Egrifta 대체 및 수면 장애 호흡
2017년 3월 2일 업데이트: Philip L. Smith ll MD, Johns Hopkins University
수면 장애 호흡은 주로 수면 중 상부 기도의 부분적 또는 전체적 폐쇄를 특징으로 합니다.
수면 장애 호흡의 가장 흔한 형태는 수면 상태의 시작과 함께 상기도의 반복적인 허탈로 인한 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)입니다.
수면 무호흡증 발병과 관련된 주요 위험 요소는 비만과 남성입니다.
조사관은 또한 HIV에 감염된 남성과 여성, 특히 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 감염자에서 흔히 발견되는 중앙 지방비대증이 있는 사람들에서 OSA의 높은 유병률을 발견했습니다.
현재, 우리의 전반적인 가설은 중앙 지방비대증을 가진 HIV 감염자에서 볼 수 있는 내장 지방이 기계적 특성과 상기도 폐쇄로 이어지는 보상 신경근 반응을 모두 변경한다는 것입니다.
비-HIV 인구에 대한 가장 최근의 연구 결과에 기초하여 조사자들은 비만이 보상적 상기도 신경 반응에 의해 상쇄되는 상부 기도 부하(수동 Pcrit)의 상승과 관련이 있음을 입증합니다.
또한 연구자들은 여성, 말초 비만, 젊은 연령이 보상 신경근 반응 증가와 관련이 있는 반면 남성, 중추 지방, 노년은 둔화된 보상 반응과 관련이 있음을 발견했습니다.
보상 신경근 반응의 상실은 폐쇄성 수면 무호흡증을 유발합니다.
중앙 지방 비대증이 있는 HIV 감염 환자 중 성장 호르몬 방출 호르몬(GHRH) 유사체인 tesamorelin(Egrifta)은 내장 지방 조직 감소에 대해 승인되었습니다.
연구자들은 테사모렐린 요법이 중심 비만 증가와 관련된 기계적 및 신경 보상적 변화를 역전시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.
이 프로젝트에서 조사관은 tesamorelin이 수면 무호흡증의 중증도와 HIV 감염 남녀의 수면과 호흡에 대한 상기도의 보상 신경근 반응에 영향을 미치는지 여부를 결정할 것입니다.
제안된 연구는 이 집단에서 폐쇄성 수면 무호흡증의 발병에 대한 병태생리학적 근거를 밝히기 위해 고안되었습니다.
이 연구는 또한 상기도 기능의 신경체액 조절에 대한 통찰력과 수면 장애 호흡 치료에 대한 잠재적인 새로운 접근법을 제공합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins Sleep Disorders Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
존스 홉킨스 외래 환자 센터의 내분비학 클리닉에서 테사모렐린 요법을 시작하려는 HIV 감염 및 중심성 지방비대증이 있는 남성과 여성을 모집할 것입니다.
의사와 임상 직원은 자격이 있는 남성을 식별하고 연구를 간략하게 소개합니다.
환자가 연구에 대해 더 자세히 알고 싶은 경우 Johns Hopkins Sleep Disorders Center에서 전화할 수 있는 전화번호가 제공됩니다.
설명
포함 기준:
- 18 - 75세의 HIV 감염 기록이 있는 동의한 성인
- 임상의가 결정한 중앙 지방비대증
- 현재 Egrifta(테사모렐린) 요법을 받고 있지 않습니다.
제외 기준:
- 불안정한 심혈관 질환(비대상 CHF, 지난 3개월의 심근경색, 지난 3개월의 혈관재생술 및 불안정한 부정맥);
- 조절되지 않는 고혈압(BP > 190/110);
- 폐성심의 존재
- 말기 신장 질환의 병력(투석 중);
- 말기 간 질환의 병력(예. 황달, 복수, 재발성 위장관 출혈의 병력, 경경정맥 간내문맥전신단락술(TIPS);
- 출혈 장애 또는 쿠마딘 사용;
- 기관절개술
- 활동성 악성종양
- 임신 및/또는 수유모 -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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HIV와 지방이영양증
연구 모집단은 테사모렐린(Egrifta)을 받는 지방이영양증이 있는 HIV 환자로 구성될 것입니다.
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우리는 HIV와 지방이영양증 환자에 대한 Tesamorelin의 효과를 관찰할 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 무호흡증 심각도의 변화
기간: 피험자는 테사모렐린 요법을 시작하기 전에 평가될 것입니다(기준선).
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수면 무호흡 중증도(AHI), 수면 무호흡 중증도의 변화(Δ AHI) 및 보상 신경근 반응(AT/DBT, Δ AT/DBT)이 주요 결과 변수가 될 것입니다.
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피험자는 테사모렐린 요법을 시작하기 전에 평가될 것입니다(기준선).
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수면 무호흡증 심각도의 변화
기간: 피험자는 3개월 후에 평가됩니다.
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수면 무호흡 중증도(AHI), 수면 무호흡 중증도의 변화(Δ AHI) 및 보상 신경근 반응(AT/DBT, Δ AT/DBT)이 주요 결과 변수가 될 것입니다.
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피험자는 3개월 후에 평가됩니다.
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수면 무호흡증 심각도의 변화
기간: 피험자는 6개월 후에 평가됩니다.
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수면 무호흡 중증도(AHI), 수면 무호흡 중증도의 변화(Δ AHI) 및 보상 신경근 반응(AT/DBT, Δ AT/DBT)이 주요 결과 변수가 될 것입니다.
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피험자는 6개월 후에 평가됩니다.
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수면 무호흡증 심각도의 변화
기간: 과목은 1년에 평가됩니다.
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수면 무호흡 중증도(AHI), 수면 무호흡 중증도의 변화(Δ AHI) 및 보상 신경근 반응(AT/DBT, Δ AT/DBT)이 주요 결과 변수가 될 것입니다.
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과목은 1년에 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체성분의 변화
기간: 기준선
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이차 결과에는 Dual-Energy Xray Absorbtiometry 측정에 반영된 인체 측정 및 체성분 매개변수의 변화율이 포함됩니다.
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기준선
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체성분의 변화
기간: 12 개월
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이차 결과에는 Dual-Energy Xray Absorbtiometry 측정에 반영된 인체 측정 및 체성분 매개변수의 변화율이 포함됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Philip L Smith, M.D., Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 8일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
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