- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01788462
Remplacement d'Egrifta et troubles respiratoires du sommeil
2 mars 2017 mis à jour par: Philip L. Smith ll MD, Johns Hopkins University
Les troubles respiratoires du sommeil se caractérisent principalement par une obstruction partielle ou totale des voies respiratoires supérieures pendant le sommeil.
La forme la plus courante de troubles respiratoires du sommeil est l'apnée obstructive du sommeil (AOS) due à un effondrement récurrent des voies respiratoires supérieures avec le début de l'état de sommeil.
Les principaux facteurs de risque associés au développement de l'apnée du sommeil sont l'obésité et le sexe masculin.
Les chercheurs ont également constaté une forte prévalence de l'AOS chez les hommes et les femmes infectés par le VIH, en particulier chez ceux atteints de lipohypertrophie centrale, ce qui est courant chez les personnes infectées par le VIH recevant un traitement antirétroviral.
Actuellement, notre hypothèse générale est que l'adiposité viscérale, telle qu'observée chez les personnes infectées par le VIH atteintes de lipohypertrophie centrale, modifie à la fois les propriétés mécaniques et les réponses neuromusculaires compensatoires conduisant à une obstruction des voies respiratoires supérieures.
Sur la base de nos découvertes les plus récentes dans la population non séropositive, les chercheurs démontrent que l'obésité est associée à des élévations de la charge des voies respiratoires supérieures (Pcrit passif) qui sont contrebalancées par des réponses neurales compensatoires des voies respiratoires supérieures.
De plus, les chercheurs ont découvert que le sexe féminin, l'adiposité périphérique et le jeune âge sont associés à des réponses neuromusculaires compensatoires accrues, tandis que le sexe masculin, l'adiposité centrale et l'âge avancé sont associés à des réponses compensatoires émoussées.
La perte des réponses neuromusculaires compensatoires conduit à l'apnée obstructive du sommeil.
Chez les patients infectés par le VIH atteints de lipohypertrophie centrale, la tésamoréline (Egrifta), un analogue de l'hormone de libération de l'hormone de croissance (GHRH), est approuvée pour la réduction du tissu adipeux viscéral.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que le traitement par la tésamoréline renversera les altérations mécaniques et neurocompensatoires associées à une augmentation de l'obésité centrale.
Dans ce projet, les chercheurs détermineront si la tésamoréline affecte la sévérité de l'apnée du sommeil et les réponses neuromusculaires compensatoires des voies respiratoires supérieures sur le sommeil et la respiration chez les hommes et les femmes infectés par le VIH.
Les études proposées sont conçues pour élucider la base physiopathologique du développement de l'apnée obstructive du sommeil dans cette population.
Les études fournissent également des informations sur la régulation neurohumorale de la fonction des voies respiratoires supérieures et sur de nouvelles approches potentielles du traitement des troubles respiratoires du sommeil.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Johns Hopkins Sleep Disorders Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les hommes et les femmes infectés par le VIH et atteints de lipohypertrophie centrale sur le point de commencer un traitement par la tésamoréline seront recrutés à la clinique d'endocrinologie du Johns Hopkins Outpatient Center.
Les médecins et les membres du personnel clinique identifieront les hommes éligibles et leur présenteront brièvement l'étude.
Les patients se verront proposer un numéro de téléphone que le Johns Hopkins Sleep Disorders Center pourra appeler s'ils souhaitent en savoir plus sur l'étude de recherche.
La description
Critère d'intégration:
- Adulte consentant avec une infection à VIH documentée, âgé de 18 à 75 ans
- Lipohypertrophie centrale déterminée par un clinicien
- Pas actuellement sous traitement par Egrifta (tésamoréline).
Critère d'exclusion:
- Maladie cardiovasculaire instable (ICC décompensée, infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois, procédure de revascularisation au cours des 3 derniers mois et arythmies instables) ;
- Hypertension non contrôlée (TA > 190/110) ;
- Présence de cœur pulmonaire
- Antécédents d'insuffisance rénale terminale (sous dialyse);
- Antécédents de maladie hépatique en phase terminale ( p. ex. ictère, ascite, antécédents d'hémorragie gastro-intestinale récurrente, shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire (TIPS) ;
- Troubles hémorragiques ou utilisation de coumadin ;
- Trachéotomie
- Malignité active
- Grossesse et/ou allaitement -
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
VIH et lipodystrophie
La population à l'étude sera composée de patients VIH atteints de lipodystrophie qui reçoivent de la tésamoréline (Egrifta).
|
Nous observerons les effets de la tésamoréline sur les patients atteints du VIH et de la lipodystrophie.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements dans la gravité de l'apnée du sommeil
Délai: Les sujets seront évalués avant de commencer le traitement par la tésamoréline (ligne de base)
|
La sévérité de l'apnée du sommeil (IAH), la modification de la sévérité de l'apnée du sommeil (∆ AHI) et les réponses neuromusculaires compensatoires (AT/DBT, ∆ AT/DBT) seront les principales variables de résultat.
|
Les sujets seront évalués avant de commencer le traitement par la tésamoréline (ligne de base)
|
|
Changements dans la gravité de l'apnée du sommeil
Délai: Les sujets seront évalués à trois mois
|
La sévérité de l'apnée du sommeil (IAH), la modification de la sévérité de l'apnée du sommeil (∆ AHI) et les réponses neuromusculaires compensatoires (AT/DBT, ∆ AT/DBT) seront les principales variables de résultat.
|
Les sujets seront évalués à trois mois
|
|
Changements dans la gravité de l'apnée du sommeil
Délai: Les sujets seront évalués à six mois
|
La sévérité de l'apnée du sommeil (IAH), la modification de la sévérité de l'apnée du sommeil (∆ AHI) et les réponses neuromusculaires compensatoires (AT/DBT, ∆ AT/DBT) seront les principales variables de résultat.
|
Les sujets seront évalués à six mois
|
|
Changements dans la gravité de l'apnée du sommeil
Délai: Les sujets seront évalués à un an
|
La sévérité de l'apnée du sommeil (IAH), la modification de la sévérité de l'apnée du sommeil (∆ AHI) et les réponses neuromusculaires compensatoires (AT/DBT, ∆ AT/DBT) seront les principales variables de résultat.
|
Les sujets seront évalués à un an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements dans la composition corporelle
Délai: ligne de base
|
Les critères de jugement secondaires incluront le changement en pourcentage des paramètres anthropométriques et de la composition corporelle, tels que reflétés par les mesures d'absorbtiométrie à rayons X à double énergie.
|
ligne de base
|
|
Changements dans la composition corporelle
Délai: 12 mois
|
Les critères de jugement secondaires incluront le changement en pourcentage des paramètres anthropométriques et de la composition corporelle, tels que reflétés par les mesures d'absorbtiométrie à rayons X à double énergie.
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philip L Smith, M.D., Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2013
Première publication (Estimation)
11 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies du système nerveux
- Maladies de la peau
- Maladies des voies respiratoires
- Apnée
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Troubles du métabolisme lipidique
- Maladies de la peau, métabolisme
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Lipodystrophie
- Effets physiologiques des médicaments
- Substances de croissance
- Tésamoréline
Autres numéros d'identification d'étude
- NA_00074675
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .