- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01787929
Złamanie szyjki kości udowej z przemieszczeniem u pacjenta w podeszłym wieku. Czy należy stosować cement do hemiartroplastyki stawu biodrowego? (PIH)
Cementowa kontra bezcementowa hemiartroplastyka w przypadku złamania szyjki kości udowej z przemieszczeniem u starszego pacjenta: randomizowane badanie prospektywne
Celem tego badania była identyfikacja znaczenia klinicznego bezcementowej antropoplastyki połowiczej, porównanie skali czynnościowej Harrisa. Hipotezą jest to, że bezcementowe antropoplastyki połowicze porównują cementowane antropoplastyki połowicze w celu uzasadnienia znaczenia bezcementowych hemiartroplastów w złamaniach szyjki kości udowej z przemieszczeniem.
Zostanie włączonych 150 pacjentów, 75 z cementową hemiartrofoplastyką i 75 z bezcementową hemiartrofoplastyką. Będą obserwowani przez rok po operacji, z oceną funkcjonalności po 3 i 12 miesiącach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Większość złamań szyjki kości udowej podgłowowej występuje u osób w podeszłym wieku i jest wynikiem urazu niskoenergetycznego. Powrót pacjenta do poziomu funkcji przed złamaniem zwykle można najlepiej osiągnąć za pomocą zabiegu chirurgicznego. Postępowanie niechirurgiczne spowodowało nadmierny wskaźnik chorobowości i śmiertelności medycznej. Ogólna roczna śmiertelność po złamaniu szyjki kości udowej u osób starszych waha się od 14% do 36%.
Wymiana protetyczna była preferowana w leczeniu złamań szyjki kości udowej z przemieszczeniem u osłabionej, starszej populacji z wieloma chorobami współistniejącymi ze względu na wyzwania związane z osiągnięciem stabilnego umocowania fragmentu bliższego w kości osteopenicznej oraz potrzebę wczesnej, pełnej mobilizacji z obciążeniem. Odsetek niepowodzeń od 30% do 40% był konsekwentnie zgłaszany w wielu seriach w ciągu ostatnich kilku dekad u pacjentów w podeszłym wieku ze złamaniami szyjki kości udowej z przemieszczeniem leczonych za pomocą stabilizacji wewnętrznej.
Po wybraniu endoprotezoplastyki dalsze kontrowersje dotyczą rodzaju mocowania, cementowego lub bezcementowego. W przypadku endoprotez cementowych lub bezcementowych nowej generacji można oczekiwać dobrych lub doskonałych wyników. Ryzyko bezcementowej artroplastyki obejmuje złamanie kości udowej, osiadanie protezy i ból przedniej części uda. Zacementowanie protezy naraża pacjenta na śmierć śródoperacyjną lub embolizację zawartości szpiku podczas cementowania.
Celem pracy jest ocena przydatności klinicznej trzpienia bezcementowego z kołnierzem w porównaniu z trzpieniem cementowanym u osób w podeszłym wieku ze złamaniem szyjki kości udowej z przemieszczeniem.
Randomizowane badanie obejmie 150 pacjentów z ostrym złamaniem szyjki kości udowej z przemieszczeniem w populacji osób w podeszłym wieku. Wszyscy pacjenci wyrażą świadomą zgodę, a protokół badania zostanie zatwierdzony przez regionalną komisję etyczną. Kryteriami włączenia są: wiek co najmniej 70 lat, złamanie szyjki kości udowej z przemieszczeniem (stadium III lub IV według Garden), stopień ASA < 4, pacjenci chodzący i bez zaburzeń funkcji poznawczych. Badania kliniczne i radiologiczne będą wykonywane w okresie okołooperacyjnym, po 3 i 12 miesiącach od operacji. Głównymi miarami wyników będą ocena funkcjonalna, ból, ruchliwość, powikłania, reoperacje, aktywność dnia codziennego, jakość życia, siła i osiadanie radiologiczne.
Podstawowa hipoteza tego badania jest taka, że zastosowanie bezcementowego trzpienia z kołnierzem nie zapewni poprawy wyników czynnościowych w porównaniu z zastosowaniem trzpienia cementowanego u osób w podeszłym wieku ze złamaniem szyjki kości udowej z przemieszczeniem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nice, Francja, 06000
- orthopedics department, University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- złamania szyjki kości udowej z przemieszczeniem (Garden III i IV)
- 70 lat lub więcej
- Wynik ASA < lub = III
- Wynik Lee < lub = 2
Kryteria wyłączenia:
- Wynik Parkera <4
- patologiczne złamanie szyjki kości udowej (choroba Pageta lub guz)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Cementowana hemiartroplastyka
operacja hemiartroplastyki z użyciem cementu w przypadku złamań szyjki kości udowej z przemieszczeniem
|
Hemiartroplastyka to operacja złamań szyjki kości udowej z przemieszczeniem
|
|
Inny: Bezcementowa hemiartroplastyka
hemiartroplastyka bez cementu jest operacją złamań szyjki kości udowej z przemieszczeniem
|
Hemiartroplastyka to operacja złamań szyjki kości udowej z przemieszczeniem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalność
Ramy czasowe: Zmiany po 3 i 12 miesiącach od operacji
|
Funkcjonalność zostanie oceniona po 3 i 12 miesiącach od zabiegu za pomocą testu Harrisa.
|
Zmiany po 3 i 12 miesiącach od operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Regis BERNARD DE DOMPSURE, MD, University Nice Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-PP-10
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamania szyjki kości udowej
-
Rede Optimus Hospitalar SARekrutacyjnyTrans-femoral TAVI ze zwapniałymi tętnicami biodrowo-udowymiWłochy