- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01787929
Forskjøvet lårhalsbrudd hos eldre pasient. Bør sement brukes til hoftehemiartroplastikk? (PIH)
Sementert versus usementert hemiartroplastikk for forskjøvet lårhalsbrudd hos eldre pasient: en randomisert prospektiv studie
Hensikten med denne studien var å identifisere den kliniske relevansen av sementløse hemiarthroplasties, sammenligne Harris funksjonell poengsum. Hypotesen er non-inferiority av sementless hemiarthroplasties sammenligne sementless hemiarthroplasties for å rettferdiggjøre relevansen av sementless hemiarthroplasties i forskjøvet femurhalsbrudd.
150 pasienter vil inkluderes, 75 med sementert hemiartroplastikk og 75 med usementert hemiartroplastikk. De vil bli fulgt i løpet av ett år etter operasjonen, med en funksjonsvurdering ved 3 måneder og 12 måneder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De fleste subcapitale lårhalsbrudd forekommer i den eldre befolkningen og er et resultat av lavenergitraumer. Tilbakeføring av pasienten til prefraktur funksjonsnivå kan vanligvis best oppnås med kirurgi. Ikke-kirurgisk behandling har resultert i en for høy grad av medisinsk sykelighet og dødelighet. Den totale 1-års dødeligheten etter hoftebrudd hos eldre varierer fra 14 % til 36 %.
Protetisk erstatning har blitt foretrukket for behandling av forskjøvede lårhalsbrudd i den skrøpelige, eldre befolkningen med flere medisinske komorbiditeter på grunn av utfordringene med å oppnå stabil proksimal fragmentfiksering i osteopenisk ben, og behovet for tidlig, full vektbærende mobilisering. Feilfrekvenser på 30 % til 40 % har vært konsekvent rapportert over flere serier de siste tiårene hos eldre pasienter med forskjøvede lårhalsbrudd behandlet med intern fiksering.
Når proteseproteser er valgt, omgir ytterligere kontroverser typen fiksering, sementert eller sementløs. Gode til utmerkede resultater kan forventes med enten sementerte eller sementløse nye generasjons artroplastikk. Risikoer for sementløs artroplastikk inkluderer lårbensbrudd, protesesynking og fremre lårsmerter. Sementering av protesen setter pasienten i fare for intraoperativ død eller embolisering av marginnhold under sementering.
Målet med studien er å vurdere den kliniske relevansen av en kraget usementert stamme sammenlignet med bruk av sementert stamme hos eldre med forskjøvet lårhalsbrudd.
En randomisert studie vil omfatte 150 pasienter med akutt forskjøvet lårhalsbrudd i en eldre befolkning. Alle pasienter vil gi informert samtykke, og forskningsprotokollen godkjennes av den regionale etiske komité. Inklusjonskriteriene er en alder på minst 70 år, et forskjøvet lårhalsbrudd (Garden stadium III eller IV), en ASA grad < 4, ambulerende og ikke kognitiv svikt pasienter. Kliniske og radiografiske undersøkelser vil bli utført ved perioperativ periode, 3 og 12 måneder etter operasjonen. De viktigste utfallsmålene vil være funksjonell skåre, smerte, mobilitet, komplikasjoner, reoperasjoner, aktivitet i dagliglivet, livskvalitet, styrke og røntgensyn.
Den primære hypotesen til denne studien er at bruk av en krage usementert stilk ikke ville gi en forbedring i funksjonelt resultat sammenlignet med bruk av sementert stamme hos eldre med forskjøvet lårhalsbrudd.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike, 06000
- orthopedics department, University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- forskjøvede lårhalsbrudd (Garden III og IV)
- 70 år eller mer
- ASA-score < eller = III
- Lee score < eller = 2
Ekskluderingskriterier:
- Parker score <4
- patologisk lårhalsbrudd (paget sykdom eller svulst)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Sementert hemiartroplastikk
hemiartroplastikk med sement for forskjøvede lårhalsbrudd
|
Hemiartroplastikk er en operasjon for forskjøvede lårhalsbrudd
|
|
Annen: Usementert hemiartroplastikk
hemiartroplastikk uten sement er en operasjon for forskjøvede lårhalsbrudd
|
Hemiartroplastikk er en operasjon for forskjøvede lårhalsbrudd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonalitet
Tidsramme: Forandringer 3 og 12 måneder postoperativt
|
Funksjonalitet vil bli vurdert 3 og 12 måneder etter operasjonen ved hjelp av Harris testscoring.
|
Forandringer 3 og 12 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Regis BERNARD DE DOMPSURE, MD, University Nice Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-PP-10
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .