Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Замена Эгрифта и нарушение дыхания во сне

2 марта 2017 г. обновлено: Philip L. Smith ll MD, Johns Hopkins University
Нарушение дыхания во сне характеризуется преимущественно частичной или полной обструкцией верхних дыхательных путей во время сна. Наиболее распространенной формой нарушения дыхания во сне является синдром обструктивного апноэ сна (СОАС) из-за рецидивирующего коллапса верхних дыхательных путей с наступлением состояния сна. Основными факторами риска, связанными с развитием апноэ во сне, являются ожирение и мужской пол. Исследователи также обнаружили высокую распространенность СОАС у ВИЧ-инфицированных мужчин и женщин, особенно среди лиц с центральной липогипертрофией, которая часто встречается у ВИЧ-инфицированных, получающих антиретровирусную терапию. В настоящее время наша общая гипотеза состоит в том, что висцеральное ожирение, наблюдаемое у ВИЧ-инфицированных с центральной липогипертрофией, изменяет как механические свойства, так и компенсаторные нервно-мышечные реакции, приводящие к обструкции верхних дыхательных путей. Основываясь на наших самых последних результатах в популяции, не инфицированной ВИЧ, исследователи демонстрируют, что ожирение связано с повышением нагрузки на верхние дыхательные пути (пассивный Pcrit), которые уравновешиваются компенсаторными нервными реакциями верхних дыхательных путей. Кроме того, исследователи обнаружили, что женский пол, периферическое ожирение и более молодой возраст связаны с усилением компенсаторных нервно-мышечных реакций, в то время как мужской пол, центральное ожирение и пожилой возраст связаны с притуплением компенсаторных реакций. Утрата компенсаторных нервно-мышечных реакций приводит к обструктивному апноэ сна. У ВИЧ-инфицированных пациентов с центральной липогипертрофией тезаморелин (Эгрифта), аналог гормона, высвобождающего гормон роста (GHRH), одобрен для уменьшения висцеральной жировой ткани. Исследователи предполагают, что терапия тезаморелином обратит вспять как механические, так и нейрокомпенсаторные изменения, связанные с повышенным центральным ожирением. В этом проекте исследователи определят, влияет ли тезаморелин на тяжесть апноэ во сне и компенсаторные нервно-мышечные реакции верхних дыхательных путей на сон и дыхание у мужчин и женщин с ВИЧ-инфекцией. Предлагаемые исследования предназначены для выяснения патофизиологической основы развития обструктивного апноэ сна в этой популяции. Исследования также дают представление о нейрогуморальной регуляции функции верхних дыхательных путей и, возможно, о новых подходах к лечению нарушений дыхания во сне.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мужчины и женщины с ВИЧ-инфекцией и центральной липогипертрофией, которым предстоит начать терапию тесаморелином, будут набраны из эндокринологической клиники амбулаторного центра Джона Хопкинса. Врачи и медицинский персонал определят подходящих мужчин и кратко познакомят их с исследованием. Пациентам будет предложен номер телефона Центра расстройств сна Джона Хопкинса, по которому можно позвонить, если они заинтересованы в получении дополнительной информации об исследовании.

Описание

Критерии включения:

  1. Согласный взрослый с документально подтвержденной ВИЧ-инфекцией в возрасте от 18 до 75 лет.
  2. Центральная липогипертрофия по определению врача
  3. В настоящее время не проходит терапию Эгрифтой (тесаморелин).

Критерий исключения:

  1. Нестабильное сердечно-сосудистое заболевание (декомпенсированная ХСН, инфаркт миокарда в последние 3 мес, процедура реваскуляризации в последние 3 мес, нестабильные аритмии);
  2. Неконтролируемая артериальная гипертензия (АД > 190/110);
  3. Наличие легочного сердца
  4. История терминальной стадии почечной недостаточности (на диализе);
  5. В анамнезе терминальная стадия заболевания печени (например, желтуха, асцит, рецидивирующие желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе, трансъюгулярный внутрипеченочный портосистемный шунт (TIPS);
  6. Нарушения свертываемости крови или использование кумадина;
  7. Трахеостомия
  8. Активное злокачественное новообразование
  9. Беременность и/или кормящая мать -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ВИЧ и липодистрофия
Исследуемая популяция будет состоять из пациентов с ВИЧ с липодистрофией, получающих Тесаморелин (Эгрифта).
Мы будем наблюдать за действием Тесаморелина на пациентов с ВИЧ и липодистрофией.
Другие имена:
  • Эгрифта ТМ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения тяжести апноэ во сне
Временное ограничение: Субъекты будут оцениваться до начала терапии тесаморелином (базовый уровень).
Тяжесть апноэ во сне (AHI), изменение тяжести апноэ во сне (∆AHI) и компенсаторные нервно-мышечные реакции (AT/DBT, ∆AT/DBT) будут первичными переменными результата.
Субъекты будут оцениваться до начала терапии тесаморелином (базовый уровень).
Изменения тяжести апноэ во сне
Временное ограничение: Субъекты будут оцениваться через три месяца
Тяжесть апноэ во сне (AHI), изменение тяжести апноэ во сне (∆AHI) и компенсаторные нервно-мышечные реакции (AT/DBT, ∆AT/DBT) будут первичными переменными результата.
Субъекты будут оцениваться через три месяца
Изменения тяжести апноэ во сне
Временное ограничение: Субъекты будут оцениваться через шесть месяцев
Тяжесть апноэ во сне (AHI), изменение тяжести апноэ во сне (∆AHI) и компенсаторные нервно-мышечные реакции (AT/DBT, ∆AT/DBT) будут первичными переменными результата.
Субъекты будут оцениваться через шесть месяцев
Изменения тяжести апноэ во сне
Временное ограничение: Предметы будут оцениваться через год
Тяжесть апноэ во сне (AHI), изменение тяжести апноэ во сне (∆AHI) и компенсаторные нервно-мышечные реакции (AT/DBT, ∆AT/DBT) будут первичными переменными результата.
Предметы будут оцениваться через год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в составе тела
Временное ограничение: исходный уровень
Вторичные результаты будут включать процентное изменение антропометрических параметров и параметров состава тела, отраженное измерениями двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
исходный уровень
Изменения в составе тела
Временное ограничение: 12 месяцев
Вторичные результаты будут включать процентное изменение антропометрических параметров и параметров состава тела, отраженное измерениями двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Philip L Smith, M.D., Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тесаморелин (Эгрифта)

Подписаться