Kivunhallinnan ja pitkäaikaisten tulosten parantaminen korkean energian ortopedisen trauman jälkeen (kipututkimus) (PAIN)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ratkaista lopullisesti kysymykset, jotka koskevat multimodaalisen farmakologisen kivunhallinnan käyttöä ortopedisilla traumapotilailla satunnaistetun monikeskustutkimuksen yhteydessä.
Lisäksi, koska merkittävä osa tästä populaatiosta kehittää kroonisen posttraumaattisen nivelrikon (PTOA), tämän tutkimuksen alatavoitteena on tutkia kroonisen kivun ja PTOA:n etiologiaa ja ilmaantuvuutta tässä populaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testataan, voiko analgeettinen lisähoito ennen leikkausta ja sen jälkeen normaalin hoitokivunhallinnan lisäksi parantaa yleistä kivunhallintaa ja kipuun liittyviä tuloksia lisäämättä analgeettisiin sivuvaikutuksia.
Potilaat satunnaistetaan kolmeen hoitoryhmään. Interventio alkaa 48 tunnin kuluessa sisäänpääsystä ja jatkuu lopulliseen kiinnittymiseen asti.
Ryhmä 1: tavallinen kivunhallinta sekä suonensisäinen ja oraalinen lumelääke enintään 48 tunnin ajan lopullisen kiinnittymisen jälkeen.
Ryhmä 2: tavallinen kivunhallinta sekä suonensisäiset tulehduskipulääkkeet (ketorolakki) ja oraalinen lumelääke enintään 48 tunnin ajan lopullisen kiinnittymisen jälkeen.
Ryhmä 3: tavallinen kivunhallinta sekä suonensisäinen lumelääke ja oraalinen pregabaliini enintään 48 tunnin ajan lopullisen kiinnittymisen jälkeen.
Erityinen tavoite 1: Arvioi tavanomaisen kivunhallinnan (ryhmä 1) vaikutusta tavanomaiseen kivunhallintaan ja perioperatiivisiin tulehduskipulääkkeisiin (ryhmä 2 - meloksikaami + ketorolakki) vaikeiden raajamurtumien hoidossa.
Hypoteesi 1a: Verrattuna potilaisiin, jotka saivat tavanomaista hoitokivun hallintaa, tulehduskipulääkkeillä hoidetuilla potilailla: (1) heillä on vähentynyt opioidien käyttö leikkauksen jälkeen; (2) raportoida jatkuvan kivun vähentyneestä tasosta; ja (3) heillä ei ole huonoja leikkausmääriä.
Hypoteesi 1b: Verrattuna potilaisiin, jotka saivat tavanomaista hoitokipuhoitoa, tulehduskipulääkkeillä hoidetut potilaat hyötyvät (1) parantuneesta leikkauksen jälkeisestä kivunhallinnasta; (2) parannettu ennen leikkausta kivun hallinta; (3) lyhennetyt oleskeluajat; (4) vähentynyt kivun häiriö; (5) paremmat toiminnalliset tulokset; (6) matalammat masennuksen ja posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) tasot; (7) parantunut yleinen terveydentila; ja (8) niillä ei ole huonompi määrä analgeettiseen hoitoon liittyviä sivuvaikutuksia.
Erityinen tavoite 2: Arvioi tavanomaisen kivunhallinnan (ryhmä 1) vaikutusta tavalliseen kivunhallintaan sekä pre- ja perioperatiiviseen pregabaliiniin (ryhmä 3) vaikeiden raajamurtumien hoidossa.
Hypoteesi 2a: Verrattuna potilaisiin, jotka saivat tavanomaista hoitokipuhoitoa, pregabaliinilla hoidetut potilaat: (1) heillä on vähentynyt opioidien käyttö leikkauksen jälkeen; (2) raportoida jatkuvan kivun vähentyneestä tasosta; ja (3) heillä ei ole huonoja leikkausmääriä.
Hypoteesi 2b: Verrattuna potilaisiin, jotka saivat tavanomaista hoitokipuhoitoa, pregabaliinilla hoidetut potilaat hyötyvät (1) parantuneesta leikkauksen jälkeisestä kivunhallinnasta; (2) parannettu ennen leikkausta kivun hallinta; (3) lyhennetyt oleskeluajat; (4) vähentynyt kivun häiriö; (5) paremmat toiminnalliset tulokset; (6) matalammat masennuksen ja posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) tasot; (7) parantunut yleinen terveydentila; ja (8) niillä ei ole huonompi määrä analgeettiseen hoitoon liittyviä sivuvaikutuksia.
Erityinen tavoite 3: Arvioi kunkin täydentävän analgeettisen hoidon kustannustehokkuus suhteessa tavanomaiseen hoitokipulääkehoitoon vakavien raajamurtumien hoidossa. Kustannukset arvioidaan sekä terveydenhuollon tarjoajan että yhteiskunnan näkökulmasta. Kustannustehokkuusanalyysin aikahorisontti perustuu todelliseen havaintojaksoon. Kustannustehokkuuden lisäsuhteet lasketaan: (a) tutkimusryhmälle 2 (NSAIDS - meloksikaami + ketorolaakki) suhteessa hoidon standardiin; ja (b) tutkimusryhmä 3 (pregabaliini) suhteessa hoidon standardiin. Kustannustehokkuusanalyysiä varten vaikutus mitataan yksikkömuutoksena tietyissä tulosmittareissa korkeintaan 15 kuukaudessa (tai pidemmällä aikavälillä) lähtötasoon verrattuna. Seuraavat kustannustehokkuusmittarit, kaikki suhteessa hoidon tasoon, raportoidaan:
- lisäkustannus yksikkömuutosta kohden lyhyessä kipuinventaariossa
- lisäkustannukset yksikkömuutosta kohden Short Muscular Function Assessment (SFMA) -tutkimuksessa
- VR-12:sta johdettu lisäkustannus yksikkömuutosta kohti terveydentilapreferenssissä ("hyödyllisyys").
PTOA-pilottitutkimus: NIH:lta saatiin lisärahoitusta posttraumaattisen nivelrikon (PTOA) pilottitutkimuksen suorittamiseen, hyödyntäen Pain-tutkimuksen nykyisiä resursseja. PTOA on tärkeä tulos Pain-tutkimukseen osallistuvassa väestössä. PTOA-tutkimuksen tavoitteet ovat: (1) mitata PTOA:n ja kroonisen kivun ilmaantuvuus enintään 24 kuukauden ajan murtuman pienennysleikkauksen jälkeen ja (2) kvantifioida, missä määrin murtuman vakavuus ja vähentymisen jälkeinen kosketusstressi liittyvät PTOA:n kehittäminen. Näiden tavoitteiden saavuttaminen edellyttää (1) kaikilta potilailta, joilla on kipututkimuksessa nilkkamurtumia: PTOA-kyselyn suorittaminen 12 kuukauden iässä ja kaikilla myöhemmillä käynneillä, jotka tehdään osana normaalia hoitoa ja tarjoavat pääsyn kaikkiin tavanomaiseen hoitokuvaukseen. tutkimusjakson aikana valmistuneet tutkimukset ja (2) Pain-tutkimukseen otetun 60 pilonmurtumapotilaan alaryhmälle, joille postoperatiiviset TT-skannaukset eivät ole tavanomaista hoitoa, hankkivat lisäsuostumuksen tutkimuksen rahoittaman postoperatiivisen TT:n suorittamiseen. skannaus ja 24 kuukauden röntgentutkimus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
- University of Miami Ryder Trauma Center
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat
- St. Mary's Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
- Eskenazi Health
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
- University of Maryland, R Adams Cowley Shock Trauma Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
- Boston Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
- Hennepin County Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
- Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
- MetroHealth Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Penn State University M.S. Hershey Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
- University of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- UT Health: The University of Texas Health Science Center at Houston Medical School
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Yhdysvallat
- Naval Medical Center Portsmouth
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on jokin seuraavista vammoista:
- Yksipuolinen, asteen I & II avoin tai suljettu piloni (distaalinen sääriluun plafoni), calcaneus-, talus-murtumat ja Lisfrancin sijoiltaanmeno, jotka vaativat leikkaushoitoa fiksaatiolla; tai
- Yksipuoliset, avoimet (tyyppi I, II tai IIIA) nilkan murtumat, joihin liittyy sijoiltaanmeno (OTA 44B3 tai 44C), jotka vaativat kirurgista hoitoa kiinnityksellä; tai
- Yksipuolinen, avoin tai suljettu distaalinen ja proksimaalinen olkaluu (OTA 11A-C ja OTA 13 A-C); tai
- Avoin reisiluun varren murtuma (OTA 32 A-C; Gustilo Type I-IIIC) tai avoin tai suljettu suprakondylaarinen reisiluun murtuma (OTA 33 A-C); tai
- Avoin tai suljettu sääriluun tasangon tai varren murtumat (OTA 42 A-C tai 43 A-C)
- Mikä tahansa edellä mainittujen vammojen yhdistelmä, joka hoidetaan kirurgisesti kokonaisuutena
- Potilaat, jotka saapuvat päivystysosaston alustavan arvioinnin jälkeen sairaalaan akuutisti tai klinikalle hoitoon 10 päivää alkuperäisen vamman jälkeen.
- Potilaat 18-80-vuotiaat mukaan lukien.
- Englannin tai espanjan pätevät potilaat.
- Hoitavat lääkärit ovat yhtä mieltä siitä, että mitään tutkimuslääkkeitä ei ole tarkoitettu tämän potilaan normaalihoitoon.
- Potilaat, joita voidaan seurata METRC-laitoksessa vähintään 12 kuukauden ajan vamman jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.
- Potilaat, joilla on krooninen kipu ja joita tällä hetkellä hoidetaan opioideilla tai gabapentinoidilla tai jollakin muulla vaihtoehtoisella hoidolla.
- Potilaat, joilla on nykyinen IVDA
- Potilaat, joilla on leikkausta vaativia kahden- tai samansuuntaisia vammoja
- Potilaat, joilla on muita ortopedisia tai ei-ortopedisia vammoja, jotka vaativat leikkausta
- Potilaat, joilla on vaikea osteopenia.
- Potilaat, joiden luusto on epäkypsä (määritelty alle 18-vuotiaiksi tai joilla ei ole röntgenkuvaa epifyysin sulkeutumisesta).
- Potilaat, joiden odotetaan olevan leikkauksen jälkeen alle 24 tuntia.
- Potilaat, jotka ovat olleet allergisia jollekin tutkimuksessa mukana oleville lääkkeille.
- Potilaat, jotka eivät pysty nielemään suun kautta otettavia lääkkeitä tai joilla ei ole riittävästi toimivaa ruoansulatuskanavaa.
- Potilaat, joilla on ollut maha-suolikanavan verenvuotoa tai mahalaukun perforaatiota.
- Potilaat, joilla on ollut aivohalvaus tai sydänkohtaus.
- Potilaat, jotka saavat parhaillaan aspiriinia tai tulehduskipulääkkeitä (poikkeus: pieni annos (81 mg) aspiriinia). Katso kohta 6.5) Potilaat, joilla on verenvuotohäiriöitä.
- Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta. Kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat voivat osallistua tutkimukseen muunnetulla annoksella. Katso kohta 9.6.
- Potilaat, jotka saavat päivittäistä hoitoa systeemisillä glukokortikoideilla ennen leikkausta.
- Angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjiä käyttävät potilaat, joilla saattaa olla suurentunut angioedeeman kehittymisen riski pregabaliinin käytön yhteydessä.
- Potilaat, joilla on todennäköisesti vakavia ongelmia seurannan ylläpitämisessä, mukaan lukien potilaat, joilla on diagnosoitu vakava psykiatrinen sairaus, potilaat, jotka asuvat liian kaukana sairaalan vaikutusalueen ulkopuolella, potilaat, jotka ovat vangittuina ja potilaat, joiden asumistilanne on epävakaa.
- Potilaat, jotka ovat menettäneet tajunnan, joka vastaa kliinistä diagnoosia suljetusta päävammasta tai huoli aivoverenvuodosta, joka on seurausta traumaattisesta aivovauriosta.
- Potilaat, joilla on GCS <15
- Potilas ei puhu englantia eikä espanjaa.
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät seulonnan aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Normaali kivunhallinta + perioperatiivinen suonensisäinen lumelääke ja oraalinen lumelääke. Kontrolliryhmä saa suun kautta plaseboannoksen enintään kaksi tuntia ennen leikkausta ja kahdesti päivässä enintään 48 tunnin ajan minkä tahansa leikkauksen jälkeen, lisäksi lumelääkettä suonensisäisen annoksen enintään kaksi tuntia ennen leikkausta ja 6 tunnin välein enintään 48 tuntia leikkauksen jälkeen. Kaikki tutkimuslääkkeet ovat tavanomaisen hoitokipulääkkeen lisäksi. *Aiempi preoperatiivinen protokolla poistettiin, koska lääkityksen noudattaminen oli vaikeaa ja preoperatiivisen hoito-ohjelman merkitys interventiossa kokonaisuudessaan oli vähäistä. |
|
|
Active Comparator: NSAID
Normaali kivunhallinta + perioperatiivinen suonensisäinen ketorolakki ja oraalinen lumelääke. NSAID-ryhmä saa 30 mg suonensisäistä (IV) ketorolakia (Ketorolac 30 mg/ml annospullo, NDC 00409-3795-01; valmistaja: Hospira) enintään kaksi tuntia ennen toimenpidettä ja 6 tunnin välein enintään 48 tunnin ajan. tuntia toimenpiteen jälkeen. Lisäksi osana perioperatiivista protokollaa potilaat saavat suun kautta plaseboannoksen enintään kaksi tuntia ennen toimenpidettä ja 12 tunnin välein enintään 48 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen. *Aiempi preoperatiivinen protokolla poistettiin, koska lääkityksen noudattaminen oli vaikeaa ja preoperatiivisen hoito-ohjelman merkitys interventiossa kokonaisuudessaan oli vähäistä. |
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Gabapentinoidi
Normaali kivunhallinta + perioperatiivinen suonensisäinen lumelääke ja oraalinen pregabaliini. Pregabaliiniryhmä saa suun kautta 300 mg:n bolusannoksen pregabaliinia enintään kaksi tuntia ennen toimenpidettä ja 75 mg:n annoksen 12 tunnin välein 48 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen. Lisäksi osana perioperatiivista protokollaa potilaat saavat IV-annoksen lumelääkettä enintään kaksi tuntia ennen toimenpidettä ja 6 tunnin välein enintään 48 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen. *Aiempi preoperatiivinen protokolla poistettiin, koska lääkityksen noudattaminen oli vaikeaa ja preoperatiivisen hoito-ohjelman merkitys interventiossa kokonaisuudessaan oli vähäistä. |
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien käyttö
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Morfiiniekvivalentti opioidien käyttö ensimmäisen sairaalahoidon aikana 48 tunnin ajan lopullisen kiinnittymisen jälkeen.
|
1 vuosi
|
|
Jatkuva kipu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilas ilmoitti pysyvistä kiputiloista tavallisilla hoitokäynneillä 3, 6 ja 12 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Mitattu käyttämällä lyhyttä kipukartoitusta (BPI) ja lisäkysymyksiä neuropaattisen kivun arvioimiseksi (painDETECT).
|
1 vuosi
|
|
Ammattiliiton ulkopuolinen leikkaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritelty ei-profylaktiseksi leikkaukseksi, joka on suoritettu 6 kuukauden ja vuoden välillä ensimmäisestä sairaalasta kotiuttamisesta.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Kivun voimakkuus 12 tunnin välein lopullisen kiinnitysleikkauksen jälkeisten 48 tunnin aikana.
Otettu potilaskertomusta ja täydennetty osallistujien kipulokeilla.
Ainakin yksi aikapiste arvioidaan käyttämällä moniulotteista post-kirurgisen kipuasteikot, jotta voidaan tutkia useita kipuulottuvuuksia.
|
2 päivää
|
|
Leikkausta edeltävä kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Kivun voimakkuus 12 tunnin välein tutkimukseen ilmoittautumisen ja lopullisen kiinnitysleikkauksen välillä.
Otettu potilaskertomusta ja täydennetty osallistujien kipulokeilla.
|
2 päivää
|
|
Indeksi sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritelty sairaalahoidoksi, jonka aikana lopullinen kiinnittyminen tapahtuu.
Myös kaikkien muiden opintovammaan liittyvien sairaalahoitojen oleskelun kesto otetaan pois.
|
1 vuosi
|
|
Haitalliset vaikutukset ja komplikaatiot
Aikaikkuna: 2-3 viikkoa
|
Sisältää irtoamisen, haavan sulkeutumisen komplikaatiot, verenvuotokomplikaatiot (erityisesti perioperatiivisen verenvuodon, joka johtuu verihiutaleiden toiminnan menetyksestä ja maha-suolikanavan verenvuodosta), sekä kivunhoitoon liittyviä haittavaikutuksia.
Näitä ovat pahoinvointi, oksentelu, ummetus, sedaatio, kutina, hengityslama, uneliaisuus, huimaus, päänsärky, koordinaatiohäiriöt, perifeerinen turvotus, näön hämärtyminen, maha-suolikanavan oireet ja ärsytys, munuaisten vajaatoiminta, verihiutaleiden esto, angioedeema ja postoperatiivinen delirium.
Haittavaikutuksia ja komplikaatioita arvioidaan sekä potilaan oireiden perusteella rekisteröinnin ja 48 tunnin kuluttua lopullisesta kiinnittymisestä että kliinisellä oireiden kartoituksella indeksisairaalahoidon aikana ja kotiutuksen yhteydessä lisäkirurgisista vastaanotoista lopulliseen kiinnittymiseen asti.
|
2-3 viikkoa
|
|
Toiminnallinen tulos
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
SMFA (Short Musculoskeletal Function Assessment) on lyhyempi versio 101-kohdan Musculoskeletal Function Assessment (MFA) -kyselystä.
SMFA on 46 kohdan kyselylomake, joka koostuu toimintahäiriöindeksistä ja häiritsemisindeksistä.
Toimintahäiriöindeksissä on 34 kohtaa potilaan toiminnan arvioimiseksi, kun taas häiritsemisindeksissä on 12 kohtaa, jotka on suunniteltu havaitsemaan, kuinka paljon toiminnalliset kohteet häiritsevät potilaita.
SMFA:n luotettavuus, validiteetti ja reagointikyky on arvioitu traumapopulaatioissa.
Arvioidaan 6 ja 12 kuukauden iässä.
|
1 vuosi
|
|
Yleinen terveydentila
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Yleistä terveydentilaa mitataan VR-12-laitteella, josta voidaan laskea VR-6D kustannushyötyanalyysiä varten.
VR-12 on monikäyttöinen itseannosteleva yleinen terveydentilan mitta.
Se kehitettiin mittaamaan terveyteen liittyvää elämänlaatua, arvioimaan sairaustaakkaa ja vertailemaan tautikohtaisia vertailuarvoja eri väestöryhmien välillä.
VR-12-kohteet mittaavat kahdeksaa terveysaluetta: yleiset terveyskäsitykset; fyysinen toiminta; fyysisten ja emotionaalisten ongelmien aiheuttamat roolirajoitukset; ruumiin kipu; energiaväsymys, sosiaalinen toiminta ja mielenterveys.
Laite tuottaa fyysisen terveyden ja mielenterveyden yhteenvetomittauksen.
Arvioidaan 6 ja 12 kuukauden iässä.
|
1 vuosi
|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Masennusoireiden esiintyminen mitataan Potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) yhdeksän kohdan masennusasteikolla.
PHQ-9 on hyvin validoitu työkalu kliinikoiden auttamiseksi masennuksen diagnosoinnissa.
PHQ-9:ssä on kaksi osaa: (1) oireiden ja toimintahäiriöiden arviointi alustavan masennuksen diagnoosin tekemiseksi ja (2) vakavuuspisteiden laskeminen.
PHQ-9 perustuu suoraan vakavan masennushäiriön diagnostisiin kriteereihin Diagnostic and Statistical Manual Fourth Edition (DSM-IV) -julkaisussa.
Arvioidaan 12 kuukauden iässä.
|
1 vuosi
|
|
Posttraumaattinen stressi (PTSD)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
PTSD mitataan käyttämällä standardia PTSD-tarkistuslistaa (PCL), 17 kohdan mittaa, joka saa aikaan vasteen jokaiseen DSM-IV-häiriöön, joka sisältää PTSD:n diagnostiset kriteerit (tunkeilevat, välttävät ja kiihottumisoireet).
PCL:n psykometriset ominaisuudet ovat vakiintuneet ja se on laajimmin käytetty PTSD:n mitta.
Saatavilla on sekä siviili- että sotilasversiot.
Sotilaallista versiota käytetään kaikille niille potilaille, jotka ovat vamman sattuessa aktiivisessa palveluksessa.
Arvioidaan 12 kuukauden iässä.
|
1 vuosi
|
|
Lääkärikulut
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Indeksisairaalahoidon ja myöhempien sairaalahoitojen (yhden vuoden sisällä) kustannukset johdetaan sairaalalaskuista, avohoitolaskuista ja asiantuntijapalkkioista.
Sairaalakustannukset lasketaan tulokeskuksen/kustannusosaston rivitason maksuista käyttämällä sairaalakohtaisista Medicare-kustannusraporteista laskettuja kustannus-maksusuhteita (CCR).
Laskutustietoja täydennetään tai lasketaan tunnistamalla lääketieteellisten resurssien käyttö tutkimustapausraporttilomakkeissa dokumentoidulla tavalla, luokittelemalla resurssit tavanomaisten lääketieteellisten laskutuskoodien avulla ja määrittämällä kustannukset Medicaren maksuaikataulujen perusteella.
Erityisen kiinnostavia ovat resurssien käyttö ja kustannukset, jotka liittyvät sairaalahoitoon pääsyyn, luunsiirtoon ja luun liittämättömyyteen liittyviin kirurgisiin toimenpiteisiin, myöhempään vastaanottoon komplikaatioiden vuoksi ja leikkauksen jälkeiseen seurantaan.
|
1 vuosi
|
|
Murtuman vakavuus
Aikaikkuna: 1-2 vuotta
|
Murtumien vakavuus mitataan tavanomaisilla CT-skannauksilla.
Vakavissa murtumissa tämä kuva saadaan tilapäisen nivelen kattavan ulkoisen kiinnittimen asettamisen jälkeen.
Siten murtuman vakavuusanalyysi perustuu murtuneisiin distaalisiin sääriluuihin, joiden raajan kohdistus on väliaikaisesti hallinnassa.
Lopullisen murtuman rekonstruoinnin jälkeen tehdään toinen CT-skannaus 3 kuukauden seuranta-ajankohdassa kroonisen kosketusstressin arvioimiseksi.
Toinen TT-skannaus tehdään kaikille potilaille, joille se on normaalihoito.
|
1-2 vuotta
|
|
Murtumien luokitus
Aikaikkuna: 1-2 vuotta
|
Murtumaluokitus saadaan käyttämällä potilaan vammautuneen nilkan röntgenkuvia esittelyn yhteydessä ja jokaisen kirurgisen toimenpiteen jälkeen hoitokäytännön mukaisesti.
Näitä röntgenkuvia käytetään kliinisessä hoidossa, murtumien luokittelussa ja seurannassa tulosten arvioimiseksi.
Röntgenkuvat otetaan sairaalan alustavan arvioinnin yhteydessä, välittömästi hoidon jälkeen ja seurantakäynneillä hoidon standardin mukaisesti.
Lopulliset kliiniset arviot ja röntgenkuvat saadaan niin lähellä 12 kuukautta kuin rutiinikäytäntö sallii.
Niillä vastaanotoilla, joissa potilaita seurataan rutiininomaisesti yli 12 kuukauden ja 24 kuukauden ajan, tehdään kliiniset arvioinnit ja röntgenkuvat, jolloin kaikki tutkimukseen liittyvät toimet saadaan päätökseen.
Prospektiivisesti tunnistettu 60 potilaan alaryhmä tekee ylimääräisen TT:n 3 kuukautta lopullisen kiinnittämisen jälkeen ja lopullisen röntgenkuvasarjan 24 kuukauden kuluttua lopullisesta kiinnityksestä.
|
1-2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PTOA-osatutkimuksen arviointi
Aikaikkuna: 1-2 vuotta
|
Pain-tutkimuksessa mukana olevista potilaista PTOA:n kehittymiseen liittyvät tiedot kerätään havainnollisesti.
Kaikki röntgenkuvat, mukaan lukien CT-skannaukset ja röntgenkuvat, jotka on otettu hoitostandardin mukaisesti ensimmäisenä vuonna, saadaan.
Lisäksi niille potilaille, joita seurataan rutiininomaisesti yli 12 kuukauden ajan, PTOA:n kehittymisen arvioimiseksi ja karakterisoimiseksi käytetään nilkan painoa kantavia röntgenkuvia, jotka on otettu 1–2 vuoden kuluttua vamman jälkeen.
PTOA-pilottitutkimukseen aktiivisesti värvätyn 60 pilonimurtumapotilaan alajoukossa lopullisen kiinnityksen jälkeiset CT-skannaukset, kaikki hoidon standardikohtaiset röntgenkuvat sekä 24 kuukauden kuluttua otettujen nilkan painon kantavien röntgenkuvien sarja. käytetään PTOA:n kehityksen arvioimiseen ja karakterisointiin.
PTOA:n esiintyminen määritetään Kellgrenin ja Lawrencen (KL) asteikolla.
|
1-2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Lawrence Marsh, MD, University of Iowa Hospitals & Clinics
- Opintojohtaja: Katherine Frey, RN, MPH, MS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Haavat ja vammat
- Murtumat, luu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Syklo-oksigenaasi 2:n estäjät
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Ketorolac
- Pregabaliini
- Meloksikaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- W81XWH1020090
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .