Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forskjøvet lårhalsbrudd hos eldre pasient. Bør sement brukes til hoftehemiartroplastikk? (PIH)

17. april 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Sementert versus usementert hemiartroplastikk for forskjøvet lårhalsbrudd hos eldre pasient: en randomisert prospektiv studie

Hensikten med denne studien var å identifisere den kliniske relevansen av sementløse hemiarthroplasties, sammenligne Harris funksjonell poengsum. Hypotesen er non-inferiority av sementless hemiarthroplasties sammenligne sementless hemiarthroplasties for å rettferdiggjøre relevansen av sementless hemiarthroplasties i forskjøvet femurhalsbrudd.

150 pasienter vil inkluderes, 75 med sementert hemiartroplastikk og 75 med usementert hemiartroplastikk. De vil bli fulgt i løpet av ett år etter operasjonen, med en funksjonsvurdering ved 3 måneder og 12 måneder.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

De fleste subcapitale lårhalsbrudd forekommer i den eldre befolkningen og er et resultat av lavenergitraumer. Tilbakeføring av pasienten til prefraktur funksjonsnivå kan vanligvis best oppnås med kirurgi. Ikke-kirurgisk behandling har resultert i en for høy grad av medisinsk sykelighet og dødelighet. Den totale 1-års dødeligheten etter hoftebrudd hos eldre varierer fra 14 % til 36 %.

Protetisk erstatning har blitt foretrukket for behandling av forskjøvede lårhalsbrudd i den skrøpelige, eldre befolkningen med flere medisinske komorbiditeter på grunn av utfordringene med å oppnå stabil proksimal fragmentfiksering i osteopenisk ben, og behovet for tidlig, full vektbærende mobilisering. Feilfrekvenser på 30 % til 40 % har vært konsekvent rapportert over flere serier de siste tiårene hos eldre pasienter med forskjøvede lårhalsbrudd behandlet med intern fiksering.

Når proteseproteser er valgt, omgir ytterligere kontroverser typen fiksering, sementert eller sementløs. Gode ​​til utmerkede resultater kan forventes med enten sementerte eller sementløse nye generasjons artroplastikk. Risikoer for sementløs artroplastikk inkluderer lårbensbrudd, protesesynking og fremre lårsmerter. Sementering av protesen setter pasienten i fare for intraoperativ død eller embolisering av marginnhold under sementering.

Målet med studien er å vurdere den kliniske relevansen av en kraget usementert stamme sammenlignet med bruk av sementert stamme hos eldre med forskjøvet lårhalsbrudd.

En randomisert studie vil omfatte 150 pasienter med akutt forskjøvet lårhalsbrudd i en eldre befolkning. Alle pasienter vil gi informert samtykke, og forskningsprotokollen godkjennes av den regionale etiske komité. Inklusjonskriteriene er en alder på minst 70 år, et forskjøvet lårhalsbrudd (Garden stadium III eller IV), en ASA grad < 4, ambulerende og ikke kognitiv svikt pasienter. Kliniske og radiografiske undersøkelser vil bli utført ved perioperativ periode, 3 og 12 måneder etter operasjonen. De viktigste utfallsmålene vil være funksjonell skåre, smerte, mobilitet, komplikasjoner, reoperasjoner, aktivitet i dagliglivet, livskvalitet, styrke og røntgensyn.

Den primære hypotesen til denne studien er at bruk av en krage usementert stilk ikke ville gi en forbedring i funksjonelt resultat sammenlignet med bruk av sementert stamme hos eldre med forskjøvet lårhalsbrudd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

170

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nice, Frankrike, 06000
        • orthopedics department, University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • forskjøvede lårhalsbrudd (Garden III og IV)
  • 70 år eller mer
  • ASA-score < eller = III
  • Lee score < eller = 2

Ekskluderingskriterier:

  • Parker score <4
  • patologisk lårhalsbrudd (paget sykdom eller svulst)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Sementert hemiartroplastikk
hemiartroplastikk med sement for forskjøvede lårhalsbrudd
Hemiartroplastikk er en operasjon for forskjøvede lårhalsbrudd
Annen: Usementert hemiartroplastikk
hemiartroplastikk uten sement er en operasjon for forskjøvede lårhalsbrudd
Hemiartroplastikk er en operasjon for forskjøvede lårhalsbrudd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonalitet
Tidsramme: Forandringer 3 og 12 måneder postoperativt
Funksjonalitet vil bli vurdert 3 og 12 måneder etter operasjonen ved hjelp av Harris testscoring.
Forandringer 3 og 12 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Regis BERNARD DE DOMPSURE, MD, University Nice Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

22. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

11. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 12-PP-10

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere