Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Złamanie szyjki kości udowej z przemieszczeniem u pacjenta w podeszłym wieku. Czy należy stosować cement do hemiartroplastyki stawu biodrowego? (PIH)

17 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Cementowa kontra bezcementowa hemiartroplastyka w przypadku złamania szyjki kości udowej z przemieszczeniem u starszego pacjenta: randomizowane badanie prospektywne

Celem tego badania była identyfikacja znaczenia klinicznego bezcementowej antropoplastyki połowiczej, porównanie skali czynnościowej Harrisa. Hipotezą jest to, że bezcementowe antropoplastyki połowicze porównują cementowane antropoplastyki połowicze w celu uzasadnienia znaczenia bezcementowych hemiartroplastów w złamaniach szyjki kości udowej z przemieszczeniem.

Zostanie włączonych 150 pacjentów, 75 z cementową hemiartrofoplastyką i 75 z bezcementową hemiartrofoplastyką. Będą obserwowani przez rok po operacji, z oceną funkcjonalności po 3 i 12 miesiącach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Większość złamań szyjki kości udowej podgłowowej występuje u osób w podeszłym wieku i jest wynikiem urazu niskoenergetycznego. Powrót pacjenta do poziomu funkcji przed złamaniem zwykle można najlepiej osiągnąć za pomocą zabiegu chirurgicznego. Postępowanie niechirurgiczne spowodowało nadmierny wskaźnik chorobowości i śmiertelności medycznej. Ogólna roczna śmiertelność po złamaniu szyjki kości udowej u osób starszych waha się od 14% do 36%.

Wymiana protetyczna była preferowana w leczeniu złamań szyjki kości udowej z przemieszczeniem u osłabionej, starszej populacji z wieloma chorobami współistniejącymi ze względu na wyzwania związane z osiągnięciem stabilnego umocowania fragmentu bliższego w kości osteopenicznej oraz potrzebę wczesnej, pełnej mobilizacji z obciążeniem. Odsetek niepowodzeń od 30% do 40% był konsekwentnie zgłaszany w wielu seriach w ciągu ostatnich kilku dekad u pacjentów w podeszłym wieku ze złamaniami szyjki kości udowej z przemieszczeniem leczonych za pomocą stabilizacji wewnętrznej.

Po wybraniu endoprotezoplastyki dalsze kontrowersje dotyczą rodzaju mocowania, cementowego lub bezcementowego. W przypadku endoprotez cementowych lub bezcementowych nowej generacji można oczekiwać dobrych lub doskonałych wyników. Ryzyko bezcementowej artroplastyki obejmuje złamanie kości udowej, osiadanie protezy i ból przedniej części uda. Zacementowanie protezy naraża pacjenta na śmierć śródoperacyjną lub embolizację zawartości szpiku podczas cementowania.

Celem pracy jest ocena przydatności klinicznej trzpienia bezcementowego z kołnierzem w porównaniu z trzpieniem cementowanym u osób w podeszłym wieku ze złamaniem szyjki kości udowej z przemieszczeniem.

Randomizowane badanie obejmie 150 pacjentów z ostrym złamaniem szyjki kości udowej z przemieszczeniem w populacji osób w podeszłym wieku. Wszyscy pacjenci wyrażą świadomą zgodę, a protokół badania zostanie zatwierdzony przez regionalną komisję etyczną. Kryteriami włączenia są: wiek co najmniej 70 lat, złamanie szyjki kości udowej z przemieszczeniem (stadium III lub IV według Garden), stopień ASA < 4, pacjenci chodzący i bez zaburzeń funkcji poznawczych. Badania kliniczne i radiologiczne będą wykonywane w okresie okołooperacyjnym, po 3 i 12 miesiącach od operacji. Głównymi miarami wyników będą ocena funkcjonalna, ból, ruchliwość, powikłania, reoperacje, aktywność dnia codziennego, jakość życia, siła i osiadanie radiologiczne.

Podstawowa hipoteza tego badania jest taka, że ​​zastosowanie bezcementowego trzpienia z kołnierzem nie zapewni poprawy wyników czynnościowych w porównaniu z zastosowaniem trzpienia cementowanego u osób w podeszłym wieku ze złamaniem szyjki kości udowej z przemieszczeniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

170

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Nice, Francja, 06000
        • orthopedics department, University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • złamania szyjki kości udowej z przemieszczeniem (Garden III i IV)
  • 70 lat lub więcej
  • Wynik ASA < lub = III
  • Wynik Lee < lub = 2

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik Parkera <4
  • patologiczne złamanie szyjki kości udowej (choroba Pageta lub guz)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Cementowana hemiartroplastyka
operacja hemiartroplastyki z użyciem cementu w przypadku złamań szyjki kości udowej z przemieszczeniem
Hemiartroplastyka to operacja złamań szyjki kości udowej z przemieszczeniem
Inny: Bezcementowa hemiartroplastyka
hemiartroplastyka bez cementu jest operacją złamań szyjki kości udowej z przemieszczeniem
Hemiartroplastyka to operacja złamań szyjki kości udowej z przemieszczeniem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalność
Ramy czasowe: Zmiany po 3 i 12 miesiącach od operacji
Funkcjonalność zostanie oceniona po 3 i 12 miesiącach od zabiegu za pomocą testu Harrisa.
Zmiany po 3 i 12 miesiącach od operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Regis BERNARD DE DOMPSURE, MD, University Nice Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamania szyjki kości udowej

Subskrybuj