- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01788462
Wymiana Egrifta i zaburzenia oddychania podczas snu
2 marca 2017 zaktualizowane przez: Philip L. Smith ll MD, Johns Hopkins University
Zaburzenia oddychania podczas snu charakteryzują się przede wszystkim częściową lub całkowitą niedrożnością górnych dróg oddechowych podczas snu.
Najczęstszą postacią zaburzeń oddychania podczas snu jest obturacyjny bezdech senny (OSA) spowodowany nawracającym zapadaniem się górnych dróg oddechowych z początkiem stanu snu.
Głównymi czynnikami ryzyka związanymi z rozwojem bezdechu sennego są otyłość i płeć męska.
Badacze stwierdzili również wysoką częstość występowania OSA u mężczyzn i kobiet zakażonych wirusem HIV, szczególnie wśród osób z centralną lipohipertrofią, co jest częstym objawem u osób zakażonych wirusem HIV otrzymujących terapię przeciwretrowirusową.
Obecnie naszą ogólną hipotezą jest to, że otyłość trzewna, obserwowana u osób zakażonych wirusem HIV z centralną lipohipertrofią, zmienia zarówno właściwości mechaniczne, jak i kompensacyjne reakcje nerwowo-mięśniowe, prowadząc do niedrożności górnych dróg oddechowych.
Opierając się na naszych najnowszych odkryciach w populacji osób niezarażonych wirusem HIV, badacze wykazali, że otyłość jest związana ze zwiększeniem obciążenia górnych dróg oddechowych (pasywny Pcrit), które jest równoważone przez kompensacyjne reakcje nerwowe górnych dróg oddechowych.
Co więcej, badacze odkryli, że płeć żeńska, otyłość obwodowa i młodszy wiek są związane ze zwiększonymi kompensacyjnymi odpowiedziami nerwowo-mięśniowymi, podczas gdy płeć męska, otyłość centralna i starszy wiek są związane z tępymi reakcjami kompensacyjnymi.
Utrata kompensacyjnych odpowiedzi nerwowo-mięśniowych prowadzi do obturacyjnego bezdechu sennego.
Wśród pacjentów zakażonych wirusem HIV z centralną lipohipertrofią tesamorelina (Egrifta), analog hormonu uwalniającego hormon wzrostu (GHRH), jest dopuszczona do redukcji trzewnej tkanki tłuszczowej.
Badacze stawiają hipotezę, że terapia tesamoreliną odwróci zarówno mechaniczne, jak i neurokompensacyjne zmiany związane ze zwiększoną otyłością centralną.
W ramach tego projektu badacze określą, czy tesamorelina wpływa na nasilenie bezdechu sennego i kompensacyjne odpowiedzi nerwowo-mięśniowe górnych dróg oddechowych podczas snu i oddychania u mężczyzn i kobiet zakażonych wirusem HIV.
Proponowane badania mają na celu wyjaśnienie patofizjologicznych podstaw rozwoju obturacyjnego bezdechu sennego w tej populacji.
Badania dostarczają również wglądu w neurohumoralną regulację funkcji górnych dróg oddechowych i potencjalnie nowe podejście do leczenia zaburzeń oddychania podczas snu.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Johns Hopkins Sleep Disorders Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Mężczyźni i kobiety z zakażeniem wirusem HIV i centralną lipohipertrofią, którzy mają rozpocząć terapię tesamoreliną, będą rekrutowani z Kliniki Endokrynologii w Centrum Ambulatoryjnym Johnsa Hopkinsa.
Lekarze i członkowie personelu klinicznego zidentyfikują kwalifikujących się mężczyzn i krótko przedstawią im badanie.
Pacjenci otrzymają numer telefonu do Johns Hopkins Sleep Disorders Center, pod który mogą zadzwonić, jeśli chcą dowiedzieć się więcej o badaniu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyrażająca zgodę osoba dorosła z udokumentowanym zakażeniem wirusem HIV, w wieku od 18 do 75 lat
- Centralna lipohipertrofia określona przez klinicystę
- Obecnie nie jest na terapii Egrifta (tesamorelin).
Kryteria wyłączenia:
- niestabilna choroba sercowo-naczyniowa (niewyrównana CHF, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, zabieg rewaskularyzacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy i niestabilne zaburzenia rytmu);
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (BP > 190/110);
- Obecność serca płucnego
- Historia schyłkowej niewydolności nerek (podczas dializy);
- Historia schyłkowej choroby wątroby (np. żółtaczka, wodobrzusze, nawracające krwawienia z przewodu pokarmowego w wywiadzie, przezszyjny wewnątrzwątrobowy przeciek wrotno-systemowy (TIPS);
- Zaburzenia krzepnięcia lub stosowanie kumadyny;
- tracheostomia
- Aktywny nowotwór
- Matka w ciąży i/lub karmiąca -
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
HIV i lipodystrofia
Badana populacja będzie składać się z pacjentów z HIV z lipodystrofią, którzy otrzymują Tesamorelin (Egrifta).
|
Będziemy obserwować działanie Tesamoreliny na pacjentów z HIV i lipodystrofią.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w nasileniu bezdechu sennego
Ramy czasowe: Pacjenci zostaną poddani ocenie przed rozpoczęciem terapii tesamoreliną (poziom wyjściowy)
|
Nasilenie bezdechu sennego (AHI), zmiana nasilenia bezdechu sennego (∆ AHI) i kompensacyjne odpowiedzi nerwowo-mięśniowe (AT/DBT, ∆ AT/DBT) będą głównymi zmiennymi wyniku.
|
Pacjenci zostaną poddani ocenie przed rozpoczęciem terapii tesamoreliną (poziom wyjściowy)
|
|
Zmiany w nasileniu bezdechu sennego
Ramy czasowe: Badani będą oceniani po trzech miesiącach
|
Nasilenie bezdechu sennego (AHI), zmiana nasilenia bezdechu sennego (∆ AHI) i kompensacyjne odpowiedzi nerwowo-mięśniowe (AT/DBT, ∆ AT/DBT) będą głównymi zmiennymi wyniku.
|
Badani będą oceniani po trzech miesiącach
|
|
Zmiany w nasileniu bezdechu sennego
Ramy czasowe: Badani będą oceniani po sześciu miesiącach
|
Nasilenie bezdechu sennego (AHI), zmiana nasilenia bezdechu sennego (∆ AHI) i kompensacyjne odpowiedzi nerwowo-mięśniowe (AT/DBT, ∆ AT/DBT) będą głównymi zmiennymi wyniku.
|
Badani będą oceniani po sześciu miesiącach
|
|
Zmiany w nasileniu bezdechu sennego
Ramy czasowe: Przedmioty będą oceniane po roku
|
Nasilenie bezdechu sennego (AHI), zmiana nasilenia bezdechu sennego (∆ AHI) i kompensacyjne odpowiedzi nerwowo-mięśniowe (AT/DBT, ∆ AT/DBT) będą głównymi zmiennymi wyniku.
|
Przedmioty będą oceniane po roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w składzie ciała
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Wyniki drugorzędne będą obejmować procentową zmianę parametrów antropometrycznych i parametrów składu ciała, odzwierciedloną w pomiarach absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii.
|
linia bazowa
|
|
Zmiany w składzie ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wyniki drugorzędne będą obejmować procentową zmianę parametrów antropometrycznych i parametrów składu ciała, odzwierciedloną w pomiarach absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Philip L Smith, M.D., Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby skórne
- Choroby Układu Oddechowego
- Bezdech
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Choroby skórne, metaboliczne
- Zespoły bezdechu sennego
- Lipodystrofia
- Fizjologiczne skutki leków
- Substancje wzrostowe
- Tesamorelina
Inne numery identyfikacyjne badania
- NA_00074675
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .