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Verschobene Schenkelhalsfraktur bei älteren Patienten. Sollte Zement für die Hüft-Hemiarthroplastik verwendet werden? (PIH)

17. April 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Zementierte versus unzementierte Hemiarthroplastik bei dislozierter Oberschenkelhalsfraktur bei älteren Patienten: eine randomisierte prospektive Studie

Der Zweck dieser Studie war es, die klinische Relevanz zementfreier Hemiarthroplastiken zu identifizieren, Harris Functional Score zu vergleichen. Die Hypothese ist die Nichtunterlegenheit zementfreier Hemiarthroplastiken im Vergleich zu zementierten Hemiarthroplastiken, um die Relevanz zementfreier Hemiarthroplastiken bei dislozierten Schenkelhalsfrakturen zu begründen.

150 Patienten werden eingeschlossen, 75 mit zementierter Hemiarthroplastik und 75 mit unzementierter Hemiarthroplastik. Sie werden ein Jahr nach der Operation beobachtet, mit einer Funktionsbewertung nach 3 Monaten und 12 Monaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die meisten subkapitalen Schenkelhalsfrakturen treten bei älteren Menschen auf und sind das Ergebnis eines Niedrigenergietraumas. Die Rückkehr des Patienten auf das Funktionsniveau vor der Fraktur kann normalerweise am besten durch einen chirurgischen Eingriff erreicht werden. Die nichtoperative Behandlung hat zu einer überhöhten Rate an medizinischer Morbidität und Mortalität geführt. Die allgemeine 1-Jahres-Mortalitätsrate nach Hüftfraktur bei älteren Menschen liegt zwischen 14 % und 36 %.

Der prothetische Ersatz wurde für die Behandlung von dislozierten Oberschenkelhalsfrakturen bei der gebrechlichen, älteren Bevölkerung mit mehreren medizinischen Komorbiditäten favorisiert, da es schwierig ist, eine stabile proximale Fragmentfixierung im osteopenischen Knochen zu erreichen, und die Notwendigkeit einer frühen Mobilisierung unter voller Belastung. Bei älteren Patienten mit dislozierten Oberschenkelhalsfrakturen, die mit einer internen Fixation behandelt wurden, wurden in den letzten Jahrzehnten über mehrere Serien durchgehend Versagensraten von 30 % bis 40 % berichtet.

Sobald die prothetische Arthroplastik gewählt wurde, gibt es weitere Kontroversen um die Art der Fixierung, zementiert oder zementfrei. Sowohl mit zementierten als auch mit zementfreien Endoprothetiken der neueren Generation sind gute bis hervorragende Ergebnisse zu erwarten. Zu den Risiken einer zementfreien Arthroplastik gehören Femurfraktur, Einsinken der Prothese und vorderer Oberschenkelschmerz. Das Zementieren der Prothese setzt den Patienten dem Risiko eines intraoperativen Todes oder einer Embolisation von Markinhalt während des Zementierens aus.

Ziel der Studie ist es, die klinische Relevanz eines zementfreien Schafts mit Kragen im Vergleich zur Verwendung eines zementierten Schafts bei älteren Patienten mit dislozierter Schenkelhalsfraktur zu bewerten.

Eine randomisierte Studie wird 150 Patienten mit einer akuten dislozierten Oberschenkelhalsfraktur in einer älteren Bevölkerung umfassen. Alle Patienten geben ihre Einwilligung nach Aufklärung, und das Forschungsprotokoll wird von der regionalen Ethikkommission genehmigt. Einschlusskriterien sind ein Alter von mindestens 70 Jahren, eine dislozierte Schenkelhalsfraktur (Garden-Stadium III oder IV), ein ASA-Grad < 4, gehfähige und nicht kognitiv beeinträchtigte Patienten. Klinische und radiologische Untersuchungen werden perioperativ, 3 und 12 Monate nach der Operation durchgeführt. Die wichtigsten Ergebnisparameter sind Funktionswert, Schmerzen, Mobilität, Komplikationen, Reoperationen, Aktivität des täglichen Lebens, Lebensqualität, Kraft und röntgenologische Senkung.

Die primäre Hypothese dieser Studie ist, dass die Verwendung eines zementfreien Schafts mit Kragen keine Verbesserung des funktionellen Ergebnisses im Vergleich zur Verwendung eines zementierten Schafts bei älteren Patienten mit dislozierter Schenkelhalsfraktur bringen würde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Nice, Frankreich, 06000
        • orthopedics department, University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • dislozierte Schenkelhalsfrakturen (Garden III und IV)
  • 70 Jahre oder älter
  • ASA-Score < oder = III
  • Lee-Score < oder = 2

Ausschlusskriterien:

  • Parker-Score <4
  • Pathologische Schenkelhalsfraktur (Paget-Krankheit oder Tumor)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Zementierte Hemiarthroplastik
Hemiarthroplastik mit Zement bei dislozierten Schenkelhalsfrakturen
Die Hemiarthroplastik ist eine Operation bei dislozierten Schenkelhalsfrakturen
Sonstiges: Zementfreie Hemiarthroplastik
Hemiarthroplastik ohne Zement ist eine Operation bei dislozierten Schenkelhalsfrakturen
Die Hemiarthroplastik ist eine Operation bei dislozierten Schenkelhalsfrakturen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionalität
Zeitfenster: Änderungen 3 und 12 Monate nach der Operation
Die Funktionalität wird 3 und 12 Monate nach der Operation durch Harris-Testbewertung beurteilt.
Änderungen 3 und 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Regis BERNARD DE DOMPSURE, MD, University Nice Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-PP-10

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Klinische Studien zur Schenkelhalsfrakturen

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