Poprawa leczenia bólu i długoterminowych wyników po wysokoenergetycznym urazie ortopedycznym (badanie bólu) (PAIN)
Celem tego badania jest definitywne rozstrzygnięcie kwestii dotyczących stosowania multimodalnego farmakologicznego leczenia bólu u pacjentów po urazach ortopedycznych w kontekście wieloośrodkowego, randomizowanego badania klinicznego.
Ponadto, ponieważ u znacznej części tej populacji rozwija się przewlekła pourazowa choroba zwyrodnieniowa stawów (PTOA), celem podrzędnym tego badania jest zbadanie etiologii i częstości występowania przewlekłego bólu i PTOA w tej populacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu zostanie sprawdzone, czy wspomagająca terapia przeciwbólowa w okresie przedoperacyjnym i okołooperacyjnym, oprócz standardowej opieki nad leczeniem bólu, może poprawić ogólną kontrolę bólu i wyniki związane z bólem bez zwiększania skutków ubocznych związanych z analgetykiem.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do trzech grup terapeutycznych. Interwencja rozpocznie się w ciągu 48 godzin od przyjęcia i będzie kontynuowana do czasu ostatecznego utrwalenia.
Grupa 1: standardowe leczenie bólu plus dożylne i doustne placebo do 48 godzin po ostatecznym utrwaleniu.
Grupa 2: standardowe leczenie bólu plus dożylne NLPZ (ketorolak) i doustne placebo do 48 godzin po ostatecznym utrwaleniu.
Grupa 3: standardowe leczenie bólu plus dożylne placebo i doustna pregabalina do 48 godzin po ostatecznym utrwaleniu.
Cel szczegółowy 1: Ocena wpływu standardowego leczenia bólu (Grupa 1) w porównaniu ze standardowym leczeniem bólu i NLPZ w okresie okołooperacyjnym (Grupa 2 – meloksykam + ketorolak) w leczeniu ciężkich złamań kończyn.
Hipoteza 1a: W porównaniu z pacjentami, którzy otrzymali standardową opiekę przeciwbólową, pacjenci leczeni NLPZ: (1) będą mieli zmniejszone pooperacyjne wykorzystanie opioidów; (2) zgłaszają zmniejszony poziom uporczywego bólu; oraz (3) mają nie gorsze wskaźniki operacji z powodu braku zrostu.
Hipoteza 1b: W porównaniu z pacjentami, którzy otrzymali standardową opiekę przeciwbólową, pacjenci leczeni NLPZ odniosą korzyści z (1) lepszej kontroli bólu pooperacyjnego; (2) ulepszona przedoperacyjna kontrola bólu; (3) skrócenie długości pobytu; (4) zmniejszona interferencja bólu; (5) lepsze wyniki funkcjonalne; (6) niższy poziom depresji i zespołu stresu pourazowego (PTSD); (7) poprawa ogólnego stanu zdrowia; oraz (8) mają nie mniejsze wskaźniki skutków ubocznych związanych z leczeniem przeciwbólowym.
Cel szczegółowy 2: Ocena wpływu standardowego leczenia bólu (Grupa 1) w porównaniu ze standardowym leczeniem bólu plus przed- i okołooperacyjną pregabaliną (Grupa 3) w leczeniu ciężkich złamań kończyn.
Hipoteza 2a: W porównaniu z pacjentami, u których zastosowano standardową opiekę przeciwbólową, u pacjentów leczonych pregabaliną: (1) występuje zmniejszone zużycie opioidów w okresie pooperacyjnym; (2) zgłaszają zmniejszony poziom uporczywego bólu; oraz (3) mają nie gorsze wskaźniki operacji z powodu braku zrostu.
Hipoteza 2b: W porównaniu z pacjentami, którzy otrzymali standardową opiekę przeciwbólową, pacjenci leczeni pregabaliną odniosą korzyści z (1) lepszej kontroli bólu pooperacyjnego; (2) ulepszona przedoperacyjna kontrola bólu; (3) skrócenie długości pobytu; (4) zmniejszona interferencja bólu; (5) lepsze wyniki funkcjonalne; (6) niższy poziom depresji i zespołu stresu pourazowego (PTSD); (7) poprawa ogólnego stanu zdrowia; oraz (8) mają nie mniejsze wskaźniki skutków ubocznych związanych z leczeniem przeciwbólowym.
Cel szczegółowy 3: Oszacowanie przyrostowej efektywności kosztowej każdej wspomagającej terapii przeciwbólowej w stosunku do standardowej terapii przeciwbólowej w leczeniu ciężkich złamań kończyn. Koszty zostaną oszacowane zarówno z perspektywy świadczeniodawcy, jak iz perspektywy społecznej. Horyzont czasowy analizy opłacalności będzie oparty na rzeczywistym okresie obserwacji. Przyrostowe współczynniki efektywności kosztowej zostaną obliczone dla: (a) grupy badawczej 2 (NLPZ – meloksykam + ketorolak) w stosunku do standardu opieki; oraz (b) grupa badana 3 (pregabalina) w odniesieniu do standardu opieki. Do celów analizy opłacalności efekt będzie mierzony jako zmiana jednostkowa w określonych wskaźnikach wyników w okresie do 15 miesięcy (lub dłuższym okresie, jeśli jest dostępny) w porównaniu z wartością wyjściową. Zostaną zgłoszone następujące wskaźniki efektywności kosztowej, wszystkie w odniesieniu do standardu opieki:
- przyrostowy koszt na jednostkę zmiany w Krótkim Inwentarzu Bólu
- koszt przyrostowy na jednostkę zmiany w krótkiej ocenie funkcji mięśni (SFMA)
- przyrostowy koszt na jednostkę zmiany w preferencjach stanu zdrowia („użyteczność”) wyprowadzony z VR-12.
Badanie pilotażowe PTOA: NIH otrzymało dodatkowe fundusze na przeprowadzenie pilotażowego badania obserwacyjnego pourazowej choroby zwyrodnieniowej stawów (PTOA), wykorzystując obecne zasoby badania Pain. PTOA jest ważnym wynikiem w populacji, która ma zostać włączona do badania bólu. Celem badania PTOA jest: (1) zmierzenie częstości występowania PTOA i przewlekłego bólu przez okres do 24 miesięcy po operacji nastawienia złamania oraz (2) ilościowe określenie stopnia, w jakim ciężkość złamania i stres kontaktowy po nastawieniu są związane z rozwój PTO. Osiągnięcie tych celów będzie wymagało (1) dla wszystkich pacjentów ze złamaniami stawu skokowego w badaniu bólu: wypełnienia ankiety PTOA w wieku 12 miesięcy i podczas wszelkich kolejnych wizyt, które są przeprowadzane w ramach standardowej opieki i zapewniają dostęp do wszystkich standardowych obrazowań badania ukończone w okresie badania i (2) dla podgrupy 60 pacjentów ze złamaniem pilonu włączonych do badania bólu, u których pooperacyjne tomografia komputerowa nie jest standardową opieką, uzyskać dodatkową zgodę na ukończenie pooperacyjnej TK finansowanej z badania skan i 24-miesięczne badanie radiologiczne
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
- University of Miami Ryder Trauma Center
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
- St. Mary's Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
- Eskenazi Health
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
- University of Maryland, R Adams Cowley Shock Trauma Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
- Boston Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
- Hennepin County Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
- MetroHealth Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Penn State University M.S. Hershey Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- University of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- UT Health: The University of Texas Health Science Center at Houston Medical School
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone
- Naval Medical Center Portsmouth
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z jednym z następujących typów urazów:
- Jednostronne, otwarte lub zamknięte pilon stopnia I i II (dystalny plafon kości piszczelowej), kości piętowej, złamania kości skokowej i zwichnięcia Lisfranca wymagające leczenia operacyjnego z unieruchomieniem; Lub
- Jednostronne, otwarte (typu I, II lub IIIA) złamania stawu skokowego z towarzyszącym zwichnięciem podczas prezentacji (OTA 44B3 lub 44C) wymagające leczenia operacyjnego z unieruchomieniem; Lub
- Jednostronna, otwarta lub zamknięta dalsza i bliższa kość ramienna (OTA 11A-C i OTA 13 A-C); Lub
- Otwarte złamanie trzonu kości udowej (OTA 32 A-C; Gustilo Typ I-IIIC) lub otwarte lub zamknięte nadkłykciowe złamania kości udowej (OTA 33 A-C); Lub
- Otwarte lub zamknięte złamania plateau lub trzonu kości piszczelowej (OTA 42 A-C lub 43 A-C)
- Dowolna kombinacja powyższych urazów, które są leczone chirurgicznie jako całość
- Pacjenci, którzy zgłaszają się do szpitala lub kliniki w trybie pilnym po wstępnej ocenie na oddziale ratunkowym, w celu opieki do 10 dni po początkowym urazie.
- Pacjenci w wieku 18-80 lat włącznie.
- Pacjenci z kompetentną znajomością języka angielskiego lub hiszpańskiego.
- Lekarze prowadzący zgadzają się, że żaden z badanych leków nie jest wskazany do standardowego leczenia tego pacjenta.
- Pacjenci, których można obserwować w placówce METRC przez co najmniej 12 miesięcy po urazie.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody.
- Pacjenci z przewlekłym bólem leczeni obecnie opioidami lub gabapentynoidami na receptę lub jakąkolwiek inną alternatywną terapią.
- Pacjenci, którzy są obecnie IVDA
- Pacjenci z obustronnymi lub ipsilateralnymi urazami wymagającymi operacji
- Pacjenci z innymi urazami ortopedycznymi lub nieortopedycznymi wymagającymi interwencji operacyjnej
- Pacjenci z ciężką osteopenią.
- Pacjenci z niedojrzałym układem kostnym (zdefiniowani jako osoby w wieku poniżej 18 lat lub bez radiograficznych dowodów zamknięcia nasad kości).
- Pacjenci, u których oczekuje się, że pobyt pooperacyjny będzie krótszy niż 24 godziny.
- Pacjenci z historią alergii na jakiekolwiek leki w badaniu.
- Pacjenci niezdolni do połykania leków doustnych lub bez prawidłowo funkcjonującego przewodu pokarmowego.
- Pacjenci z krwawieniami z przewodu pokarmowego lub perforacją żołądka w wywiadzie.
- Pacjenci z udarem mózgu lub zawałem serca w wywiadzie.
- Pacjenci aktualnie otrzymujący aspirynę lub NLPZ (wyjątek: mała dawka (81 mg) aspiryny. Patrz punkt 6.5) Pacjenci z jakąkolwiek skazą krwotoczną.
- Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek. Pacjenci z umiarkowaną niewydolnością nerek mogą uczestniczyć w badaniu w zmodyfikowanej dawce. Patrz sekcja 9.6.
- Pacjenci poddawani codziennemu leczeniu glikokortykosteroidami ogólnoustrojowymi przed operacją.
- Pacjenci stosujący inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), u których ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego podczas stosowania pregabaliny może być zwiększone.
- Pacjenci, którzy mogą mieć poważne problemy z utrzymaniem obserwacji, w tym pacjenci ze zdiagnozowanymi ciężkimi zaburzeniami psychicznymi, pacjenci mieszkający zbyt daleko od rejonu szpitala, pacjenci przebywający w zakładach karnych oraz pacjenci o niestabilnej sytuacji mieszkaniowej.
- Pacjenci, u których wystąpiła utrata przytomności zgodna z rozpoznaniem klinicznym zamkniętego urazu głowy lub obawa wystąpienia krwawienia do naczyń mózgowych wtórnych do urazowego uszkodzenia mózgu.
- Pacjenci z GCS <15
- Pacjent nie mówi ani po angielsku, ani po hiszpańsku.
- Pacjenci, którzy są w ciąży lub karmią piersią w czasie badania przesiewowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Standardowe leczenie bólu + okołooperacyjne dożylne placebo i doustne placebo. Grupa kontrolna otrzyma doustną dawkę placebo do dwóch godzin przed operacją i dwa razy dziennie przez maksymalnie 48 godzin po każdej operacji, oprócz dożylnej dawki placebo do dwóch godzin przed operacją i co 6 godzin przez maksymalnie 48 godzin po zabiegu. Wszystkie badane leki będą uzupełnieniem standardowych leków przeciwbólowych. *Poprzedni protokół przedoperacyjny został usunięty ze względu na trudności w przestrzeganiu zaleceń lekarskich i ograniczone znaczenie schematu przedoperacyjnego dla całej interwencji. |
|
|
Aktywny komparator: NLPZ
Standardowe leczenie bólu + okołooperacyjny dożylny ketorolak i doustne placebo. Grupa NLPZ otrzyma 30 mg dożylnego (IV) ketorolaku (Ketorolak 30 mg/ml w fiolce, NDC 00409-3795-01; producent: Hospira) podanego do dwóch godzin przed zabiegiem i co 6 godzin do 48 godzin po zabiegu. Dodatkowo w ramach protokołu okołooperacyjnego pacjenci otrzymają doustną dawkę placebo do dwóch godzin przed zabiegiem i co 12 godzin do 48 godzin po zabiegu. *Poprzedni protokół przedoperacyjny został usunięty ze względu na trudności w przestrzeganiu zaleceń lekarskich i ograniczone znaczenie schematu przedoperacyjnego dla całej interwencji. |
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Gabapentynoid
Standardowe leczenie bólu + okołooperacyjne dożylne placebo i doustna pregabalina. Grupa pregabaliny otrzyma doustną dawkę 300 mg pregabaliny w bolusie do dwóch godzin przed zabiegiem i dawkę 75 mg co 12 godzin przez maksymalnie 48 godzin po zabiegu. Dodatkowo w ramach protokołu okołooperacyjnego pacjenci otrzymają dożylną dawkę placebo do dwóch godzin przed zabiegiem i co 6 godzin do 48 godzin po zabiegu. *Poprzedni protokół przedoperacyjny został usunięty ze względu na trudności w przestrzeganiu zaleceń lekarskich i ograniczone znaczenie schematu przedoperacyjnego dla całej interwencji. |
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie opioidów
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wykorzystanie opioidów równoważnych z morfiną podczas początkowej hospitalizacji do 48 godzin po ostatecznym utrwaleniu.
|
1 rok
|
|
Uporczywy ból
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pacjenci zgłaszali utrzymujące się stany bólowe podczas wizyt w ramach standardowej opieki po 3, 6 i 12 miesiącach od wypisu ze szpitala.
Mierzono za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu (BPI) i dodatkowej baterii pytań do oceny bólu neuropatycznego (painDETECT).
|
1 rok
|
|
Operacja braku zrostu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zdefiniowana jako nieprofilaktyczna operacja braku zrostu, przeprowadzona w okresie od sześciu miesięcy do roku po pierwszym wypisie ze szpitala.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 2 dni
|
Natężenie bólu w odstępach 12-godzinnych w ciągu 48 godzin po zabiegu ostatecznego zespolenia.
Wyciągnięte z dokumentacji medycznej i uzupełnione dziennikami bólu uczestników.
Co najmniej jeden punkt czasowy zostanie oceniony za pomocą wielowymiarowej skali bólu pooperacyjnego w celu zbadania wielu wymiarów bólu.
|
2 dni
|
|
Intensywność bólu przedoperacyjnego
Ramy czasowe: 2 dni
|
Intensywność bólu w odstępach 12-godzinnych między włączeniem do badania a operacją ostatecznego mocowania.
Wyciągnięte z dokumentacji medycznej i uzupełnione dziennikami bólu uczestników.
|
2 dni
|
|
Długość indeksu Hospitalizacja
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zdefiniowana jako hospitalizacja, podczas której następuje ostateczna fiksacja.
Podana zostanie również długość pobytu w przypadku wszystkich innych hospitalizacji związanych z urazami w ramach badania.
|
1 rok
|
|
Działania niepożądane i komplikacje
Ramy czasowe: 2-3 tygodnie
|
Obejmuje brak zrostu, powikłania związane z zamknięciem rany, powikłania krwotoczne (zwłaszcza krwawienia okołooperacyjne z powodu utraty funkcji płytek krwi i krwawienia z przewodu pokarmowego), a także działania niepożądane związane z leczeniem bólu.
Należą do nich nudności, wymioty, zaparcia, uspokojenie polekowe, świąd, depresja oddechowa, senność, zawroty głowy, bóle głowy, problemy z koordynacją, obrzęki obwodowe, niewyraźne widzenie, objawy żołądkowo-jelitowe i podrażnienie, zaburzenia czynności nerek, zahamowanie płytek krwi, obrzęk naczynioruchowy i delirium pooperacyjne.
Działania niepożądane i powikłania będą oceniane zarówno na podstawie zgłaszanych przez pacjenta objawów w okresie od włączenia do badania do 48 godzin po ostatecznym zespoleniu, jak i na podstawie badania klinicznego objawów podczas hospitalizacji wskaźnikowej i przy wypisie z dodatkowych przyjęć chirurgicznych do ostatecznego zespolenia.
|
2-3 tygodnie
|
|
Wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: 1 rok
|
SMFA (Short Musculoskeletal Function Assessment) to krótsza wersja kwestionariusza do oceny funkcji mięśniowo-szkieletowych (MFA), składającego się ze 101 pozycji.
SMFA jest kwestionariuszem składającym się z 46 pozycji, składającym się z indeksu dysfunkcji i indeksu zaniepokojenia.
Indeks dysfunkcji składa się z 34 pozycji służących do oceny funkcjonowania pacjenta, podczas gdy indeks zakłopotania składa się z 12 pozycji zaprojektowanych w celu wykrycia, jak bardzo pacjentom przeszkadzają pozycje funkcjonalne.
SMFA została oceniona pod kątem wiarygodności, trafności i reakcji w populacjach urazowych.
Do oceny w wieku 6 i 12 miesięcy.
|
1 rok
|
|
Ogólny stan zdrowia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ogólny stan zdrowia będzie mierzony za pomocą instrumentu VR-12, z którego można obliczyć VR-6D w celu analizy kosztów i użyteczności.
VR-12 to uniwersalna, samodzielna, ogólna miara stanu zdrowia.
Został opracowany w celu pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem, oszacowania obciążenia chorobami i porównania specyficznych dla choroby punktów odniesienia w różnych populacjach.
Pozycje VR-12 mierzą osiem domen zdrowia: ogólne postrzeganie zdrowia; funkcjonowanie fizyczne; ograniczenia ról spowodowane problemami fizycznymi i emocjonalnymi; ból ciała; zmęczenie energetyczne, funkcjonowanie społeczne i zdrowie psychiczne.
Instrument tworzy sumaryczną miarę zdrowia fizycznego i psychicznego.
Do oceny w wieku 6 i 12 miesięcy.
|
1 rok
|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: 1 rok
|
Obecność objawów depresyjnych będzie mierzona za pomocą dziewięciopunktowej skali depresji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9).
PHQ-9 jest dobrze sprawdzonym narzędziem wspomagającym klinicystów w diagnozowaniu depresji.
Kwestionariusz PHQ-9 składa się z dwóch elementów: (1) ocena objawów i upośledzenia czynnościowego w celu postawienia wstępnej diagnozy depresji oraz (2) określenie stopnia nasilenia.
PHQ-9 opiera się bezpośrednio na kryteriach diagnostycznych dużego zaburzenia depresyjnego zawartych w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym, wydanie czwarte (DSM-IV).
Do oceny po 12 miesiącach.
|
1 rok
|
|
Stres pourazowy (PTSD)
Ramy czasowe: 1 rok
|
PTSD będzie mierzone za pomocą standardowej listy kontrolnej PTSD (PCL), 17-punktowej miary, która wywołuje odpowiedzi dla każdego z zaburzeń DSM-IV, które obejmują kryteria diagnostyczne PTSD (objawy natrętne, unikające i pobudzenie).
Właściwości psychometryczne PCL zostały dobrze poznane i jest to najczęściej stosowana miara PTSD.
Dostępne są zarówno wersje cywilne, jak i wojskowe.
Wersja wojskowa będzie używana dla wszystkich pacjentów będących w czynnej służbie w momencie doznania urazu.
Do oceny po 12 miesiącach.
|
1 rok
|
|
Koszty medyczne
Ramy czasowe: 1 rok
|
Koszty indeksowanej hospitalizacji i kolejnych hospitalizacji (w ciągu jednego roku) zostaną obliczone na podstawie rachunków szpitalnych, rachunków ambulatoryjnych i honorariów zawodowych.
Koszty szpitalne zostaną obliczone na podstawie opłat na poziomie linii centrum przychodów/działu kosztów przy użyciu współczynników kosztów do opłat (CCR) obliczonych na podstawie raportów kosztów Medicare dla poszczególnych szpitali.
Dane rozliczeniowe będą uzupełniane lub imputowane poprzez identyfikację wykorzystania zasobów medycznych udokumentowanych w formularzach opisów przypadków, kategoryzację zasobów przy użyciu standardowych medycznych kodów rozliczeniowych oraz przypisywanie kosztów na podstawie harmonogramów opłat Medicare.
Szczególnie interesujące będzie wykorzystanie zasobów i koszty związane z przyjęciem do szpitala z indeksem, zabiegami chirurgicznymi w celu przeszczepienia kości i braku zrostu, kolejnymi przyjęciami z powodu powikłań oraz opieką pooperacyjną.
|
1 rok
|
|
Ciężkość złamania
Ramy czasowe: 1-2 lata
|
Ciężkość złamania będzie mierzona za pomocą standardowych tomografii komputerowej.
W ciężkich złamaniach obraz ten uzyskamy po zastosowaniu tymczasowego stabilizatora zewnętrznego obejmującego staw.
W związku z tym analiza ciężkości złamania będzie oparta na złamaniach dystalnych kości piszczelowych z tymczasowo kontrolowanym ustawieniem kończyn.
Po ostatecznej rekonstrukcji złamania, w 3-miesięcznym punkcie kontrolnym zostanie wykonane drugie badanie TK w celu oceny przewlekłego stresu kontaktowego.
Drugie badanie CT zostanie wykonane u wszystkich pacjentów, u których jest to standardowa opieka.
|
1-2 lata
|
|
Klasyfikacja pęknięć
Ramy czasowe: 1-2 lata
|
Klasyfikacja złamania zostanie uzyskana na podstawie radiogramów uszkodzonej kostki pacjenta podczas prezentacji i po każdej interwencji chirurgicznej zgodnie ze standardami postępowania.
Te zdjęcia rentgenowskie będą wykorzystywane w opiece klinicznej, do klasyfikacji złamań i podczas obserwacji w celu oceny wyniku.
Zdjęcia RTG będą wykonywane podczas wstępnej oceny szpitalnej, bezpośrednio po leczeniu oraz podczas wizyt kontrolnych w klinice zgodnie ze standardami opieki.
Końcowe oceny kliniczne i zdjęcia rentgenowskie będą wykonywane tak blisko 12 miesięcy, jak pozwala na to rutynowa praktyka.
W gabinetach, w których pacjenci są rutynowo obserwowani przez ponad 12 miesięcy i przeprowadzane będą oceny kliniczne i zdjęcia rentgenowskie przez 24 miesiące, po czym wszystkie czynności związane z badaniem zostaną zakończone.
Podgrupa 60 pacjentów, zidentyfikowanych prospektywnie, wykona dodatkową tomografię komputerową 3 miesiące po ostatecznym utrwaleniu i dostarczy ostateczny zestaw radiogramów 24 miesiące po ostatecznym utrwaleniu.
|
1-2 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena badania cząstkowego PTOA
Ramy czasowe: 1-2 lata
|
Wśród pacjentów biorących udział w badaniu Pain dane dotyczące rozwoju PTOA będą zbierane obserwacyjnie.
Uzyskane zostaną wszystkie zdjęcia radiograficzne, w tym tomografia komputerowa i zdjęcia rentgenowskie, wykonane zgodnie ze standardami opieki w pierwszym roku.
Dodatkowo, w przypadku pacjentów rutynowo poddawanych obserwacji powyżej 12 miesięcy, do oceny i scharakteryzowania rozwoju PTOA zostaną wykorzystane zdjęcia rentgenowskie stawu skokowego z obciążeniem, wykonane w okresie od roku do dwóch lat po urazie.
W podgrupie 60 pacjentów ze złamaniem pilonu aktywnie włączonych do badania pilotażowego PTOA, skany TK po ostatecznym zespoleniu, wszystkie zdjęcia radiograficzne wykonane zgodnie ze standardami opieki, oprócz końcowego zestawu radiogramów stawu skokowego z obciążeniem, wykonanych po 24 miesiącach, zostaną wykorzystywane do oceny i charakteryzowania rozwoju PTOA.
Obecność PTOA zostanie określona za pomocą skali Kellgrena i Lawrence'a (KL).
|
1-2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Lawrence Marsh, MD, University of Iowa Hospitals & Clinics
- Dyrektor Studium: Katherine Frey, RN, MPH, MS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Rany i urazy
- Złamania, kości
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Modulatory transportu membranowego
- Środki przeciwlękowe
- Leki przeciwdrgawkowe
- Hormony i środki regulujące wapń
- Inhibitory cyklooksygenazy 2
- Blokery kanału wapniowego
- Ketorolak
- Pregabalina
- Meloksykam
Inne numery identyfikacyjne badania
- W81XWH1020090
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .