Egrifta 替代和睡眠呼吸障碍
2017年3月2日 更新者:Philip L. Smith ll MD、Johns Hopkins University
睡眠呼吸障碍的主要特征是睡眠期间部分或全部上呼吸道阻塞。
睡眠呼吸障碍的最常见形式是阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA),这是由于睡眠状态开始时上呼吸道反复塌陷所致。
与睡眠呼吸暂停相关的主要危险因素是肥胖和男性。
研究人员还发现,OSA 在感染 HIV 的男性和女性中的患病率很高,尤其是在那些有中央脂肪肥大的人群中,这是接受抗逆转录病毒治疗的 HIV 感染者的常见发现。
目前,我们的总体假设是,内脏肥胖,如在患有中枢性脂肪肥大的 HIV 感染者中所见,改变了机械特性和代偿性神经肌肉反应,导致上呼吸道阻塞。
根据我们最近在非 HIV 人群中的发现,研究人员证明肥胖与上气道负荷(被动 Pcrit)升高有关,而上气道负荷被代偿性上气道神经反应所抵消。
此外,研究人员发现,女性、外周肥胖和年龄较小与代偿性神经肌肉反应增加有关,而男性、中心性肥胖和年龄较大与代偿反应迟钝有关。
代偿性神经肌肉反应的丧失导致阻塞性睡眠呼吸暂停。
在患有中枢性脂肪增生症的 HIV 感染患者中,tesamorelin (Egrifta) 是一种生长激素释放激素 (GHRH) 类似物,被批准用于减少内脏脂肪组织。
研究人员假设,tesamorelin 疗法将逆转与向心性肥胖增加相关的机械和神经代偿性改变。
在这个项目中,研究人员将确定替沙莫林是否影响睡眠呼吸暂停的严重程度以及上呼吸道对 HIV 感染者睡眠和呼吸的代偿性神经肌肉反应。
拟议的研究旨在阐明在该人群中发生阻塞性睡眠呼吸暂停的病理生理学基础。
这些研究还提供了对上呼吸道功能的神经体液调节的见解,以及治疗睡眠呼吸障碍的潜在新方法。
研究概览
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21224
- Johns Hopkins Sleep Disorders Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
将从约翰霍普金斯门诊中心的内分泌科招募即将开始替沙莫林治疗的患有 HIV 感染和中枢脂肪增生症的男性和女性。
医生和临床工作人员将确定符合条件的男性,并向他们简要介绍这项研究。
如果患者有兴趣了解有关该研究的更多信息,他们将获得约翰霍普金斯睡眠障碍中心的电话号码。
描述
纳入标准:
- 年龄在 18 至 75 岁之间且有 HIV 感染记录且同意的成年人
- 由临床医生确定的中央脂肪肥大
- 目前未接受 Egrifta(tesamorelin)治疗。
排除标准:
- 不稳定的心血管疾病(失代偿性心力衰竭、过去 3 个月的心肌梗死、过去 3 个月的血运重建手术和不稳定的心律失常);
- 不受控制的高血压(BP > 190/110);
- 存在肺心病
- 终末期肾病史(透析);
- 终末期肝病史(例如 黄疸、腹水、反复胃肠道出血史、经颈静脉肝内门体分流术(TIPS);
- 出血性疾病或使用香豆素;
- 气管切开术
- 活动性恶性肿瘤
- 怀孕和/或哺乳期的母亲 -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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艾滋病毒和脂肪代谢障碍
研究人群将包括接受 Tesamorelin (Egrifta) 治疗的患有脂肪代谢障碍的 HIV 患者。
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我们将观察 Tesamorelin 对 HIV 和脂肪代谢障碍患者的影响。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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睡眠呼吸暂停严重程度的变化
大体时间:受试者将在开始替沙莫林治疗之前接受评估(基线)
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睡眠呼吸暂停严重程度 (AHI)、睡眠呼吸暂停严重程度的变化 (Δ AHI) 和代偿性神经肌肉反应(AT/DBT、Δ AT/DBT)将是主要的结果变量。
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受试者将在开始替沙莫林治疗之前接受评估(基线)
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睡眠呼吸暂停严重程度的变化
大体时间:受试者将在三个月后进行评估
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睡眠呼吸暂停严重程度 (AHI)、睡眠呼吸暂停严重程度的变化 (Δ AHI) 和代偿性神经肌肉反应(AT/DBT、Δ AT/DBT)将是主要的结果变量。
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受试者将在三个月后进行评估
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睡眠呼吸暂停严重程度的变化
大体时间:受试者将在六个月时接受评估
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睡眠呼吸暂停严重程度 (AHI)、睡眠呼吸暂停严重程度的变化 (Δ AHI) 和代偿性神经肌肉反应(AT/DBT、Δ AT/DBT)将是主要的结果变量。
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受试者将在六个月时接受评估
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睡眠呼吸暂停严重程度的变化
大体时间:受试者将在一年内进行评估
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睡眠呼吸暂停严重程度 (AHI)、睡眠呼吸暂停严重程度的变化 (Δ AHI) 和代偿性神经肌肉反应(AT/DBT、Δ AT/DBT)将是主要的结果变量。
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受试者将在一年内进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体成分的变化
大体时间:基线
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次要结果将包括人体测量和身体成分参数的百分比变化,如双能 X 射线吸收测量所反映的那样。
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基线
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身体成分的变化
大体时间:12个月
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次要结果将包括人体测量和身体成分参数的百分比变化,如双能 X 射线吸收测量所反映的那样。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Philip L Smith, M.D.、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (预期的)
2020年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月8日
首次发布 (估计)
2013年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月2日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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