- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01788462
Sostituzione di Egrifta e disturbi respiratori del sonno
2 marzo 2017 aggiornato da: Philip L. Smith ll MD, Johns Hopkins University
I disturbi respiratori del sonno sono caratterizzati principalmente da un'ostruzione parziale o totale delle vie aeree superiori durante il sonno.
La forma più comune di disturbi respiratori del sonno è l'apnea ostruttiva del sonno (OSA) dovuta al collasso ricorrente delle vie aeree superiori con l'inizio dello stato di sonno.
I principali fattori di rischio associati allo sviluppo dell'apnea notturna sono l'obesità e il sesso maschile.
I ricercatori hanno anche riscontrato un'alta prevalenza di OSA negli uomini e nelle donne con infezione da HIV, in particolare tra quelli con lipoipertrofia centrale, che è un riscontro comune nelle persone con infezione da HIV che ricevono terapia antiretrovirale.
Attualmente, la nostra ipotesi generale è che l'adiposità viscerale, come osservato nelle persone con infezione da HIV con lipoipertrofia centrale, alteri sia le proprietà meccaniche che le risposte neuromuscolari compensatorie che portano all'ostruzione delle vie aeree superiori.
Sulla base delle nostre scoperte più recenti nella popolazione non HIV, i ricercatori dimostrano che l'obesità è associata ad aumenti del carico delle vie aeree superiori (Pcrit passiva) che sono controbilanciati da risposte neurali compensatorie delle vie aeree superiori.
Inoltre, i ricercatori hanno scoperto che il sesso femminile, l'adiposità periferica e l'età più giovane sono associati a un aumento delle risposte neuromuscolari compensatorie, mentre il sesso maschile, l'adiposità centrale e l'età avanzata sono associati a risposte compensatorie attenuate.
La perdita delle risposte neuromuscolari compensatorie porta all'apnea ostruttiva del sonno.
Tra i pazienti con infezione da HIV con lipoipertrofia centrale, tesamorelin (Egrifta), un analogo dell'ormone di rilascio dell'ormone della crescita (GHRH), è approvato per la riduzione del tessuto adiposo viscerale.
I ricercatori ipotizzano che la terapia con tesamorelin invertirà sia le alterazioni meccaniche che quelle neurocompensative associate all'aumento dell'obesità centrale.
In questo progetto i ricercatori determineranno se il tesamorelin influisce sulla gravità dell'apnea notturna e sulle risposte neuromuscolari compensative delle vie aeree superiori sul sonno e sulla respirazione negli uomini e nelle donne con infezione da HIV.
Gli studi proposti sono progettati per chiarire le basi fisiopatologiche per lo sviluppo dell'apnea ostruttiva del sonno in questa popolazione.
Gli studi forniscono anche approfondimenti sulla regolazione neuroumorale della funzione delle vie aeree superiori e potenzialmente nuovi approcci al trattamento dei disturbi respiratori del sonno.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Johns Hopkins Sleep Disorders Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Uomini e donne con infezione da HIV e lipoipertrofia centrale in procinto di iniziare la terapia con tesamorelina saranno reclutati dalla clinica di endocrinologia presso il centro ambulatoriale Johns Hopkins.
I medici e i membri del personale clinico identificheranno gli uomini idonei e presenteranno loro brevemente lo studio.
Ai pazienti verrà offerto un numero di telefono per il Johns Hopkins Sleep Disorders Center da chiamare se sono interessati a saperne di più sullo studio di ricerca.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto consenziente con infezione da HIV documentata, di età compresa tra 18 e 75 anni
- Lipoipertrofia centrale come determinato da un medico
- Attualmente non in terapia con Egrifta (tesamorelin).
Criteri di esclusione:
- Malattia cardiovascolare instabile (ICC scompensato, infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi, procedura di rivascolarizzazione negli ultimi 3 mesi e aritmie instabili);
- Ipertensione incontrollata (PA > 190/110);
- Presenza di cuore polmonare
- Anamnesi di malattia renale allo stadio terminale (in dialisi);
- Anamnesi di malattia epatica allo stadio terminale (ad es. ittero, ascite, anamnesi di sanguinamento gastrointestinale ricorrente, shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS);
- Disturbi della coagulazione o uso di Coumadin;
- Tracheotomia
- Malignità attiva
- Madre in gravidanza e/o in allattamento -
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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HIV e lipodistrofia
La popolazione in studio sarà composta da pazienti affetti da HIV con lipodistrofia che ricevono Tesamorelin (Egrifta).
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Osserveremo gli effetti di Tesamorelin su pazienti con HIV e lipodistrofia.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella gravità dell'apnea notturna
Lasso di tempo: I soggetti saranno valutati prima di iniziare la terapia con tesamorelin (basale)
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La gravità dell'apnea notturna (AHI), la variazione della gravità dell'apnea notturna (∆ AHI) e le risposte neuromuscolari compensatorie (AT/DBT, ∆ AT/DBT) saranno le principali variabili di esito.
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I soggetti saranno valutati prima di iniziare la terapia con tesamorelin (basale)
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Cambiamenti nella gravità dell'apnea notturna
Lasso di tempo: I soggetti saranno valutati a tre mesi
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La gravità dell'apnea notturna (AHI), la variazione della gravità dell'apnea notturna (∆ AHI) e le risposte neuromuscolari compensatorie (AT/DBT, ∆ AT/DBT) saranno le principali variabili di esito.
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I soggetti saranno valutati a tre mesi
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Cambiamenti nella gravità dell'apnea notturna
Lasso di tempo: I soggetti saranno valutati a sei mesi
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La gravità dell'apnea notturna (AHI), la variazione della gravità dell'apnea notturna (∆ AHI) e le risposte neuromuscolari compensatorie (AT/DBT, ∆ AT/DBT) saranno le principali variabili di esito.
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I soggetti saranno valutati a sei mesi
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Cambiamenti nella gravità dell'apnea notturna
Lasso di tempo: I soggetti saranno valutati a un anno
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La gravità dell'apnea notturna (AHI), la variazione della gravità dell'apnea notturna (∆ AHI) e le risposte neuromuscolari compensatorie (AT/DBT, ∆ AT/DBT) saranno le principali variabili di esito.
|
I soggetti saranno valutati a un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella composizione corporea
Lasso di tempo: linea di base
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Gli esiti secondari includeranno la variazione percentuale dei parametri antropometrici e della composizione corporea come risulta dalle misurazioni dell'assorbimetria a raggi X Dual-Energy.
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linea di base
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Cambiamenti nella composizione corporea
Lasso di tempo: 12 mesi
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Gli esiti secondari includeranno la variazione percentuale dei parametri antropometrici e della composizione corporea come risulta dalle misurazioni dell'assorbimetria a raggi X Dual-Energy.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Philip L Smith, M.D., Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 febbraio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2013
Primo Inserito (Stima)
11 febbraio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie della pelle
- Malattie delle vie respiratorie
- Apnea
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Malattie della pelle, metaboliche
- Sindromi da apnee notturne
- Lipodistrofia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Sostanze per la crescita
- Tesamorelin
Altri numeri di identificazione dello studio
- NA_00074675
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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