Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Fratura Deslocada do Colo do Fêmur em Paciente Idoso. O cimento deve ser usado para a hemiartroplastia do quadril? (PIH)

17 de abril de 2023 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Hemiartroplastia cimentada versus não cimentada para fratura deslocada do colo do fêmur em paciente idoso: um estudo prospectivo randomizado

O objetivo deste estudo foi identificar a relevância clínica das hemiartroplastias não cimentadas, comparar o escore funcional de Harris. A hipótese é a não inferioridade das hemiartroplastias não cimentadas comparando as hemiartroplastias cimentadas para justificar a relevância das hemiartroplastias não cimentadas nas fraturas deslocadas do colo do fêmur.

Serão incluídos 150 pacientes, 75 com hemiartroplastia cimentada e 75 com hemiartroplastia não cimentada. Serão acompanhados durante um ano após a cirurgia, com avaliação funcional aos 3 meses e 12 meses.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A maioria das fraturas subcapitais do colo do fêmur ocorre na população idosa e resulta de trauma de baixa energia. O retorno do paciente ao nível de função pré-fratura geralmente pode ser melhor realizado com cirurgia. O tratamento não cirúrgico resultou em uma taxa excessiva de morbidade e mortalidade médica. A taxa de mortalidade geral em 1 ano após fratura de quadril em idosos varia de 14% a 36%.

A substituição protética tem sido favorecida para o tratamento de fraturas deslocadas do colo do fêmur na população idosa frágil com múltiplas comorbidades médicas devido aos desafios de alcançar a fixação estável do fragmento proximal no osso osteopênico e a necessidade de mobilização precoce com carga total. Taxas de falha de 30% a 40% foram consistentemente relatadas em várias séries nas últimas décadas em pacientes idosos com fraturas deslocadas do colo do fêmur tratadas com fixação interna.

Uma vez escolhida a artroplastia protética, mais controvérsia envolve o tipo de fixação, cimentada ou não cimentada. Resultados bons a excelentes podem ser esperados com artroplastias cimentadas ou não cimentadas de última geração. Os riscos da artroplastia não cimentada incluem fratura do fêmur, subsidência da prótese e dor na parte anterior da coxa. A cimentação da prótese coloca o paciente em risco de morte intraoperatória ou embolização do conteúdo medular durante a cimentação.

O objetivo do estudo é avaliar a relevância clínica de uma haste não cimentada com colar em comparação com o uso de haste cimentada na população idosa com fratura deslocada do colo do fêmur.

Um estudo randomizado incluirá 150 pacientes com fratura aguda deslocada do colo do fêmur em uma população idosa. Todos os pacientes darão consentimento informado e o protocolo de pesquisa será aprovado pelo comitê de ética regional. Os critérios de inclusão são idade de pelo menos 70 anos, fratura deslocada do colo do fêmur (Garden estágio III ou IV), grau ASA < 4, pacientes com comprometimento ambulatorial e sem comprometimento cognitivo. Exames clínicos e radiográficos serão realizados no perioperatório, 3 e 12 meses após a cirurgia. As principais medidas de resultado serão pontuação funcional, dor, mobilidade, complicações, reoperações, atividade da vida diária, qualidade de vida, força e subsidência radiológica.

A principal hipótese deste estudo é que o uso de uma haste não cimentada com colar não proporcionaria uma melhora no resultado funcional em comparação com o uso de haste cimentada na população idosa com fratura deslocada do colo do fêmur.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

170

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Nice, França, 06000
        • orthopedics department, University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • fraturas deslocadas do colo do fêmur (Garden III e IV)
  • 70 anos ou mais
  • Pontuação ASA < ou = III
  • Pontuação de Lee < ou = 2

Critério de exclusão:

  • Pontuação de Parker <4
  • fratura patológica do colo do fêmur (doença de paget ou tumor)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Hemiartroplastia cimentada
cirurgia de hemiartroplastia com cimento para fraturas deslocadas do colo do fêmur
A hemiartroplastia é uma cirurgia para fraturas deslocadas do colo do fêmur
Outro: Hemiartroplastia não cimentada
a cirurgia de hemiartroplastia sem cimento é uma cirurgia para fraturas deslocadas do colo do fêmur
A hemiartroplastia é uma cirurgia para fraturas deslocadas do colo do fêmur

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Funcionalidade
Prazo: Alterações aos 3 e 12 meses de pós-operatório
A funcionalidade será avaliada em 3 e 12 meses após a cirurgia pela pontuação do teste de Harris.
Alterações aos 3 e 12 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Regis BERNARD DE DOMPSURE, MD, University Nice Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

22 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

11 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

11 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 12-PP-10

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever