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Verbesserung des Schmerzmanagements und der langfristigen Ergebnisse nach einem hochenergetischen orthopädischen Trauma (Schmerzstudie) (PAIN)

1. Februar 2021 aktualisiert von: Major Extremity Trauma Research Consortium

Das Ziel dieser Studie ist es, Fragen zum Einsatz von multimodaler pharmakologischer Schmerztherapie bei orthopädischen Traumapatienten im Rahmen einer multizentrischen, randomisierten klinischen Studie endgültig zu klären.

Da ein signifikanter Anteil dieser Population eine chronische posttraumatische Osteoarthritis (PTOA) entwickelt, besteht ein Teilziel dieser Studie darin, die Ätiologie und Inzidenz von chronischen Schmerzen und PTOA in dieser Population zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird getestet, ob eine adjunktive analgetische Therapie während der prä- und perioperativen Phase zusätzlich zur standardmäßigen Schmerzbehandlung die allgemeine Schmerzkontrolle und die schmerzbezogenen Ergebnisse verbessern kann, ohne die analgetischen Nebenwirkungen zu erhöhen.

Die Patienten werden in drei Behandlungsgruppen randomisiert. Der Eingriff beginnt innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme und dauert bis zum Zeitpunkt der endgültigen Fixierung.

Gruppe 1: Standard-Schmerzbehandlung plus intravenöses und orales Placebo für bis zu 48 Stunden nach der endgültigen Fixierung.

Gruppe 2: Standard-Schmerzbehandlung plus intravenöse NSAIDs (Ketorolac) und orales Placebo für bis zu 48 Stunden nach der endgültigen Fixierung.

Gruppe 3: Standard-Schmerzbehandlung plus intravenöses Placebo und orales Pregabalin für bis zu 48 Stunden nach der endgültigen Fixierung.

Spezifisches Ziel 1: Bewertung der Wirkung von Standard-Schmerzbehandlung (Gruppe 1) vs. Standard-Schmerzbehandlung plus perioperative NSAIDs (Gruppe 2 – Meloxicam + Ketorolac) bei der Behandlung von schweren Gliedmaßenfrakturen.

Hypothese 1a: Im Vergleich zu Patienten, die eine standardmäßige Schmerztherapie erhalten haben, werden Patienten, die mit NSAIDs behandelt werden: (1) eine reduzierte postoperative Opioidverwendung haben; (2) berichten über reduzierte anhaltende Schmerzen; und (3) haben nicht unterlegene Operationsraten für Pseudarthrosen.

Hypothese 1b: Im Vergleich zu Patienten, die eine standardmäßige Schmerzbehandlung erhielten, profitieren Patienten, die mit NSAIDs behandelt wurden, von (1) einer verbesserten postoperativen Schmerzkontrolle; (2) verbesserte präoperative Schmerzkontrolle; (3) verkürzte Aufenthaltsdauer; (4) verringerte Schmerzinterferenz; (5) verbesserte funktionelle Ergebnisse; (6) geringere Depressionen und posttraumatische Belastungsstörung (PTSD); (7) verbesserter allgemeiner Gesundheitszustand; und (8) haben nicht unterlegene Raten von Nebenwirkungen der Analgetikabehandlung.

Spezifisches Ziel 2: Bewertung der Wirkung von Standard-Schmerzbehandlung (Gruppe 1) im Vergleich zu Standard-Schmerzbehandlung plus prä- und perioperativem Pregabalin (Gruppe 3) bei der Behandlung von schweren Gliedmaßenfrakturen.

Hypothese2a: Im Vergleich zu Patienten, die eine standardmäßige Schmerzbehandlung erhalten haben, werden Patienten, die mit Pregabalin behandelt werden: (1) eine verringerte postoperative Opioidverwendung haben; (2) berichten über reduzierte anhaltende Schmerzen; und (3) haben nicht unterlegene Operationsraten für Pseudarthrosen.

Hypothese 2b: Im Vergleich zu Patienten, die eine standardmäßige Schmerzbehandlung erhielten, profitieren Patienten, die mit Pregabalin behandelt wurden, von (1) einer verbesserten postoperativen Schmerzkontrolle; (2) verbesserte präoperative Schmerzkontrolle; (3) verkürzte Aufenthaltsdauer; (4) verringerte Schmerzinterferenz; (5) verbesserte funktionelle Ergebnisse; (6) geringere Depressionen und posttraumatische Belastungsstörung (PTSD); (7) verbesserter allgemeiner Gesundheitszustand; und (8) haben nicht unterlegene Raten von Nebenwirkungen der Analgetikabehandlung.

Spezifisches Ziel 3: Schätzung der inkrementellen Kostenwirksamkeit jeder adjunktiven analgetischen Therapie im Vergleich zur analgetischen Standardtherapie bei der Behandlung schwerer Gliedmaßenfrakturen. Die Kosten werden sowohl aus Sicht der Gesundheitsdienstleister als auch aus gesellschaftlicher Sicht geschätzt. Der Zeithorizont für die Wirtschaftlichkeitsanalyse richtet sich nach dem tatsächlichen Beobachtungszeitraum. Inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnisse werden berechnet für: (a) Studiengruppe 2 (NSAIDS – Meloxicam + Ketorolac) im Verhältnis zum Behandlungsstandard; und (b) Studiengruppe 3 (Pregabalin) in Bezug auf den Behandlungsstandard. Zum Zwecke der Kosten-Nutzen-Analyse wird der Effekt als Einheitsänderung in spezifischen Ergebnismetriken nach bis zu 15 Monaten (oder einem längeren Zeitraum, sofern verfügbar) im Vergleich zum Ausgangswert gemessen. Die folgenden Kostenwirksamkeitsmetriken, alle relativ zum Versorgungsstandard, werden gemeldet:

  1. Änderung der inkrementellen Kosten pro Einheit im Brief Pain Inventory
  2. inkrementelle Kosten pro Einheitsänderung im Short Muscular Function Assessment (SFMA)
  3. inkrementelle Kosten pro Einheitsänderung in der Gesundheitszustandspräferenz ("Nutzen"), wie aus dem VR-12 abgeleitet.

PTOA-Pilotstudie: Zusätzliche Mittel wurden vom NIH bereitgestellt, um eine Pilot-Beobachtungsstudie zur posttraumatischen Osteoarthritis (PTOA) durchzuführen, bei der die aktuellen Ressourcen der Schmerzstudie genutzt wurden. PTOA ist ein wichtiges Ergebnis in der Population, die in die Pain-Studie aufgenommen werden soll. Die Ziele der PTOA-Studie sind: (1) das Auftreten von PTOA und chronischen Schmerzen bis zu 24 Monate nach einer Frakturrepositionsoperation zu messen und (2) das Ausmaß zu quantifizieren, in dem die Schwere der Fraktur und die Kontaktbelastung nach der Reposition damit zusammenhängen Entwicklung von PTOA. Das Erreichen dieser Ziele erfordert (1) für alle Patienten mit Knöchelfrakturen in der Schmerzstudie: Ausfüllen einer PTOA-Umfrage nach 12 Monaten und bei allen nachfolgenden Besuchen, die als Teil der Standardbehandlung durchgeführt werden, und Zugang zu allen Standardbildgebungsverfahren Studien, die während des Studienzeitraums abgeschlossen wurden, und (2) für eine Untergruppe von 60 Patienten mit Pilonfraktur, die in die Pain-Studie aufgenommen wurden und für die postoperative CT-Scans kein Behandlungsstandard sind, eine zusätzliche Zustimmung zur Durchführung eines studienfinanzierten postoperativen CT einholen Scan und 24-Monats-Röntgenuntersuchung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

450

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • University of Miami Ryder Trauma Center
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • St. Mary's Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Eskenazi Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • University of Maryland, R Adams Cowley Shock Trauma Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Boston Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Hennepin County Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Penn State University M.S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • UT Health: The University of Texas Health Science Center at Houston Medical School
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Naval Medical Center Portsmouth

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer der folgenden Arten von Verletzungen:

    1. Einseitiges, offenes oder geschlossenes Pilon Grad I und II (distales Tibiaplafond), Kalkaneus-, Talusfrakturen und Lisfranc-Dislokationen, die eine operative Behandlung mit Fixierung erfordern; oder
    2. Einseitige, offene (Typ I, II oder IIIA) Sprunggelenkfrakturen mit damit verbundener Dislokation bei Präsentation (OTA 44B3 oder 44C), die eine operative Behandlung mit Fixierung erfordern; oder
    3. Einseitiger, offener oder geschlossener distaler und proximaler Humerus (OTA 11A-C und OTA 13 A-C); oder
    4. Offene Femurschaftfraktur (OTA 32 A-C; Gustilo Typ I-IIIC) oder offene oder geschlossene suprakondyläre Femurfraktur (OTA 33 A-C); oder
    5. Offene oder geschlossene Tibiaplateau- oder Schaftfrakturen (OTA 42 A-C oder 43 A-C)
    6. Jede Kombination der oben genannten Verletzungen, die als Ganzes chirurgisch behandelt werden
  2. Patienten, die sich nach einer Erstbeurteilung in der Notaufnahme akut im aufnehmenden Krankenhaus oder in der Klinik vorstellen, um bis zu 10 Tage nach der ersten Verletzung versorgt zu werden.
  3. Patienten im Alter von 18 bis einschließlich 80 Jahren.
  4. Patienten mit Englisch- oder Spanischkenntnissen.
  5. Die behandelnden Ärzte stimmen zu, dass keines der Studienmedikamente für die Standardbehandlung dieses Patienten indiziert ist.
  6. Patienten, die mindestens 12 Monate nach der Verletzung in der METRC-Einrichtung nachbeobachtet werden können.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können.
  2. Patienten mit chronischen Schmerzen, die derzeit mit verschreibungspflichtigen Opioiden oder Gabapentinoiden oder einer anderen alternativen Therapie behandelt werden.
  3. Patienten mit aktueller IVDA
  4. Patienten mit bilateralen oder ipsilateralen Verletzungen, die eine Operation erfordern
  5. Patienten mit anderen orthopädischen oder nicht-orthopädischen Verletzungen, die einen operativen Eingriff erfordern
  6. Patienten mit schwerer Osteopenie.
  7. Patienten mit unreifem Skelett (definiert als jünger als 18 Jahre oder kein röntgenologischer Nachweis eines Epiphysenschlusses).
  8. Patienten, bei denen ein postoperativer Aufenthalt von weniger als 24 Stunden erwartet wird.
  9. Patienten mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen Medikamente in der Studie.
  10. Patienten, die orale Medikamente nicht schlucken können oder deren Magen-Darm-Trakt nicht ausreichend funktioniert.
  11. Patienten mit Magen-Darm-Blutungen oder Magenperforation in der Vorgeschichte.
  12. Patienten mit Schlaganfall oder Herzinfarkt in der Vorgeschichte.
  13. Patienten, die derzeit eine Aspirin- oder NSAID-Behandlung erhalten (Ausnahme: niedrig dosiertes (81 mg) Aspirin. Siehe Abschnitt 6.5) Patienten mit Blutungsstörungen.
  14. Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz. Patienten mit mittelschwerer Niereninsuffizienz können mit einer modifizierten Dosis an der Studie teilnehmen. Siehe Abschnitt 9.6.
  15. Patienten, die vor einer Operation täglich mit systemischen Glukokortikoiden behandelt werden.
  16. Patienten, die Angiotensin-Converting-Enzyme (ACE)-Hemmer anwenden, bei denen unter Pregabalin möglicherweise ein erhöhtes Risiko besteht, ein Angioödem zu entwickeln.
  17. Patienten, die wahrscheinlich ernsthafte Probleme haben, die Nachsorge aufrechtzuerhalten, einschließlich Patienten, bei denen eine schwere psychiatrische Erkrankung diagnostiziert wurde, Patienten, die zu weit außerhalb des Einzugsgebiets des Krankenhauses leben, Patienten, die inhaftiert sind, und Patienten mit instabilen Wohnverhältnissen.
  18. Patienten, die einen Bewusstseinsverlust erlitten haben, der mit einer klinischen Diagnose einer geschlossenen Kopfverletzung oder einer zerebrovaskulären Blutung infolge einer traumatischen Hirnverletzung vereinbar ist.
  19. Patienten mit einem GCS <15
  20. Der Patient spricht weder Englisch noch Spanisch.
  21. Patientinnen, die zum Zeitpunkt des Screenings schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo

Standard-Schmerzbehandlung + perioperatives intravenöses Placebo & orales Placebo.

Die Kontrollgruppe erhält eine orale Placebo-Dosis bis zu zwei Stunden vor der Operation und zweimal täglich für bis zu 48 Stunden nach einer Operation, zusätzlich zu einer intravenösen Placebo-Dosis bis zu zwei Stunden vor der Operation und alle 6 Stunden für bis zu 48 Stunden nach der Operation. Alle Studienmedikationen werden zusätzlich zur standardmäßigen Schmerzmedikation verabreicht.

*Das vorherige präoperative Protokoll wurde aufgrund von Schwierigkeiten bei der Einhaltung der Medikation und der begrenzten Bedeutung des präoperativen Regimes für die gesamte Intervention entfernt.
Arzneimittel: Placebo
Aktiver Komparator: NSAR

Standard-Schmerzbehandlung + perioperatives intravenöses Ketorolac & orales Placebo.

Die NSAID-Gruppe erhält 30 mg intravenöses (IV) Ketorolac (Ketorolac 30 mg/ml Dosisfläschchen, NDC 00409-3795-01; Hersteller: Hospira), verabreicht bis zu zwei Stunden vor dem Eingriff und alle 6 Stunden für bis zu 48 Stunden nach dem Eingriff. Darüber hinaus erhalten die Patienten als Teil des perioperativen Protokolls bis zu zwei Stunden vor dem Eingriff und bis zu 48 Stunden nach dem Eingriff alle 12 Stunden eine orale Dosis Placebo.

*Das vorherige präoperative Protokoll wurde aufgrund von Schwierigkeiten bei der Einhaltung der Medikation und der begrenzten Bedeutung des präoperativen Regimes für die gesamte Intervention entfernt.
Arzneimittel: NSAR
Andere Namen:
  • Meloxicam/Mobic (NDC 68382-000-01; Hersteller: Zydus; verkapselt in Größe AA
  • leere Kapselhüllen, hinterfüllt mit Avicel von Fisher Clinical Services (Bristol)
  • GMBH)
  • Ketorolac/Toradol (NDC 00409-3795-01; Hersteller: Hospira)
Aktiver Komparator: Gabapentinoid

Standard-Schmerzbehandlung + perioperatives intravenöses Placebo und orales Pregabalin.

Die Pregabalin-Gruppe erhält bis zu zwei Stunden vor dem Eingriff eine orale Bolusdosis von 300 mg Pregabalin und bis zu 48 Stunden nach dem Eingriff alle 12 Stunden eine Dosis von 75 mg. Darüber hinaus erhalten die Patienten als Teil des perioperativen Protokolls bis zu zwei Stunden vor dem Eingriff und bis zu 48 Stunden nach dem Eingriff alle 6 Stunden eine IV-Dosis Placebo.

*Das vorherige präoperative Protokoll wurde aufgrund von Schwierigkeiten bei der Einhaltung der Medikation und der begrenzten Bedeutung des präoperativen Regimes für die gesamte Intervention entfernt.
Arzneimittel: Gabapentinoide
Andere Namen:
  • Pregablin/Lyrica (NDC 00071-1014-68; Hersteller: Pfizer; in Größe gekapselt
  • AA leere Kapselhüllen, hinterfüllt mit Avicel von Fisher Clinical Services
  • (Bristol) LLC; Lyrica, NDC 00071-1018-68; Hersteller: Pfizer; gekapselt
  • in Größe AA leere Kapselhüllen, hinterfüllt mit Avicel von Fisher Clinical
  • Dienstleistungen (Bristol) LLC)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioid-Nutzung
Zeitfenster: 1 Jahr
Morphinäquivalente Opioidverwendung während des anfänglichen Krankenhausaufenthalts bis 48 Stunden nach der endgültigen Fixierung.
1 Jahr
Anhaltender Schmerz
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Patient berichtete über anhaltende Schmerzzustände bei Standardbehandlungen 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus. Gemessen mit dem Brief Pain Inventory (BPI) und einer zusätzlichen Fragenbatterie zur Beurteilung neuropathischer Schmerzen (painDETECT).
1 Jahr
Operation wegen Pseudarthrose
Zeitfenster: 1 Jahr
Definiert als nicht-prophylaktische Operation bei Pseudarthrose, die zwischen sechs Monaten und einem Jahr nach der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus durchgeführt wird.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzintensität
Zeitfenster: 2 Tage
Schmerzintensität in 12-Stunden-Intervallen während der 48 Stunden nach der endgültigen Fixierungsoperation. Aus Krankenakten entnommen und durch Schmerzprotokolle der Teilnehmer ergänzt. Mindestens ein Zeitpunkt wird anhand der multidimensionalen postoperativen Schmerzskala bewertet, um mehrere Schmerzdimensionen zu untersuchen.
2 Tage
Schmerzintensität vor der Operation
Zeitfenster: 2 Tage
Schmerzintensität in 12-Stunden-Intervallen zwischen der Aufnahme in die Studie und der endgültigen Fixierungsoperation. Aus Krankenakten entnommen und durch Schmerzprotokolle der Teilnehmer ergänzt.
2 Tage
Dauer des Index-Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 1 Jahr
Definiert als der Krankenhausaufenthalt, während dessen die endgültige Fixierung erfolgt. Die Aufenthaltsdauer für alle anderen Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit Studienverletzungen wird ebenfalls abstrahiert.
1 Jahr
Nebenwirkungen und Komplikationen
Zeitfenster: 2-3 Wochen
Dazu gehören Pseudarthrosen, Wundverschlusskomplikationen, Blutungskomplikationen (insbesondere perioperative Blutungen aufgrund von Verlust der Thrombozytenfunktion und gastrointestinale Blutungen) sowie Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Schmerzbehandlung. Dazu gehören Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Sedierung, Juckreiz, Atemdepression, Schläfrigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Koordinationsprobleme, periphere Ödeme, verschwommenes Sehen, gastrointestinale Symptome und Reizungen, Nierenfunktionsstörung, Thrombozytenhemmung, Angioödem und postoperatives Delirium. Unerwünschte Wirkungen und Komplikationen werden sowohl durch den Patientenbericht über Symptome während des Zeitraums zwischen der Aufnahme und 48 Stunden nach der endgültigen Fixierung als auch durch eine klinische Untersuchung der Symptome während des Index-Krankenhausaufenthalts und bei der Entlassung aus zusätzlichen chirurgischen Aufnahmen bis zur endgültigen Fixierung bewertet.
2-3 Wochen
Funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: 1 Jahr
Der SMFA (Short Musculoskeletal Function Assessment) ist eine kürzere Version des 101 Punkte umfassenden Musculoskeletal Function Assessment (MFA) Fragebogens. Der SMFA ist ein Fragebogen mit 46 Items, bestehend aus dem Dysfunktionsindex und dem Störungsindex. Der Dysfunktionsindex umfasst 34 Items zur Beurteilung der Funktionsfähigkeit des Patienten, während der Störungsindex aus 12 Items besteht, um festzustellen, wie sehr Patienten durch funktionale Items gestört werden. Der SMFA wurde auf Zuverlässigkeit, Validität und Reaktionsfähigkeit in Traumapopulationen evaluiert. Nach 6 und 12 Monaten zu beurteilen.
1 Jahr
Allgemeiner Gesundheitszustand
Zeitfenster: 1 Jahr
Der allgemeine Gesundheitszustand wird mit dem VR-12-Instrument gemessen, aus dem ein VR-6D zum Zwecke einer Kosten-Nutzen-Analyse berechnet werden kann. Der VR-12 ist ein selbst verabreichtes generisches Mehrzweckmaß für den Gesundheitszustand. Es wurde entwickelt, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu messen, die Krankheitslast abzuschätzen und krankheitsspezifische Benchmarks über Bevölkerungsgruppen hinweg zu vergleichen. Die VR-12-Items messen acht Gesundheitsbereiche: allgemeine Gesundheitswahrnehmung; körperliche Funktionsfähigkeit; Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher und seelischer Probleme; körperlicher Schmerz; Energieermüdung, soziales Funktionieren und psychische Gesundheit. Das Instrument erstellt eine zusammenfassende Messung der körperlichen Gesundheit und der psychischen Gesundheit. Nach 6 und 12 Monaten zu beurteilen.
1 Jahr
Depressive Symptome
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Vorhandensein depressiver Symptome wird anhand der Depressionsskala mit neun Punkten des Patient Health Questionnaire (PHQ-9) gemessen. Der PHQ-9 ist ein gut validiertes Instrument zur Unterstützung von Ärzten bei der Diagnose von Depressionen. Es gibt zwei Komponenten des PHQ-9: (1) die Beurteilung von Symptomen und funktionellen Beeinträchtigungen, um eine vorläufige Depressionsdiagnose zu stellen, und (2) die Ableitung eines Schweregrad-Scores. Der PHQ-9 basiert direkt auf den diagnostischen Kriterien für Major Depression im Diagnostic and Statistical Manual Fourth Edition (DSM-IV). Mit 12 Monaten zu beurteilen.
1 Jahr
Posttraumatischer Stress (PTSD)
Zeitfenster: 1 Jahr
PTSD wird anhand der Standard-PTSD-Checkliste (PCL) gemessen, einer 17-Punkte-Messung, die Antworten für jede der DSM-IV-Störungen hervorruft, die die diagnostischen Kriterien für PTSD (aufdringliche, vermeidende und Erregungssymptome) umfassen. Die psychometrischen Eigenschaften des PCL sind gut etabliert und es ist das am weitesten verbreitete Maß für PTBS. Sowohl zivile als auch militärische Versionen sind verfügbar. Die Militärversion wird für alle Patienten verwendet, die zum Zeitpunkt ihrer Verletzung im aktiven Dienst sind. Mit 12 Monaten zu beurteilen.
1 Jahr
Medizinische Kosten
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Kosten für den Index-Krankenhausaufenthalt und nachfolgende Krankenhausaufenthalte (innerhalb eines Jahres) werden anhand von Krankenhausrechnungen, ambulanten Rechnungen und Honoraren ermittelt. Die Krankenhauskosten werden aus den Gebühren auf der Ebene der Einnahmestelle/Kostenabteilung berechnet, wobei Kosten-zu-Gebühren-Verhältnisse (CCRs) verwendet werden, die aus den krankenhausspezifischen Medicare-Kostenberichten berechnet werden. Abrechnungsdaten werden ergänzt oder imputiert, indem die Nutzung medizinischer Ressourcen, wie in Fallberichtsformularen dokumentiert, identifiziert wird, Ressourcen anhand standardmäßiger medizinischer Abrechnungscodes kategorisiert und Kosten auf der Grundlage von Medicare-Gebührenplänen zugewiesen werden. Von besonderem Interesse sind die Ressourcennutzung und die Kosten im Zusammenhang mit der Index-Krankenhauseinweisung, chirurgischen Verfahren zur Knochentransplantation und Pseudarthrose, späteren Einweisungen wegen Komplikationen und postoperativer Nachsorge.
1 Jahr
Schweregrad der Fraktur
Zeitfenster: 1-2 Jahre
Die Frakturschwere wird mit Standard-CT-Scans gemessen. Bei schweren Frakturen wird dieses Bild nach Anlegen eines temporären gelenküberspannenden Fixateur externe angefertigt. Daher basiert die Frakturschwereanalyse auf gebrochenen distalen Schienbeinen mit vorläufig kontrollierter Extremitätenausrichtung. Nach der endgültigen Frakturrekonstruktion wird zum Zeitpunkt der Nachuntersuchung nach 3 Monaten ein zweiter CT-Scan zur Beurteilung der chronischen Kontaktbelastung durchgeführt. Der zweite CT-Scan wird für alle Patienten durchgeführt, für die dies Standardbehandlung ist.
1-2 Jahre
Bruchklassifikation
Zeitfenster: 1-2 Jahre
Die Frakturklassifikation wird anhand von Röntgenaufnahmen des verletzten Knöchels des Patienten bei der Vorstellung und nach jedem chirurgischen Eingriff gemäß dem Standard der Pflegepraxis erhalten. Diese Röntgenaufnahmen werden für die klinische Versorgung, zur Klassifizierung der Frakturen und bei der Nachsorge zur Beurteilung des Ergebnisses verwendet. Röntgenaufnahmen werden zum Zeitpunkt der Erstuntersuchung im Krankenhaus, unmittelbar nach der Behandlung und bei Folgebesuchen in der Klinik gemäß dem Behandlungsstandard angefertigt. Abschließende klinische Beurteilungen und Röntgenaufnahmen werden nach etwa 12 Monaten erstellt, wie es die Routinepraxis zulässt. In Praxen, in denen Patienten routinemäßig länger als 12 Monate und 24 Monate nachbeobachtet werden, werden klinische Bewertungen und Röntgenaufnahmen durchgeführt, zu denen alle studienbezogenen Aktivitäten abgeschlossen sind. Eine prospektiv identifizierte Untergruppe von 60 Patienten wird 3 Monate nach der endgültigen Fixierung ein zusätzliches CT erstellen und 24 Monate nach der endgültigen Fixierung einen letzten Satz von Röntgenaufnahmen erstellen.
1-2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der PTOA-Teilstudie
Zeitfenster: 1-2 Jahre
Bei Patienten in der Schmerzstudie werden Beobachtungsdaten gesammelt, die für die Entwicklung von PTOA relevant sind. Alle Röntgenbilder, einschließlich CT-Scans und Röntgenaufnahmen, die im ersten Jahr gemäß dem Behandlungsstandard angefertigt werden, werden erhalten. Darüber hinaus werden bei den Patienten, die routinemäßig über 12 Monate hinaus nachuntersucht werden, zwischen einem und zwei Jahren nach der Verletzung aufgenommene Röntgenaufnahmen des Sprunggelenks unter Belastung verwendet, um die Entwicklung von PTOA zu beurteilen und zu charakterisieren. In der Untergruppe von 60 Patienten mit Pilonfraktur, die aktiv in die PTOA-Pilotstudie rekrutiert wurden, werden CT-Scans nach der endgültigen Fixierung, alle Röntgenbilder gemäß Behandlungsstandard sowie ein abschließender Satz von Röntgenaufnahmen des Sprunggelenks mit Belastung nach 24 Monaten durchgeführt verwendet, um die Entwicklung von PTOA zu beurteilen und zu charakterisieren. Das Vorhandensein von PTOA wird unter Verwendung der Skala von Kellgren und Lawrence (KL) bestimmt.
1-2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Major Extremity Trauma Research Consortium

Ermittler

  • Hauptermittler: Lawrence Marsh, MD, University of Iowa Hospitals & Clinics
  • Studienleiter: Katherine Frey, RN, MPH, MS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • W81XWH1020090

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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