- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01788462
Náhrada Egrifta a poruchy dýchání ve spánku
2. března 2017 aktualizováno: Philip L. Smith ll MD, Johns Hopkins University
Poruchy dýchání ve spánku jsou charakterizovány především částečnou nebo úplnou obstrukcí horních cest dýchacích během spánku.
Nejběžnější formou poruchy dýchání ve spánku je obstrukční spánková apnoe (OSA) v důsledku opakujícího se kolapsu horních cest dýchacích s nástupem stavu spánku.
Hlavní rizikové faktory spojené s rozvojem spánkové apnoe jsou obezita a mužské pohlaví.
Výzkumníci také zjistili vysokou prevalenci OSA u mužů a žen infikovaných HIV, zejména u pacientů s centrální lipohypertrofií, což je běžný nález u osob infikovaných HIV, které dostávají antiretrovirovou terapii.
V současné době je naše celková hypotéza taková, že viscerální adipozita, jak je vidět u HIV-infikovaných osob s centrální lipohypertrofií, mění jak mechanické vlastnosti, tak kompenzační neuromuskulární reakce vedoucí k obstrukci horních cest dýchacích.
Na základě našich nejnovějších zjištění u ne-HIV populace výzkumníci prokázali, že obezita je spojena se zvýšením zátěže horních cest dýchacích (pasivní Pcrit), které je vyváženo kompenzačními nervovými reakcemi horních cest dýchacích.
Kromě toho výzkumníci zjistili, že ženské pohlaví, periferní adipozita a mladší věk jsou spojeny se zvýšenými kompenzačními neuromuskulárními reakcemi, zatímco mužské pohlaví, centrální adipozita a vyšší věk jsou spojeny s tupými kompenzačními reakcemi.
Ztráta kompenzačních neuromuskulárních odpovědí vede k obstrukční spánkové apnoe.
Mezi pacienty infikovanými HIV s centrální lipohypertrofií je pro redukci viscerální tukové tkáně schválen tesamorelin (Egrifta), analog hormonu uvolňujícího růstový hormon (GHRH).
Výzkumníci předpokládají, že terapie tesamorelinem zvrátit jak mechanické, tak neurokompenzační změny spojené se zvýšenou centrální obezitou.
V tomto projektu vědci určí, zda tesamorelin ovlivňuje závažnost spánkové apnoe a kompenzační neuromuskulární reakce horních cest dýchacích na spánek a dýchání u mužů a žen s infekcí HIV.
Navrhované studie jsou navrženy tak, aby objasnily patofyziologický základ pro rozvoj obstrukční spánkové apnoe u této populace.
Studie také poskytují pohled na neurohumorální regulaci funkce horních dýchacích cest a potenciálně nové přístupy k léčbě poruch dýchání ve spánku.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Johns Hopkins Sleep Disorders Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Muži a ženy s infekcí HIV a centrální lipohypertrofií, kteří se chystají zahájit terapii tesamorelinem, budou přijati z endokrinologické kliniky v ambulantním centru Johnse Hopkinse.
Lékaři a členové klinického personálu identifikují vhodné muže a stručně jim představí studii.
Pacientům bude nabídnuto telefonní číslo na Centrum pro poruchy spánku Johna Hopkinse, na které mohou zavolat, pokud mají zájem dozvědět se více o výzkumné studii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlasný dospělý s prokázanou infekcí HIV ve věku 18 - 75 let
- Centrální lipohypertrofie stanovená klinickým lékařem
- V současné době není na léčbě přípravkem Egrifta (tesamorelin).
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní kardiovaskulární onemocnění (dekompenzované CHF, infarkt myokardu v posledních 3 měsících, revaskularizační výkon v posledních 3 měsících a nestabilní arytmie);
- Nekontrolovaná hypertenze (TK > 190/110);
- Přítomnost cor pulmonale
- Anamnéza konečného stádia onemocnění ledvin (na dialýze);
- Anamnéza konečného stádia onemocnění jater (např. žloutenka, ascites, recidivující gastrointestinální krvácení v anamnéze, transjugulární intrahepatický portosystémový zkrat (TIPS);
- Poruchy krvácení nebo užívání kumadinu;
- Tracheostomie
- Aktivní malignita
- Těhotenství a/nebo kojící matka -
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
HIV a lipodystrofie
Studovaná populace se bude skládat z HIV pacientů s lipodystrofií, kteří dostávají Tesamorelin (Egrifta).
|
Účinky Tesamorelinu budeme pozorovat na pacientech s HIV a lipodystrofií.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v závažnosti spánkové apnoe
Časové okno: Subjekty budou hodnoceny před zahájením léčby tesamorelinem (základní hodnota)
|
Závažnost spánkové apnoe (AHI), změna závažnosti spánkové apnoe (∆ AHI) a kompenzační neuromuskulární odpovědi (AT/DBT, ∆ AT/DBT) budou primárními výslednými proměnnými.
|
Subjekty budou hodnoceny před zahájením léčby tesamorelinem (základní hodnota)
|
|
Změny v závažnosti spánkové apnoe
Časové okno: Předměty budou hodnoceny po třech měsících
|
Závažnost spánkové apnoe (AHI), změna závažnosti spánkové apnoe (∆ AHI) a kompenzační neuromuskulární odpovědi (AT/DBT, ∆ AT/DBT) budou primárními výslednými proměnnými.
|
Předměty budou hodnoceny po třech měsících
|
|
Změny v závažnosti spánkové apnoe
Časové okno: Předměty budou hodnoceny po šesti měsících
|
Závažnost spánkové apnoe (AHI), změna závažnosti spánkové apnoe (∆ AHI) a kompenzační neuromuskulární odpovědi (AT/DBT, ∆ AT/DBT) budou primárními výslednými proměnnými.
|
Předměty budou hodnoceny po šesti měsících
|
|
Změny v závažnosti spánkové apnoe
Časové okno: Předměty budou hodnoceny po jednom roce
|
Závažnost spánkové apnoe (AHI), změna závažnosti spánkové apnoe (∆ AHI) a kompenzační neuromuskulární odpovědi (AT/DBT, ∆ AT/DBT) budou primárními výslednými proměnnými.
|
Předměty budou hodnoceny po jednom roce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve složení těla
Časové okno: základní linie
|
Sekundární výsledky budou zahrnovat procentuální změnu v antropometrických parametrech a parametrech tělesného složení, jak se odráží měřením duální rentgenové absorbciometrie.
|
základní linie
|
|
Změny ve složení těla
Časové okno: 12 měsíců
|
Sekundární výsledky budou zahrnovat procentuální změnu v antropometrických parametrech a parametrech tělesného složení, jak se odráží měřením duální rentgenové absorbciometrie.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philip L Smith, M.D., Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2013
První zveřejněno (Odhad)
11. února 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Nemoci nervového systému
- Kožní choroby
- Nemoci dýchacích cest
- Apnoe
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Poruchy metabolismu lipidů
- Kožní onemocnění, Metabolické
- Syndromy spánkové apnoe
- Lipodystrofie
- Fyziologické účinky léků
- Růstové látky
- Tesamorelin
Další identifikační čísla studie
- NA_00074675
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .