verbesserung des funktionellen Ergebnisses im Vergleich zur Verwendung eines zementierten Schafts bei älteren Patienten mit dislozierter Schenkelhalsfraktur bringen würde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Nice, Frankreich, 06000
- orthopedics department, University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- dislozierte Schenkelhalsfrakturen (Garden III und IV)
- 70 Jahre oder älter
- ASA-Score < oder = III
- Lee-Score < oder = 2
Ausschlusskriterien:
- Parker-Score <4
- Pathologische Schenkelhalsfraktur (Paget-Krankheit oder Tumor)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Zementierte Hemiarthroplastik
Hemiarthroplastik mit Zement bei dislozierten Schenkelhalsfrakturen
|
Die Hemiarthroplastik ist eine Operation bei dislozierten Schenkelhalsfrakturen
|
|
Sonstiges: Zementfreie Hemiarthroplastik
Hemiarthroplastik ohne Zement ist eine Operation bei dislozierten Schenkelhalsfrakturen
|
Die Hemiarthroplastik ist eine Operation bei dislozierten Schenkelhalsfrakturen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Funktionalität
Zeitfenster: Änderungen 3 und 12 Monate nach der Operation
|
Die Funktionalität wird 3 und 12 Monate nach der Operation durch Harris-Testbewertung beurteilt.
|
Änderungen 3 und 12 Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Regis BERNARD DE DOMPSURE, MD, University Nice Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-PP-10
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