Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Náhrada Egrifta a poruchy dýchání ve spánku

2. března 2017 aktualizováno: Philip L. Smith ll MD, Johns Hopkins University
Poruchy dýchání ve spánku jsou charakterizovány především částečnou nebo úplnou obstrukcí horních cest dýchacích během spánku. Nejběžnější formou poruchy dýchání ve spánku je obstrukční spánková apnoe (OSA) v důsledku opakujícího se kolapsu horních cest dýchacích s nástupem stavu spánku. Hlavní rizikové faktory spojené s rozvojem spánkové apnoe jsou obezita a mužské pohlaví. Výzkumníci také zjistili vysokou prevalenci OSA u mužů a žen infikovaných HIV, zejména u pacientů s centrální lipohypertrofií, což je běžný nález u osob infikovaných HIV, které dostávají antiretrovirovou terapii. V současné době je naše celková hypotéza taková, že viscerální adipozita, jak je vidět u HIV-infikovaných osob s centrální lipohypertrofií, mění jak mechanické vlastnosti, tak kompenzační neuromuskulární reakce vedoucí k obstrukci horních cest dýchacích. Na základě našich nejnovějších zjištění u ne-HIV populace výzkumníci prokázali, že obezita je spojena se zvýšením zátěže horních cest dýchacích (pasivní Pcrit), které je vyváženo kompenzačními nervovými reakcemi horních cest dýchacích. Kromě toho výzkumníci zjistili, že ženské pohlaví, periferní adipozita a mladší věk jsou spojeny se zvýšenými kompenzačními neuromuskulárními reakcemi, zatímco mužské pohlaví, centrální adipozita a vyšší věk jsou spojeny s tupými kompenzačními reakcemi. Ztráta kompenzačních neuromuskulárních odpovědí vede k obstrukční spánkové apnoe. Mezi pacienty infikovanými HIV s centrální lipohypertrofií je pro redukci viscerální tukové tkáně schválen tesamorelin (Egrifta), analog hormonu uvolňujícího růstový hormon (GHRH). Výzkumníci předpokládají, že terapie tesamorelinem zvrátit jak mechanické, tak neurokompenzační změny spojené se zvýšenou centrální obezitou. V tomto projektu vědci určí, zda tesamorelin ovlivňuje závažnost spánkové apnoe a kompenzační neuromuskulární reakce horních cest dýchacích na spánek a dýchání u mužů a žen s infekcí HIV. Navrhované studie jsou navrženy tak, aby objasnily patofyziologický základ pro rozvoj obstrukční spánkové apnoe u této populace. Studie také poskytují pohled na neurohumorální regulaci funkce horních dýchacích cest a potenciálně nové přístupy k léčbě poruch dýchání ve spánku.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins Sleep Disorders Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Muži a ženy s infekcí HIV a centrální lipohypertrofií, kteří se chystají zahájit terapii tesamorelinem, budou přijati z endokrinologické kliniky v ambulantním centru Johnse Hopkinse. Lékaři a členové klinického personálu identifikují vhodné muže a stručně jim představí studii. Pacientům bude nabídnuto telefonní číslo na Centrum pro poruchy spánku Johna Hopkinse, na které mohou zavolat, pokud mají zájem dozvědět se více o výzkumné studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Souhlasný dospělý s prokázanou infekcí HIV ve věku 18 - 75 let
  2. Centrální lipohypertrofie stanovená klinickým lékařem
  3. V současné době není na léčbě přípravkem Egrifta (tesamorelin).

Kritéria vyloučení:

  1. Nestabilní kardiovaskulární onemocnění (dekompenzované CHF, infarkt myokardu v posledních 3 měsících, revaskularizační výkon v posledních 3 měsících a nestabilní arytmie);
  2. Nekontrolovaná hypertenze (TK > 190/110);
  3. Přítomnost cor pulmonale
  4. Anamnéza konečného stádia onemocnění ledvin (na dialýze);
  5. Anamnéza konečného stádia onemocnění jater (např. žloutenka, ascites, recidivující gastrointestinální krvácení v anamnéze, transjugulární intrahepatický portosystémový zkrat (TIPS);
  6. Poruchy krvácení nebo užívání kumadinu;
  7. Tracheostomie
  8. Aktivní malignita
  9. Těhotenství a/nebo kojící matka -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
HIV a lipodystrofie
Studovaná populace se bude skládat z HIV pacientů s lipodystrofií, kteří dostávají Tesamorelin (Egrifta).
Účinky Tesamorelinu budeme pozorovat na pacientech s HIV a lipodystrofií.
Ostatní jména:
  • Egrifta TM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v závažnosti spánkové apnoe
Časové okno: Subjekty budou hodnoceny před zahájením léčby tesamorelinem (základní hodnota)
Závažnost spánkové apnoe (AHI), změna závažnosti spánkové apnoe (∆ AHI) a kompenzační neuromuskulární odpovědi (AT/DBT, ∆ AT/DBT) budou primárními výslednými proměnnými.
Subjekty budou hodnoceny před zahájením léčby tesamorelinem (základní hodnota)
Změny v závažnosti spánkové apnoe
Časové okno: Předměty budou hodnoceny po třech měsících
Závažnost spánkové apnoe (AHI), změna závažnosti spánkové apnoe (∆ AHI) a kompenzační neuromuskulární odpovědi (AT/DBT, ∆ AT/DBT) budou primárními výslednými proměnnými.
Předměty budou hodnoceny po třech měsících
Změny v závažnosti spánkové apnoe
Časové okno: Předměty budou hodnoceny po šesti měsících
Závažnost spánkové apnoe (AHI), změna závažnosti spánkové apnoe (∆ AHI) a kompenzační neuromuskulární odpovědi (AT/DBT, ∆ AT/DBT) budou primárními výslednými proměnnými.
Předměty budou hodnoceny po šesti měsících
Změny v závažnosti spánkové apnoe
Časové okno: Předměty budou hodnoceny po jednom roce
Závažnost spánkové apnoe (AHI), změna závažnosti spánkové apnoe (∆ AHI) a kompenzační neuromuskulární odpovědi (AT/DBT, ∆ AT/DBT) budou primárními výslednými proměnnými.
Předměty budou hodnoceny po jednom roce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve složení těla
Časové okno: základní linie
Sekundární výsledky budou zahrnovat procentuální změnu v antropometrických parametrech a parametrech tělesného složení, jak se odráží měřením duální rentgenové absorbciometrie.
základní linie
Změny ve složení těla
Časové okno: 12 měsíců
Sekundární výsledky budou zahrnovat procentuální změnu v antropometrických parametrech a parametrech tělesného složení, jak se odráží měřením duální rentgenové absorbciometrie.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philip L Smith, M.D., Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit