- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01788462
Egrifta-korvaus ja unen hengityshäiriöt
torstai 2. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Philip L. Smith ll MD, Johns Hopkins University
Unen aiheuttamalle hengityshäiriölle on tyypillistä ensisijaisesti osittainen tai täydellinen ylähengitysteiden tukos unen aikana.
Yleisin unen aiheuttaman hengityshäiriön muoto on obstruktiivinen uniapnea (OSA), joka johtuu ylempien hengitysteiden toistuvasta romahtamisesta unitilan alkaessa.
Tärkeimmät uniapnean kehittymiseen liittyvät riskitekijät ovat lihavuus ja miessukupuoli.
Tutkijat ovat myös havainneet OSA:n suuren esiintyvyyden HIV-tartunnan saaneilla miehillä ja naisilla, erityisesti niillä, joilla on sentraalinen lipohypertrofia, mikä on yleinen löydös HIV-tartunnan saaneilla, jotka saavat antiretroviraalista hoitoa.
Tällä hetkellä yleinen hypoteesimme on, että sisäelinten rasvaisuus, kuten havaitaan HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä, joilla on keskuslipohypertrofia, muuttaa sekä mekaanisia ominaisuuksia että kompensoivia hermolihasvasteita, mikä johtaa ylempien hengitysteiden tukkeutumiseen.
Viimeisimpien muiden kuin HIV-populaatioiden löydökseemme perusteella tutkijat osoittavat, että liikalihavuus liittyy ylempien hengitysteiden kuormituksen nousuun (passiivinen Pcrit), jota tasapainottavat ylempien hengitysteiden hermovasteet.
Lisäksi tutkijat ovat havainneet, että naisen sukupuoli, perifeerinen rasvaisuus ja nuorempi ikä liittyvät lisääntyneisiin kompensatorisiin hermo-lihasvasteisiin, kun taas miesten sukupuoli, keskusrasvaisuus ja vanhempi ikä liittyvät tylppyneisiin kompensaatiovasteisiin.
Kompensatiivisten neuromuskulaaristen vasteiden menetys johtaa obstruktiiviseen uniapneaan.
HIV-tartunnan saaneista potilaista, joilla on sentraalisen lipohypertrofia, tesamoreliini (Egrifta), kasvuhormonia vapauttavan hormonin (GHRH) analogi, on hyväksytty viskeraalisen rasvakudoksen vähentämiseen.
Tutkijat olettavat, että tesamoreliinihoito kumoaa sekä mekaaniset että neurokompensaatiomuutokset, jotka liittyvät lisääntyneeseen keskuslihavuuden lisääntymiseen.
Tässä projektissa tutkijat selvittävät, vaikuttaako tesamoreliini uniapnean vaikeusasteeseen ja ylempien hengitysteiden kompensoiviin hermolihasvasteisiin uneen ja hengitykseen HIV-tartunnan saaneilla miehillä ja naisilla.
Ehdotetut tutkimukset on suunniteltu selventämään patofysiologista perustaa obstruktiivisen uniapnean kehittymiselle tässä populaatiossa.
Tutkimukset tarjoavat myös näkemyksiä ylempien hengitysteiden toiminnan neurohumoraalisesta säätelystä ja mahdollisesti uusia lähestymistapoja unen aiheuttamien hengityshäiriöiden hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins Sleep Disorders Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Miehiä ja naisia, joilla on HIV-infektio ja keskuslipohypertrofia ja jotka ovat aloittamassa tesamoreliinihoitoa, rekrytoidaan Johns Hopkinsin ambulanssikeskuksen endokrinologiaklinikalta.
Lääkärit ja kliinisen henkilökunnan jäsenet tunnistavat kelvolliset miehet ja esittelevät heille lyhyesti tutkimuksen.
Potilaille tarjotaan puhelinnumero, johon Johns Hopkins Sleep Disorders Center voi soittaa, jos he ovat kiinnostuneita oppimaan lisää tutkimuksesta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suostuva aikuinen, jolla on dokumentoitu HIV-infektio, ikä 18-75 vuotta
- Kliinikon määrittämä keskuslipohypertrofia
- Ei tällä hetkellä Egrifta (tesamoreliini) -hoidossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Epästabiili sydän- ja verisuonisairaus (dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana, revaskularisaatiotoimenpiteet viimeisen 3 kuukauden aikana ja epästabiilit rytmihäiriöt);
- Hallitsematon verenpainetauti (BP > 190/110);
- Cor pulmonalen esiintyminen
- Aiempi loppuvaiheen munuaissairaus (dialyysihoidossa);
- Aiemmin loppuvaiheen maksasairaus (esim. keltaisuus, askites, toistuva maha-suolikanavan verenvuoto, transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shuntti (TIPS);
- verenvuotohäiriöt tai kumadiinin käyttö;
- Trakeostomia
- Aktiivinen pahanlaatuisuus
- Raskaana oleva ja/tai imettävä äiti -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
HIV ja lipodystrofia
Tutkimuspopulaatio koostuu HIV-potilaista, joilla on lipodystrofia ja jotka saavat Tesamoreliinia (Egrifta).
|
Tarkkailemme Tesamoreliinin vaikutuksia potilaisiin, joilla on HIV ja lipodystrofia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset uniapnean vaikeusasteessa
Aikaikkuna: Koehenkilöt arvioidaan ennen tesamoreliinihoidon aloittamista (perustilanne)
|
Uniapnean vaikeusaste (AHI), muutos uniapnean vaikeusasteessa (∆ AHI) ja kompensaatiohermo-lihasvasteet (AT/DBT, ∆ AT/DBT) ovat ensisijaisia tulosmuuttujia.
|
Koehenkilöt arvioidaan ennen tesamoreliinihoidon aloittamista (perustilanne)
|
|
Muutokset uniapnean vaikeusasteessa
Aikaikkuna: Aiheet arvioidaan kolmen kuukauden kuluttua
|
Uniapnean vaikeusaste (AHI), muutos uniapnean vaikeusasteessa (∆ AHI) ja kompensaatiohermo-lihasvasteet (AT/DBT, ∆ AT/DBT) ovat ensisijaisia tulosmuuttujia.
|
Aiheet arvioidaan kolmen kuukauden kuluttua
|
|
Muutokset uniapnean vaikeusasteessa
Aikaikkuna: Aiheet arvioidaan kuuden kuukauden kuluttua
|
Uniapnean vaikeusaste (AHI), muutos uniapnean vaikeusasteessa (∆ AHI) ja kompensaatiohermo-lihasvasteet (AT/DBT, ∆ AT/DBT) ovat ensisijaisia tulosmuuttujia.
|
Aiheet arvioidaan kuuden kuukauden kuluttua
|
|
Muutokset uniapnean vaikeusasteessa
Aikaikkuna: Aiheet arvioidaan yhden vuoden kuluttua
|
Uniapnean vaikeusaste (AHI), muutos uniapnean vaikeusasteessa (∆ AHI) ja kompensaatiohermo-lihasvasteet (AT/DBT, ∆ AT/DBT) ovat ensisijaisia tulosmuuttujia.
|
Aiheet arvioidaan yhden vuoden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: perusviiva
|
Toissijaiset tulokset sisältävät antropometristen ja kehon koostumuksen parametrien prosentuaalisen muutoksen, joka näkyy Dual-Energy Xray Absorbtiometry -mittauksissa.
|
perusviiva
|
|
Muutokset kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulokset sisältävät antropometristen ja kehon koostumuksen parametrien prosentuaalisen muutoksen, joka näkyy Dual-Energy Xray Absorbtiometry -mittauksissa.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Philip L Smith, M.D., Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 11. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Ihosairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Apnea
- Hengityshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Ihosairaudet, aineenvaihdunta
- Uniapnea-oireyhtymät
- Lipodystrofia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Kasvuaineet
- Tesamoreliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NA_00074675
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .