고에너지 정형외과 외상에 따른 통증 관리 및 장기적 결과 개선(통증 연구) (PAIN)
이 연구의 목적은 다기관 무작위 임상 시험의 맥락에서 정형외과 외상 환자를 위한 복합 약물학적 통증 관리 사용에 관한 질문을 확실하게 해결하는 것입니다.
또한, 이 인구의 상당한 비율이 만성 외상 후 골관절염(PTOA)을 발병하기 때문에, 이 연구의 하위 목적은 이 인구에서 만성 통증 및 PTOA의 병인 및 발병률을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 치료 통증 관리의 표준 외에도 수술 전 및 수술 전후 기간 동안 보조 진통제 요법이 진통제 관련 부작용을 증가시키지 않고 전반적인 통증 조절 및 통증 관련 결과를 향상시킬 수 있는지 여부를 테스트합니다.
환자는 3개의 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다. 중재는 입원 후 48시간 이내에 시작되어 최종 고정 시간까지 계속됩니다.
그룹 1: 표준 통증 관리 + 최종 고정 후 최대 48시간 동안 정맥 및 경구 위약.
그룹 2: 최종 고정 후 최대 48시간 동안 표준 통증 관리, 정맥 주사 NSAID(케토로락) 및 경구 위약.
그룹 3: 표준 통증 관리 + 최종 고정 후 최대 48시간 동안 정맥 위약 및 경구 프레가발린.
특정 목표 1: 중증 사지 골절 치료에서 표준 통증 관리(그룹 1) 대 표준 통증 관리 + 수술 전후 NSAID(그룹 2 - 멜록시캄 + 케토로락)의 효과를 평가합니다.
가설 1a: 표준 치료 통증 관리를 받은 환자와 비교할 때 NSAID로 치료받은 환자는 다음과 같을 것입니다. (1) 수술 후 오피오이드 사용이 감소했습니다. (2) 감소된 수준의 지속적인 통증을 보고하고; (3) 불유합에 대한 수술 비율이 비열등합니다.
가설 1b: 표준 치료 통증 관리를 받은 환자와 비교할 때 NSAID로 치료받은 환자는 (1) 수술 후 통증 조절 개선; (2) 개선된 수술 전 통증 조절; (3) 체류 기간 단축; (4) 통증 간섭 감소; (5) 개선된 기능적 결과; (6) 낮은 수준의 우울증 및 외상 후 스트레스 장애(PTSD); (7) 전반적인 건강 상태 개선; 및 (8) 진통제 치료 관련 부작용의 비율이 열등하지 않습니다.
특정 목표 2: 중증 사지 골절의 치료에서 표준 통증 관리(그룹 1) 대 표준 통증 관리 + 수술 전후 프레가발린(그룹 3)의 효과를 평가합니다.
가설 2a: 표준 치료 통증 관리를 받은 환자와 비교했을 때 프레가발린으로 치료받은 환자는 (1) 수술 후 오피오이드 사용이 감소했습니다. (2) 감소된 수준의 지속적인 통증을 보고하고; (3) 불유합에 대한 수술 비율이 비열등합니다.
가설 2b: 표준 치료 통증 관리를 받은 환자와 비교할 때 프레가발린으로 치료받은 환자는 (1) 수술 후 통증 조절 개선; (2) 개선된 수술 전 통증 조절; (3) 체류 기간 단축; (4) 통증 간섭 감소; (5) 개선된 기능적 결과; (6) 낮은 수준의 우울증 및 외상 후 스트레스 장애(PTSD); (7) 전반적인 건강 상태 개선; 및 (8) 진통제 치료 관련 부작용의 비율이 열등하지 않습니다.
특정 목표 3: 심각한 사지 골절 치료에서 진통제 치료 표준 요법과 비교하여 각 보조 진통제 요법의 증분 비용 효율성을 추정합니다. 비용은 의료 제공자 관점과 사회적 관점 모두에서 추정됩니다. 비용 효율성 분석을 위한 시간 범위는 실제 관찰 기간을 기반으로 합니다. 증분 비용 효율성 비율은 다음과 같이 계산됩니다. 및 (b) 치료 표준에 대한 연구 그룹 3(프레가발린). 비용 효율성 분석을 위해 효과는 기준선과 비교하여 최대 15개월(또는 가능한 경우 더 긴 기간)의 특정 결과 메트릭의 단위 변화로 측정됩니다. 치료 표준과 관련된 다음 비용 효율성 메트릭이 보고됩니다.
- 단기 통증 인벤토리의 단위 변경당 증분 비용
- 단기 근육 기능 평가(SFMA)의 단위 변화당 증분 비용
- VR-12에서 파생된 건강 상태 기본 설정("유틸리티")의 단위 변경당 증분 비용.
PTOA 파일럿 연구: 통증 연구의 현재 리소스를 활용하여 외상 후 골관절염(PTOA)에 대한 파일럿 관찰 연구를 수행하기 위해 NIH로부터 추가 자금을 받았습니다. PTOA는 통증 연구에 등록할 모집단에서 중요한 결과입니다. PTOA 연구의 목적은 (1) 골절 정복 수술 후 최대 24개월 동안 PTOA 및 만성 통증의 발생률을 측정하고 (2) 골절 심각도 및 정복 후 접촉 응력이 골절과 관련된 정도를 정량화하는 것입니다. PTOA 개발. 이러한 목표를 달성하려면 (1) 통증 연구에서 발목 골절이 있는 모든 환자에 대해: 12개월에 PTOA 조사를 완료하고 표준 치료의 일부로 수행되는 모든 후속 방문에서 치료 영상의 모든 표준에 대한 액세스를 제공해야 합니다. 연구 기간 동안 완료된 연구 및 (2) 수술 후 CT 스캔이 표준 치료가 아닌 통증 연구에 등록된 60명의 필론 골절 환자의 하위 집합에 대해 연구 자금 지원 수술 후 CT 완료에 대한 추가 동의를 얻습니다. 스캔 및 24개월 방사선 연구
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국
- University of Miami Ryder Trauma Center
-
West Palm Beach, Florida, 미국
- St. Mary's Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국
- Eskenazi Health
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, 미국
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, 미국
- University of Maryland, R Adams Cowley Shock Trauma Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국
- Boston Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국
- Hennepin County Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국
- Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국
- MetroHealth Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, 미국
- Penn State University M.S. Hershey Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
- University of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, 미국
- UT Health: The University of Texas Health Science Center at Houston Medical School
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, 미국
- Naval Medical Center Portsmouth
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다음 유형의 부상 중 하나가 있는 환자:
- 수술적 고정 치료가 필요한 편측, 등급 I 및 II 개방형 또는 폐쇄형 파일론(원위 경골판), 종골, 거골 골절 및 리스프랑 탈구; 또는
- 고정을 동반한 수술적 치료가 필요한 내원상 관련 탈구(OTA 44B3 또는 44C)가 있는 편측 개방(유형 I, II 또는 IIIA) 발목 골절; 또는
- 한쪽, 개방 또는 폐쇄 원위 및 근위 상완골(OTA 11A-C 및 OTA 13 A-C); 또는
- 개방성 대퇴골 간부 골절(OTA 32 A-C; Gustilo Type I-IIIC) 또는 개방성 또는 폐쇄성 대퇴골 상부 골절(OTA 33 A-C); 또는
- 개방 또는 폐쇄 경골 고평부 또는 간부 골절(OTA 42 A-C 또는 43 A-C)
- 전체적으로 외과적으로 치료되는 상기 부상의 모든 조합
- 초기 부상 후 최대 10일 동안 치료를 위해 응급실에서 초기 평가 후 급성으로 입원 병원 또는 클리닉에 내원하는 환자.
- 18-80세 환자.
- 영어 또는 스페인어 유능한 환자.
- 치료 의사는 연구 약물 중 어느 것도 이 환자에 대한 치료 표준 치료에 표시되지 않는다는 데 동의합니다.
- 부상 후 최소 12개월 동안 METRC 시설에서 추적할 수 있는 환자.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자.
- 현재 오피오이드 또는 가바펜티노이드 처방 또는 기타 대체 요법으로 치료 중인 만성 통증 환자.
- 현재 IVDA인 환자
- 수술이 필요한 양측 또는 동측 손상 환자
- 수술적 개입이 필요한 기타 정형외과적 또는 비정형외과적 부상 환자
- 심한 골감소증 환자.
- 골격이 미성숙한 환자(18세 미만 또는 골단 폐쇄의 방사선학적 증거가 없는 것으로 정의됨).
- 수술 후 체류 시간이 24시간 미만으로 예상되는 환자.
- 연구에 포함된 모든 약물에 대한 알레르기 병력이 있는 환자.
- 경구 약물을 삼킬 수 없거나 적절하게 기능하는 위장관이 없는 환자.
- 위장 출혈 또는 위 천공의 병력이 있는 환자.
- 뇌졸중 또는 심장마비 병력이 있는 환자.
- 현재 아스피린 또는 NSAID 요법을 받고 있는 환자(예외: 저용량(81mg) 아스피린. 섹션 6.5 참조) 출혈 장애가 있는 환자.
- 중증 신부전 환자. 중등도 신부전 환자는 수정된 용량으로 연구에 참여할 수 있습니다. 섹션 9.6을 참조하십시오.
- 수술 전 전신 글루코코르티코이드로 매일 치료를 받는 환자.
- 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제를 사용하는 환자로서 프레가발린으로 인해 혈관 부종이 발생할 위험이 증가할 수 있습니다.
- 심각한 정신 질환으로 진단받은 환자, 병원 수용 지역에서 너무 멀리 거주하는 환자, 수감된 환자, 불안정한 주거 환경을 가진 환자를 포함하여 후속 조치를 유지하는 데 심각한 문제가 있을 가능성이 있는 환자.
- 폐쇄성 두부 손상의 임상적 진단과 일치하는 의식 상실을 경험한 환자 또는 외상성 뇌 손상에 이차적인 뇌혈관 출혈의 우려.
- GCS가 15 미만인 환자
- 환자는 영어나 스페인어를 구사하지 못합니다.
- 스크리닝 시점에 임신 또는 수유 중인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
표준 통증 관리 + 수술 전후 정맥 위약 및 경구 위약. 대조군은 위약을 수술 2시간 전, 수술 후 48시간까지 매일 2회 경구 투여하고, 위약은 수술 2시간 전과 6시간마다 정맥주사한다. 수술 후 48시간. 모든 연구 약물은 치료 진통제 표준에 추가됩니다. *이전의 수술 전 프로토콜은 복약 순응도의 어려움과 전반적인 개입에 대한 수술 전 요법의 중요성이 제한되어 있기 때문에 제거되었습니다. |
|
|
활성 비교기: NSAID
표준 통증 관리 + 수술 전후 정맥 케토로락 및 경구 위약. NSAID 그룹은 30mg의 케토로락 정맥주사(Ketorolac 30mg/ml 용량 바이알, NDC 00409-3795-01, 제조업체: Hospira)를 시술 최대 2시간 전 및 최대 48시간 동안 6시간마다 투여받게 됩니다. 절차 후 몇 시간. 또한, 수술 전후 프로토콜의 일부로 환자는 시술 전 최대 2시간 및 시술 후 최대 48시간 동안 12시간마다 위약을 경구 복용하게 됩니다. *이전의 수술 전 프로토콜은 복약 순응도의 어려움과 전반적인 개입에 대한 수술 전 요법의 중요성이 제한되어 있기 때문에 제거되었습니다. |
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 가바펜티노이드
표준 통증 관리 + 수술 전후 정맥 위약 및 경구 프레가발린. 프레가발린 그룹은 시술 2시간 전까지 프레가발린 300mg을 경구 일시 투여하고 시술 후 최대 48시간 동안 12시간마다 75mg을 투여합니다. 또한, 수술 전후 프로토콜의 일부로 환자는 시술 최대 2시간 전과 시술 후 최대 48시간 동안 매 6시간마다 위약 IV 용량을 투여받게 됩니다. *이전의 수술 전 프로토콜은 복약 순응도의 어려움과 전반적인 개입에 대한 수술 전 요법의 중요성이 제한되어 있기 때문에 제거되었습니다. |
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
오피오이드 활용
기간: 일년
|
최종 고정 후 48시간 동안 초기 입원 기간 동안 모르핀 등가 아편유사제 사용.
|
일년
|
|
지속적인 통증
기간: 일년
|
환자는 퇴원 후 3, 6, 12개월에 표준 치료 방문 시 지속적인 통증 상태를 보고했습니다.
간략한 통증 인벤토리(BPI) 및 신경병성 통증을 평가하기 위한 추가 질문 배터리(painDETECT)를 사용하여 측정했습니다.
|
일년
|
|
불유합 수술
기간: 일년
|
초기 병원 퇴원 후 6개월에서 1년 사이에 수행된 불유합에 대한 비예방적 수술로 정의됩니다.
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 통증 강도
기간: 2일
|
고정 수술 후 48시간 동안 12시간 간격으로 통증 강도.
의료 기록에서 추출하고 참가자 통증 기록으로 보완합니다.
다중 통증 차원을 연구하기 위해 다차원 수술 후 통증 척도를 사용하여 적어도 하나의 시점을 평가할 것입니다.
|
2일
|
|
수술 전 통증 강도
기간: 2일
|
연구 등록과 최종 고정 수술 사이의 12시간 간격의 통증 강도.
의료 기록에서 추출하고 참가자 통증 기록으로 보완합니다.
|
2일
|
|
색인 입원 기간
기간: 일년
|
최종 고정이 발생하는 동안 입원으로 정의됩니다.
다른 모든 연구 부상 관련 입원에 대한 체류 기간도 추상화됩니다.
|
일년
|
|
부작용 및 합병증
기간: 2-3주
|
불유합, 상처 봉합 합병증, 출혈 합병증(특히 혈소판 기능 상실 및 위장관 출혈로 인한 수술 전후 출혈), 통증 치료 관련 부작용이 포함됩니다.
여기에는 메스꺼움, 구토, 변비, 진정, 가려움증, 호흡 억제, 졸음, 현기증, 두통, 조정 문제, 말초 부종, 시야 흐림, 위장 증상 및 자극, 신장 손상, 혈소판 억제, 혈관 부종 및 수술 후 섬망이 포함됩니다.
부작용 및 합병증은 등록과 최종 고정 후 48시간 사이의 기간 동안 환자의 증상 보고와 최종 고정까지 추가 수술 입원 및 퇴원 시 증상의 임상 조사에 의해 평가됩니다.
|
2-3주
|
|
기능적 결과
기간: 일년
|
SMFA(Short Musculoskeletal Function Assessment)는 101개 항목 근골격 기능 평가(MFA) 설문지의 짧은 버전입니다.
SMFA는 기능 장애 지수와 귀찮음 지수로 구성된 46개 항목의 설문지입니다.
기능장애 지수는 환자의 기능을 평가하는 34개 항목으로 구성되어 있으며 귀찮음 지수는 환자가 기능적 항목으로 인해 얼마나 괴로움을 느끼는지 알아보기 위해 고안된 12개 항목으로 구성되어 있습니다.
SMFA는 외상 인구의 신뢰성, 타당성 및 반응성에 대해 평가되었습니다.
6개월과 12개월에 평가합니다.
|
일년
|
|
일반 건강 상태
기간: 일년
|
일반 건강 상태는 비용 효용 분석을 위해 VR-6D를 계산할 수 있는 VR-12 기기로 측정됩니다.
VR-12는 건강 상태에 대한 다목적 자가 관리 일반 척도입니다.
건강 관련 삶의 질을 측정하고, 질병 부담을 추정하고, 인구 전체에 걸쳐 질병별 벤치마크를 비교하기 위해 개발되었습니다.
VR-12 항목은 8가지 건강 영역을 측정합니다: 일반적인 건강 인식; 신체 기능; 신체적, 정서적 문제로 인한 역할 제한; 신체 통증; 에너지 피로, 사회적 기능 및 정신 건강.
이 도구는 신체 건강 및 정신 건강 요약 측정을 생성합니다.
6개월과 12개월에 평가합니다.
|
일년
|
|
우울 증상
기간: 일년
|
우울 증상의 존재는 환자 건강 설문지(PHQ-9)의 9개 항목 우울증 척도를 사용하여 측정됩니다.
PHQ-9는 임상의가 우울증을 진단하는 데 도움이 되는 잘 검증된 도구입니다.
PHQ-9에는 두 가지 구성 요소가 있습니다. (1) 잠정적 우울증 진단을 위한 증상 및 기능 장애 평가 및 (2) 심각도 점수 도출.
PHQ-9는 DSM-IV(Diagnostic and Statistical Manual Fourth Edition)의 주요 우울 장애에 대한 진단 기준을 직접적으로 기반으로 합니다.
12개월에 평가합니다.
|
일년
|
|
외상 후 스트레스(PTSD)
기간: 일년
|
PTSD는 PTSD의 진단 기준을 구성하는 각 DSM-IV 장애(침입, 회피 및 각성 증상)에 대한 반응을 도출하는 17개 항목 측정인 표준 PTSD 체크리스트(PCL)를 사용하여 측정됩니다.
PCL의 정신측정학적 특성은 잘 확립되어 있으며 PTSD의 가장 널리 사용되는 척도입니다.
민간 및 군사 버전 모두 사용할 수 있습니다.
군용 버전은 부상 당시 현역 복무 중인 모든 환자에게 사용됩니다.
12개월에 평가합니다.
|
일년
|
|
의료비
기간: 일년
|
지수 입원 및 후속 입원(1년 이내)에 대한 비용은 병원 청구서, 외래 환자 청구서 및 전문 비용을 사용하여 파생됩니다.
병원 비용은 병원별 Medicare 비용 보고서에서 계산된 비용 대 청구 비율(CCR)을 사용하여 수익 센터/비용 부서 라인 수준의 청구에서 계산됩니다.
청구 데이터는 연구 사례 보고서 양식에 문서화된 대로 의료 자원 활용을 식별하고, 표준 의료 청구 코드를 사용하여 자원을 분류하고, Medicare 비용 일정에 따라 비용을 할당함으로써 보완되거나 귀속됩니다.
특히 관심의 대상은 지표 병원 입원, 뼈 이식 및 불유합 수술 절차, 합병증에 대한 후속 입원, 수술 후 후속 관리와 관련된 자원 활용 및 비용입니다.
|
일년
|
|
골절 심각도
기간: 1-2년
|
골절 중증도는 치료 표준 CT 스캔을 사용하여 측정됩니다.
심한 골절의 경우 이 이미지는 임시 관절 스패닝 외부 고정 장치를 적용한 후 얻을 수 있습니다.
따라서 골절 심각도 분석은 사지 정렬이 잠정적으로 제어된 골절된 원위 경골을 기반으로 합니다.
최종 골절 재건 후, 만성 접촉 스트레스 문제를 평가하기 위해 3개월 추적 시점에서 두 번째 CT 스캔을 얻습니다.
두 번째 CT 스캔은 표준 치료인 모든 환자에 대해 수행됩니다.
|
1-2년
|
|
골절 분류
기간: 1-2년
|
골절 분류는 환자의 다친 발목의 방사선 사진을 사용하여 내원 시 그리고 진료 표준에 따라 각 외과 개입 후에 얻을 것입니다.
이 방사선 사진은 임상 치료, 골절 분류 및 결과 평가를 위한 후속 조치에 사용됩니다.
방사선 사진은 초기 병원 평가 시, 치료 직후 및 치료 표준에 따라 후속 진료소 방문 시 얻을 수 있습니다.
최종 임상 평가 및 방사선 사진은 일상적인 실습이 허용하는 한 12개월에 가깝게 얻을 것입니다.
12개월 이상 환자를 일상적으로 추적하는 진료소에서 24개월 임상 평가 및 방사선 사진이 실시되며 이 시점에서 모든 연구 관련 활동이 완료됩니다.
전향적으로 확인된 60명의 환자 하위 집합은 최종 고정 후 3개월에 추가 CT를 제공하고 최종 고정 후 24개월에 최종 방사선 사진 세트를 제공합니다.
|
1-2년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PTOA 하위 연구 평가
기간: 1-2년
|
통증 연구의 환자 중에서 PTOA 발생과 관련된 데이터를 관찰적으로 수집할 것입니다.
CT 스캔 및 X-레이를 포함하여 첫 해에 치료 표준에 따라 촬영한 모든 방사선 사진을 얻습니다.
또한 12개월 이상 정기적으로 후속 조치를 받는 환자의 경우 부상 후 1년에서 2년 사이에 찍은 발목의 체중 부하 방사선 사진을 사용하여 PTOA의 발달을 평가하고 특성화합니다.
PTOA 파일럿 연구에 적극적으로 모집된 60명의 필론 골절 환자의 하위 집합에서 확정 고정 후 CT 스캔, 표준 치료에 따라 촬영된 모든 방사선 이미지, 24개월에 찍은 발목의 체중 부하 방사선 사진의 최종 세트가 추가됩니다. PTOA의 발달을 평가하고 특성화하는 데 사용됩니다.
PTOA의 존재는 Kellgren 및 Lawrence(KL) 척도를 사용하여 결정됩니다.
|
1-2년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lawrence Marsh, MD, University of Iowa Hospitals & Clinics
- 연구 책임자: Katherine Frey, RN, MPH, MS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- W81XWH1020090
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .