Verbetering van pijnbeheersing en langetermijnresultaten na hoogenergetisch orthopedisch trauma (pijnonderzoek) (PAIN)
Het doel van deze studie is om vragen definitief op te lossen met betrekking tot het gebruik van multimodale farmacologische pijnbehandeling voor orthopedische traumapatiënten in de context van een multicenter, gerandomiseerde klinische studie.
Aangezien een aanzienlijk deel van deze populatie chronische posttraumatische osteoartritis (PTOA) ontwikkelt, is een subdoel van deze studie ook om de etiologie en incidentie van chronische pijn en PTOA in deze populatie te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie zal worden getest of adjuvante analgetische therapie tijdens de pre- en peri-operatieve periode, naast de standaard pijnbehandeling, de algehele pijnbeheersing en pijngerelateerde resultaten kan verbeteren zonder de pijngerelateerde bijwerkingen te vergroten.
Patiënten zullen worden gerandomiseerd in drie behandelingsgroepen. De ingreep begint binnen 48 uur na opname en duurt tot het moment van definitieve fixatie.
Groep 1: standaard pijnbehandeling, plus intraveneuze en orale placebo gedurende maximaal 48 uur na definitieve fixatie.
Groep 2: standaard pijnbehandeling, plus intraveneuze NSAID's (ketorolac) en orale placebo gedurende maximaal 48 uur na definitieve fixatie.
Groep 3: standaard pijnbehandeling, plus intraveneuze placebo en orale pregabaline tot 48 uur na definitieve fixatie.
Specifiek doel 1: Evalueer het effect van standaard pijnbehandeling (Groep 1) vs. standaard pijnbehandeling plus peri-operatieve NSAID's (Groep 2 - meloxicam + ketorolac) bij de behandeling van ernstige ledemaatfracturen.
Hypothese 1a: Vergeleken met patiënten die standaard pijnbehandeling kregen, zullen patiënten die met NSAID's worden behandeld: (1) postoperatief minder opioïden gebruiken; (2) rapporteer verminderde niveaus van aanhoudende pijn; en (3) niet-inferieure chirurgische ingrepen hebben wegens non-union.
Hypothese 1b: Vergeleken met patiënten die standaard pijnbehandeling kregen, zullen patiënten die met NSAID's worden behandeld baat hebben bij (1) verbeterde postoperatieve pijnbestrijding; (2) verbeterde pre-operatieve pijnbestrijding; (3) kortere verblijfsduur; (4) verminderde pijninterferentie; (5) verbeterde functionele resultaten; (6) lagere niveaus van depressie en posttraumatische stressstoornis (PTSS); (7) verbeterde algehele gezondheidstoestand; en (8) niet-inferieure percentages pijnstillende behandelingsgerelateerde bijwerkingen hebben.
Specifiek doel 2: Evalueer het effect van standaard pijnbehandeling (Groep 1) vs. standaard pijnbehandeling plus pre- en perioperatieve pregabaline (Groep 3) bij de behandeling van ernstige ledemaatfracturen.
Hypothese2a: Vergeleken met patiënten die standaard pijnbehandeling kregen, zullen patiënten die met pregabaline worden behandeld: (1) postoperatief minder opioïden gebruiken; (2) rapporteer verminderde niveaus van aanhoudende pijn; en (3) niet-inferieure chirurgische ingrepen hebben wegens non-union.
Hypothese 2b: Vergeleken met patiënten die standaard pijnbehandeling kregen, zullen patiënten die met pregabaline worden behandeld baat hebben bij (1) verbeterde postoperatieve pijnbestrijding; (2) verbeterde pre-operatieve pijnbestrijding; (3) kortere verblijfsduur; (4) verminderde pijninterferentie; (5) verbeterde functionele resultaten; (6) lagere niveaus van depressie en posttraumatische stressstoornis (PTSS); (7) verbeterde algehele gezondheidstoestand; en (8) niet-inferieure percentages pijnstillende behandelingsgerelateerde bijwerkingen hebben.
Specifiek doel 3: Schat de incrementele kosteneffectiviteit van elke adjuvante analgetische therapie ten opzichte van standaard analgetische therapie bij de behandeling van ernstige ledemaatfracturen. De kosten worden geschat vanuit zowel het perspectief van de zorgverlener als vanuit het perspectief van de samenleving. De tijdshorizon voor kosteneffectiviteitsanalyse zal worden gebaseerd op de feitelijke waarnemingsperiode. Incrementele kosteneffectiviteitsratio's zullen worden berekend voor: (a) studiegroep 2 (NSAID's - meloxicam + ketorolac) ten opzichte van de zorgstandaard; en (b) studiegroep 3 (pregabaline) ten opzichte van de zorgstandaard. Ten behoeve van kosteneffectiviteitsanalyse zal het effect worden gemeten als eenheidsverandering in specifieke resultaatstatistieken tot 15 maanden (of een langere periode indien beschikbaar) in vergelijking met de basislijn. De volgende kosteneffectiviteitsstatistieken, allemaal gerelateerd aan de zorgstandaard, zullen worden gerapporteerd:
- incrementele kosten per veranderingseenheid in de Brief Pain Inventory
- incrementele kosten per veranderingseenheid in de Short Muscular Function Assessment (SFMA)
- incrementele kosten per eenheidsverandering in de voorkeur voor de gezondheidstoestand ("nut") zoals afgeleid van de VR-12.
PTOA Pilot Study: Er werd aanvullende financiering ontvangen van NIH om een pilot, observationele studie van posttraumatische osteoartritis (PTOA) uit te voeren, gebruikmakend van de huidige middelen van de Pain-studie. PTOA is een belangrijk resultaat in de populatie die wordt ingeschreven in de pijnstudie. De doelstellingen van de PTOA-studie zijn: (1) het meten van de incidentie van PTOA en chronische pijn gedurende maximaal 24 maanden na een operatie voor het verminderen van fracturen en (2) het kwantificeren van de mate waarin de ernst van fracturen en post-reductie contactstress gerelateerd zijn aan de ontwikkeling van PTOA. Om deze doelen te bereiken, is vereist (1) voor alle patiënten met enkelfracturen in de pijnstudie: een PTOA-enquête invullen na 12 maanden en bij alle daaropvolgende bezoeken die worden uitgevoerd als onderdeel van de standaardzorg en toegang bieden tot alle standaardzorgbeeldvorming studies voltooid tijdens de onderzoeksperiode en (2) voor een subgroep van 60 pilonfractuurpatiënten die deelnamen aan de Pain-studie voor wie postoperatieve CT-scans geen standaardbehandeling zijn, aanvullende toestemming verkrijgen voor voltooiing van een door studie gefinancierde postoperatieve CT scan en 24 maanden radiografisch onderzoek
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten
- University of Miami Ryder Trauma Center
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten
- St. Mary's Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
- Eskenazi Health
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
- University of Maryland, R Adams Cowley Shock Trauma Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
- Boston Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
- Hennepin County Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
- Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
- MetroHealth Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Penn State University M.S. Hershey Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
- University of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
- UT Health: The University of Texas Health Science Center at Houston Medical School
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Verenigde Staten
- Naval Medical Center Portsmouth
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met een van de volgende soorten verwondingen:
- Unilaterale, graad I & II open of gesloten pilon (distaal tibiaplafond), calcaneus, talusfracturen en Lisfranc-dislocaties die operatieve behandeling met fixatie vereisen; of
- Unilaterale, open (type I, II of IIIA) enkelfracturen met bijbehorende ontwrichting bij presentatie (OTA 44B3 of 44C) die een operatieve behandeling met fixatie vereisen; of
- Unilaterale, open of gesloten distale en proximale humerus (OTA 11A-C en OTA 13 A-C); of
- Open femurschachtfractuur (OTA 32 A-C; Gustilo Type I-IIIC) of open of gesloten supracondylaire femurfracturen (OTA 33 A-C); of
- Open of gesloten tibiaplateau of schachtfracturen (OTA 42 A-C of 43 A-C)
- Elke combinatie van de bovengenoemde verwondingen die chirurgisch als geheel worden behandeld
- Patiënten die zich acuut of in de kliniek melden in het ziekenhuis na een eerste beoordeling op de afdeling spoedeisende hulp, voor zorg tot 10 dagen na het eerste letsel.
- Patiënten van 18 tot en met 80 jaar oud.
- Patiënten die Engels of Spaans bekwaam zijn.
- Behandelende artsen zijn het erover eens dat geen van de onderzoeksgeneesmiddelen geïndiceerd is voor de standaardbehandeling van deze patiënt.
- Patiënten kunnen gedurende ten minste 12 maanden na het letsel worden gevolgd in de METRC-faciliteit.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- Patiënten met chronische pijn die momenteel worden behandeld met opioïden of gabapentinoïden of een andere alternatieve therapie.
- Patiënten die huidige IVDA hebben
- Patiënten met bilaterale of ipsilaterale verwondingen die een operatie vereisen
- Patiënten met andere orthopedische of niet-orthopedische verwondingen die een operatieve ingreep vereisen
- Patiënten met ernstige osteopenie.
- Patiënten met een onvolgroeid skelet (gedefinieerd als jonger dan 18 jaar of geen radiografisch bewijs van sluiting van de epifysairschijven).
- Patiënten van wie wordt verwacht dat ze minder dan 24 uur na de operatie zullen blijven.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor medicijnen in de studie.
- Patiënten die orale medicatie niet kunnen slikken of zonder adequaat functionerend maagdarmkanaal.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen of maagperforatie.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een beroerte of een hartaanval.
- Patiënten die momenteel een aspirine- of NSAID-regime krijgen (uitzondering: lage dosis (81 mg) aspirine. Zie rubriek 6.5) Patiënten met bloedingsstoornissen.
- Patiënten met ernstig nierfalen. Patiënten met matig nierfalen kunnen met een aangepaste dosis aan het onderzoek deelnemen. Zie paragraaf 9.6.
- Patiënten die vóór de operatie dagelijks worden behandeld met systemische glucocorticoïden.
- Patiënten die angiotensine-converting enzyme (ACE)-remmers gebruiken, die een verhoogd risico kunnen hebben op het ontwikkelen van angio-oedeem met pregabaline.
- Patiënten die waarschijnlijk ernstige problemen zullen hebben om de follow-up te behouden, waaronder patiënten met een ernstige psychiatrische aandoening, patiënten die te ver buiten het verzorgingsgebied van het ziekenhuis wonen, patiënten die in de gevangenis zitten en patiënten met een onstabiele woonsituatie.
- Patiënten die een bewustzijnsverlies ervoeren dat consistent is met een klinische diagnose van een gesloten hoofdletsel, of bezorgdheid over een cerebrovasculaire bloeding als gevolg van traumatisch hersenletsel.
- Patiënten met een GCS <15
- Patiënt spreekt geen Engels of Spaans.
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven op het moment van screening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Standaard pijnbehandeling + peri-operatieve intraveneuze placebo & orale placebo. De controlegroep krijgt een orale dosis placebo tot twee uur vóór de operatie en tweemaal daags gedurende maximaal 48 uur na een operatie, naast een intraveneuze dosis placebo tot twee uur voorafgaand aan de operatie en elke 6 uur gedurende maximaal 48 uur na de operatie. Alle studiemedicatie is een aanvulling op de standaard pijnmedicatie. *Vorige preoperatieve protocol is geschrapt wegens problemen met therapietrouw en beperkt belang van preoperatieve behandeling voor de interventie in het algemeen. |
|
|
Actieve vergelijker: NSAID
Standaard pijnbehandeling + peri-operatieve intraveneuze ketorolac & orale placebo. De NSAID-groep krijgt 30 mg intraveneus (IV) ketorolac (Ketorolac 30 mg/ml injectieflacon, NDC 00409-3795-01; fabrikant: Hospira) toegediend tot twee uur voorafgaand aan de procedure en elke 6 uur gedurende maximaal 48 uur. uur na de procedure. Bovendien zullen patiënten, als onderdeel van het peri-operatieve protocol, een orale dosis placebo krijgen tot twee uur voorafgaand aan de procedure en elke 12 uur gedurende maximaal 48 uur na de procedure. *Vorige preoperatieve protocol is geschrapt wegens problemen met therapietrouw en beperkt belang van preoperatieve behandeling voor de interventie in het algemeen. |
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Gabapentinoïde
Standaard pijnbehandeling + peri-operatieve intraveneuze placebo & orale pregabaline. De Pregabaline-groep krijgt een orale bolusdosis van 300 mg pregabaline tot twee uur voorafgaand aan de procedure en een dosis van 75 mg elke 12 uur gedurende maximaal 48 uur na de procedure. Bovendien zullen patiënten, als onderdeel van het peri-operatieve protocol, een IV-dosis placebo krijgen tot twee uur voorafgaand aan de procedure en elke 6 uur gedurende maximaal 48 uur na de procedure. *Vorige preoperatieve protocol is geschrapt wegens problemen met therapietrouw en beperkt belang van preoperatieve behandeling voor de interventie in het algemeen. |
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van opioïden
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Morfine-equivalent gebruik van opioïden tijdens de eerste ziekenhuisopname tot 48 uur na definitieve fixatie.
|
1 jaar
|
|
Aanhoudende pijn
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Patiënt meldde aanhoudende pijntoestanden bij standaardzorgbezoeken 3, 6 en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
Gemeten met behulp van de Brief Pain Inventory (BPI) en een extra reeks vragen om neuropathische pijn te beoordelen (painDETECT).
|
1 jaar
|
|
Chirurgie voor non-union
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gedefinieerd als niet-profylactische chirurgie voor non-union uitgevoerd tussen zes maanden en een jaar na ontslag uit het ziekenhuis.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnintensiteit
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Pijnintensiteit met tussenpozen van 12 uur gedurende de 48 uur na definitieve fixatiechirurgie.
Geabstraheerd uit medisch dossier en aangevuld met pijnlogboeken van deelnemers.
Ten minste één tijdstip zal worden beoordeeld met behulp van de Multidimensional Post Surgical Pain Scale om meerdere pijndimensies te bestuderen.
|
2 dagen
|
|
Pre-chirurgische pijnintensiteit
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Pijnintensiteit met intervallen van 12 uur tussen inschrijving in het onderzoek en definitieve fixatie-operatie.
Geabstraheerd uit medisch dossier en aangevuld met pijnlogboeken van deelnemers.
|
2 dagen
|
|
Duur van index ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gedefinieerd als de ziekenhuisopname waarin de definitieve fixatie plaatsvindt.
De verblijfsduur voor alle andere ziekenhuisopnames in verband met studieletsel zal ook worden geabstraheerd.
|
1 jaar
|
|
Bijwerkingen en complicaties
Tijdsspanne: 2-3 weken
|
Omvat niet-genezing, complicaties bij wondsluiting, bloedingscomplicaties (met name peri-operatieve bloedingen als gevolg van verlies van bloedplaatjesfunctie en gastro-intestinale bloedingen), evenals bijwerkingen die verband houden met pijnbehandeling.
Deze omvatten misselijkheid, braken, obstipatie, sedatie, jeuk, ademhalingsdepressie, slaperigheid, duizeligheid, hoofdpijn, coördinatieproblemen, perifeer oedeem, wazig zien, gastro-intestinale symptomen en irritatie, nierfunctiestoornis, remming van bloedplaatjes, angio-oedeem en postoperatief delirium.
Bijwerkingen en complicaties zullen worden beoordeeld door zowel patiëntrapportage van symptomen tijdens de periode tussen inschrijving en 48 uur na definitieve fixatie, als door klinisch onderzoek van symptomen tijdens indexhospitaalopname en bij ontslag uit aanvullende chirurgische opnames tot definitieve fixatie.
|
2-3 weken
|
|
Functioneel resultaat
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De SMFA (Short Musculoskeletal Function Assessment) is een kortere versie van de 101-item Musculoskeletal Function Assessment (MFA) vragenlijst.
De SMFA is een vragenlijst met 46 items die bestaat uit de disfunctie-index en de last-index.
De disfunctie-index heeft 34 items voor het beoordelen van het functioneren van de patiënt, terwijl de stoorindex uit 12 items bestaat die zijn ontworpen om te detecteren hoeveel patiënten last hebben van functionele items.
De SMFA is geëvalueerd op betrouwbaarheid, validiteit en reactievermogen bij traumapopulaties.
Te beoordelen op 6 en 12 maanden.
|
1 jaar
|
|
Generieke gezondheidsstatus
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De generieke gezondheidstoestand wordt gemeten met het VR-12 instrument waaruit een VR-6D kan worden berekend ten behoeve van een kostenutiliteitsanalyse.
De VR-12 is een multifunctionele zelfbeheerde generieke maatstaf voor de gezondheidstoestand.
Het is ontwikkeld om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten, de ziektelast in te schatten en ziektespecifieke benchmarks tussen populaties te vergelijken.
De VR-12-items meten acht gezondheidsdomeinen: algemene gezondheidspercepties; fysiek functioneren; rolbeperkingen als gevolg van fysieke en emotionele problemen; lichamelijke pijn; energie-vermoeidheid, sociaal functioneren en geestelijke gezondheid.
Het instrument produceert een samenvatting van de lichamelijke en geestelijke gezondheid.
Te beoordelen op 6 en 12 maanden.
|
1 jaar
|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De aanwezigheid van depressieve symptomen zal worden gemeten met behulp van de depressieschaal met negen items van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
De PHQ-9 is een goed gevalideerd hulpmiddel om clinici te helpen bij het diagnosticeren van depressie.
De PHQ-9 bestaat uit twee componenten: (1) het beoordelen van symptomen en functionele beperkingen om een voorlopige diagnose van depressie te stellen, en (2) het afleiden van een ernstscore.
De PHQ-9 is rechtstreeks gebaseerd op de diagnostische criteria voor depressieve stoornis in de Diagnostic and Statistical Manual Fourth Edition (DSM-IV).
Te beoordelen op 12 maanden.
|
1 jaar
|
|
Posttraumatische stress (PTSS)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
PTSD zal worden gemeten met behulp van de standaard PTSD-checklist (PCL), een maatstaf van 17 items die reacties uitlokt voor elk van de DSM-IV-stoornissen die de diagnostische criteria voor PTSD vormen (opdringerige, vermijdende en opwindingssymptomen).
De psychometrische eigenschappen van de PCL zijn goed ingeburgerd en het is de meest gebruikte maatstaf voor PTSS.
Er zijn zowel civiele als militaire versies beschikbaar.
De militaire versie zal worden gebruikt voor al die patiënten in actieve dienst op het moment van hun verwonding.
Te beoordelen op 12 maanden.
|
1 jaar
|
|
Medische kosten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De kosten voor de index ziekenhuisopname en daaropvolgende ziekenhuisopnames (binnen één jaar) worden afgeleid uit ziekenhuisrekeningen, ambulante rekeningen en erelonen.
De ziekenhuiskosten worden berekend op basis van de kosten op lijnniveau inkomstencentrum/kostenafdeling met behulp van cost-to-charge ratio's (CCR's) die worden berekend op basis van de ziekenhuisspecifieke Medicare-kostenrapporten.
Factureringsgegevens worden aangevuld of toegerekend door het gebruik van medische middelen te identificeren zoals gedocumenteerd in rapportformulieren voor onderzoekscases, middelen te categoriseren met behulp van standaard medische factureringscodes en kosten toe te wijzen op basis van Medicare-vergoedingsschema's.
Van bijzonder belang zijn het gebruik van middelen en de kosten in verband met de index ziekenhuisopname, chirurgische procedures voor bottransplantatie en non-union, daaropvolgende opnames voor complicaties en postoperatieve nazorg.
|
1 jaar
|
|
Fractuur ernst
Tijdsspanne: 1-2 jaar
|
De ernst van de breuk wordt gemeten met behulp van standaard CT-scans.
Bij ernstige fracturen wordt dit beeld verkregen na het aanbrengen van een tijdelijk gewricht dat de externe fixator overspant.
De analyse van de ernst van de breuk zal dus gebaseerd zijn op gebroken distale tibia's met voorlopig gecontroleerde uitlijning van de ledematen.
Na definitieve fractuurreconstructie zal een tweede CT-scan worden verkregen op het follow-uptijdstip van 3 maanden, voor beoordeling van chronische contactbelasting.
De tweede CT-scan wordt verkregen voor alle patiënten voor wie het standaardzorg is.
|
1-2 jaar
|
|
Fractuur classificatie
Tijdsspanne: 1-2 jaar
|
Fractuurclassificatie zal worden verkregen met behulp van röntgenfoto's van de geblesseerde enkel van de patiënt bij presentatie en na elke chirurgische ingreep volgens de zorgstandaard.
Deze röntgenfoto's zullen worden gebruikt voor klinische zorg, om de fracturen te classificeren en bij de follow-up om de uitkomst te beoordelen.
Röntgenfoto's zullen worden gemaakt op het moment van de eerste ziekenhuisevaluatie, onmiddellijk na de behandeling en bij vervolgkliniekbezoeken volgens de zorgstandaard.
Definitieve klinische beoordelingen en röntgenfoto's zullen zo dicht mogelijk bij 12 maanden worden verkregen als de routinepraktijk dit toelaat.
In praktijken waar patiënten routinematig gedurende meer dan 12 maanden worden gevolgd en 24 maanden lang klinische beoordelingen en röntgenfoto's worden uitgevoerd, zullen alle studiegerelateerde activiteiten zijn voltooid.
Een subgroep van 60 prospectief geïdentificeerde patiënten zal 3 maanden na definitieve fixatie een aanvullende CT-scan maken en 24 maanden na definitieve fixatie een definitieve set röntgenfoto's.
|
1-2 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling deelstudie PTOA
Tijdsspanne: 1-2 jaar
|
Onder patiënten in de pijnstudie zullen gegevens die relevant zijn voor de ontwikkeling van PTOA observationeel worden verzameld.
Alle radiografische beelden, inclusief CT-scans en röntgenfoto's, die in het eerste jaar volgens de zorgstandaard zijn gemaakt, worden verkregen.
Bovendien zullen voor die patiënten die routinematig na 12 maanden worden gevolgd, gewichtsdragende röntgenfoto's van de enkel, genomen tussen één en twee jaar na het letsel, worden gebruikt om de ontwikkeling van PTOA te beoordelen en te karakteriseren.
In de subgroep van 60 pilonfractuurpatiënten die actief zijn gerekruteerd voor de PTOA-pilootstudie, zullen CT-scans na definitieve fixatie, alle radiografische beelden die volgens de zorgstandaard zijn gemaakt, naast een laatste set gewichtdragende röntgenfoto's van de enkel die na 24 maanden zijn gemaakt, worden gemaakt. gebruikt om de ontwikkeling van PTOA te beoordelen en te karakteriseren.
De aanwezigheid van PTOA zal worden bepaald met behulp van de schaal van Kellgren en Lawrence (KL).
|
1-2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lawrence Marsh, MD, University of Iowa Hospitals & Clinics
- Studie directeur: Katherine Frey, RN, MPH, MS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Wonden en verwondingen
- Breuken, bot
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Membraantransportmodulatoren
- Middelen tegen angst
- Anticonvulsiva
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Cyclo-oxygenase 2-remmers
- Calciumantagonisten
- Ketorolac
- Pregabaline
- Meloxicam
Andere studie-ID-nummers
- W81XWH1020090
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .