- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01787929
Fratura Deslocada do Colo do Fêmur em Paciente Idoso. O cimento deve ser usado para a hemiartroplastia do quadril? (PIH)
Hemiartroplastia cimentada versus não cimentada para fratura deslocada do colo do fêmur em paciente idoso: um estudo prospectivo randomizado
O objetivo deste estudo foi identificar a relevância clínica das hemiartroplastias não cimentadas, comparar o escore funcional de Harris. A hipótese é a não inferioridade das hemiartroplastias não cimentadas comparando as hemiartroplastias cimentadas para justificar a relevância das hemiartroplastias não cimentadas nas fraturas deslocadas do colo do fêmur.
Serão incluídos 150 pacientes, 75 com hemiartroplastia cimentada e 75 com hemiartroplastia não cimentada. Serão acompanhados durante um ano após a cirurgia, com avaliação funcional aos 3 meses e 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A maioria das fraturas subcapitais do colo do fêmur ocorre na população idosa e resulta de trauma de baixa energia. O retorno do paciente ao nível de função pré-fratura geralmente pode ser melhor realizado com cirurgia. O tratamento não cirúrgico resultou em uma taxa excessiva de morbidade e mortalidade médica. A taxa de mortalidade geral em 1 ano após fratura de quadril em idosos varia de 14% a 36%.
A substituição protética tem sido favorecida para o tratamento de fraturas deslocadas do colo do fêmur na população idosa frágil com múltiplas comorbidades médicas devido aos desafios de alcançar a fixação estável do fragmento proximal no osso osteopênico e a necessidade de mobilização precoce com carga total. Taxas de falha de 30% a 40% foram consistentemente relatadas em várias séries nas últimas décadas em pacientes idosos com fraturas deslocadas do colo do fêmur tratadas com fixação interna.
Uma vez escolhida a artroplastia protética, mais controvérsia envolve o tipo de fixação, cimentada ou não cimentada. Resultados bons a excelentes podem ser esperados com artroplastias cimentadas ou não cimentadas de última geração. Os riscos da artroplastia não cimentada incluem fratura do fêmur, subsidência da prótese e dor na parte anterior da coxa. A cimentação da prótese coloca o paciente em risco de morte intraoperatória ou embolização do conteúdo medular durante a cimentação.
O objetivo do estudo é avaliar a relevância clínica de uma haste não cimentada com colar em comparação com o uso de haste cimentada na população idosa com fratura deslocada do colo do fêmur.
Um estudo randomizado incluirá 150 pacientes com fratura aguda deslocada do colo do fêmur em uma população idosa. Todos os pacientes darão consentimento informado e o protocolo de pesquisa será aprovado pelo comitê de ética regional. Os critérios de inclusão são idade de pelo menos 70 anos, fratura deslocada do colo do fêmur (Garden estágio III ou IV), grau ASA < 4, pacientes com comprometimento ambulatorial e sem comprometimento cognitivo. Exames clínicos e radiográficos serão realizados no perioperatório, 3 e 12 meses após a cirurgia. As principais medidas de resultado serão pontuação funcional, dor, mobilidade, complicações, reoperações, atividade da vida diária, qualidade de vida, força e subsidência radiológica.
A principal hipótese deste estudo é que o uso de uma haste não cimentada com colar não proporcionaria uma melhora no resultado funcional em comparação com o uso de haste cimentada na população idosa com fratura deslocada do colo do fêmur.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nice, França, 06000
- orthopedics department, University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- fraturas deslocadas do colo do fêmur (Garden III e IV)
- 70 anos ou mais
- Pontuação ASA < ou = III
- Pontuação de Lee < ou = 2
Critério de exclusão:
- Pontuação de Parker <4
- fratura patológica do colo do fêmur (doença de paget ou tumor)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Hemiartroplastia cimentada
cirurgia de hemiartroplastia com cimento para fraturas deslocadas do colo do fêmur
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A hemiartroplastia é uma cirurgia para fraturas deslocadas do colo do fêmur
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Outro: Hemiartroplastia não cimentada
a cirurgia de hemiartroplastia sem cimento é uma cirurgia para fraturas deslocadas do colo do fêmur
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A hemiartroplastia é uma cirurgia para fraturas deslocadas do colo do fêmur
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Funcionalidade
Prazo: Alterações aos 3 e 12 meses de pós-operatório
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A funcionalidade será avaliada em 3 e 12 meses após a cirurgia pela pontuação do teste de Harris.
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Alterações aos 3 e 12 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Regis BERNARD DE DOMPSURE, MD, University Nice Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-PP-10
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