Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af smertebehandling og langsigtede resultater efter højenergi ortopædiske traumer (smerteundersøgelse) (PAIN)

1. februar 2021 opdateret af: Major Extremity Trauma Research Consortium

Formålet med denne undersøgelse er endeligt at løse spørgsmål vedrørende brugen af ​​multimodal farmakologisk smertebehandling til ortopædiske traumepatienter i forbindelse med et multicenter, randomiseret klinisk forsøg.

Da en betydelig del af denne befolkning udvikler kronisk posttraumatisk slidgigt (PTOA), er et delmål med denne undersøgelse at undersøge ætiologien og forekomsten af ​​kroniske smerter og PTOA i denne population.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette studie vil det teste, om supplerende smertestillende terapi i den præ- og perioperative periode, ud over standardbehandling af smertebehandling, kan forbedre den generelle smertekontrol og smerterelaterede resultater uden at øge smertestillende relaterede bivirkninger.

Patienterne vil blive randomiseret i tre behandlingsgrupper. Interventionen begynder inden for 48 timer efter indlæggelsen og fortsætter indtil tidspunktet for den endelige fiksering.

Gruppe 1: standard smertebehandling plus intravenøs og oral placebo i op til 48 timer efter endelig fiksering.

Gruppe 2: standard smertebehandling plus intravenøse NSAID'er (ketorolac) og oral placebo i op til 48 timer efter endelig fiksering.

Gruppe 3: standard smertebehandling plus intravenøs placebo og oral pregabalin i op til 48 timer efter endelig fiksering.

Specifikt mål 1: Evaluer effekten af ​​standard smertebehandling (Gruppe 1) vs. standard smertebehandling plus perioperative NSAID'er (Gruppe 2 - meloxicam + ketorolac) i behandlingen af ​​alvorlige lemmerfrakturer.

Hypotese 1a: Sammenlignet med patienter, der modtog standardbehandling af smertebehandling, vil patienter behandlet med NSAID'er: (1) have reduceret postoperativ opioidbrug; (2) rapportere reducerede niveauer af vedvarende smerte; og (3) har non-inferior rate af kirurgi for nonunion.

Hypotese 1b: Sammenlignet med patienter, der modtog standardbehandling af smertebehandling, vil patienter behandlet med NSAID'er drage fordel af (1) forbedret postoperativ smertekontrol; (2) forbedret præoperativ smertekontrol; (3) reducerede opholdslængder; (4) reduceret smerteinterferens; (5) forbedrede funktionelle resultater; (6) lavere niveauer af depression og posttraumatisk stresslidelse (PTSD); (7) forbedret overordnet sundhedstilstand; og (8) har ikke-mindre rater af smertestillende behandlingsrelaterede bivirkninger.

Specifikt mål 2: Evaluer effekten af ​​standard smertebehandling (Gruppe 1) vs. standard smertebehandling plus præ- og perioperativt pregabalin (Gruppe 3) i behandlingen af ​​alvorlige lemmerfrakturer.

Hypotese2a: Sammenlignet med patienter, der modtog smertebehandling med standardbehandling, vil patienter behandlet med pregabalin: (1) have reduceret postoperativ opioidbrug; (2) rapportere reducerede niveauer af vedvarende smerte; og (3) har non-inferior rate af kirurgi for nonunion.

Hypotese 2b: Sammenlignet med patienter, der modtog smertebehandling med standardbehandling, vil patienter behandlet med pregabalin drage fordel af (1) forbedret postoperativ smertekontrol; (2) forbedret præoperativ smertekontrol; (3) reducerede opholdslængder; (4) reduceret smerteinterferens; (5) forbedrede funktionelle resultater; (6) lavere niveauer af depression og posttraumatisk stresslidelse (PTSD); (7) forbedret overordnet sundhedstilstand; og (8) har ikke-mindre rater af smertestillende behandlingsrelaterede bivirkninger.

Specifikt mål 3: Estimer den trinvise omkostningseffektivitet af hver supplerende smertestillende terapi i forhold til standardbehandling analgetisk behandling ved behandling af alvorlige lemmerfrakturer. Omkostningerne vil blive estimeret både ud fra et sundhedsfagligt perspektiv og et samfundsmæssigt perspektiv. Tidshorisonten for omkostningseffektivitetsanalyse vil være baseret på den faktiske observationsperiode. Inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold vil blive beregnet for: (a) undersøgelsesgruppe 2 (NSAIDS - meloxicam + ketorolac) i forhold til standardbehandling; og (b) undersøgelsesgruppe 3 (pregabalin) i forhold til standardbehandling. Med henblik på omkostningseffektivitetsanalyse vil effekten blive målt som enhedsændring i specifikke resultatmålinger efter op til 15 måneder (eller længere periode som tilgængelig) sammenlignet med baseline. Følgende omkostningseffektivitetsmålinger, alle i forhold til standardbehandling, vil blive rapporteret:

  1. trinvise omkostninger pr. enhedsændring i den korte smerteopgørelse
  2. stigning i pris pr. enhedsændring i Short Muscular Function Assessment (SFMA)
  3. trinvise omkostninger pr. enhedsændring i sundhedstilstandspræference ("utility") som afledt af VR-12.

PTOA-pilotundersøgelse: Yderligere finansiering blev modtaget fra NIH til at udføre et pilot-, observationsstudie af posttraumatisk slidgigt (PTOA), der udnytter de nuværende ressourcer fra smertestudiet. PTOA er et vigtigt resultat i befolkningen, der skal tilmeldes smertestudiet. Formålet med PTOA-undersøgelsen er at: (1) måle forekomsten af ​​PTOA og kroniske smerter i op til 24 måneder efter frakturreduktionsoperation og (2) kvantificere, i hvilket omfang frakturalvorligheden og post-reduktion kontaktstress er relateret til udvikling af PTOA. Opfyldelse af disse mål vil kræve (1) for alle patienter med ankelfrakturer i smertestudiet: udfyld en PTOA-undersøgelse efter 12 måneder og ved eventuelle efterfølgende besøg, der udføres som en del af standardbehandling og giver adgang til al standardbehandlingsbilleddannelse undersøgelser gennemført i løbet af undersøgelsesperioden og (2) for en undergruppe af 60 pilonfrakturpatienter, der er inkluderet i smertestudiet, for hvem postoperative CT-scanninger ikke er standardbehandling, opnå yderligere samtykke til gennemførelse af en undersøgelsesfinansieret postoperativ CT scanning og 24 måneders radiografisk undersøgelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

450

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • University of Miami Ryder Trauma Center
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater
        • St. Mary's Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • Eskenazi Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • University of Maryland, R Adams Cowley Shock Trauma Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Boston Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
        • Hennepin County Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Penn State University M.S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • UT Health: The University of Texas Health Science Center at Houston Medical School
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Forenede Stater
        • Naval Medical Center Portsmouth

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med en af ​​følgende typer skader:

    1. Unilateral, Grad I & II åben eller lukket pilon (distal tibial plafond), calcaneus, talusfrakturer og Lisfranc-dislokationer, der kræver operativ behandling med fiksering; eller
    2. Unilaterale, åbne (type I, II eller IIIA) ankelfrakturer med tilhørende dislokation ved præsentation (OTA 44B3 eller 44C), der kræver operativ behandling med fiksering; eller
    3. Unilateral, åben eller lukket distal og proksimal humerus (OTA 11A-C og OTA 13 A-C); eller
    4. Åbent lårbensskaftfraktur (OTA 32 A-C; Gustilo Type I-IIIC) eller åbne eller lukkede suprakondylære femurfrakturer (OTA 33 A-C); eller
    5. Åbent eller lukket tibialplateau eller skaftbrud (OTA 42 A-C eller 43 A-C)
    6. Enhver kombination af ovennævnte skader, som behandles kirurgisk som en helhed
  2. Patienter, der henvender sig til det indlagte hospital akut eller klinik efter en indledende vurdering på Akutmodtagelsen, til pleje op til 10 dage efter den første skade.
  3. Patienter 18-80 år inklusive.
  4. Patienter, der er engelsk- eller spanskkompetente.
  5. Behandlende læger er enige om, at ingen af ​​undersøgelseslægemidlerne er indiceret til standardbehandling for denne patient.
  6. Patienter, der kan følges på METRC-faciliteten i mindst 12 måneder efter skaden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke kan give informeret samtykke.
  2. Patienter med kroniske smerter, der i øjeblikket behandles med opioid- eller gabapentinoid-recept eller enhver anden alternativ behandling.
  3. Patienter, der er nuværende IVDA
  4. Patienter med bilaterale eller ipsilaterale skader, der kræver operation
  5. Patienter med andre ortopædiske eller ikke-ortopædiske skader, der kræver operativ intervention
  6. Patienter med svær osteopeni.
  7. Patienter, der er skeletalt umodne (defineret som mindre end 18 år eller ingen røntgenologiske tegn på epifyselukning).
  8. Patienter, som forventes at have et post-kirurgisk ophold mindre end 24 timer.
  9. Patienter med en historie med allergi over for lægemidler i undersøgelsen.
  10. Patienter, der ikke er i stand til at sluge oral medicin eller uden tilstrækkeligt fungerende GI-kanal.
  11. Patienter med en historie med gastrointestinale blødninger eller gastrisk perforation.
  12. Patienter med en historie med slagtilfælde eller hjerteanfald.
  13. Patienter, der i øjeblikket får et aspirin- eller NSAID-regime (undtagelse: lav dosis (81 mg) aspirin. Se afsnit 6.5) Patienter med eventuelle blødningsforstyrrelser.
  14. Patienter med alvorlig nyresvigt. Patienter med moderat nyresvigt kan deltage i undersøgelsen med en ændret dosis. Se afsnit 9.6.
  15. Patienter i daglig behandling med systemiske glukokortikoider før operation.
  16. Patienter, der bruger angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere, som kan have øget risiko for at udvikle angioødem med pregabalin.
  17. Patienter, der sandsynligvis vil have alvorlige problemer med at opretholde opfølgningen, herunder patienter diagnosticeret med en svær psykiatrisk tilstand, patienter, der bor for langt uden for hospitalets opland, patienter, der er fængslet og patienter, der har ustabile boligsituationer.
  18. Patienter, der oplevede et tab af bevidsthed i overensstemmelse med en klinisk diagnose af en lukket hovedskade eller bekymring for en cerebrovaskulær blødning sekundær til traumatisk hjerneskade.
  19. Patienter med en GCS <15
  20. Patienten taler hverken engelsk eller spansk.
  21. Patienter, der er gravide eller ammer på tidspunktet for screeningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo

Standard smertebehandling + perioperativ intravenøs placebo og oral placebo.

Kontrolgruppen vil modtage en oral dosis placebo op til to timer før operationen og to gange dagligt i op til 48 timer efter enhver operation, foruden en intravenøs dosis placebo op til to timer før operationen og hver 6. time i op til 48 timer efter operationen. Al undersøgelsesmedicin vil være et supplement til smertestillende medicin til standardbehandling.

*Tidligere præoperativ protokol blev fjernet på grund af vanskeligheder med at følge medicinen og begrænset betydning af præoperativ regime for interventionen generelt.
Medicin: placebo
Aktiv komparator: NSAID

Standard smertebehandling + perioperativ intravenøs ketorolac & oral placebo.

NSAID-gruppen vil modtage 30 mg intravenøs (IV) ketorolac (Ketorolac 30 mg/ml dosishætteglas, NDC 00409-3795-01; producent: Hospira) administreret op til to timer før proceduren og hver 6. time i op til 48 timer. timer efter proceduren. Derudover vil patienter som en del af den perioperative protokol modtage en oral dosis placebo op til to timer før proceduren og hver 12. time i op til 48 timer efter proceduren.

*Tidligere præoperativ protokol blev fjernet på grund af vanskeligheder med at følge medicinen og begrænset betydning af præoperativ regime for interventionen generelt.
Medicin: NSAID
Andre navne:
  • Meloxicam/Mobic (NDC 68382-000-01; producent: Zydus; indkapslet i størrelse AA
  • tomme kapselskaller, fyldt med Avicel fra Fisher Clinical Services (Bristol)
  • LLC)
  • Ketorolac/Toradol (NDC 00409-3795-01; producent: Hospira)
Aktiv komparator: Gabapentinoid

Standard smertebehandling + perioperativ intravenøs placebo og oral pregabalin.

Pregabalin-gruppen vil modtage en oral bolusdosis på 300 mg pregabalin op til to timer før proceduren og en dosis på 75 mg hver 12. time i op til 48 timer efter proceduren. Derudover vil patienter som en del af den perioperative protokol modtage en IV-dosis placebo op til to timer før proceduren og hver 6. time i op til 48 timer efter proceduren.

*Tidligere præoperativ protokol blev fjernet på grund af vanskeligheder med at følge medicinen og begrænset betydning af præoperativ regime for interventionen generelt.
Medicin: Gabapentinoider
Andre navne:
  • Pregablin/Lyrica (NDC 00071-1014-68; producent: Pfizer; indkapslet i str.
  • AA tomme kapselskaller, fyldt med Avicel fra Fisher Clinical Services
  • (Bristol) LLC,; Lyrica, NDC 00071-1018-68; producent: Pfizer; indkapslet
  • i størrelse AA tomme kapselskaller, fyldt med Avicel fra Fisher Clinical
  • Services (Bristol) LLC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidudnyttelse
Tidsramme: 1 år
Morfinækvivalent opioidbrug under indledende hospitalsindlæggelse gennem 48 timer efter endelig fiksering.
1 år
Vedvarende smerte
Tidsramme: 1 år
Patienten rapporterede vedvarende smertetilstande ved standardbehandlingsbesøg 3, 6 og 12 måneder efter hospitalsudskrivning. Målt ved hjælp af Brief Pain Inventory (BPI) og et ekstra batteri af spørgsmål til at vurdere neuropatisk smerte (painDETECT).
1 år
Kirurgi for ikke-fagforening
Tidsramme: 1 år
Defineret som ikke-profylaktisk kirurgi for nonunion udført mellem seks måneder og et år efter den første hospitalsudskrivning.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Efter kirurgisk smerteintensitet
Tidsramme: 2 dage
Smerteintensitet med 12-timers intervaller i løbet af de 48 timer efter den endelige fikseringsoperation. Abstraheret fra journal og suppleret med deltagers smertelogs. Mindst ét ​​tidspunkt vil blive vurderet ved hjælp af Multidimensional Post Surgical Pain Scale for at studere flere smertedimensioner.
2 dage
Før kirurgisk smerteintensitet
Tidsramme: 2 dage
Smerteintensitet med 12-timers intervaller mellem studietilmelding og endelig fikseringskirurgi. Abstraheret fra journal og suppleret med deltagers smertelogs.
2 dage
Længde af Indeks Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 1 år
Defineret som den indlæggelse, hvor den definitive fiksering finder sted. Opholdslængde for alle andre undersøgelsesskaderelaterede indlæggelser vil også blive abstraheret.
1 år
Bivirkninger og komplikationer
Tidsramme: 2-3 uger
Vil omfatte nonunion, sårlukningskomplikationer, blødningskomplikationer (især perioperativ blødning på grund af tab af blodpladefunktion og gastrointestinal blødning), samt smertebehandlingsrelaterede bivirkninger. Disse omfatter kvalme, opkastning, forstoppelse, sedation, kløe, respirationsdepression, somnolens, svimmelhed, hovedpine, koordinationsproblemer, perifert ødem, sløret syn, gastrointestinale symptomer og irritation, nedsat nyrefunktion, blodpladehæmning, angioødem og postoperativt delirium. Bivirkninger og komplikationer vil blive vurderet ved både patientrapportering af symptomer i perioden mellem indskrivning og 48 timer efter endelig fiksering, og ved klinisk undersøgelse af symptomer under indeksindlæggelse og ved udskrivelse fra yderligere kirurgiske indlæggelser op til endelig fiksering.
2-3 uger
Funktionelt resultat
Tidsramme: 1 år
SMFA (Short Musculoskeletal Function Assessment) er en kortere version af spørgeskemaet med 101 punkter til Musculoskeletal Function Assessment (MFA). SMFA er et spørgeskema med 46 punkter, der består af dysfunktionsindekset og genereindekset. Dysfunktionsindekset har 34 punkter til vurdering af patientens funktion, mens besværindekset består af 12 punkter designet til at registrere, hvor meget patienter generes af funktionelle genstande. SMFA er blevet evalueret for pålidelighed, validitet og reaktionsevne i traumepopulationer. Skal vurderes til 6 og 12 måneder.
1 år
Generisk sundhedsstatus
Tidsramme: 1 år
Den generiske sundhedsstatus vil blive målt af VR-12-instrumentet, hvorfra en VR-6D kan beregnes med henblik på en cost-utility-analyse. VR-12 er et multifunktionelt selvadministreret generisk mål for sundhedsstatus. Den blev udviklet til at måle sundhedsrelateret livskvalitet, estimere sygdomsbyrden og sammenligne sygdomsspecifikke benchmarks på tværs af populationer. VR-12-elementerne måler otte sundhedsdomæner: generelle sundhedsopfattelser; fysisk funktion; rollebegrænsninger på grund af fysiske og følelsesmæssige problemer; kropslig smerte; energi-træthed, social funktion og mental sundhed. Instrumentet producerer et sammenfattende mål for fysisk sundhed og mental sundhed. Skal vurderes til 6 og 12 måneder.
1 år
Depressive symptomer
Tidsramme: 1 år
Tilstedeværelsen af ​​depressive symptomer vil blive målt ved hjælp af ni-punkts depressionsskalaen i Patient Health Questionnaire (PHQ-9). PHQ-9 er et velvalideret værktøj til at hjælpe klinikere med at diagnosticere depression. Der er to komponenter i PHQ-9: (1) vurdering af symptomer og funktionsnedsættelse for at stille en tentativ depressionsdiagnose og (2) udledning af en sværhedsgrad. PHQ-9 er baseret direkte på de diagnostiske kriterier for svær depressiv lidelse i Diagnostic and Statistical Manual Fourth Edition (DSM-IV). Skal vurderes til 12 måneder.
1 år
Posttraumatisk stress (PTSD)
Tidsramme: 1 år
PTSD vil blive målt ved hjælp af standard PTSD-tjeklisten (PCL), en måling på 17 punkter, der fremkalder responser for hver af de DSM-IV-lidelser, der omfatter de diagnostiske kriterier for PTSD (påtrængende, undgående og ophidselsessymptomer). De psykometriske egenskaber ved PCL er veletablerede, og det er det mest udbredte mål for PTSD. Både civile og militære versioner er tilgængelige. Den militære version vil blive brugt til alle de patienter i aktiv tjeneste på tidspunktet for deres skade. Skal vurderes til 12 måneder.
1 år
Medicinske omkostninger
Tidsramme: 1 år
Omkostninger til indeksindlæggelser og efterfølgende indlæggelser (inden for et år) vil blive afledt ved hjælp af sygehusregninger, ambulante regninger og faglige honorarer. Hospitalsomkostninger vil blive beregnet ud fra gebyrer på indtægtscenter/omkostningsafdelingens linjeniveau ved hjælp af cost-to-charge ratios (CCR'er), beregnet ud fra de hospitalsspecifikke Medicare Cost Reports. Faktureringsdata vil blive suppleret eller imputeret ved at identificere medicinsk ressourceudnyttelse som dokumenteret i undersøgelsesrapportformularer, kategorisere ressourcer ved hjælp af standard medicinske faktureringskoder og tildele omkostninger baseret på Medicares gebyrplaner. Af særlig interesse vil være ressourceudnyttelse og omkostninger forbundet med indekset hospitalsindlæggelse, kirurgiske procedurer for knogletransplantation og nonunion, efterfølgende indlæggelser for komplikationer og postoperativ opfølgning.
1 år
Brudsværhedsgrad
Tidsramme: 1-2 år
Sværhedsgraden af ​​brud vil blive målt ved hjælp af standard CT-scanninger. Ved alvorlige frakturer vil dette billede blive opnået efter påføring af en midlertidig ledspændende ekstern fiksator. Brudsværhedsanalysen vil således være baseret på frakturerede distale skinneben med foreløbigt kontrolleret lemmerjustering. Efter endelig frakturrekonstruktion vil der blive foretaget en anden CT-scanning ved 3 måneders opfølgningstidspunkt for vurdering af kronisk kontaktstress-udfordring. Den anden CT-scanning vil blive opnået for alle patienter, for hvem den er standardbehandling.
1-2 år
Brudklassificering
Tidsramme: 1-2 år
Frakturklassificering vil blive opnået ved hjælp af røntgenbilleder af patientens skadede ankel ved præsentation og efter hver kirurgisk indgreb i henhold til standard plejepraksis. Disse røntgenbilleder vil blive brugt til klinisk pleje, til at klassificere frakturerne og ved opfølgning for at vurdere resultatet. Røntgenbilleder vil blive indhentet på tidspunktet for den indledende hospitalsevaluering, umiddelbart efter behandling og ved opfølgende klinikbesøg i henhold til standarden for pleje. Endelige kliniske vurderinger og røntgenbilleder vil blive opnået så tæt på 12 måneder, som rutinemæssig praksis tillader det. I praksis, hvor patienter rutinemæssigt følges i mere end 12 måneder og 24 måneder, vil der blive udført kliniske vurderinger og røntgenbilleder, hvorefter alle undersøgelsesrelaterede aktiviteter vil blive afsluttet. En undergruppe på 60 patienter, identificeret prospektivt, vil give yderligere CT 3 måneder efter den endelige fiksering og vil give et endeligt sæt røntgenbilleder 24 måneder efter den endelige fiksering.
1-2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PTOA delstudie vurdering
Tidsramme: 1-2 år
Blandt patienter i smertestudiet vil data, der er relevante for udviklingen af ​​PTOA, blive indsamlet observationelt. Alle røntgenbilleder, inklusive CT-scanninger og røntgenbilleder, taget efter standardbehandling i det første år, vil blive taget. Derudover vil vægtbærende røntgenbilleder af anklen taget mellem et og to år efter skaden for de patienter, der rutinemæssigt modtager opfølgning ud over 12 måneder, blive brugt til at vurdere og karakterisere udviklingen af ​​PTOA. I undergruppen af ​​60 pilonfrakturpatienter, der aktivt rekrutteres til PTOA-pilotstudiet, vil CT-scanninger efter endelig fiksering, alle røntgenbilleder taget i henhold til standardbehandling, foruden et sidste sæt vægtbærende røntgenbilleder af anklen taget efter 24 måneder. bruges til at vurdere og karakterisere udviklingen af ​​PTOA. Tilstedeværelsen af ​​PTOA vil blive bestemt ved hjælp af Kellgren og Lawrence (KL) skalaen.
1-2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Major Extremity Trauma Research Consortium

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lawrence Marsh, MD, University of Iowa Hospitals & Clinics
  • Studieleder: Katherine Frey, RN, MPH, MS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2013

Først opslået (Skøn)

12. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • W81XWH1020090

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner